Langtidsundersøgelse af lægemidlet methylone til behandling af posttraumatisk stress syndrom (PTSD)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger posttraumatisk stresslidelse, som er en tilstand der kan opstå hos personer, der har oplevet eller været vidne til en traumatisk hændelse. Symptomerne kan omfatte mareridt, flashbacks, angst og undgåelse af situationer, der minder om traumet. Behandlingen der undersøges i dette studie er methylone, som er et lægemiddel der gives for at se om det kan hjælpe med at reducere symptomerne på posttraumatisk stresslidelse. Formålet med studiet er at vurdere den langsigtede virkning af methylone hos deltagere med posttraumatisk stresslidelse.

Studiet varer 52 uger og er åbent, hvilket betyder at både deltagere og læger ved hvilken behandling der gives. Deltagerne skal tidligere have været med i et andet studie kaldet IMPACT-1 for at kunne deltage i dette opfølgende studie. Under studieforløbet vil deltagerne modtage behandling med methylone enten som enkelt behandling eller gentagne behandlinger afhængigt af deres behov og respons på medicinen.

Gennem hele studiet vil forskellige undersøgelser blive gennemført for at følge deltagerens tilstand og sikkerhed. Dette inkluderer regelmæssige samtaler med sundhedspersonale for at vurdere symptomernes sværhedsgrad og forbedring, samt forskellige spørgeskemaer om søvnkvalitet, depression og generel velvære. Derudover vil der blive taget blodprøver, målt vitale tegn som blodtryk og puls, og foretaget hjerteundersøgelser med elektrokardiogram for at overvåge sikkerheden af behandlingen. Alle bivirkninger, både alvorlige og mindre alvorlige, vil blive nøje registreret og fulgt op.

1 Første behandlingsdag

Du vil modtage din første dosis methylone som en kapsel på 50 mg. Methylone er et lægemiddel, der undersøges til behandling af posttraumatisk stresslidelse (PTSD).

Før du får medicinen, vil dit blodtryk, din puls og din temperatur blive målt for at sikre, at du er klar til behandlingen.

Der vil blive taget blodprøver og urinprøver for at kontrollere dit helbred. Du vil også få taget et elektrokardiogram (EKG), som er en test, der måler dit hjertes elektriske aktivitet.

Du skal udfylde forskellige spørgeskemaer om dine PTSD-symptomer, dit humør og dit generelle velbefindende.

2 Opfølgningsperiode efter første behandling

I dagene og ugerne efter din første behandling vil du komme til regelmæssige besøg.

Ved hvert besøg vil du udfylde spørgeskemaer, der måler dine PTSD-symptomer og dit generelle velbefindende. Dette inkluderer CAPS-5 (en detaljeret vurdering af PTSD-symptomer), PCL-5 (en tjekliste for PTSD-symptomer) og andre skalaer, der måler depression, funktionsnedsættelse og søvnkvalitet.

Dine vitale tegn vil blive målt ved hvert besøg, og der vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller problemer, du måtte have oplevet.

3 Vurdering for anden behandling

På et tidspunkt i løbet af de 52 uger vil det blive vurderet, om du kan have gavn af en anden behandling med methylone.

Denne beslutning vil være baseret på, hvordan du har responderet på den første behandling og din aktuelle tilstand.

Hvis det besluttes, at du skal have en anden behandling, vil processen være den samme som ved den første behandling.

4 Anden behandlingsdag (hvis relevant)

Hvis du får en anden behandling, vil du igen modtage en kapsel med 50 mg methylone.

Før behandlingen vil dine vitale tegn blive målt, og der vil blive taget de samme blod- og urinprøver samt EKG som ved første behandling.

Du vil udfylde de samme spørgeskemaer om dine symptomer og velbefindende.

5 Opfølgning efter anden behandling

Efter den anden behandling vil du fortsætte med regelmæssige opfølgningsbesøg.

Du vil igen udfylde spørgeskemaer ved hvert besøg og få målt dine vitale tegn.

Der vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller ændringer i din tilstand.

6 Løbende overvågning gennem hele studieperioden

I løbet af alle 52 uger i studiet vil du regelmæssigt udfylde spørgeskemaer, der måler forskellige aspekter af dit helbred og velbefindende.

Dette inkluderer vurderinger af dine PTSD-symptomer, depression, funktionsevne, søvnkvalitet og generel livskvalitet.

Du vil også blive spurgt om eventuelle tanker om selvskade ved hjælp af Columbia-skalaen for selvmordstanker (C-SSRS).

Alle bivirkninger, både alvorlige og mindre alvorlige, vil blive registreret og overvåget.

7 Afslutning af studiet

Efter 52 uger vil studiet være afsluttet.

Ved dit sidste besøg vil du udfylde alle spørgeskemaerne en sidste gang.

Der vil blive taget afsluttende blod- og urinprøver samt EKG for at kontrollere dit helbred.

Du vil få information om, hvad der sker efter studiet er afsluttet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have post-traumatisk stress-lidelse, som er en tilstand der opstår efter at have oplevet eller været vidne til en traumatisk begivenhed
  • Du skal tidligere have deltaget i klinisk forsøg nummer TT-TSND-201, som også kaldes IMPACT-1

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller karsygdomme, da medicinen kan påvirke dit kredsløb
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret hypertension (højt blodtryk), som betyder at dit blodtryk er for højt og ikke kan reguleres med medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme, da disse organer skal kunne behandle medicinen i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med misbrug af stoffer eller alkohol inden for det sidste år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager MAO-hæmmere (en type antidepressiv medicin) eller har taget dem inden for de sidste 14 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har bipolar lidelse (en sygdom hvor humøret skifter mellem meget højt og meget lavt) eller skizofreni (en alvorlig psykisk sygdom med vrangforestillinger)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive selvmordstanker eller planer om at skade dig selv
  • Du kan ikke deltage, hvis du har epilepsi (kramper) eller andre anfaldssygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige spiseforstyrrelser som anoreksi (spise meget lidt) eller bulimi (spise meget og kaste op)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager andre mediciner til behandling af PTSD og ikke kan stoppe med dem under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltagelse i et andet medicinforsøg inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
La Nua Day Hospital Mental Health Centre Galway Irland
Tallaght Adult Mental Health Service Dublin Irland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Irland Irland
rekrutterer ikke
31.01.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Methylone er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for posttraumatisk stresssyndrom (PTSD). Dette lægemiddel tilhører en gruppe af stoffer, der kan påvirke hjernen og sindstilstanden. I dette studie vil forskerne undersøge, om methylone kan hjælpe med at reducere symptomerne på PTSD over en længere periode. Lægemidlet gives som en del af en kontrolleret behandling under nøje medicinsk overvågning. Formålet er at finde ud af, om methylone kan være en sikker og effektiv måde at behandle PTSD på, når det gives enten som en enkelt behandling eller som gentagne behandlinger over tid.

Undersøgte sygdomme:

Posttraumatisk stresslidelse – En psykisk lidelse som udvikler sig efter oplevelse af eller vidne til en traumatisk begivenhed. Tilstanden karakteriseres ved genoplevelse af traumet gennem mareridt, flashbacks eller påtrængende minder. Patienter oplever ofte undgåelse af situationer, steder eller personer, der minder om den traumatiske oplevelse. Der forekommer negative ændringer i tanker og følelser, herunder følelse af skyldfølelse, skam eller frygt. Mange oplever øget årvågenhed, søvnproblemer og koncentrationsbesvær. Symptomerne kan påvirke dagligt funktionsniveau og sociale relationer betydeligt.

Forsøgs-ID:
2023-508381-16-00
Protokolkode:
TSND201-PTSD-203
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af hydrocortisons effekt på sikkerhedsindlæring hos patienter med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og forstyrrelser i HPA-aksen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland
  • Afprøvning af MDMA-støttet terapi til behandling af svær PTSD hos patienter, hvor tidligere behandling ikke har virket

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland