Test af durvalumab-behandling til patienter med fremskreden spiserørskræft (plateepitelkarcinom), der ikke kan opereres

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af esophageal squamous cell carcinoma, som er en type kræft i spiserøret. Sygdommen er lokalt fremskreden og uoperabel, hvilket betyder at kræften har spredt sig i området omkring spiserøret, men ikke kan fjernes ved operation. Behandlingen består af durvalumab, som er et immunterapi-lægemiddel, der gives sammen med standardbehandling bestående af kemoterapi og strålebehandling. Nogle deltagere vil i stedet få placebo sammen med kemoterapi og strålebehandling.

Formålet med studiet er at undersøge hvor effektivt durvalumab er sammenlignet med placebo, når det gives sammen med kemoterapi og strålebehandling til patienter med denne type spiserørskræft. Studiet vil særligt fokusere på patienter, hvis kræft udtrykker et protein kaldet PD-L1, som er en markør der kan påvirke, hvor godt immunterapi virker.

Under studiet vil deltagerne modtage deres tildelte behandling over en periode, hvor læger vil følge deres tilstand nøje gennem regelmæssige undersøgelser og scanninger. Studiets forløb omfatter behandlingsperioden efterfulgt af opfølgning for at vurdere behandlingens virkning på kræften og patienternes generelle helbred. Deltagerne vil også besvare spørgeskemaer om deres livskvalitet og symptomer for at hjælpe forskerne med at forstå behandlingens indvirkning på deres daglige liv.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du bliver tilfældigt tildelt til enten at modtage durvalumab (det undersøgte lægemiddel) eller placebo (en virkningsløs substans) sammen med kemoradioterapi.

Placebo er formuleret som en væske der indeholder histidin, trehalose, polysorbat 80 og har en pH på 6,0, men har ingen medicinsk virkning.

Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, da dette er et dobbeltblindet studie.

2 Kemoradioterapi med durvalumab/placebo

Du modtager definitiv kemoradioterapi samtidig med enten durvalumab eller placebo.

Durvalumab gives som infusion (drop) i en vene. Koncentrationen er 50 mg/ml, og det gives som koncentrat til infusionsvæske.

Kemoterapien består af kombinationer af følgende lægemidler:

Capecitabine gives som filmovertrukne tabletter. Du får enten 500 mg tabletter eller 150 mg tabletter afhængigt af din dosering.

Cisplatin gives som infusion med koncentrationen 1 mg/ml som koncentrat til infusionsvæske.

Fluorouracil gives som injektion med koncentrationen 50 mg/ml som injektionsvæske.

Strålebehandling gives samtidig med kemoterapien som en del af kemoradioterapien.

3 Opfølgning og overvågning

Du vil blive overvåget regelmæssigt for at vurdere, hvordan behandlingen virker og for at opdage eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget billeder af din kræft for at måle, om den bliver mindre, forbliver den samme eller vokser. Dette kaldes RECIST 1.1 kriterier.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og symptomer. Disse hedder EORTC QLQ-C30 og QLQ-OES18.

Der vil blive taget blodprøver for at måle mængden af durvalumab i dit blod og for at se, om din krop udvikler antistoffer mod lægemidlet.

4 Evaluering af behandlingsrespons

Læger vil vurdere, om din kræft reagerer på behandlingen ved hjælp af scanninger og andre undersøgelser.

Det primære mål er at måle progressionsfri overlevelse, hvilket betyder tiden fra behandlingsstart til kræften vokser eller du dør.

Dette måles specifikt hos patienter, hvis kræft har mindst 1% PD-L1 udtryk, som er et protein på kræftcellerne.

Responsen vurderes af uafhængige eksperter, der ikke ved, hvilken behandling du har fået.

5 Langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt over en længere periode for at se, hvor længe du lever, og om kræften kommer tilbage.

Læger vil måle samlet overlevelse, som er hvor længe du lever fra behandlingsstart.

De vil også se på overlevelse efter 36 måneder og tiden til din kræft vokser igen efter første respons.

Din livskvalitet og symptomer vil blive overvåget gennem hele opfølgningsperioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre når du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal have esophageal planocellulært karcinom (en type kræft i spiserøret), som er bekræftet ved undersøgelse af væv eller celler under mikroskop
  • Din kræft skal være lokalt fremskreden (Stadium II-IVA), hvilket betyder at kræften har spredt sig til nærliggende områder, men ikke til fjerne dele af kroppen
  • Din kræft skal være uoperabel (kan ikke fjernes ved operation) eller du skal have afslået operation, og lægen skal vurdere at du er egnet til definitiv kemostråleterapi (kombineret kemo- og stråletherapi som hovedbehandling)
  • Du skal have mindst én målbar læsion ifølge RECIST 1.1, hvilket er standarder for at måle hvordan kræfttumorer responderer på behandling
  • Du skal kunne levere tumorvæv til analyse af PD-L1 udtryk (et protein på kræftcellerne som hjælper med at bestemme behandlingsmuligheder)
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1, hvilket betyder at du enten er fuldt aktiv (0) eller har lette begrænsninger i fysisk aktivitet (1)
  • Dine organer og knoglemarv skal fungere tilstrækkeligt, hvilket vises gennem blodprøver og andre undersøgelser
  • Du skal have en forventet levetid på mere end 3 måneder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har andre former for kræft end planocellulært karcinom i spiserøret (en specifik type kræft i spiserøret)
  • Din kræft har spredt sig til andre dele af kroppen (metastaser)
  • Du har tidligere fået behandling for din spiserørskræft
  • Du har fået strålebehandling i brystområdet tidligere
  • Du har aktive autoimmune sygdomme, hvor kroppens immunsystem angriber sine egne væv
  • Du tager medicin der undertrykker dit immunsystem (immunosuppressive lægemidler)
  • Du har en aktiv infektion der kræver behandling med antibiotika
  • Du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer der kan gøre behandlingen farlig
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har aktiv hepatitis B eller hepatitis C (leverbetændelse)
  • Du har HIV-infektion
  • Du kan ikke synke eller har komplet blokering af spiserøret
  • Du har en fistula (unormal forbindelse mellem spiserør og andre organer)
  • Du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 4 uger
  • Du har andre alvorlige sygdomme der kan påvirke din evne til at gennemføre studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgien
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgien
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasbourg Frankrig
Hopital Prive Jean Mermoz Lyon Frankrig
CHC MontLegia Liège Belgien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien
Koevgodazu Cpfprha Ooqqfdnij Katowice Polen
Ceoblbosq Swrek Bezannes Frankrig
Hdtvxose Uruhzyiculbic Mefjcmo Dc Vghuivdqbj Santander Spanien
Bbdibctn Utfasfdhdy Huomcyxe Cdigtk Besançon Frankrig
Npkimbot Iujxlqlp Osujvlfvf Igr Mgrvs Swdhtusmilxgfwxnsawxhlbrkjkg Ifwexzsw Bkmeyydg Krakow Polen
Hxk Npsr Lille Frankrig
Fqcvknayt Pugx Lh Ibwiwxoadusrw Bujhpnswt Dtq Hxybmgfg Uttmjqavdxhak Lp Pto Madrid Spanien
Hzkfwjky Vrqd dflbycfj Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
14.03.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
14.03.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
14.03.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
14.03.2024

Forsøgssteder

Durvalumab er en type kræftmedicin, der kaldes en immunterapi. Dette lægemiddel hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Durvalumab virker ved at blokere et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftcellerne. I dette studie gives durvalumab sammen med standard kemoterapi og strålebehandling for at se, om kombinationen kan hjælpe med at kontrollere kræften bedre end standard behandling alene.

Kemoterapi er en behandling, der bruger stærke lægemidler til at dræbe kræftceller eller stoppe dem i at vokse og sprede sig. Kemoterapien gives som en del af den definitive kemoradiationsterapi, som er standard behandling for denne type kræft. Lægemidlerne cirkulerer gennem kroppen via blodbanen og kan nå kræftceller, der måske har spredt sig ud over det oprindelige tumor.

Strålebehandling er en behandling, der bruger højenergi stråler til at ødelægge kræftceller. Strålingen rettes mod det specifikke område, hvor kræften findes, for at skrumpe tumoren og dræbe kræftcellerne. I dette studie gives strålebehandlingen sammen med kemoterapi som en kombineret behandling kaldet kemoradiationsterapi.

Lokalt fremskreden ikke-resektabel esophageal planocellulært karcinom – Dette er en form for kræft, der udvikler sig i spiserøret og består af flade celler, som normalt beklæder spiserørets indre overflade. Sygdommen er karakteriseret ved, at kræftcellerne har spredt sig lokalt i området omkring spiserøret, men kan ikke fjernes kirurgisk på grund af tumorens placering eller størrelse. Kræften opstår, når normale celler i spiserøret undergår unormale forandringer og begynder at vokse ukontrolleret. Tumoren kan vokse ind i væggene af spiserøret og påvirke nærliggende væv og strukturer. Dette gør det vanskeligt eller umuligt at spise og synke normalt. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan påvirke patientens evne til at indtage næring.

Forsøgs-ID:
2023-506413-22-00
Protokolkode:
D910SC00001/KUNLUN
NCT ID:
NCT04550260
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Ifinatamab deruxtecan til patienter med fremskreden spiserørskræft af pladecelletypen

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Norge
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4