Test af ny medicin (imlunestrant) alene eller sammen med abemaciclib til behandling af fremskreden brystkræft med østrogen-positive receptorer

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger brystcancer, specifikt den type der er østrogenreceptor-positiv og HER2-negativ, som er fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet tester tre forskellige behandlingsmuligheder: imlunestrant alene, undersøgerens valg af hormonbehandling (enten fulvestrant eller exemestan), og en kombination af imlunestrant og abemaciclib. Østrogenreceptor-positiv betyder, at kræftcellerne har receptorer, der reagerer på hormonet østrogen, mens HER2-negativ betyder, at kræftcellerne ikke har for meget af et bestemt protein kaldet HER2.

Formålet med studiet er at sammenligne hvor godt disse forskellige behandlinger virker ved at måle, hvor længe patienterne lever uden at deres kræft forværres. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til en af de tre behandlingsgrupper, og deres sundhedstilstand vil blive fulgt nøje gennem regelmæssige lægebesøg og scanninger. Studiet fokuserer særligt på patienter, der tidligere har fået hormonbehandling, som er medicin der blokerer produktionen eller virkningen af østrogen i kroppen.

Under studiet vil deltagerne modtage deres tildelte behandling og have regelmæssige kontroller for at vurdere, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Læger vil overvåge patienternes tilstand gennem forskellige tests og scanninger for at se, om kræften reagerer på behandlingen eller fortsætter med at vokse. Studiet vil også undersøge en specifik genetisk forandring kaldet ESR1-mutation, som kan påvirke, hvor godt behandlingen virker.

1 Randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt en af tre behandlingsgrupper: Arm A (imlunestrant alene), Arm B (lægens valg af hormonbehandling) eller Arm C (imlunestrant kombineret med abemaciclib).

Denne tildeling sker ved lodtrækning, og hverken du eller lægen kan påvirke, hvilken gruppe du kommer i.

2 Start af behandling i Arm A

Hvis du tildeles Arm A, vil du modtage medicinen imlunestrant alene.

Du vil tage denne medicin hver dag som tablet eller kapsel.

Behandlingen fortsætter, indtil din sygdom forværres, eller du oplever uacceptable bivirkninger.

3 Start af behandling i Arm B

Hvis du tildeles Arm B, vil lægen vælge mellem to forskellige hormonbehandlinger: fulvestrant eller exemestan.

Hvis du får fulvestrant, gives dette som en indsprøjtning i musklen.

Hvis du får exemestan, tager du dette som en tablet hver dag.

Behandlingen fortsætter, indtil din sygdom forværres, eller du oplever uacceptable bivirkninger.

4 Start af behandling i Arm C

Hvis du tildeles Arm C, vil du modtage en kombination af imlunestrant og abemaciclib.

Du vil tage imlunestrant hver dag som tablet eller kapsel.

Du vil også tage abemaciclib hver dag som tablet.

Behandlingen fortsætter, indtil din sygdom forværres, eller du oplever uacceptable bivirkninger.

5 Regelmæssige kontrolbesøg

Du skal møde til regelmæssige kontrolbesøg på hospitalet for at overvåge din tilstand.

Ved disse besøg vil lægen undersøge dig og tage blodprøver for at kontrollere din sundhed.

Der vil blive taget billeder af din kræft for at se, hvordan den reagerer på behandlingen.

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger, du måtte opleve.

6 Overvågning af sygdomsudvikling

Lægen vil regelmæssigt vurdere, om din kræft forbliver stabil, forbedres eller forværres.

Dette sker ved hjælp af billeddannelse som CT-scanninger eller andre typer scanninger.

Hvis din sygdom forværres betydeligt, vil behandlingen i studiet blive stoppet.

Du vil derefter modtage anden behandling efter lægens vurdering.

7 Håndtering af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger fra medicinen, vil lægen vurdere deres alvorlighed.

Ved mindre alvorlige bivirkninger kan dosis af medicinen blive reduceret.

Ved mere alvorlige bivirkninger kan behandlingen blive sat på pause midlertidigt.

Hvis bivirkningerne er for alvorlige, vil behandlingen blive stoppet permanent.

8 Afslutning af studiebehandling

Din deltagelse i studiet afsluttes, når din sygdom forværres, eller hvis du ikke længere kan tolerere medicinen.

Behandlingen kan også stoppes, hvis lægen vurderer, at det er i din bedste interesse.

Efter afslutning af studiebehandlingen vil du få opfølgende behandling efter lægens anbefaling.

9 Opfølgningsperiode

Efter afslutning af studiebehandlingen vil lægen fortsætte med at følge din tilstand.

Du vil blive kontaktet regelmæssigt for at høre om din sundhed og eventuel anden kræftbehandling.

Denne opfølgning fortsætter for at indsamle vigtige oplysninger om, hvordan du har det på længere sigt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have hormonreceptor-positiv og HER2-negativ brystkræft. Hormonreceptor-positiv betyder, at kræftcellerne vokser ved hjælp af hormoner som østrogen. HER2-negativ betyder, at kræftcellerne ikke har for meget af et bestemt protein kaldet HER2.
  • Din kræft skal være fremskreden eller have spredt sig til andre dele af kroppen. Det betyder, at kræften er i et senere stadium og ikke kun findes i brystet.
  • Du skal tidligere have fået behandling med medicin, der blokerer produktionen af østrogen. Dette er en type hormonbehandling, der forhindrer kroppen i at lave østrogen, som kan få kræftcellerne til at vokse.
  • Dine kropsorganer skal fungere tilstrækkeligt godt. Det betyder, at din lever, nyrer og andre vigtige organer skal arbejde godt nok til at håndtere studiebehandlingen.
  • Du skal være i rimelig til god helbredstilstand generelt. Du skal være stærk nok til at deltage i undersøgelsen og følge behandlingsplanen.
  • Du skal kunne sluge kapsler og tabletter. Studiemedicinen gives som piller, så det er vigtigt, at du kan tage dem på den rigtige måde.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har ikke brystkræft, som er kræft der starter i brystet
  • Din brystkræft har ikke spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk brystkræft)
  • Du har ikke den type brystkræft, der er hormonreceptor-positiv, hvilket betyder at kræften vokser ved hjælp af hormoner som østrogen
  • Du har ikke fået endokrin behandling tidligere, som er medicin der blokerer hormoner
  • Du er gravid eller ammer
  • Du planlægger at blive gravid under studiet
  • Du har alvorlige hjerte- eller leverproblemer
  • Du har haft andre typer kræft inden for de sidste 3 år
  • Du tager medicin, der kan påvirke studiebehandlingen på en farlig måde
  • Du har en alvorlig infektion eller anden sygdom, der kræver behandling
  • Du kan ikke tage tabletter eller har problemer med at optage medicin i tarmen
  • Du deltager allerede i et andet behandlingsstudie
  • Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Din læge vurderer, at det ikke er sikkert for dig at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Medical University Of Vienna Wien Østrig
University Hospital Maastricht Maastricht Holland
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Frisius Heerenveen Holland
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Institut Curie – Site Paris Paris Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud Barcelona Spanien
Hospital San Pedro De Alcantara Cáceres Spanien
Algemeen Ziekenhuis Groeninge Kortrijk Belgien
Vitaz Sint-Niklaas Belgien
Centre De Cancerologue Du Grand Montpellier Montpellier Frankrig
SCRI CCCIT Ges.m.b.H. Salzburg Østrig
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grækenland
RKH Klinken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH Ludwigsburg Tyskland
Polyclinique De Blois La Chaussée-Saint-Victor Frankrig
Saint Savvas Oncology Hospital Athen Grækenland
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Alexandra Hospital Athen Grækenland
General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou Thessaloniki Grækenland
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Universitari Arnau De Vilanova De La Gerencia Territorial De Lleida Lleida Spanien
Hospital Universitario De Canarias San Cristóbal de La Laguna Spanien
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Clínico San Cecilio Granada Spanien
Centre Hospitalier De La Cote Basque Bayonne Frankrig
Clinique Victor Hugo Le Mans Frankrig
Centre Regional Lutte Contre Le Cancer Strasbourg Frankrig
Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken gGmbH Frankfurt am Main Tyskland
Onkologiezentrum Donauwörth Donauwörth Tyskland
Hegyddly Qbzabjqguil Vmjjdlow Valencia Spanien
Kdlquhkr Eqytwvzzklxjicflbtktflum Hpfpuwwkzudinfbmx Essen Tyskland
Mczvmes Umxplkmcqs Of Gfhd Graz Østrig
Awjoqx Mbkwjbp Cihldh Sofy Thessaloniki Grækenland
Bjkldyti Ulkiozgvrr Huxkdvav Cxaker Besançon Frankrig
Koxxsivx dzk Ungxttlbiurc Mozlhqbt Amq München Tyskland
Hmdefssi Du Ls Sukrq Cttd I Svdg Pbv Barcelona Spanien
Hkrximql Vauw dqjjwjyk Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
04.10.2021
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
04.10.2021
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
04.10.2021
Holland Holland
rekrutterer ikke
04.10.2021
Italien Italien
rekrutterer ikke
04.10.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
04.10.2021
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
04.10.2021
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
04.10.2021

Forsøgssteder

Imlunestrant er et eksperimentelt lægemiddel, der blokerer østrogen-receptorer i brystkræftceller. Østrogen er et hormon, der kan få visse typer brystkræft til at vokse. Ved at blokere disse receptorer kan imlunestrant hjælpe med at stoppe kræftcellernes vækst. Dette lægemiddel undersøges som en potentiel behandling for patienter med hormonreceptor-positiv brystkræft.

Fulvestrant er et godkendt lægemiddel, der også blokerer østrogen-receptorer i brystkræftceller. Det virker ved at nedbryde østrogen-receptorerne helt, så de ikke længere kan hjælpe kræftcellerne med at vokse. Fulvestrant gives som en indsprøjtning i musklen og bruges til at behandle visse typer af fremskreden brystkræft hos kvinder efter overgangsalderen.

Exemestan er et godkendt lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet aromatasehæmmere. Det virker ved at blokere produktionen af østrogen i kroppen, hvilket kan hjælpe med at stoppe væksten af hormonfølsom brystkræft. Exemestan tages som tabletter gennem munden og bruges til at behandle brystkræft hos kvinder efter overgangsalderen.

Abemaciclib er et godkendt lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet CDK4/6-hæmmere. Det virker ved at blokere specifikke proteiner, der kontrollerer, hvordan celler deler sig. Ved at stoppe denne proces kan abemaciclib hjælpe med at bremse væksten af kræftceller. Dette lægemiddel tages som tabletter gennem munden og bruges sammen med andre behandlinger for hormonreceptor-positiv brystkræft.

Undersøgte sygdomme:

Brystkræft – En sygdom hvor ondartede celler udvikler sig i brystvævet. Kræftcellerne begynder typisk i mælkekanalerne eller de små sække, der producerer mælk. I begyndelsen vokser cellerne kun lokalt i brystet, men efterhånden kan de sprede sig til nærliggende lymfeknuder. Hvis sygdommen ikke behandles, kan kræftcellerne bevæge sig gennem blodbanen til andre dele af kroppen. Der findes forskellige typer brystkræft, som vokser med forskellig hastighed. Nogle former påvirkes af hormoner som østrogen, hvilket kan få tumoren til at vokse hurtigere.

Forsøgs-ID:
2023-506786-63-00
Protokolkode:
J2J-OX-JZLC
NCT ID:
NCT04975308
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af ONA-255 hos patienter med fremskreden kræft, herunder brystkræft og mavekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Spanien
  • Undersøgelse af GDC-4198 alene og sammen med giredestrant sammenlignet med abemaciclib og giredestrant til patienter med brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Spanien