Undersøgelse af lægemidlet ocrelizumab til behandling af progressiv multipel sklerose (MS)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af progressiv multipel sklerose, som er en neurologisk sygdom, hvor immunsystemet angriber det centrale nervesystem og forårsager gradvis forværring af funktioner som bevægelse, kognition og andre neurologiske evner over tid. Deltagerne i studiet vil modtage behandling med ocrelizumab, som er et lægemiddel, der virker ved at målrette specifikke immunceller for at reducere inflammation og sygdomsaktivitet i hjernen og rygmarven. Formålet med studiet er at evaluere effektiviteten af ocrelizumab-behandling hos patienter med progressiv multipel sklerose.

Studiet er designet som et åbent studie, hvilket betyder, at både deltagere og læger ved, hvilket lægemiddel der gives, og det følger en enkelt behandlingsgruppe over en periode på fire år. Under studiet vil deltagerne gennemgå regelmæssige undersøgelser for at vurdere sygdomsprogression, herunder neurologiske tests, kognitive evalueringer og MRI-scanninger af hjernen. Læger vil bruge EDSS (Expanded Disability Status Scale), som er et standardiseret målingsværktøj til at vurdere graden af funktionsnedsættelse hos personer med multipel sklerose, samt forskellige andre tests til at måle gåhastighed, håndkoordination og kognitive funktioner.

Deltagerne vil også udfylde spørgeskemaer om deres oplevelse af symptomer som træthed, smerter, spasticitet og indvirkningen på deres daglige aktiviteter. Studiet vil overvåge sikkerheden af behandlingen ved at registrere eventuelle bivirkninger og ændringer i laboratorieprøver gennem hele behandlingsperioden. Forskerne vil også bruge avancerede MRI-teknikker til at måle ændringer i hjernevævsvolumen og antallet af læsioner, som er områder af beskadiget væv i hjernen og rygmarven, der er karakteristiske for multipel sklerose.

1 Første behandling (dag 1)

Du modtager din første infusion med ocrelizumab. Infusionen gives gennem et drop i din arm og tager flere timer at gennemføre.

Før infusionen får du præmedicinering for at reducere risikoen for reaktioner. Dette inkluderer methylprednisolone 500 mg som en indsprøjtning, diphenhydramine 50 mg som en tablet og paracetamol 1000 mg som en brusetablet.

Den første dosis ocrelizumab er 300 mg, som gives som en fortyndet opløsning gennem infusion.

2 Anden behandling (dag 15)

Du modtager din anden infusion med ocrelizumab 300 mg cirka 14 dage efter den første behandling.

Ligesom ved første behandling får du samme præmedicinering: methylprednisolone 500 mg som indsprøjtning, diphenhydramine 50 mg som tablet og paracetamol 1000 mg som brusetablet.

Infusionen gives gennem drop og tager flere timer at gennemføre.

3 Opfølgningsbesøg efter første behandlingscyklus

Du får planlagt regelmæssige besøg til kontrol efter dine første to infusioner.

Ved disse besøg bliver din tilstand overvåget, og eventuelle bivirkninger bliver registreret.

Du får foretaget forskellige undersøgelser for at vurdere, hvordan behandlingen virker.

4 Efterfølgende behandlinger hver 6. måned

Efter de første to behandlinger får du ocrelizumab 600 mg hver 6. måned gennem infusion.

Før hver infusion får du samme præmedicinering som tidligere: methylprednisolone 500 mg, diphenhydramine 50 mg og paracetamol 1000 mg.

Disse behandlinger fortsætter i hele studieperioden på 4 år.

5 Regelmæssige vurderinger og tests

Du gennemgår regelmæssige neurologiske undersøgelser, hvor din funktionsevne bliver vurderet ved hjælp af EDSS-skalaen (Expanded Disability Status Scale), som måler graden af funktionsnedsættelse.

Du får foretaget kognitive tests, herunder Symbol Digit Modalities Test og Brief Visuospatial Memory Test, som vurderer din hukommelse og tænkeevne.

Du får foretaget forskellige gang- og bevægelsestests, såsom 25-fods gangtest og 9-huls pegtest, som måler din bevægelighed og fingerfærdighed.

6 MRI-scanninger

Du får foretaget MRI-scanninger af hjernen på planlagte tidspunkter gennem studieperioden.

Scanningerne bruges til at måle ændringer i hjernevolumen og til at opdage nye skader i hjernen.

Nogle scanninger kan kræve kontrastmiddel (gadolinium) for at få mere detaljerede billeder.

7 Spørgeskemaer og patientrapporterede resultater

Du udfylder forskellige spørgeskemaer om din livskvalitet, træthed og daglige funktionsevne.

Spørgeskemaerne inkluderer Multiple Sclerosis Impact Scale, Walking Scale og spørgeskemaer om smerter og spasticitet (muskelstivhed).

Du bruger en smartphone-app til at rapportere symptomer og udfalde mellem besøgene.

8 Blodprøver og sikkerhedsovervågning

Du får taget blodprøver regelmæssigt for at overvåge din sundhedstilstand og eventuelle bivirkninger ved medicinen.

Alle bivirkninger bliver nøje registreret og fulgt op af sundhedspersonalet.

Du bliver spurgt om eventuelle fald eller næsten-fald, som bliver registreret som en del af sikkerhedsovervågningen.

9 Studieforløb over 4 år

Hele studiet varer i 4 år, og du følges gennem hele denne periode.

Du modtager ocrelizumab-behandling hver 6. måned efter de første to doser.

Studiet overvåger, om behandlingen kan forhindre forværring af din multiple sklerose og forbedre din livskvalitet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af progressiv multipel sklerose (PMS), som er en form for multipel sklerose hvor sygdommen gradvist forværres over tid
  • Din EDSS score skal være 6,5 eller lavere – dette er en skala der måler hvor meget din funktionsevne er påvirket af sygdommen, hvor højere tal betyder større påvirkning
  • Du skal have dokumenteret bevis for at din funktionsevne er blevet forværret i løbet af de sidste 2 år, uafhængigt af eventuelle anfald (pludselige forværringer af symptomer)
  • Du skal opfylde mindst ét af 21 kriterier som viser, at din funktionsevne er blevet forværret uafhængigt af anfald i de sidste 2 år
  • Du skal have erfaring med at bruge en smartphone og kunne forbinde den til Wi-Fi netværk
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder: Du skal acceptere at forblive afholden fra sex eller bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af studiemedicinen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du har primær progressiv multipel sklerose – en form for sygdommen hvor symptomerne forværres gradvist fra starten uden klare anfald
  • Hvis du tidligere har fået behandling med ocrelizumab – det lægemiddel der undersøges i dette studie
  • Hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Hvis du har en aktiv infektion eller sygdom i dit immunsystem – dit krops naturlige forsvar mod sygdomme
  • Hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Hvis du er gravid eller ammer
  • Hvis du har fået visse vacciner med levende virus inden for de sidste 6 uger
  • Hvis du har alvorlige leverproblemer
  • Hvis du har hepatitis B eller hepatitis C – infektioner i leveren
  • Hvis du tager medicin der påvirker dit immunsystem på en måde der kan være farlig sammen med studiemedicinen
  • Hvis du har hjerteproblemer der kan forværres af behandlingen
  • Hvis du ikke kan følge studiets krav eller deltage i de nødvendige undersøgelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Zuyderland Medisch Centrum Stichting Geleen Holland
Praxis Springub-Schwarz Westerstede Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
University Medicine Greifswald Greifswald Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
CHU Gabriel-Montpied Clermont-Ferrand Frankrig
NeuroPoint Gesellschaft fur vorbeugende Gesundheitspflege GmbH Ulm Tyskland
DKD HELIOS Klinik Wiesbaden GmbH Wiesbaden Tyskland
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polen
Nemocnice Jihlava prispevkova organizace Jihlava Tjekkiet
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Krakow Polen
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o. Rzeszów Polen
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed S.p.A. Pozzilli Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Rigshospitalet København Danmark
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Spjjbthzens Pzttvhlbd Sffrzvx Ktwlrspbu Nw 1 Ilkmqxqobbgwjrcolc Synikxi Sgdfbursx Ucqhkhhyeaff Mxahcimiuz W Kkqjwtyydf Zabrze Polen
Npbtoanltgxf Aa Cyd mgbk mzn Gmjc Stuttgart Tyskland
Chiteex Nmuxlmxncy Kcggewdsx Sfqbnw Łódź Polen
Apeokq Uyyhgjyidc Hbzwlgaj Aarhus Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
28.05.2018
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
28.05.2018
Holland Holland
rekrutterer ikke
28.05.2018
Italien Italien
rekrutterer ikke
28.05.2018
Polen Polen
rekrutterer ikke
28.05.2018
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
28.05.2018
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
28.05.2018

Forsøgssteder

Ocrelizumab er et lægemiddel, der bruges til behandling af progressiv multipel sklerose. Det er en type immunterapi, der virker ved at målrette specifikke celler i immunsystemet kaldet B-celler. Ved at blokere disse celler hjælper ocrelizumab med at reducere betændelse i hjernen og rygmarven, som er karakteristisk for multipel sklerose. Dette lægemiddel gives som en infusion direkte i blodbanen gennem en vene, typisk på et hospital eller en klinik. Formålet med ocrelizumab i dette studie er at undersøge, hvor effektivt det er til at bremse sygdommens progression og forbedre patienternes tilstand over en 4-årig periode.

Progressiv multipel sklerose – Progressiv multipel sklerose er en kronisk neurologisk sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber det centrale nervesystem. Sygdommen påvirker hjerne, rygmarv og synsnerven ved at beskadige myelinlaget, som er det beskyttende lag omkring nervefibererne. I den progressive form forværres symptomerne gradvist over tid uden klare perioder med forbedring. Patienter oplever ofte stigende problemer med bevægelighed, balance, koordination og kognitive funktioner. Sygdommen kan påvirke mange forskellige kropsfunktioner, herunder syn, tale, hukommelse og muskelstyrke. Den progressive form udvikler sig kontinuerligt og medfører en gradvis nedsat funktionsevne.

Forsøgs-ID:
2023-506429-13-00
Protokolkode:
MN39159
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af frexalimab givet under huden frem for i en åre til voksne med multipel sklerose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Italien Spanien
  • Undersøgelse af to forskellige former af ocrelizumab givet under huden til patienter med multipel sklerose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien