Dette studie undersøger tyktarmskræft stadium II og endetarmskræft stadium II. Disse kræftformer opstår i den sidste del af tyktarmen, hvor stadium II betyder, at kræften har vokset gennem tarmvæggen, men ikke har spredt sig til lymfeknuder eller andre organer. Studiet fokuserer på patienter, der allerede har fået fjernet deres kræftsvulst gennem operation, og som nu skal beslutte, om de skal have yderligere behandling for at forhindre, at kræften kommer tilbage.
Formålet med studiet er at undersøge, om en blodprøve, der måler cirkulerende tumor-DNA (ctDNA), kan hjælpe med at beslutte, hvilke patienter der vil have gavn af adjuvant terapi. Cirkulerende tumor-DNA er små stykker af kræftcellernes genetiske materiale, som kan findes i blodet efter operationen. Adjuvant terapi er kemoterapi, der gives efter operationen for at ødelægge eventuelle resterende kræftceller og reducere risikoen for, at kræften vender tilbage. Studiet sammenligner, hvor længe patienterne forbliver kræftfri, når de enten får kemoterapi eller kun får opfølgende kontroller, afhængigt af om deres blodprøve viser tilstedeværelse af cirkulerende tumor-DNA.
Under studiet vil deltagerne først få taget en blodprøve efter deres operation for at måle niveauet af cirkulerende tumor-DNA. Baseret på resultatet af denne prøve og andre faktorer vil patienterne blive inddelt i forskellige grupper. Nogle patienter vil få kemoterapi, mens andre kun vil få regelmæssige kontroller hos lægen. Studiet følger patienterne over flere år for at se, hvor mange der forbliver raske, og om blodprøven kan hjælpe med at identificere, hvem der har mest gavn af yderligere behandling. Der vil løbende blive taget blodprøver for at overvåge niveauet af cirkulerende tumor-DNA og se, hvordan det ændrer sig over tid.
1Screening og blodprøvetagning
Du vil få taget en blodprøve for at måle ctDNA (cirkulerende tumor-DNA), som er små stykker DNA fra din tumor, der kan findes i blodet.
Blodprøven tages efter din operation, men før du starter eventuel behandling.
Resultatet af denne test afgør, hvilken gruppe du kommer i.
2Randomisering baseret på ctDNA-resultat
Hvis din ctDNA-test er positiv (ctDNA påvist i blodet), betyder det, at der stadig kan være kræftceller i kroppen. Du vil blive tilfældigt fordelt til enten at modtage kemoterapi eller kun opfølgning.
Hvis din ctDNA-test er negativ (ingen ctDNA påvist), vil du kun modtage opfølgning uden kemoterapi.
3Behandling med capecitabin (kun for ctDNA-positive patienter randomiseret til kemoterapi)
Du vil modtage capecitabin, som er kemoterapi i tabletform.
Medicinen tages gennem munden to gange dagligt.
Du tager tabletterne i 14 dage, efterfulgt af 7 dages pause. Dette udgør én behandlingscyklus på 21 dage.
Behandlingen fortsætter i flere cyklusser over en periode på flere måneder.
4Regelmæssige kontrolbesøg og blodprøver
Du vil have jævnlige kontrolbesøg hos lægen for at overvåge din tilstand.
Der tages blodprøver regelmæssigt for at måle ctDNA-niveauer og kontrollere for eventuelle bivirkninger.
For patienter, der modtager kemoterapi, vil bivirkninger blive overvåget fra behandlingsstart til 30 dage efter behandlingens afslutning.
5Langvarig opfølgning
Du vil blive fulgt i flere år efter behandlingens afslutning eller fra randomiseringstidspunktet.
Formålet er at overvåge for tegn på tilbagefald (genkomst af kræft) eller metastaser (spredning af kræft).
Opfølgningen omfatter regelmæssige undersøgelser og tests for at vurdere din sundhedstilstand.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have tyktarmskræft stadie II eller endetarmskræft stadie II, som er blevet opereret væk
Hvis du har endetarmskræft, må det kun være i den øverste del af endetarmen, så du ikke har brug for strålebehandling
Du skal have underskrevet et informeret samtykke – det betyder, at du har sagt ja til at deltage efter at have fået forklaret, hvad undersøgelsen går ud på
Din læge skal kende din mikrosatellitstatus eller mismatch repair status – det er særlige egenskaber ved dine kræftceller, som kan findes ved at undersøge tumorvævet
Der skal være taget en blodprøve for at måle ctDNA – det er små stykker kræft-DNA, som kan findes i blodet, og resultatet af denne prøve skal være klar
Du kan godt tilmelde dig undersøgelsen, selvom lægerne endnu ikke ved præcist, hvilket stadie din kræft har
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du har tyktarmskræft i stadium III eller IV – dette betyder, at kræften er spredt mere end tilladt i undersøgelsen
Du har endetarmskræft i stadium III eller IV – kræften er spredt ud over det acceptable niveau for deltagelse
Du har allerede fået hjælpebehandling efter din operation – hjælpebehandling er ekstra behandling som kemoterapi eller stråling, der gives for at forhindre kræften i at komme tilbage
Din kræft er kommet tilbage efter den første behandling
Du har andre former for kræft på samme tid
Du har alvorlige hjerteproblemer eller andre sygdomme, som kan gøre behandlingen farlig
Du er gravid eller ammer
Du kan ikke få taget blodprøver til at måle ctDNA – dette er små stykker kræft-DNA, der kan findes i blodet
Du har ikke kunnet få fjernet hele kræftsvulsten ved operationen
Du kan ikke forstå eller underskrive samtykkeerklæringen
Du deltager allerede i andre kræftbehandlingsstudier
Du har alvorlige allergier over for de mediciner, der bruges i undersøgelsen
Adjuvant kemoterapi er en behandling, der gives efter operationen for at fjerne kræftsvulsten. Denne behandling bruges til at ødelægge eventuelle kræftceller, der kan være tilbage i kroppen efter operationen. Adjuvant kemoterapi gives som en forebyggende foranstaltning for at reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage. Behandlingen består af lægemidler, der sprøjtes ind i blodet gennem en vene eller tages som tabletter.
Cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) test er en blodprøve, der kan opdage små mængder kræft-DNA i blodet. Denne test hjælper lægerne med at afgøre, om der stadig er kræftceller i kroppen efter operationen. Hvis testen er positiv, betyder det, at der kan være kræftceller tilbage, som ikke blev fjernet under operationen. Testresultatet bruges til at træffe beslutninger om, hvorvidt patienten skal have yderligere behandling.
Tyktarmskræft stadium II – En kræftform der opstår i tyktarmen og er klassificeret som stadium II, hvilket betyder at kræften har spredt sig gennem tarmvæggen men ikke til nærliggende lymfeknuder. Sygdommen udvikler sig fra normale celler i tyktarmens slimhinde, der over tid forandrer sig og bliver kræftceller. I stadium II har tumoren vokset sig gennem flere lag af tarmvæggen men er stadig begrænset til det lokale område. Kræftcellerne kan fortsætte med at vokse og potentielt sprede sig til andre dele af kroppen hvis sygdommen ikke behandles.
Endetarmskræft stadium II – En kræfttype der udvikler sig i endetarmen og er klassificeret som stadium II, hvor kræften har bredt sig gennem endetarmens væg men ikke har nået de nærliggende lymfeknuder. Sygdommen starter med normale celler i endetarmens indre overflade, som gradvist forandrer sig til kræftceller. I dette stadium har tumoren penetreret gennem forskellige lag af endetarmens væg men forbliver i det lokale område. Uden behandling kan kræftcellerne fortsætte med at vokse og muligvis sprede sig til fjernere dele af kroppen.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.