Undersøgelse af immunterapi med relatlimab i kombination med andre lægemidler til behandling af fremskredne solide kræftsvulster

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandling til personer med fremskreden kræft, som er kræftsygdomme der har spredt sig eller ikke kan opereres bort. Behandlingen består af kombinationer af forskellige lægemidler, der arbejder sammen for at hjælpe kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræften. De lægemidler, der bruges, er relatlimab, som er et anti-LAG-3 monoklonalt antistof, nivolumab, som er et anti-PD-1 monoklonalt antistof, BMS-986205, som er en IDO1 hæmmer, og ipilimumab, som er et anti-CTLA-4 monoklonalt antistof. Monoklonale antistoffer er specielle proteiner, der er designet til at genkende og binde sig til bestemte mål på kræftceller eller på celler i immunforsvaret for at hjælpe med at bekæmpe kræften.

Formålet med dette studie er at undersøge sikkerheden og virkningen af disse lægemiddelkombinationer hos personer med fremskreden kræft. Studiet er opdelt i forskellige dele, hvor nogle fokuserer på at finde den rigtige dosis og undersøge sikkerheden, mens andre undersøger, hvor godt behandlingen virker mod kræften. Deltagerne vil få behandling med enten en kombination af tre lægemidler: relatlimab sammen med nivolumab og BMS-986205, eller relatlimab sammen med nivolumab og ipilimumab.

Under studiet vil deltagerne modtage deres tildelte behandling, og lægerne vil overvåge dem nøje for at se, hvordan de reagerer på behandlingen og for at opdage eventuelle bivirkninger. Der vil blive taget regelmæssige blodprøver og foretaget scanninger for at måle, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Læger vil også indsamle væv fra tumoren, hvis det er muligt, for at forstå bedre, hvordan behandlingen påvirker kræftcellerne.

1 Baseline undersøgelser og behandlingsstart

Du vil gennemgå grundige undersøgelser før behandlingen starter. Dette inkluderer blodprøver, scanninger og andre tests for at vurdere din tilstand.

Du skal have bekræftet, at du har en uhelbredelig solid kræftform, der er fremskreden (spredt og/eller ikke kan fjernes kirurgisk) med målbare sygdomstegn.

Der skal være tilgængeligt tumorvæv til biomarkøranalyse (særlige tests på kræftcellerne).

Din ECOG-performance status (et mål for hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) skal være 0 eller 1, hvilket betyder, at du er i relativt god tilstand.

2 Behandlingsgruppe tildeling

Du vil blive tildelt til en af to hovedbehandlingsgrupper baseret på studiets design.

Den første gruppe modtager relatlimab (et anti-LAG-3 monoklonalt antistof) sammen med nivolumab (et anti-PD-1 monoklonalt antistof) og linrodostat mesilat (en IDO1-hæmmer).

Den anden gruppe modtager relatlimab sammen med nivolumab og ipilimumab (et anti-CTLA-4 monoklonalt antistof).

Disse lægemidler er alle former for immunterapi, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften.

3 Del 1A og 1B – Sikkerhedsvurdering

Hvis du er i den første fase af studiet, vil du være en del af sikkerhedsevalueringen.

Formålet er at bestemme sikkerhed, tolerabilitet og den maksimale tilladte dosis af lægemiddelkombinationerne.

Du vil blive nøje overvåget for dosisbegrænsende toksiciteter (alvorlige bivirkninger, der kræver dosisreduktion eller -stop).

Antallet af deltagere i denne fase vil være begrænset for at sikre sikkerhed.

4 Del 2A og 2B – Udvidet sikkerhed og effektivitet

Hvis du deltager i den anden fase, vil du være i særskilte grupper af deltagere med fremskreden kræft.

Fokuset vil være på at undersøge sikkerhed og tolerabilitet af de tre-lægemiddel kombinationer i større grupper.

Der vil også blive undersøgt, hvor godt behandlingskombinationerne virker mod kræften.

5 Behandlingsadministration

Relatlimab gives som intravenøs infusion (direkte i blodåren).

Nivolumab gives som OPDIVO 10 mg/mL koncentrat til infusionsvæske gennem intravenøs infusion.

Ipilimumab (hvis relevant for din gruppe) gives som intravenøs infusion.

Linrodostat mesilat (hvis relevant for din gruppe) gives som filmovertrukne tabletter, der tages gennem munden.

Du vil modtage behandling på hospitalet eller klinikken på planlagte besøgsdage.

6 Løbende overvågning og vurdering

Through studiet vil du gennemgå regelmæssige undersøgelser for at vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen.

Dette inkluderer kliniske laboratorietestabnormaliteter (unormale blodprøveresultater).

Du vil blive overvåget for bivirkninger (uønskede reaktioner på lægemidlerne).

Eventuelle alvorlige bivirkninger (SAE’er) vil blive nøje registreret og behandlet.

Hvis der opstår bivirkninger, der fører til behandlingsophør, vil dette blive dokumenteret.

7 Effektivitetsvurdering

Din respons på behandlingen vil blive målt ved hjælp af scanninger og andre tests.

Objektiv responsrate (ORR) vil blive vurderet – dette måler hvor mange deltagere, der har krympning af deres tumorer.

Sygdomskontrolrate (DCR) vil blive beregnet – dette viser hvor mange deltagere, der har stabil sygdom eller bedring.

Median varighed af respons (mDOR) vil blive målt – dette viser hvor længe behandlingsresponset varer.

Progressionsfri overlevelse (PFS) vil blive vurderet – dette måler tiden fra behandlingsstart til sygdomsforværring.

8 Opfølgning

Efter behandlingsperioden vil du fortsætte med at blive fulgt op for at vurdere langtidseffekter.

Dette kan inkludere regelmæssige besøg, scanninger og blodprøver.

Eventuelle sene bivirkninger eller ændringer i din tilstand vil blive registreret.

Din overlevelse og sygdomsstatus vil blive fulgt gennem opfølgningsperioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af en ondartede svulst (kræft), som ikke kan helbredes
  • Din kræft skal være fremskreden, hvilket betyder at den har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes med operation
  • Lægen skal kunne måle din svulst ved hjælp af scanninger
  • Hospitalet skal have adgang til væv fra din svulst til særlige undersøgelser
  • Du skal have en ECOG-score på 0 eller 1, hvilket er en måde at vurdere, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter på trods af din sygdom – 0 betyder at du er fuldt aktiv, og 1 betyder at du kan gå rundt og udføre lettere arbejde

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har en autoimmun sygdom (en sygdom hvor kroppens immunsystem angriber dine egne væv) som kræver behandling med medicin, der undertrykker immunsystemet
  • Du har tidligere haft en alvorlig autoimmun reaktion på grund af immunterapi
  • Du har en aktiv infektion, der kræver behandling
  • Du har hjernesvulst eller metastaser i hjernen (kræftceller der har spredt sig til hjernen), medmindre de er behandlet og stabile
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du har fået levende vacciner inden for de sidste 30 dage
  • Du tager medicin, der påvirker dit immunsystem, bortset fra kortvarig brug af kortikosteroider (binyrebarkhormon)
  • Du har haft en anden kræfttype inden for de sidste 3 år, medmindre den er helt helbredt
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har tidligere fået behandling med LAG-3-hæmmere (en bestemt type immunterapi)
  • Du har en transplanteret organ, der kræver medicin for at forhindre afstødning
  • Du har aktiv hepatitis B eller C (leverbetændelse) eller HIV-infektion
  • Din performance status (dit generelle helbred og aktivitetsniveau) er for dårlig til at deltage sikkert i studiet
  • Du har haft alvorlige bivirkninger fra tidligere immunterapi, som ikke kunne håndteres

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Innyxfpb Rtjjrtjzl Ptp Lj Svgdly Dai Tvfsmt Dzvu Ajkxzoq Ityl Sdjkyd Meldola Italien
Aodylrbhor Pmhdzwfc Hlgnpfrd Ds Mljsdkfqz Marseille Frankrig
Hvnlnqew Uvkkmgmpvcvvz Rcbxbgnp Dk Mtxaqq Malaga Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
25.02.2019
Italien Italien
rekrutterer ikke
25.02.2019
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
25.02.2019

Forsøgssteder

Relatlimab er et lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein kaldet LAG-3, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan relatlimab hjælpe immunsystemet med at arbejde bedre mod kræft.

Nivolumab er også et immunterapi-lægemiddel, der styrker kroppens naturlige evne til at bekæmpe kræft. Det blokerer et protein kaldet PD-1, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet. Ved at blokere PD-1 kan nivolumab hjælpe immunsystemet med at opdage og ødelægge kræftceller mere effektivt.

BMS-986205 er et lægemiddel, der blokerer et enzym kaldet IDO1. Dette enzym hjælper normalt kræftceller med at undgå at blive angrebet af immunsystemet. Ved at blokere IDO1 kan BMS-986205 gøre det sværere for kræftceller at skjule sig og dermed hjælpe immunsystemet med at bekæmpe kræften bedre.

Ipilimumab er et immunterapi-lægemiddel, der virker på en anden måde end nivolumab og relatlimab. Det blokerer et protein kaldet CTLA-4, som normalt bremser immunsystemets aktivitet. Ved at fjerne denne “bremse” kan ipilimumab hjælpe immunsystemet med at blive mere aktivt i kampen mod kræftceller.

Fremskreden malign tumor – En fremskreden malign tumor er en kræftform, hvor de abnorme celler har spredt sig fra det oprindelige sted til andre dele af kroppen eller er vokset betydeligt i størrelse. Disse tumorer opstår, når normale celler undergår genetiske forandringer, der får dem til at dele sig ukontrolleret og invadere sundt væv. I den fremskredne fase har kræftcellerne ofte udviklet evnen til at metastasere, hvilket betyder, at de kan rejse gennem blodbanen eller lymfesystemet til fjerne organer. Sygdommen kan påvirke næsten alle organer og vævstyper i kroppen, afhængigt af hvor den oprindelige tumor opstod. Symptomerne varierer meget afhængigt af tumorens placering og størrelse, men kan omfatte vægttab, træthed, smerter og funktionsnedsættelse af berørte organer. Den fremskredne tilstand indikerer, at sygdommen har udviklet sig ud over de tidlige stadier og kræver omfattende behandling.

Forsøgs-ID:
2023-508207-21-00
Protokolkode:
CA224-048
NCT ID:
NCT03459222
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Studie af GVV858 i kombination med fulvestrant eller letrozol hos patienter med avanceret hormonreceptor‑positiv, HER2‑negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af EP0031 til behandling af fremskreden kræft med ændret RET-gen hos patienter med RET-forandrede tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien