Sammenligning af øjendråber med brimonidine og timolol til behandling af grøn stær (glaukom) og forhøjet øjentryk

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger åbenvinklet grøn stær og okulær hypertension. Åbenvinklet grøn stær er kendetegnet ved øget tryk i øjet, hvilket resulterer i sygelige forandringer i synsnerveskiven og typiske synsfeltdefekter, og til sidst blindhed. Okulær hypertension betyder øget tryk i øjet. I studiet sammenlignes to forskellige øjendråber, der indeholder de samme aktive stoffer: brimonidin 0.2% og timolol 0.5%. Den ene er en ny generisk formulering i enkeltdosisbeholdere, mens den anden er det markedsførte produkt Combigan øjendråber.

Formålet med studiet er at bekræfte, at den nye generiske formulering af brimonidin/timolol øjendråber ikke er ringere end Combigan øjendråber hos patienter med åbenvinklet grøn stær eller okulær hypertension. Studiet måler ændringer i intraokulært tryk, som er trykket inde i øjet, fra starten til slutningen af behandlingen. Det intraokulære tryk måles på forskellige tidspunkter i løbet af dagen for at vurdere, hvor effektivt medicinen virker.

Studiet varer i 12 uger, hvor deltagerne vil få øjendråber enten med den nye formulering eller med Combigan. Under studiet vil deltagerne komme til regelmæssige besøg, hvor øjentrykket måles på forskellige tidspunkter af dagen. Lægen vil også kontrollere, om behandlingen fungerer godt og ikke forårsager skadelige bivirkninger. Målingerne tages klokken 08:00, 12:00 og 16:00 for at få et fuldstændigt billede af, hvordan medicinen påvirker øjentrykket gennem dagen.

1 Baseline undersøgelse og behandlingsstart

Du vil gennemgå en grundig baseline undersøgelse på dag 0. Dette inkluderer måling af intraokulært tryk (trykket inde i dit øje) tre gange i løbet af dagen – klokken 08:00, 12:00 og 16:00.

Dit bedst korrigerede synsstyrke vil blive testet for at sikre, at det er tilstrækkeligt til at deltage i studiet.

Du vil blive tildelt enten test-medicinen (Brimonidine 0,2%/Timolol 0,5% øjendråber i enkeltdosis-beholdere) eller reference-medicinen (Combigan® øjendråber). Du vil ikke vide, hvilken medicin du får.

Du skal bruge øjendråberne to gange dagligt – én dråbe i det/de berørte øje/øjne morgen og aften.

2 Uge 2 opfølgningsbesøg

Efter 2 uger med behandling skal du komme til et opfølgningsbesøg.

Dit intraokulære tryk vil blive målt tre gange i løbet af dagen – klokken 08:00, 12:00 og 16:00.

Lægen vil kontrollere, hvordan du reagerer på medicinen, og om der er nogen bivirkninger.

Du skal fortsætte med at bruge øjendråberne to gange dagligt som ordineret.

3 Uge 6 opfølgningsbesøg

Efter 6 uger med behandling skal du komme til endnu et opfølgningsbesøg.

Dit intraokulære tryk vil igen blive målt tre gange i løbet af dagen – klokken 08:00, 12:00 og 16:00.

Lægen vil vurdere, om behandlingen virker effektivt, og om dit øjentryk forbliver under kontrol.

Du skal fortsætte med at bruge øjendråberne to gange dagligt som hidtil.

4 Uge 12 – Afslutning af behandling

Efter 12 uger med behandling når du slutningen af studiet. Dette er dit sidste besøg i forbindelse med studiet.

Dit intraokulære tryk vil blive målt for sidste gang tre gange i løbet af dagen – klokken 08:00, 12:00 og 16:00.

Lægen vil foretage en afsluttende vurdering af behandlingens effektivitet ved at sammenligne dine øjentrykmålinger fra uge 12 med dine oprindelige målinger fra dag 0.

Alle bivirkninger eller problemer, du har oplevet under studiet, vil blive registreret og evalueret.

Du vil stoppe med at bruge studiemedicinen efter dette besøg.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mand eller kvinde i alderen 18 år eller derover, uanset race
  • Du skal kunne forstå kravene til det kliniske forsøg og acceptere at komme til de nødvendige opfølgningsbesøg
  • Du skal være villig til at give skriftligt samtykke og erklæring om databeskyttelse, før nogen procedure relateret til det kliniske forsøg udføres
  • Du skal have fået stillet diagnosen åben vinkel grøn stær (en øjensygdom der påvirker synsnerven) eller okulær hypertension (højt tryk i øjet) i det ene eller begge øjne
  • Du skal have et gennemsnitligt intraokulært tryk (tryk inde i øjet) på mindst 22 mmHg og højst 35 mmHg målt klokken 08:00, 12:00 og 16:00 før behandling i mindst det ene øje på dag 0
  • Du må ikke have fået behandling for åben vinkel grøn stær med tryknedsættende øjendråber i mindst 4 uger
  • Du skal have en bedst korrigerede synsskarphed (syn med briller eller kontaktlinser) på mindst 20 af 100 på Snellen-skalaen, hvilket svarer til logMAR på højst 0,7
  • Du må ikke have fået ny systemisk medicin (medicin du tager gennem munden eller som injektion), der kan påvirke øjentrykket, i de foregående 30 dage, eller hvis du tager sådan medicin, skal du fortsætte med samme dosis i 30 dage før studiet og under studiet
  • Du skal have kontrolleret arterielt blodtryk (blodtryk i arterierne) ifølge lægens vurdering
  • Hvis du er kvinde, skal du enten ikke kunne blive gravid (efter overgangsalderen, har fået fjernet livmoder eller æggestokke, eller har fået lukket æggelederne) eller hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under hele studiet
  • Lægen skal forvente, at dit øjentryk vil forblive kontrolleret med den nye behandling uden skade på synsnerven eller forværring af synsfeltdefekter (områder hvor synet er nedsat)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har åbenvinkel glaukom (en øjensygdom hvor trykket i øjet er for højt) eller okulær hypertension (højt øjentryk uden andre symptomer)
  • Du kan ikke deltage, hvis dit intraokulære tryk (trykket inde i øjet) er under 22 mmHg
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for glaukom end åbenvinkel glaukom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige øjenskader eller sygdomme, som kan påvirke målingen af øjentrykket
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for brimonidine eller timolol (de aktive stoffer i øjendråberne)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme, da timolol kan påvirke disse organer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan bruge øjendråber korrekt eller følge behandlingsplanen
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger andre øjenmediciner, som kan påvirke øjentrykket, uden at stoppe dem først
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft øjenoperationer inden for de sidste måneder

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki Thessaloniki Grækenland
General Hospital Of Larissa Koutlibaneio And Triantafylleio Larisa Grækenland
Iaso Thessalia General Clinic Private Obstetrics S.A. Larisa Grækenland
University General Hospital Of Ioannina Ioannina Grækenland
University General Hospital Of Alexandroupoli Alexandroupoli Grækenland
University General Hospital Of Thessaloniki Ahepa Thessaloniki Grækenland
Ganbutm Humcjjok Oi Tvzmgwp Trikala Grækenland
Ocnbgchelskktglw Aypwieq Athen Grækenland
Gciwyyi Hnfklkgx Ol Pmdjra Adefq Axnxkoa Patras Grækenland
Goecivh Hgkknwrb Oc Kfwgwbnn Karditsa Grækenland
Lewuq Grkopuw Hysvqzwt Ol Azydmm Athen Grækenland
Ustvcxjavn Glkweye Hwcafoqd Accvxvp Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
01.03.2024

Forsøgssteder

Brimonidine/Timolol øjendråber er en kombinationsmedicin, der indeholder to aktive stoffer, som arbejder sammen for at sænke trykket i øjet. Brimonidine tilhører en gruppe af lægemidler kaldet alfa-2 agonister, som reducerer produktionen af væske i øjet og hjælper med at forbedre dræningen af væske ud af øjet. Timolol er et betablokkerende lægemiddel, som virker ved at nedsætte mængden af væske, der produceres inde i øjet. Sammen hjælper disse to stoffer med at kontrollere øjentrykket hos patienter med grøn stær eller forhøjet øjentryk.

Combigan er det originale mærkenavnslægemiddel, der indeholder den samme kombination af brimonidine og timolol som den generiske version. Det bruges som sammenligningsmedicin i denne undersøgelse for at sikre, at den nye generiske formulering virker lige så godt som det eksisterende produkt. Combigan indeholder konserveringsmidler for at holde medicinen frisk efter åbning af flasken.

Primær åben vinkel glaukom – En øjensygdom karakteriseret ved forhøjet tryk i øjet, som gradvist beskadiger synsnervens fibre. Sygdommen udvikler sig langsomt og ofte uden symptomer i de tidlige stadier. Det øgede tryk i øjet fører til karakteristiske forandringer i synsnervens skive. Over tid opstår der typiske synsfeltdefekter, hvor synet gradvist forringes fra periferien og indad mod midten. Sygdommen kan påvirke både det ene eller begge øjne. Uden behandling kan tilstanden føre til permanent synstab.

Okulær hypertension – En tilstand hvor trykket i øjet er forhøjet over normale værdier, men hvor der endnu ikke er opstået skade på synsnerven eller synsfelt. Tilstanden betragtes som en risikofaktor for udvikling af glaukom. Det forhøjede øjentryk opstår som regel, når øjets naturlige væskecirkulation ikke fungerer optimalt. Mange personer med okulær hypertension har ingen symptomer og opdager først tilstanden ved rutinemæssige øjenundersøgelser. Tilstanden kræver regelmæssig overvågning for at forebygge udvikling af egentlig glaukom.

Forsøgs-ID:
2023-507285-24-00
Protokolkode:
BECRO/PS/ETHRA
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Test af citicolin øjendråber til at beskytte synet hos personer med grøn stær (glaukom)

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Grækenland Ungarn Italien Polen +1
  • Sammenligning af konserverede og konserveringsfrie latanoprost øjendråber til behandling af forhøjet øjentryk og grøn stær

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark