Undersøgelse af lægemidlet ponsegromab til forbedring af livskvalitet hos patienter med hjertesvigt

1

Hvad handler dette forsøg om?

Hjertesvigt er en tilstand, hvor hjertet ikke kan pumpe blod effektivt nok til at dække kroppens behov. Dette kan føre til symptomer som træthed, åndenød og væskeophobning. Denne undersøgelse tester et nyt lægemiddel kaldet ponsegromab, som gives som indsprøjtning under huden. Lægemidlet sammenlignes med placebo for at se, om det kan forbedre livskvaliteten og funktionsevnen hos voksne med hjertesvigt.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne virkningen af ponsegromab med placebo på helbredsrelateret livskvalitet hos deltagere med hjertesvigt. Undersøgelsen ser specifikt på, om lægemidlet kan forbedre symptomer, fysisk funktion og generel livskvalitet. Deltagerne vil modtage enten ponsegromab eller placebo gennem indsprøjtninger under huden over en periode på 22 uger.

Under undersøgelsen vil deltagerne udfylde spørgeskemaer om deres symptomer og livskvalitet, herunder KCCQ-23, som måler hjertesvigts påvirkning på dagliglivet. Der vil også blive udført en 6-minutters gangtest, hvor deltagernes evne til at gå i seks minutter måles for at vurdere deres fysiske funktionsevne. Deltagerne vil blive overvåget for bivirkninger og have regelmæssige lægebesøg gennem hele undersøgelsesperioden. Blodprøver vil blive taget for at måle forskellige markører, herunder NT-proBNP og GDF-15, som er stoffer i blodet, der kan være forhøjede ved hjertesvigt.

1 Tilmelding og randomisering

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af fire behandlingsgrupper. Dette betyder, at hverken du eller lægen ved, hvilken behandling du får.

Du kan få enten ponsegromab (det aktive lægemiddel) i forskellig dosering eller placebo (en inaktiv behandling, der ligner det rigtige lægemiddel).

Denne tilfældige tildeling sker gennem et computersystem for at sikre, at undersøgelsen er retfærdig.

2 Start på behandling

Du vil modtage din første subkutane injektion. Dette betyder, at medicinen gives som et stik under huden, ligesom insulininjektioner.

Injektionen gives som en opløsning, der er klar til brug.

Den første behandling markerer starten på din deltagelse i undersøgelsen.

3 Regelmæssige behandlinger

Du vil modtage gentagne injektioner gennem hele undersøgelsesperioden.

Alle injektioner gives under huden på samme måde som den første.

Du skal følge den behandlingsplan, som er fastlagt for din specifikke gruppe.

4 Løbende overvågning og evalueringer

Du vil gennemgå regelmæssige sundhedsevalueringer for at måle, hvordan behandlingen påvirker dig.

Der vil blive taget blodprøver til laboratorieundersøgelser for at overvåge din sikkerhed.

Dine vitale tegn (som blodtryk og puls) vil blive målt ved hvert besøg.

Du vil udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og hjertesvigtsymptomer.

5 Funktionelle tests

Du vil gennemgå 6-minutters gangtest, hvor der måles, hvor langt du kan gå på 6 minutter.

Du vil blive bedt om at vurdere dit træthedsniveau gennem standardiserede spørgeskemaer.

Disse tests hjælper med at måle, hvordan behandlingen påvirker din fysiske funktion.

6 Uge 22 evaluering

Ved uge 22 vil der blive foretaget en omfattende evaluering af din tilstand.

Dette inkluderer alle de samme tests og spørgeskemaer som tidligere, men denne evaluering er særligt vigtig for at måle behandlingens effekt.

Resultaterne fra denne evaluering sammenlignes med dine baseline målinger (målingerne fra før behandlingen startede).

7 Sikkerhedsovervågning

Gennem hele undersøgelsen vil eventulle bivirkninger blive registreret og overvåget.

Du skal rapportere alle ændringer i dit helbred eller ubehag, du oplever.

Alle laboratorieresultater vil blive gennemgået for at sikre din sikkerhed under behandlingen.

8 Afslutning af behandlingsperioden

Efter den planlagte behandlingsperiode vil dine injektioner stoppe.

Du vil gennemgå en afsluttende evaluering for at vurdere behandlingens samlede effekt.

Alle sikkerhedsdata vil blive indsamlet og dokumenteret som en del af undersøgelsens resultater.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel (eller den mindste alder for samtykke i henhold til lokale regler)
  • Hvis du er kvinde, må du ikke være gravid eller amme
  • Du skal have hjertesvigt (en tilstand hvor hjertet ikke pumper blod effektivt nok) med alle følgende kendetegn:
  • Din LVEF (venstre hjertekammers evne til at pumpe blod ud) skal være under 50% målt inden for de sidste 12 måneder
  • Du skal have NYHA klasse II-IV (en skala der måler hvor alvorlige dine hjertesvigt symptomer er, hvor II-IV betyder moderate til alvorlige symptomer)
  • Dit NT-proBNP (et protein i blodet der stiger når hjertet er belastet) skal være mindst 400 pg/mL
  • Din GDF-15 koncentration (et protein der måles i blodet) skal være mindst 2000 pg/mL
  • Din KCCQ-23 CSS score (en måling af din livskvalitet relateret til hjertesvigt) skal være under 75
  • Du skal have tegn på kacheksi (utilsigtet vægttab), træthed eller funktionsnedsættelse vist ved mindst én af følgende:
  • Utilsigtet vægttab på mindst 5% i de sidste 6 måneder eller et BMI (kropsmasseindeks) under 20 kg/m², kombineret med træthed eller appetitløshed
  • Træthed mindst 3 gange om ugen OG mindst moderat generende træthed i de sidste 2 uger
  • En score under 60 på den fysiske begrænsningsdel af KCCQ-23 spørgeskemaet
  • Du skal være villig og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, blodprøver og andre undersøgelser, herunder at få indsprøjtninger under huden

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyreproblemer, hvor dine nyrer ikke fungerer ordentligt
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leverproblemer, hvor din lever ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin tidligere – det betyder din krop reagerede kraftigt og farligt på medicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret diabetes – det betyder dit blodsukker er for højt og ikke kan styres med medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft hjerteanfald inden for de sidste 3 måneder – det er når blodtilførslen til hjertet bliver blokeret
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder – det er når blodtilførslen til hjernen bliver afbrudt
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der kan påvirke dit immunsystem – det er dit krops forsvarssystem mod sygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har kræft der ikke er blevet behandlet eller er kommet tilbage
  • Du kan ikke deltage hvis du har en livstruende sygdom hvor lægen forventer du vil leve mindre end 1 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at forstå eller følge instruktioner på grund af mentale helbredsproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i et andet klinisk studie med eksperimentel medicin samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Central Hospital Of Northern Pest Military Hospital Budapest Ungarn
Ustredni Vojenska Nemocnice Vojenska Fakultni Nemocnice Praha Prag Tjekkiet
Herz Und Diabeteszentrum NRW Bad Oeynhausen Universitaetsklinik Der Ruhr-Universitaet Bochum Bad Oeynhausen Tyskland
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
Hausaerztlich-Kardiologisches MVZ Am Felsenkeller GmbH Dresden Tyskland
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Warszawa Polen
TaNa Med Kft. Mosonmagyaróvár Ungarn
Consorci Mar Parc De Salut De Barcelona Barcelona Spanien
Kardio Brynow Sp. z o.o. Katowice Polen
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
Del-Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai Es Infektologiai Intezet Budapest Ungarn
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
Semmelweis University Budapest Ungarn
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polen
Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Kaposvár Ungarn
University Of Pecs Pécs Ungarn
Medifarma-98 Kft. Nyíregyháza Ungarn
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
American Heart Of Poland S.A. Kedzierzyn Kozle Polen
Edumed s.r.o. Náchod Tjekkiet
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Iaiwgwhky Fmz Cefoannm Atu Ehifzedvuyqz Mtdsfigl Prag Tjekkiet
Pbwdehaaao Kguk Békéscsaba Ungarn
Kucojpta Dickfgfv Kkqizy Nagykanizsa Ungarn
Gslnxc Uhajsbfffq Fvpehvgtk Frankfurt am Main Tyskland
Bxffomlrsgw Vbwpytore Oqigrhadezbs Kecskemét Ungarn
Bxhijmazsf Iixucrcxfutc Bxseg Iaotgeoihumcb Kzcowe Budapest Ungarn
Fcnnksvop Pyke Lh Icizwmhzpzcbi Bvaixupvp Dbu Hejktjzp Uuxqucadtwzwr Lg Pci Madrid Spanien
Hefezucu Dm Lz Sfobi Csdl I Szwx Pml Barcelona Spanien
Mworilz Spncayj Zanssoyvj w Onczqwnnd Olsztyn Polen
Hspfxzlo Vvqc dgkxtzxq Barcelona Spanien
Hplppfzy Uwmnczsgiiabs dq A Cxwxxa A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer ikke
26.09.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
26.09.2022
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
26.09.2022
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
26.09.2022
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
26.09.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ponsegromab er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for hjertesvigt. Dette lægemiddel gives som en injektion under huden og er designet til at hjælpe med at forbedre symptomer og livskvalitet hos patienter med hjertesvigt. Ponsegromab virker ved at påvirke specifikke proteiner i kroppen, som kan spille en rolle i udviklingen og forværringen af hjertesvigt. I dette studie undersøger forskerne, om ponsegromab kan hjælpe patienter med at føle sig bedre og forbedre deres daglige funktionsevne sammenlignet med en placebo-behandling.

Hjertesvigt – Hjertesvigt er en tilstand, hvor hjertet ikke kan pumpe blod effektivt nok til at opfylde kroppens behov for ilt og næringsstoffer. Dette sker typisk, fordi hjertemusklen er blevet svækket eller stiv som følge af skader eller sygdomme. Når hjertet ikke fungerer optimalt, begynder kroppen at kompensere ved at øge hjertefrekvensen og beholde mere væske. Over tid kan disse kompensationsmekanismer føre til, at symptomerne forværres. Patienter oplever ofte åndenød, træthed og hævelser i ben og ankler. Tilstanden udvikler sig gradvist og kan påvirke både venstre og højre side af hjertet.

Forsøgs-ID:
2023-509747-27-00
Protokolkode:
C3651011
NCT ID:
NCT05492500
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland