Skal immunhæmmende medicin stoppes eller fortsættes hos patienter med ANCA-vaskulitis og svær nyresygdom?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger ANCA-vaskulitis, som er en sygdom hvor kroppens immunsystem ved en fejl angriber de små blodkar, hvilket kan skade forskellige organer. Studiet fokuserer specifikt på patienter, der også har nyresygdom i slutstadiet, hvilket betyder at nyrerne er så beskadigede, at de kun fungerer meget dårligt eller slet ikke. Patienter i studiet har enten granulomatøs polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis, som er to former for ANCA-vaskulitis. Formålet med studiet er at finde ud af, om det er bedre at stoppe den immunhæmmende behandling hos disse patienter sammenlignet med at fortsætte standardbehandlingen.

I studiet vil patienterne blive tilfældigt inddelt i to grupper. Den ene gruppe vil stoppe deres immunsuppressive behandling, som er medicin der dæmper immunsystemet for at forhindre det i at angribe kroppen. Den anden gruppe vil fortsætte med standardvedligeholdelsesbehandling med immunsuppressive lægemidler. Studiet følger patienterne i 24 måneder for at sammenligne, hvordan de to behandlingsmetoder påvirker patienternes helbred og overlevelse.

Under studieperioden vil læger overvåge patienterne for alvorlige hændelser såsom svære infektioner, større tilbagefald af ANCA-vaskulitis eller dødsfald. Studiet er designet til at hjælpe læger med at forstå den bedste behandlingsstrategi for patienter med både ANCA-vaskulitis og nyresygdom i slutstadiet, da disse patienter har særlige behandlingsudfordringer på grund af deres ødelagte nyrefunktion.

1 Tilmelding og randomisering

Du bliver tildelt en af to behandlingsgrupper gennem et tilfældigt udvælgelsessystem kaldet randomisering.

Den ene gruppe fortsætter med immunhæmmende medicin (medicin der dæmper dit immunsystem), mens den anden gruppe stopper denne behandling.

Du vil ikke kunne vælge, hvilken gruppe du kommer i, og hverken du eller lægerne ved på forhånd, hvilken behandling du får.

2 Behandlingsperiode – Fortsættelse af immunhæmmende medicin

Hvis du tildeles gruppen, der fortsætter behandling, vil du modtage immunhæmmende medicin som hidtil.

Du kan få rituximab, som er et lægemiddel, der påvirker bestemte celler i dit immunsystem.

Du kan få azathioprine (Imurel 25 mg tabletter), som er en tablet, der hæmmer immunsystemet.

Du kan få mycophenolat mofetil (Mycophenolate mofetil Tillomed 500 mg filmovertrukne tabletter), som også hæmmer immunsystemet.

Du kan få prednisolon eller prednison (CORTANCYL 20 mg delelige tabletter), som er kortikosteroider – hormoner der reducerer betændelse og påvirker immunsystemet.

3 Behandlingsperiode – Stop af immunhæmmende medicin

Hvis du tildeles gruppen, der stopper behandling, vil din immunhæmmende medicin blive seponeret.

Dette betyder, at du ikke længere vil modtage medicin som rituximab, azathioprine, mycophenolat mofetil eller prednisolon/prednison.

Stopningen vil ske under lægeligt tilsyn for at sikre din sikkerhed.

4 Opfølgning og overvågning

Du vil blive fulgt tæt i 24 måneder efter randomiseringen.

Under hele perioden vil lægerne overvåge dig for alvorlige skadelige hændelser.

Dette omfatter alvorlige infektioner, større tilbagefald af din ANCA-vaskulitis (betændelse i blodkarrene), og andre alvorlige sundhedsproblemer.

Du vil have regelmæssige kontroller og undersøgelser for at vurdere din tilstand.

5 Afslutning af studiet

Efter de 24 måneder vil din deltagelse i studiet være afsluttet.

Lægerne vil evaluere, hvordan det er gået med din behandling sammenlignet med andre deltagere.

Formålet er at finde ud af, om det er bedre at stoppe eller fortsætte den immunhæmmende medicin for patienter med din sygdom og nyreproblemer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 90 år gammel
  • Du skal have en sygdom kaldet ANCA vaskulitis, som betyder betændelse i blodkarrene. Specifikt skal du have en af typerne GPA eller MPA, som har påvirket dine nyrer
  • Du skal have enten første gang fået denne sygdom eller have fået den igen efter en periode uden symptomer
  • Du skal have nyresvigt i slutstadiet, hvilket betyder at dine nyrer ikke længere fungerer godt nok. Dette måles ved at din glomerulære filtrationshastighed er 15 eller lavere, eller at du har haft brug for dialyse i mere end 60 dage. Dialyse er en behandling, der renser dit blod, når dine nyrer ikke kan gøre det
  • Du skal stadig have dine egne nyrer og ikke have fået en nyretransplantation
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være tilknyttet det franske sociale sikringssystem

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du har nyresygdom i slutstadiet, hvilket betyder at dine nyrer ikke længere fungerer godt nok til at rense dit blod
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ANCA vaskulitis, som er en sygdom hvor dit immunsystem angriber små blodkar i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du i forvejen får immunosuppressiv behandling, hvilket er medicin der dæmper dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en forventet overlevelsestid på mindre end 24 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner eller andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke studieresultaterne
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil give dit informerede samtykke til at deltage i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du samtidig deltager i andre kliniske studier med eksperimentel medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Centre hospitalier Emile Roux Le Puy-en-Velay Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Hopital Tenon Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Groupe Hospitalier De La Rochelle Re Aunis La Rochelle Frankrig
Les Hopitaux De Chartres Le Coudray Frankrig
Aub Sante Saint-Grégoire Frankrig
Centre Hospitalier De Valenciennes Valenciennes Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal De Cornouaille Quimper Frankrig
Hopital Ambroise Pare Boulogne-Billancourt Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Hopital NOVO Pontoise Frankrig
Centre Hospitalier De Boulogne Sur Mer Boulogne-Sur-Mer Frankrig
Centre Hospitalier Bretagne Atlantique Vannes Frankrig
Centre Hospitalier Alpes Leman Vougy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier D Avignon Avignon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Groupe Hospitalier De La Region De Mulhouse Et Sud Alsace Mulhouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Groupe Hospitalier Rance Emeraude Saint-Malo Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal De Mont De Marsan Et Du Pays Des Sources Mont-de-Marsan Frankrig
Centre hospitalier de Saint-Nazaire St Nazaire Frankrig
Hfchxeuy Cnldnl dv Cboesu Chodzież Frankrig
Hllrrhy Bygndb Chwcrpkgsyjvsn Aplqm Paris Frankrig
Aur Sjogv Rennes Frankrig
Asl Arqrgilmi Avranches Frankrig
Csgbuf Hkmmluqwcon Afsziurmc Angoulême Frankrig
Amu Sybyc Lutifyi Lorient Frankrig
Elhfmaysa dou Capszta dpwwvvodymojsrnljme dp lqknrksfewefc Le Mans Frankrig
Cjrijr Hkivcosvidk Yyus Ln Fwsy Saint-Brieuc Frankrig
Hfpuixk Hleux Mweyhn &hsdqiv 1 rgw Gwyjjgm Efyyyr Créteil Frankrig
Cntvet Hditfzassgg Docdgcykfaqyp Arras Frankrig
Hkpantz Puwoi Lq Lxhkdtqp Lille Frankrig
Cvzide Hahczfflutt Uhlqpewmwzbtt Do Drqnz Dijon Frankrig
Cqxmdu Hxpifxoauon Rfrrvpuw Dmtljysdtoznso Angers Frankrig
Cdsaon Hhmrfzoupgt Ezqrxpoxjl Évreux Frankrig
Aezhqmgvew Pttpklpj Hutetrtp Dt Mmpcefznr Marseille Frankrig
Bbodopue Ukanksmojd Hgfqwbgd Cjztfi Besançon Frankrig
Cvjvrr Hiwxmlisrhn Rxzutide Uawiaojblzogs Dm Tgcdv Tours Frankrig
Cgrzdf Htvcskcgxux Es Usvahvmllssau Df Lorgrwj Limoges Frankrig
Afvufqqoon Peytigle Hiujvvju Dr Pyaqf Paris Frankrig
Cuyutsnh Szwfk Ezhwgzf Toulouse Frankrig
Irintuom dw Cqbzmuzfwqym Hvcvcxvszzv Uahtxbtdwhplt dn Sspah Emeidqp (nosghhn Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Hhtjczfv Uohregdbtukesq Sehohkjobt &kptsyr Hmawees dr Hulnwxcpygp Strasbourg Frankrig
Cjg Krdisbz Btqvonp Le Kremlin-Bicêtre Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.02.2018

Forsøgssteder

Immunosuppressiv medicin er en type medicin, der bruges til at dæmpe kroppens immunsystem. Immunsystemet er kroppens naturlige forsvar mod sygdomme, men ved visse sygdomme som ANCA vasculitis angriber det fejlagtigt kroppens egne væv og organer. Immunosuppressiv medicin hjælper med at stoppe denne skadelige aktivitet ved at reducere immunsystemets styrke. I denne undersøgelse vil nogle patienter fortsætte med at tage denne medicin som normalt, mens andre vil stoppe med at tage den for at se, hvilken tilgang der er bedst for patienter med nyresvigt og ANCA vasculitis.

ANCA-associeret vaskulitis – En sygdom hvor kroppens immunsystem angriber små og mellemstore blodkar i forskellige organer. Sygdommen forårsager betændelse i blodkarrenes vægge, hvilket kan påvirke nyrer, lunger, hud og andre organer. Patienter udvikler ofte symptomer som træthed, feber, vægttab og organspecifikke problemer afhængigt af, hvilke blodkar der er påvirket. Sygdommen kan forløbe i episoder med aktive perioder efterfulgt af perioder med færre symptomer. Uden behandling kan betændelsen føre til permanent skade på de påvirkede organer. Tilstanden kræver løbende medicinsk overvågning og behandling for at kontrollere immunsystemets aktivitet.

Kronisk nyresygdom i slutstadiet – En tilstand hvor nyrerne har mistet størstedelen af deres evne til at filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet. Nyrerne fungerer kun med mindre end 10-15% af deres normale kapacitet, hvilket betyder at de ikke længere kan opretholde kroppens væske- og elektrolytbalance tilstrækkeligt. Symptomer inkluderer træthed, kvalme, hævelser, kortåndethed og ophobning af giftstoffer i kroppen. Tilstanden udvikler sig gradvist over måneder eller år fra tidligere nyresygdomme. Patienter oplever ofte en forværring af symptomer efterhånden som nyrefunktionen falder yderligere. Denne tilstand kræver erstatning af nyrefunktionen gennem dialyse eller nyretransplantation for at opretholde livet.

Forsøgs-ID:
2024-512470-10-00
Protokolkode:
CHD005-17
NCT ID:
NCT03323476
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af CND261 hos patienter med aktiv, behandlingsresistent ANCA-IgG-positiv vaskulitis

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland
  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af tarperprumig hos voksne patienter med ANCA-associeret vaskulitis

    Rekrutterer

    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien