Test af kræftmedicin (pembrolizumab og olaparib) til behandling af fremskreden lungekræft af typen skælcellelungekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger metastatisk planocellulær ikke-småcellet lungekræft, som er en type lungekræft der har spredt sig til andre dele af kroppen. Metastatisk betyder, at kræften er spredt fra det oprindelige sted til andre organer. Behandlingen består af en kombination af lægemidler, hvor deltagerne først får pembrolizumab sammen med carboplatin og enten paclitaxel eller nab-paclitaxel. Efter denne indledende behandling fortsættes med pembrolizumab alene, og nogle deltagere vil også få olaparib som vedligeholdelsesbehandling, mens andre får placebo.

Formålet med studiet er at sammenligne effekten af pembrolizumab med vedligeholdende olaparib mod pembrolizumab med placebo. Studiet vil undersøge, hvor længe patienternes sygdom forbliver stabil eller forbedres, samt hvor længe patienterne overlever. Under studiet vil deltagerne modtage regelmæssige behandlinger og blive overvåget gennem scanninger og lægeundersøgelser for at vurdere, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

Deltagerne vil blive bedt om at besvare spørgeskemaer om deres livskvalitet og symptomer som hoste, brystsmerter og åndenød for at hjælpe lægerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker deres daglige liv. Studiet vil også overvåge eventuelle bivirkninger ved behandlingerne. Dette er et fase 3-studie, som betyder, at behandlingen allerede er blevet testet i tidligere studier og nu sammenlignes med standardbehandling eller placebo for at bekræfte dens effektivitet.

1 Første behandlingsfase – kombinationsbehandling

Du vil modtage en kombinationsbehandling bestående af tre forskellige lægemidler gennem din blodåre. Behandlingen gives i cyklusser, hvor hver cyklus varer 3 uger.

Du får pembrolizumab (også kaldet KEYTRUDA), som er et immunterapi-lægemiddel der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne. Dette gives som væskeinfusion gennem din blodåre.

Du får også carboplatin, som er et kemoterapi-lægemiddel der virker ved at beskadige kræftcellernes DNA. Dette gives ligeledes som væskeinfusion.

Den tredje medicin er enten paclitaxel eller nab-paclitaxel (også kaldet paclitaxel albumin-bound). Begge er kemoterapi-lægemidler der forhindrer kræftceller i at dele sig. Disse gives også som infusion gennem din blodåre.

Denne kombinationsbehandling fortsætter i op til 4 cyklusser, medmindre din læge beslutter at stoppe tidligere på grund af bivirkninger eller sygdomsudvikling.

2 Anden behandlingsfase – vedligeholdelsesbehandling

Efter den første behandlingsfase vil du fortsætte med pembrolizumab alene som vedligeholdelsesbehandling. Dette fortsætter med at blive givet som infusion gennem din blodåre hver 3. uge.

Samtidig vil du også modtage enten olaparib tabletter eller placebo-tabletter (inaktive tabletter der ligner rigtige tabletter). Du vil ikke vide, hvilken type tabletter du får, da dette besluttes tilfældigt.

Olaparib er et målrettet kræftlægemiddel der blokerer et enzym kaldet PARP, som hjælper med at reparere beskadiget DNA i kræftceller.

Tabletterne tages gennem munden. Den nøjagtige dosering og hyppighed vil blive forklaret af dit behandlingsteam.

Denne vedligeholdelsesbehandling fortsætter, indtil din sygdom forværres, du oplever uacceptable bivirkninger, eller du beslutter at stoppe behandlingen.

3 Regelmæssige undersøgelser og overvågning

Under hele studieperioden vil du have regelmæssige besøg på hospitalet for at overvåge din tilstand og behandlingens effekt.

Du vil få taget blodprøver for at kontrollere dine organers funktion og opdage eventuelle bivirkninger tidligt.

Der vil blive taget scanninger (røntgenbilleder) af din krop for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og symptomer som hoste, brystsmerter og åndenød.

Dit behandlingsteam vil overvåge dig nøje for bivirkninger og justere behandlingen efter behov.

4 Opfølgning efter behandling

Selv efter du er stoppet med at modtage studiebehandling, vil du fortsætte med at blive fulgt op.

Du vil have regelmæssige besøg for at kontrollere din helbredstilstand og se, hvordan det går med dig.

Hvis du har fået olaparib og er mand, skal du undgå at donere sæd i 180 dage efter din sidste dosis.

Både mænd og kvinder skal fortsætte med at bruge sikker prævention i 180 dage efter den sidste behandling, hvis de er i den fødedygtige alder.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af skælcellet ikke-småcellet lungekræft gennem undersøgelse af væv eller celler under mikroskop
  • Du skal have stadie IV skælcellet ikke-småcellet lungekræft, hvilket betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Din kræft skal kunne måles på scanninger ifølge specielle retningslinjer kaldet RECIST 1.1
  • Du må ikke tidligere have fået systemisk behandling (medicin der påvirker hele kroppen) for din fremskredte lungekræft
  • Du skal kunne levere en tumorprøve fra væv, enten fra tidligere operationer eller fra en ny vævsprøve taget med en nål
  • Din funktionsevne skal være god, målt på en skala fra 0-1, hvor 0 betyder fuld aktivitet og 1 betyder lidt begrænset aktivitet
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket kontrolleres gennem blodprøver
  • Hvis du er en mand, skal du undgå at donere sæd under behandlingen og i 180 dage efter
  • Hvis du er en kvinde eller mand i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i 180 dage efter
  • Kvinder må ikke være gravide

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har fået kemoterapi (medicin mod kræft) eller immunterapi (behandling der styrker immunforsvaret mod kræft) før for din nuværende lungekræft
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået strålebehandling mod brystet inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har en anden type kræft, som er aktiv eller har været behandlet inden for de sidste 3 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har autoimmun sygdom (hvor kroppens immunforsvar angriber egne celler) som kræver behandling med medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin som immunsuppressiva (medicin der svækker immunforsvaret) eller kortikosteroider (en type kraftig betændelsesdæmpende medicin)
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige problemer med hjertet, leveren eller nyrerne
  • Du kan ikke deltage hvis du har pneumonitis (betændelse i lungerne) eller andre alvorlige lungesygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv infektion som kræver behandling med antibiotika
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at sluge medicin eller problemer med optagelse af medicin i tarmen
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået levende vaccine inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage hvis du tager visse typer medicin som kan påvirke studiemedicinen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Lungenfachklinik Immenhausen Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc W Olsztynie Olsztyn Polen
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Krankenhaus Nord Klinik Floridsdorf Wien Østrig
Hospital Universitario De Jaen Jaen Spanien
Radiotherapy Center Cluj S.R.L. Floresti Rumænien
Szpital Rejonowy Im. Dr Jozefa Rostka W Raciborzu Racibórz Polen
Ovidius Clinical Hospital S.R.L. Ovidiu (Rumænien) Rumænien
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Rumænien
Med Polonia Sp. z o.o. Poznań Polen
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Oncomed S.R.L. Timisoara Rumænien
Cardiomed S.R.L. Cluj-Napoca Rumænien
Stadt Wien Wiener Gesundheitsverbund Wien Østrig
Hopitaux Prives De Metz Vantoux Frankrig
Unite De Recherche Clinique HIA Begin Saint-Mandé Frankrig
Spitalul De Oncologie Monza S.R.L. Bukarest Rumænien
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Centre Hospitalier De Pau Pau Frankrig
Oppfgecbaaaxvk Lnni Gqly Linz Østrig
Ihyhqffp Czouib Dypfdudqfiwekyede L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Cnfhsw Hpwcmmvlbof Dp Chxunr Chauny Frankrig
Pbzztxbwfcj Lewucggs &qewqpssacfodljsijbf Rlwrp Kwdadpfnpes Konin Polen
Kqrzgbha dsy Ueatmvplqxwl Mwnxbekr Apf München Tyskland
Kpmaprbb Etuhxvrrvdtqwknroukdtwjf Hvaxmdzjxnqkefuwj Essen Tyskland
Hlfjjuwy Dm Lj Sucxl Ceoa I Sqaf Pnk Barcelona Spanien
Hrdrlktw Unspizklmaohu Rywiathz Dy Mbdocj Malaga Spanien
Nnjpzbhs Ienmwxxg Oensmsabw Ida Mrion Suqpfvoftrrsbtgosaxrmkegletq Iboxroqp Bxuucbmm Krakow Polen
Keteerwwd Swzuhos Skvpexhcqwsvxsc iy Jxkj Pgwhs Ik Krakow Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
28.06.2019
Polen Polen
rekrutterer ikke
28.06.2019
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
28.06.2019
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
28.06.2019
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
28.06.2019
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
28.06.2019

Forsøgssteder

Pembrolizumab er et lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et protein, der forhindrer immunsystemet i at angribe kræftcellerne. Dette giver immunsystemet mulighed for bedre at genkende og ødelægge kræftcellerne i lungerne.

Carboplatin er et kemoterapimedicin, der virker ved at beskadige DNA’et i kræftcellerne, så de ikke kan dele sig og vokse. Det gives gennem en vene og er en standardbehandling mod lungekræft, der ofte kombineres med andre lægemidler.

Paclitaxel er et kemoterapimedicin, der forhindrer kræftcellerne i at dele sig normalt. Det virker ved at påvirke strukturer i cellerne, der er nødvendige for celledeling, hvilket får kræftcellerne til at dø.

Nab-paclitaxel er en speciel form af paclitaxel, der er bundet til små partikler, som gør det lettere for medicinen at nå ind i kræftcellerne. Det har samme virkning som almindelig paclitaxel, men kan være lettere for kroppen at optage.

Olaparib er et målrettet lægemiddel, der blokerer et enzym, som kræftcellerne har brug for at reparere skader i deres DNA. Ved at forhindre denne reparation bliver kræftcellerne mere sårbare og kan lettere ødelægges. Det gives som tabletter, der tages gennem munden.

Metastatisk planocellulær ikke-småcellet lungekræft – Dette er en form for lungekræft, der opstår i de flade celler, som beklæder luftvejene i lungerne. Kræften er karakteriseret ved, at cellerne har spredt sig fra det oprindelige sted i lungen til andre dele af kroppen. Sygdommen udvikler sig, når normale lungeceller gennemgår ændringer i deres DNA, hvilket får dem til at vokse ukontrolleret. Kræftcellerne kan sprede sig gennem blodbanen eller lymfesystemet til fjerne organer som lever, knogler, hjerne eller binyrer. I takt med at sygdommen skrider frem, kan patienterne opleve symptomer som vedvarende hoste, brystsmerter, åndenød og træthed. Sygdommen påvirker lungernes normale funktion og kan forstyrre kroppens evne til at optage ilt effektivt.

Forsøgs-ID:
2023-508449-41-00
Protokolkode:
MK-7339-008
NCT ID:
NCT03976362
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af mRNA-4157 og en kombination af lægemidler til behandling af patienter med spredt ikke-småcellet lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Frankrig Italien Polen Spanien
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af BNT324 og BNT327 til patienter med fremskreden lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Frankrig Italien Polen Spanien