Afprøvning af lægemidlet rezpegaldesleukin til behandling af moderat til svær atopisk eksem hos voksne

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger atopisk dermatitis, som er en kronisk hudlidelse, der forårsager inflammation, kløe og røde, skællende pletter på huden. Atopisk dermatitis kan variere i sværhedsgrad fra mild til svær og påvirker ofte livskvaliteten betydeligt. Studiet fokuserer på patienter med moderat til svær atopisk dermatitis, hvilket betyder, at deres symptomer er mere udtalt og påvirker en større del af kroppen. Behandlingen, der undersøges, hedder rezpegaldesleukin, som er et nyt lægemiddel designet til at hjælpe immunsystemet med at kontrollere inflammationen i huden.

Formålet med studiet er at sammenligne hvor effektivt rezpegaldesleukin er i forhold til placebo ved behandling af patienter med moderat til svær atopisk dermatitis. Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt opdelt i grupper, hvor nogle vil modtage det aktive lægemiddel i forskellige doser, mens andre vil modtage placebo. Hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling hver person får, hvilket kaldes et dobbeltblindt studie. Dette design hjælper med at sikre, at resultaterne er pålidelige og ikke påvirket af forventninger.

Studiet er opdelt i flere faser og vil strække sig over en længere periode. I begyndelsen vil deltagerne modtage behandling i 16 uger, hvor deres hudtilstand vil blive nøje overvåget gennem regelmæssige besøg. Lægerne vil bruge forskellige målemetoder til at vurdere, hvor meget huden forbedres, herunder hvor meget af kroppen der er påvirket af eksem og hvor stærk kløen er. Efter den indledende behandlingsperiode kan der være en vedligeholdelsesperiode, hvor behandlingens langsigtede effekter bliver undersøgt. Under hele forløbet vil deltagernes sikkerhed blive overvåget nøje for at identificere eventuelle bivirkninger eller uønskede reaktioner på behandlingen.

1 Screening og baseline besøg

Du vil gennemgå to indledende besøg for at sikre, at du opfylder kriterierne for undersøgelsen. Ved screening-besøget (besøg 1) vil din læge vurdere din atopiske dermatitis (også kaldet eksem) ved hjælp af forskellige målinger.

Din læge vil måle sværhedsgraden af dit eksem ved hjælp af EASI-score (Eczema Area and Severity Index), som skal være mindst 16,0. Dette er en måde at bedømme, hvor udbredt og alvorligt dit eksem er.

Du vil også blive vurderet med vIGA-AD-score (valideret Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis), som skal være mindst 3. Dette er lægens overordnede vurdering af dit eksem.

Mindst 10% af din krops overfladeareal skal være påvirket af eksem for at deltage i undersøgelsen.

Ved randomiseringsbesøget (besøg 2) vil de samme målinger blive gentaget for at bekræfte, at du stadig opfylder kriterierne.

2 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af behandlingsgrupperne. Dette betyder, at hverken du eller din læge ved, hvilken behandling du får.

Du vil enten modtage rezpegaldesleukin (det undersøgte lægemiddel) i forskellige doser eller placebo (saltvand uden aktivt lægemiddel).

Behandlingen gives som injektion under huden med natriumchlorid 0,9% opløsning som bærevæske.

3 Induktionsbehandling

Du vil modtage behandling i en indledende periode på 16 uger. Dette kaldes induktionsfasen.

I denne periode vil du modtage regelmæssige injektioner i henhold til det dosisregime, du er blevet tildelt.

Du vil have regelmæssige besøg hos lægen i denne periode for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

4 Vurdering efter 16 uger

Ved uge 16 vil din læge foretage en grundig vurdering af, hvordan behandlingen har virket.

Dette inkluderer måling af den procentvise ændring i din EASI-score siden behandlingens start.

Lægen vil også vurdere, om du har opnået en vIGA-AD-score på 0 eller 1 med mindst 2 points forbedring.

Andre målinger inkluderer EASI-75 (75% forbedring), EASI-90 (90% forbedring) og EASI-50 (50% forbedring) samt forbedring i kløe målt på en skala.

5 Vedligeholdelsesbehandling

Efter de første 16 uger fortsætter undersøgelsen med en vedligeholdelsesfase.

Du vil fortsætte med at modtage behandling, og lægen vil følge din tilstand over en længere periode.

Behandlingen fortsætter op til uge 104 (cirka 2 år i alt).

6 Løbende overvågning

Under hele undersøgelsen vil lægen regelmæssigt måle niveauet af rezpegaldesleukin i dit blod på forskellige tidspunkter.

Din læge vil overvåge dig for eventuelle bivirkninger og alvorlige bivirkninger gennem hele behandlingsperioden.

Du vil have regelmæssige besøg for at vurdere din eksems sværhedsgrad og udbredning.

7 Opfølgning

Efter behandlingsperiodens afslutning vil der være en opfølgningsperiode, hvor lægen fortsætter med at overvåge din tilstand.

Dette sikrer, at eventuelle langsigtede virkninger af behandlingen kan identificeres og håndteres.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen og følge alle procedurerne, herunder bruge meget effektive præventionsmidler
  • Du skal være mindst 18 år gammel den dag, du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal have haft en diagnose med atopisk dermatitis (også kaldet eksem) i mindst 12 måneder før screeningen
  • Dit eksem skal opfylde bestemte alvorlighedskrav:
    • EASI-score på mindst 16,0 (dette er en skala, der måler hvor alvorligt dit eksem er)
    • vIGA-AD score på mindst 3 (dette er lægens vurdering af dit eksems alvorlighed)
    • Mindst 10% af din krops overfladeareal skal være påvirket af eksem
  • Du skal være kandidat til systemisk behandling (medicin der tages gennem munden eller gives som indsprøjtning i stedet for creme på huden)
  • Du skal have dokumentation fra en læge om, at du ikke har haft tilstrækkelig hjælp af eksisterende hudcremer inden for de seneste 6 måneder, eller at du ikke kan tåle hudcremer på grund af mindst en af følgende årsager:
    • Du kunne ikke opnå god kontrol over dit eksem (defineret som mild sygdom eller bedre) efter at have brugt mindst medium styrke kortikosteroid creme i mindst 4 uger
    • Du har haft betydelige bivirkninger ved brug af kortikosteroid cremer, såsom hudfortynding, allergiske reaktioner eller systemiske påvirkninger, som efter lægens vurdering opvejer fordelene ved ny behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med biologisk medicin (specielle lægemidler fremstillet af levende celler) for din hudlidelse
  • Du kan ikke deltage, hvis din atopisk dermatitis (eksem) er for mild til studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige hudsygdomme, der kan påvirke resultatet af studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller tegn på infektion
  • Du kan ikke deltage, hvis du har et svækket immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdom)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker immunsystemet, såsom immunsuppressive lægemidler (medicin der dæmper kroppens forsvar)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en allergi over for studielægemidlet eller dets ingredienser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået vaccination med levende vacciner (vacciner med svækkede, men levende mikroorganismer) inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre kliniske studier inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og procedurer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
KBC Zagreb Zagreb Kroatien
Hospital De Manises Manises Spanien
Praglandia s.r.o. Prag Tjekkiet
Medical Center Hera EOOD Sofia Bulgarien
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Stettin Polen
Pratia Brno s.r.o. Brno-Stred Tjekkiet
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
Clinical Research Group Sp. z o.o. Warszawa Polen
Rosenpark Research GmbH Darmstadt Tyskland
Centrum Medyczne All-Med Badania Kliniczne Krakow Polen
Asclepius Medical Center OOD Dupnica Bulgarien
Klinika Ambroziak Sp. z o.o. Warszawa Polen
Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o. Krakow Polen
NAFTALAN specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju Ivanić-Grad Kroatien
ISA Interdisciplinary Study Association GmbH Berlin Tyskland
Wromedica I Bielicka A Strzalkowska s.c. Wrocław Polen
SYNEXUS Magyarorszag Kft. Budapest Ungarn
UNIMED Medical Center EOOD Plovdiv Bulgarien
Poliklinika Solmed d.o.o. Zagreb Kroatien
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgarien
Medical Center Excelsior OOD Sofia Bulgarien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak sp.p. Wrocław Polen
Dkc Fokus-5 Lzip OOD Sofia Bulgarien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Pratia Pardubice a.s. Pardubice Tjekkiet
Synexus Polska Sp. z o.o. Poznań Polen
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie Rzeszów Polen
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Mksrbzgpl Iamzzodzzn Czgmageq Squcmpmo Swx z oppq Warszawa Polen
Dmcogbwcxd Aig Cnwenhxfev Cefiaf Xyzocdpoxaxd Eepx Sofia Bulgarien
Uhgyheyvhticimsdepxjj Apjocein Augsburg Tyskland
Ctoamgp Bdioa Kfyvybntujq Pfoahcuh Squ z ofyv Gdańsk Polen
Tnrkkfjnxnv uij Sqeorfgevhw Bgmjgcek Gcic Bad Bentheim Tyskland
Opanxio Bkfxg Kezybqlwssj Bq Rptzvkcz Szw z owma Ilawa Polen
Kbdtifjg der Uubnbesbnqyw Mjrpbyqg Ano München Tyskland
Dmclewsmvb Sip z oavu Wrocław Polen
Pqhnzrejw Iirmxzxx Mutovsfp Mmrfwvlvynsm Skkfc Wrydkgsvkedv I Axkmjibkoqwpc Warszawa Polen
Goxllc Utfspqgztk Fslisyskb Frankfurt am Main Tyskland
Pvzhkzwbdcx Exgzaeklepat Wrocław Polen
Meklvhq Cfsbzc Mwiprxlbkc Pvwonv Oix Pleven Bulgarien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
30.04.2024
Kroatien Kroatien
rekrutterer ikke
30.04.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
30.04.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
30.04.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
30.04.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
30.04.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
30.04.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Rezpegaldesleukin er et nyt eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som behandling af atopisk dermatitis (eksem). Dette lægemiddel virker ved at påvirke kroppens immunsystem på en specifik måde. Det er designet til at hjælpe med at reducere betændelse og forbedre hudtilstanden hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis. Rezpegaldesleukin gives som en injektion under huden og er stadig under udvikling, så det er ikke godkendt til almindelig brug endnu.

Undersøgte sygdomme:

Atopisk dermatitis – Atopisk dermatitis er en kronisk inflammatorisk hudsygdom, der typisk begynder i barndommen og kan fortsætte ind i voksenalderen. Sygdommen karakteriseres ved røde, kløende og tørre hudområder, som ofte optræder i bøjninger af arme og ben, på ansigtet og halsen. Huden bliver tykkere og mere læderagtig over tid på grund af konstant kløe og skrabning. Tilstanden forløber i perioder med forværring og bedring, hvor symptomerne kan variere fra milde til alvorlige. De inflammatoriske processer i huden påvirkes af immunsystemet og kan udløses af forskellige faktorer som allergener, stress eller vejrforhold. Sygdommen påvirker hudbarrierens funktion, hvilket gør huden mere følsom over for irriterende stoffer og bakterier.

Forsøgs-ID:
2023-507456-69-00
Protokolkode:
23-358-05
NCT ID:
NCT06136741
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • JNJ-95597528 til voksne med moderat til svær atopisk dermatitis

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland Polen
  • Undersøgelse af fugtcremer med urea og propylenglycol til vedligeholdelsesbehandling af atopisk eksem hos patienter med hudsygdommen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge Sverige