Du starter med at underskrive et informeret samtykke dokument, som viser, at du forstår formålet med undersøgelsen og de procedurer, der er påkrævet.

Du bliver tildelt til en af flere behandlingsgrupper (kaldet arme), afhængigt af din tidligere behandling og sygdomsstatus.

Du vil modtage tisotumab vedotin (også kaldet HuMax-TF-ADC), som er det hovedlægemiddel i denne undersøgelse.

Afhængigt af din behandlingsgruppe kan du også modtage kombinationer med andre lægemidler som carboplatin, pembrolizumab eller bevacizumab.

Alle lægemidler gives som infusioner direkte i din blodåre. En infusion betyder, at medicinen langsomt tilføres kroppen gennem en slange forbundet til en nål i din arm.

Doseringen af lægemidlerne vil blive bestemt baseret på din behandlingsgruppe og hvordan du reagerer på behandlingen.

Hvis du er i dosisoptimeringsfasen, vil lægerne undersøge den højeste sikre dosis af tisotumab vedotin, som kan gives sammen med andre lægemidler.

Under denne fase vil dit behandlingsteam nøje overvåge dig for dosisbegrænsende toksiciteter – dette er alvorlige bivirkninger, der kan kræve, at dosen reduceres eller stoppes.

Målet er at finde den anbefalede dosis til fase 2 af undersøgelsen.

Hvis du er i dosisudvidelsesfasen, vil du modtage den fastlagte dosis fra dosisoptimeringsfasen.

Formålet er at evaluere, hvor godt behandlingen virker mod din kræft, både som enkeltbehandling og i kombination med andre lægemidler.

Dit behandlingsteam vil regelmæssigt overvåge dig for bivirkninger, som er uønskede reaktioner på medicinen.

Du vil få taget blodprøver for at kontrollere dine laboratorieværdier og sikre, at behandlingen er sikker for dig.

Der vil blive foretaget scanninger og andre undersøgelser for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen ved hjælp af RECIST v1.1 kriterier – dette er standardmetoder til at måle tumorstørrelse og respons.

Lægerne vil måle dit objektive respons rate, som viser, hvor mange procent af patienterne har en reduktion i tumorstørrelse.

Under hele undersøgelsen vil lægerne måle flere vigtige faktorer om din behandling.

De vil registrere varighed af respons – hvor længe behandlingen fortsætter med at virke, hvis den hjælper.

Dit tid til respons vil blive målt – hvor hurtigt behandlingen begynder at virke.

Progressionsfri overlevelse vil blive evalueret – hvor længe din kræft forbliver stabil eller forbedres uden at blive værre.

Dit behandlingsteam vil følge din samlede overlevelse – hvor længe du lever efter behandlingens start.

Der vil blive taget blodprøver for at måle niveauerne af tisotumab vedotin i dit blod og kontrollere for antistoffer mod lægemidlet – disse er stoffer, som din krop kan producere som reaktion på medicinen.

Undersøgelsen er planlagt til at fortsætte indtil marts 2026, men din individuelle deltagelse kan variere afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under hele behandlingen og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis.

Du må ikke være gravid eller amme under undersøgelsen.

Dit ECOG performance status skal være 0 eller 1 – dette er en skala, der måler, hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter. 0 betyder fuldt aktiv, 1 betyder begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men i stand til at udføre let arbejde.