Undersøgelse af nye lægemiddelkombinationer med axitinib til behandling af fremskreden nyrekræft hos ubehandlede patienter

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af nyrekræft, som er en kræftform der udvikler sig i nyrerne. Studiet fokuserer specifikt på patienter med lokalt fremskreden nyrekræft, der ikke kan fjernes kirurgisk, eller nyrekræft der har spredt sig til andre dele af kroppen. Tre forskellige behandlingskombinationer vil blive sammenlignet. Den første kombination består af tobemstomig og axitinib, den anden kombination indeholder tiragolumab, tobemstomig og axitinib, mens kontrolgruppen får pembrolizumab og axitinib. Alle disse lægemidler er såkaldte immun checkpoint hæmmere, som hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af de forskellige behandlingskombinationer. Under studiet vil deltagerne blive tildelt én af de tre behandlingsgrupper tilfældigt, og alle involverede vil vide, hvilken behandling der gives, da studiet er open-label. Behandlingen vil blive givet over en periode, hvor læger nøje vil overvåge patienternes tilstand og eventuelle bivirkninger. Studiet er designet som et fase II studie, hvilket betyder, at forskerne undersøger, hvor godt behandlingen virker og hvor sikker den er.

Deltagerne vil gennemgå regelmæssige undersøgelser og scanninger for at vurdere, hvordan deres sygdom reagerer på behandlingen. Læger vil registrere alle bivirkninger og deres sværhedsgrad ved hjælp af standardiserede systemer til vurdering af bivirkninger. Studiet vil kun inkludere patienter med en specifik type nyrekræft kaldet clear-cell renal cell carcinoma, som er den mest almindelige form for nyrekræft. Patienterne må ikke have modtaget tidligere behandling for deres fremskreden nyrekræft.

1 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af tre behandlingsgrupper. Randomisering betyder, at computeren tilfældigt vælger, hvilken gruppe du kommer i.

Gruppe A får tobemstomig sammen med axitinib. Gruppe B får tiragolumab sammen med tobemstomig og axitinib. Kontrolgruppen får pembrolizumab sammen med axitinib.

Alle disse lægemidler er kræftbehandlinger, der arbejder på forskellige måder for at bekæmpe din nyrekræft.

2 regelmæssige behandlinger og undersøgelser

Du vil modtage din behandling i cyklusser. Hver cyklus varer typisk 3-4 uger, men den nøjagtige varighed vil blive forklaret af dit behandlingsteam.

Nogle af lægemidlerne gives gennem en infusion direkte i din blodåre, mens andre tages som tabletter gennem munden.

Før hver behandling vil du få taget blodprøver for at kontrollere, at dit blod og dine organer fungerer tilstrækkeligt godt til at modtage behandlingen.

3 overvågning af bivirkninger

Under hele studieforløbet vil dit behandlingsteam nøje følge dig for bivirkninger – det vil sige uønskede reaktioner på lægemidlerne.

Du vil regelmæssigt blive spurgt om, hvordan du har det, og om du oplever nye symptomer.

Alle bivirkninger vil blive registreret og klassificeret efter, hvor alvorlige de er, ved hjælp af et internationalt system kaldet NCI CTCAE version 5.0.

4 vurdering af behandlingseffekt

Du vil jævnligt få foretaget scanninger for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Disse scanninger vil blive vurderet efter retningslinjer kaldet RECIST version 1.1, som er en standardmetode til at måle, om kræfttumorer bliver mindre, forbliver stabile eller vokser.

Resultaterne af disse scanninger hjælper med at bestemme, om behandlingen virker for dig.

5 løbende deltagelse

Du vil fortsætte med at modtage behandling, så længe den virker, og så længe du ikke oplever for alvorlige bivirkninger.

Studiet er planlagt til at fortsætte indtil marts 2026, men din individuelle deltagelse kan variere afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen.

Dit behandlingsteam vil regelmæssigt vurdere din tilstand og diskutere eventuelle ændringer i din behandlingsplan med dig.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have nyrekræft af typen clear-cell nyrekræft (en bestemt type nyrekræft), som kan have visse særlige kendetegn. Andre typer nyrekræft som papillær, chromofob eller uklassificeret nyrekræft er ikke tilladt i studiet
  • Din nyrekræft skal være lokalt fremskreden (spredt til områder nær nyrerne) og ikke-opererbar (kan ikke fjernes med operation) eller metastatisk (spredt til andre dele af kroppen)
  • Du må ikke tidligere have fået behandling for din nyrekræft
  • Din risiko skal være vurderet som mellem (score på 1 eller 2) eller høj (score på 3 til 6) ifølge et internationalt vurderingssystem kaldet IMDC
  • Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder at der skal være mindst én tumor, som kan måles og følges under behandlingen ifølge særlige kriterier kaldet RECIST
  • Dine blodprøver og organfunktioner skal være tilstrækkelig gode inden for 14 dage før behandlingen starter
  • Du skal have en negativ test for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og hepatitis C virus antistoffer ved screening, eller hvis du har positive hepatitis C antistoffer, skal en efterfølgende RNA-test være negativ
  • Du skal enten have en positiv test for hepatitis B overflade-antistoffer (HBsAb) ved screening eller en negativ HBsAb-test ved screening

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke have fået behandling for nyrekræft tidligere med medicin, der blokerer specifikke proteiner som PD-1, PD-L1 eller CTLA-4 – disse er proteiner, der påvirker kroppens immunforsvar
  • Du må ikke have fået kemoterapi, strålebehandling eller andre kræftbehandlinger inden for de sidste 2 uger før studiet starter
  • Du må ikke have en alvorlig infektion, der kræver behandling med antibiotika gennem en blodåre
  • Du må ikke have en autoimmun sygdom – det betyder en tilstand, hvor kroppens immunforsvar angriber sine egne celler
  • Du må ikke tage medicin, der svækker immunforsvaret, som for eksempel kortikosteroider – dette er steroider, der bruges til at mindske betændelse
  • Du må ikke have hjerteproblemer som hjerteinfarkt eller ustabil hjertekrampe inden for de sidste 6 måneder
  • Du må ikke have ukontrolleret højt blodtryk – det betyder blodtryk, der ikke kan holdes på et normalt niveau med medicin
  • Du må ikke have alvorlige leverproblemer eller nyreproblemer
  • Du må ikke være gravid eller amme
  • Du må ikke have haft andre kræftformer inden for de sidste 2 år, undtagen hudkræft, der ikke spreder sig
  • Du må ikke have problemer med blodets evne til at størkne
  • Du må ikke have en historie med alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du må ikke have en aktiv hepatitis B eller hepatitis C infektion – disse er leverinfektioner
  • Du må ikke være HIV-positiv med ukontrolleret infektion
  • Du må ikke have gennemgået større operationer inden for de sidste 4 uger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. Sw. Jana Z Dukli Lublin Polen
Szpital Specjalistyczny W Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny Im.Ks.B.Markiewicza Brzozów Polen
Szpital Grochowski Im.Dr Med. Rafała Masztaka Sp. z o.o. Warszawa Polen
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Institut Sainte Catherine Avignon Frankrig
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Krakow Polen
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Studienpraxis Urologie Susan Feyerabend MD Tilman Todenhoefer MD PhD GbR Nürtingen Tyskland
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Czswpg Lfnh Buzobk Lyon Frankrig
Uugapbewht Mgpaxjj Ciqsyj Hmhhlepjhqteizlir Hamborg Tyskland
Bexrrwsv Uykhvrrbov Hztuqfpd Cgvvxj Besançon Frankrig
Hhhecwgc Dw Li Syeef Cunt I Sxyt Pjk Barcelona Spanien
Hwtyrxgc Vpsy djcwrcwx Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
25.04.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
25.04.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
25.04.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
25.04.2023

Forsøgssteder

Tobemstomig er en ny type kræftmedicin, der hjælper kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Denne medicin blokerer bestemte signaler, som kræftceller bruger til at gemme sig for immunsystemet, hvilket gør det lettere for kroppens naturlige forsvar at finde og ødelægge kræftcellerne.

Axitinib er en målrettet kræftmedicin, der virker ved at blokere vækstfaktorer, som kræftceller har brug for for at vokse og sprede sig. Den forhindrer også dannelsen af nye blodkar, som kræfttumorer har brug for for at få næring og ilt.

Pembrolizumab er en immunterapi-medicin, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft mere effektivt. Den frigør immunsystemets naturlige evne til at genkende og angribe kræftceller ved at blokere et protein, som kræftceller bruger til at undgå at blive opdaget.

Tiragolumab er en eksperimentel immunterapi-medicin, der arbejder sammen med andre immunbehandlinger for at styrke kroppens evne til at bekæmpe kræft. Den blokerer bestemte signaler, der kan forhindre immunsystemet i at arbejde på fuld kraft mod kræftceller.

Nyrecellecarcinom – Dette er en type kræft, der udvikler sig i nyrerne, specifikt i de celler, der producerer urin. Sygdommen begynder normalt i de små rør i nyrerne kaldet tubuli. I de tidlige stadier vokser kræften langsomt og kan være til stede i årevis uden at forårsage symptomer. Når sygdommen udvikler sig, kan tumoren vokse større og kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet eller blodbanen. Lokalt fremskreden nyrecellecarcinom betyder, at kræften har spredt sig til væv omkring nyren, men ikke til fjerne organer. Metastatisk nyrecellecarcinom betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen, såsom lunger, knogler eller andre organer.

Forsøgs-ID:
2023-505816-39-00
Protokolkode:
BO43936
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Belzutifan og zanzalintinib ved fremskreden nyrecellekræft hos patienter, der tidligere har fået PD-1/L1- og VEGF-TKI-behandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Grækenland Italien +3
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4