Undersøgelse af lægemidlet tofacitinib til behandling af psoriasisgigt hos patienter, der ikke tidligere har modtaget behandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Psoriasis gigt er en kronisk inflammatorisk sygdom, der påvirker både led og hud. Denne tilstand forårsager hævelse, smerte og stivhed i leddene samt hudforandringer. Undersøgelsen vil anvende tofacitinib, som er et lægemiddel, der hæmmer specifikke proteiner kaldet JAK-enzymer, der spiller en rolle i inflammationsprocessen. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af tofacitinib til at opnå sygdomsremission og dokumentere længerevarende lægemiddelfri opfølgningsstatus efter behandling hos patienter med tidlig psoriasis gigt, som ikke tidligere har modtaget DMARD-behandling. DMARD står for sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, som er medicin, der kan bremse eller stoppe sygdommens udvikling.

Under undersøgelsen vil deltagerne modtage tofacitinib-behandling i en periode og derefter blive fulgt op for at se, om de kan opretholde remission uden medicin. Remission betyder, at sygdomsaktiviteten er meget lav eller fraværende. Undersøgelsen vil overvåge forskellige aspekter af sygdommen, herunder ledpåvirkning, hævelse af fingre og tæer, inflammation i senefæster og hudforandringer. Senefæster er de steder, hvor sener og ledbånd fæster til knogler.

Deltagernes tilstand vil blive vurderet regelmæssigt gennem forskellige målinger og spørgeskemaer, der evaluerer fysisk funktion, smerte og livskvalitet. Undersøgelsen vil også følge deltagerne for at se, hvor mange der oplever tilbagefald efter behandlingsophør, og hvor lang tid der går, før eventuelle tilbagefald opstår. Røntgenundersøgelser vil blive anvendt til at vurdere, om der sker skader på leddene over tid. Hele forløbet omfatter både behandlingsperioden og en længerevarende opfølgningsperiode uden medicin.

1 Første behandlingsperiode – start af medicin

Du vil begynde at tage tofacitinib (handelsnavn XELJANZ) tabletter. Dette er en medicin, der påvirker dit immunsystem for at reducere betændelse i dine led og hud.

Du skal tage 5 mg tabletter dagligt. Tabletterne er filmovertrukne og skal synkes hele.

Din læge vil fortælle dig den nøjagtige dosis og hvor ofte du skal tage medicinen.

Under denne periode vil du få foretaget forskellige undersøgelser for at måle, hvordan din sygdom responderer på behandlingen.

2 Opfølgningsbesøg – uge 4

Du vil have et besøg hos lægen efter 4 ugers behandling.

Lægen vil undersøge dine hævede og ømme led ved at tælle hvor mange der er påvirket.

Din hudinvolvering vil blive målt for at se hvor stor en del af din krop der er påvirket af psoriasis.

Du vil blive bedt om at besvare spørgeskemaer om, hvordan du har det, og hvordan sygdommen påvirker dit daglige liv.

3 Opfølgningsbesøg – uge 12

Efter 12 uger vil du have endnu et besøg.

Lægen vil igen undersøge dine led og hud på samme måde som ved forrige besøg.

Du vil få målt din sygdomsaktivitet for at se, om medicinen virker.

Du vil blive spurgt om din egen vurdering af, hvordan du har det, og udfylde spørgeskemaer om dit helbred og livskvalitet.

4 Vigtig vurdering – uge 24

Efter 24 ugers behandling vil lægen vurdere, om din sygdom er i klinisk remission. Det betyder, at din sygdom er så godt under kontrol, at du næsten ikke har symptomer.

Alle de samme undersøgelser som tidligere vil blive gentaget.

Hvis din sygdom er tilstrækkeligt forbedret, kan lægen beslutte at stoppe medicinen for at se, om forbedringen kan opretholdes uden behandling.

5 Periode uden medicin – uge 28 til 52

Hvis din læge stopper medicinen efter 24 uger, vil du være i en medicinfri periode.

Du vil have et besøg efter 28 uger (4 uger efter at medicinen er stoppet) for at kontrollere, hvordan du har det.

Efter 52 uger (et år fra studiestart) vil du have endnu et besøg for at se, om din sygdom stadig er i remission uden medicin.

6 Langtidsopfølgning – uge 76

Efter 76 uger vil du have et opfølgningsbesøg.

Lægen vil undersøge, om din sygdom stadig er under kontrol, eller om den er kommet tilbage.

Alle undersøgelser og spørgeskemaer vil blive gentaget som ved tidligere besøg.

7 Afsluttende besøg – uge 104

Det sidste besøg i studiet finder sted efter 104 uger (2 år fra studiestart).

Du vil få foretaget røntgenundersøgelser for at se, om der er sket skader på dine led under studieperioden.

Lægen vil lave en komplet vurdering af din sygdom og dit helbred.

Alle spørgeskemaer om livskvalitet og funktionsevne vil blive udfyldt en sidste gang.

8 Hvis sygdommen kommer tilbage

Hvis din sygdom bliver værre igen efter at medicinen er stoppet, vil lægen registrere, hvornår det sker.

Du vil få de nødvendige undersøgelser for at bekræfte, at sygdommen er aktiv igen.

Lægen vil diskutere yderligere behandlingsmuligheder med dig uden for studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have fået stillet diagnosen psoriasisartritis (en type ledbetændelse forbundet med hudsygdommen psoriasis) af en reumatolog (læge specialiseret i ledsygdomme), og din tilstand skal opfylde de officielle kriterier for denne sygdom
  • Dine symptomer på psoriasisartritis skal være begyndt for højst 24 uger siden, før du kommer til undersøgelsen
  • Du skal have aktiv sygdom ifølge lægens vurdering
  • Du skal have mindst ét hævet led, som er egnet til at få taget en synovial biopsi (en lille vævsprøve fra leddet) ved hjælp af ultralyd som vejledning
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, eller en mand, der kan få børn, skal du bruge sikker prævention under hele undersøgelsen og i 6 måneder efter den sidste dosis af studiemedicinen
  • Du skal være i stand til og villig til at give skriftligt samtykke og deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft psoriasisgigt (betændelse i led forbundet med hudlidelsen psoriasis) i mere end 2 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med DMARD-medicin (sygdomsmodificerende lægemidler, der bremser sygdomsudviklingen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har tuberkulose (en bakterieinfektion, der ofte påvirker lungerne) eller mistanke om tuberkulose
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hepatitis B eller C (leverinfektion forårsaget af virus)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har HIV (virus der svækker immunsystemet)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har lymfom (en type kræft i lymfeknuderne) eller andre blodsygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager andre mediciner, der påvirker immunsystemet (kroppens forsvarssystem mod sygdomme)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået vaccination med levende vacciner (vacciner med svækket virus eller bakterier) inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har mavesår (sår i mavens slimhinde) eller problemer med fordøjelsessystemet
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for tofacitinib (det lægemiddel, der undersøges i studiet) eller andre stoffer i medicinen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
25.11.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tofacitinib er et lægemiddel, der tilhører en gruppe medicin kaldet JAK-hæmmere. Dette lægemiddel virker ved at blokere specifikke enzymer i kroppen, der forårsager betændelse og ødelæggelse af led og væv. Ved at hæmme disse enzymer kan tofacitinib hjælpe med at reducere betændelse, smerter og hævelse i led hos patienter med psoriasisgigt. I dette studie undersøges det, om tofacitinib kan hjælpe patienter med at opnå remission (en tilstand hvor sygdomssymptomerne forsvinder eller bliver meget milde) og om denne forbedring kan fortsætte, selv efter at behandlingen er stoppet.

Psoriasisartrit – En kronisk inflammatorisk sygdom, der påvirker både led og hud. Sygdommen udvikler sig, når kroppens immunsystem angriber raske led og hudceller. De berørte led bliver hævede, ømme og stive, især om morgenen. Huden udvikler ofte røde, skællende pletter, der ligner dem, man ser ved psoriasis. Sygdommen kan også påvirke sener og de steder, hvor sener forbinder til knogler, hvilket kaldes enthesitis. Over tid kan inflammationen føre til permanent ledskade og nedsat bevægelighed.

Forsøgs-ID:
2024-511401-40-00
Protokolkode:
BN001/S63343
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Tulisokibart til behandling af psoriasisartrit hos personer med psoriasisartrit

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Polen Spanien
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af JNJ-88545223 til behandling af personer med aktiv psoriasisartrit

    Rekrutterer

    Tjekkiet Tyskland Ungarn Polen Spanien