Undersøgelse af behandling efter operation for tyktarmskræft i stadium II baseret på blodprøver

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger tyktarmskræft stadium II og endetarmskræft stadium II. Disse kræftformer opstår i den sidste del af tyktarmen, hvor stadium II betyder, at kræften har vokset gennem tarmvæggen, men ikke har spredt sig til lymfeknuder eller andre organer. Studiet fokuserer på patienter, der allerede har fået fjernet deres kræftsvulst gennem operation, og som nu skal beslutte, om de skal have yderligere behandling for at forhindre, at kræften kommer tilbage.

Formålet med studiet er at undersøge, om en blodprøve, der måler cirkulerende tumor-DNA (ctDNA), kan hjælpe med at beslutte, hvilke patienter der vil have gavn af adjuvant terapi. Cirkulerende tumor-DNA er små stykker af kræftcellernes genetiske materiale, som kan findes i blodet efter operationen. Adjuvant terapi er kemoterapi, der gives efter operationen for at ødelægge eventuelle resterende kræftceller og reducere risikoen for, at kræften vender tilbage. Studiet sammenligner, hvor længe patienterne forbliver kræftfri, når de enten får kemoterapi eller kun får opfølgende kontroller, afhængigt af om deres blodprøve viser tilstedeværelse af cirkulerende tumor-DNA.

Under studiet vil deltagerne først få taget en blodprøve efter deres operation for at måle niveauet af cirkulerende tumor-DNA. Baseret på resultatet af denne prøve og andre faktorer vil patienterne blive inddelt i forskellige grupper. Nogle patienter vil få kemoterapi, mens andre kun vil få regelmæssige kontroller hos lægen. Studiet følger patienterne over flere år for at se, hvor mange der forbliver raske, og om blodprøven kan hjælpe med at identificere, hvem der har mest gavn af yderligere behandling. Der vil løbende blive taget blodprøver for at overvåge niveauet af cirkulerende tumor-DNA og se, hvordan det ændrer sig over tid.

1 Screening og blodprøvetagning

Du vil få taget en blodprøve for at måle ctDNA (cirkulerende tumor-DNA), som er små stykker DNA fra din tumor, der kan findes i blodet.

Blodprøven tages efter din operation, men før du starter eventuel behandling.

Resultatet af denne test afgør, hvilken gruppe du kommer i.

2 Randomisering baseret på ctDNA-resultat

Hvis din ctDNA-test er positiv (ctDNA påvist i blodet), betyder det, at der stadig kan være kræftceller i kroppen. Du vil blive tilfældigt fordelt til enten at modtage kemoterapi eller kun opfølgning.

Hvis din ctDNA-test er negativ (ingen ctDNA påvist), vil du kun modtage opfølgning uden kemoterapi.

3 Behandling med capecitabin (kun for ctDNA-positive patienter randomiseret til kemoterapi)

Du vil modtage capecitabin, som er kemoterapi i tabletform.

Medicinen tages gennem munden to gange dagligt.

Du tager tabletterne i 14 dage, efterfulgt af 7 dages pause. Dette udgør én behandlingscyklus på 21 dage.

Behandlingen fortsætter i flere cyklusser over en periode på flere måneder.

4 Regelmæssige kontrolbesøg og blodprøver

Du vil have jævnlige kontrolbesøg hos lægen for at overvåge din tilstand.

Der tages blodprøver regelmæssigt for at måle ctDNA-niveauer og kontrollere for eventuelle bivirkninger.

For patienter, der modtager kemoterapi, vil bivirkninger blive overvåget fra behandlingsstart til 30 dage efter behandlingens afslutning.

5 Langvarig opfølgning

Du vil blive fulgt i flere år efter behandlingens afslutning eller fra randomiseringstidspunktet.

Formålet er at overvåge for tegn på tilbagefald (genkomst af kræft) eller metastaser (spredning af kræft).

Opfølgningen omfatter regelmæssige undersøgelser og tests for at vurdere din sundhedstilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have tyktarmskræft stadie II eller endetarmskræft stadie II, som er blevet opereret væk
  • Hvis du har endetarmskræft, må det kun være i den øverste del af endetarmen, så du ikke har brug for strålebehandling
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke – det betyder, at du har sagt ja til at deltage efter at have fået forklaret, hvad undersøgelsen går ud på
  • Din læge skal kende din mikrosatellitstatus eller mismatch repair status – det er særlige egenskaber ved dine kræftceller, som kan findes ved at undersøge tumorvævet
  • Der skal være taget en blodprøve for at måle ctDNA – det er små stykker kræft-DNA, som kan findes i blodet, og resultatet af denne prøve skal være klar
  • Du kan godt tilmelde dig undersøgelsen, selvom lægerne endnu ikke ved præcist, hvilket stadie din kræft har

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har tyktarmskræft i stadium III eller IV – dette betyder, at kræften er spredt mere end tilladt i undersøgelsen
  • Du har endetarmskræft i stadium III eller IV – kræften er spredt ud over det acceptable niveau for deltagelse
  • Du har allerede fået hjælpebehandling efter din operation – hjælpebehandling er ekstra behandling som kemoterapi eller stråling, der gives for at forhindre kræften i at komme tilbage
  • Din kræft er kommet tilbage efter den første behandling
  • Du har andre former for kræft på samme tid
  • Du har alvorlige hjerteproblemer eller andre sygdomme, som kan gøre behandlingen farlig
  • Du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke få taget blodprøver til at måle ctDNA – dette er små stykker kræft-DNA, der kan findes i blodet
  • Du har ikke kunnet få fjernet hele kræftsvulsten ved operationen
  • Du kan ikke forstå eller underskrive samtykkeerklæringen
  • Du deltager allerede i andre kræftbehandlingsstudier
  • Du har alvorlige allergier over for de mediciner, der bruges i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Gemeinschaftspraxis Haematologie Onkologie Dresden Tyskland
DRK Kliniken Berlin Berlin Tyskland
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland
Haematologisch Onkologische Praxis Eppendorf Hamborg Tyskland
Klinikverbund Suedwest GmbH Böblingen Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Krankenhaus Nordwest GmbH Frankfurt am Main Tyskland
Klinikum Nuernberg Nürnberg Tyskland
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Klinikum Oldenburg AöR Oldenburg in Holstein Tyskland
Franziskus Hospital Harderberg Georgsmarienhütte Tyskland
Pius-Hospital Oldenburg Oldenburg in Holstein Tyskland
Noe LGA Gesundheit Region Mitte GmbH Sankt Pölten Østrig
Klinikum Coburg GmbH Coburg Tyskland
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH Braunschweig Tyskland
Klinikum Dortmund gGmbH Dortmund Tyskland
HELIOS Klinikum Bad Saarow GmbH Bad Saarow Tyskland
Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH Karlsruhe Tyskland
Barmherzige Brueder Trier gGmbH Trier Tyskland
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
Vivantes Netzwerk fuer Gesundheit GmbH Berlin Tyskland
Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH Trier Tyskland
Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH Potsdam Tyskland
Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH Wels Østrig
Katholisches Klinikum Bochum gGmbH Bochum Tyskland
Petrus-Krankenhaus Wuppertal Tyskland
Studienzentrum Onkologie Ravensburg GmbH Ravensburg Tyskland
Gesundheit Nord gGmbH Klinikverbund Bremen Bremen Tyskland
SCRI CCCIT Ges.m.b.H. Salzburg Østrig
Klinikum St Marien Amberg Amberg Tyskland
Medizinische Statistik Saarbrücken GbR Saarbrücken Tyskland
Kommunale Traegergesellschaft Cottbus mbH Cottbus Tyskland
Lahn-Dill-Kliniken GmbH Wetzlar Tyskland
Gesellschaft Zur Forderung Des Wissenschaftlich Medizinischen Erkenntnisgewinns In Der Hamatologie Und Oncologie Münster Tyskland
Caritas Traegergesellschaft Saarbruecken mbH (CTS) Saarbrücken Tyskland
Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder St. Veit/Glan Sankt Veit an der Glan Østrig
GEFOS Gesellschaft fuer onkologische Studien Dortmund mbH Dortmund Tyskland
Onkologischer Schwerpunkt Am Oskar Helene Heim MVZ Berlin Tyskland
Maerkische Kliniken GmbH Lüdenscheid Tyskland
Kliniken Ostalb gemeinnuetzige kommunale Anstalt des oeffentlichen Rechts Mutlangen Tyskland
MVM Medizinische Verwaltungs und Managementgesellschaft mbH Leer Tyskland
Pi.Tri Studien GmbH Offenburg Tyskland
Romed Klinikum Rosenheim Rosenheim Tyskland
Klinikum Leverkusen gGmbH Leverkusen Tyskland
Onkopraxis Probstheida Leipzig Tyskland
Klinikum Magdeburg gGmbH Magdeburg Tyskland
Staedtisches Krankenhaus Kiel GmbH Kiel Tyskland
Barmherzige Brueder gemeinnuetzige Krankenhaus GmbH Regensburg Tyskland
Onkozentrum Dresden Freiberg Meissen Dresden Tyskland
Rems-Murr-Kliniken gGmbH Winnenden Tyskland
Klinikverbund Allgaeu gGmbH Kempten Tyskland
St. Joseph Krankenhaus Berlin-Tempelhof GmbH Berlin Tyskland
St. Vincenz-Krankenhaus GmbH Paderborn Tyskland
Muenchen Klinik gGmbH München Tyskland
MVZ Nordoberpfalz GmbH Weiden in der Oberpfalz Tyskland
DONAUISAR Klinikum Deggendorf-Dingolfing-Landau gKU Deggendorf Tyskland
Marien Hospital Duesseldorf GmbH Düsseldorf Tyskland
Dr. Vehling-Kaiser MVZ GmbH Landshut Tyskland
SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Heilbronn Tyskland
Universitaetsklinikum Magdeburg AöR Magdeburg Tyskland
St. Elisabeth Krankenhaus GmbH Köln Tyskland
Universitaetsklinikum Mannheim GmbH Mannheim Tyskland
Philipps-Universitaet Marburg Marburg Tyskland
Klinikum Der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR Stuttgart Tyskland
Klinikum Fürth Fürth Tyskland
Klinikum Suedstadt Rostock Rostock Tyskland
Onkologische Schwerpunktpraxis Speyer Speyer Tyskland
Klinikum St. Georg gGmbH Leipzig Tyskland
Klinikum Kassel GmbH Kassel Tyskland
Medizinisches Versorgungszentrum des Bruederkrankenhauses St. Josef Paderborn gGmbH Paderborn Tyskland
ELBLANDKLINIKEN Stiftung & Co. KG Riesa Tyskland
Kliniken Suedostbayern AG Traunstein Tyskland
Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH Bielefeld Tyskland
Klinikum Chemnitz gGmbH Chemnitz Tyskland
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Kliniken der Stadt Koeln gGmbH Köln Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Onkologie Rheinsieg Praxisnetzwerk Troisdorf Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
OnkoDoK GbR Bottrop Tyskland
Hochtaunus-Kliniken gGmbH Bad Homburg vor der Höhe Tyskland
St. Elisabeth-Krankenhaus Leipzig Leipzig Tyskland
Institut fuer Diabetesforschung Muenster GmbH Münster Tyskland
Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken gGmbH Frankfurt am Main Tyskland
Universitaetsklinikum Leipzig AöR Leipzig Tyskland
Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrueck GmbH Osnabrück Tyskland
Mmmckyce Nczsxcvkdbfmqaq glifg Flensborg Tyskland
Ksykhdds Lfzpc Gapv Detmold Tyskland
Ouctwkfmacjrgc Lctr Gcnd Linz Østrig
Umdodytnqcaojjpqkjopz Aeyjpvjv Augsburg Tyskland
Kzbjfppuyag Dph Bqcvzzcswgsb Bqzcbgn Graz Østrig
Sfh Gkqml Kejxyzbm Emmyekcx gvayi Eisenach Tyskland
Rml Rhqryvgcm Ktibxgoe Hyozapc uqj Sdzbxceu Gmig Bruchsal Tyskland
Azmxoycbluvjthzt Gmgw Westerstede Tyskland
Onitoy Szdtzdehzzezfjmsbmy Uh (tpdjctujuppbxrbdgplc Schwetzingen Tyskland
Ssd Biorddre Kczcurdlvjq Gpdy Hildesheim Tyskland
Oaflzxbouzbucflnggpyst Rxhnp Rwdt Dyj makz Sciwnnjlk uom Szjbwyilz Pillxgbhtinwe vnp Asraefp Oberhausen Tyskland
Ksxemulz Lmslaxor Ahodw Dqk Szukm Lysbejml Landshut Tyskland
Rhe Okehdutt Ghff Oldenburg in Holstein Tyskland
Mmnfuu Grhticxkhbvg Seardk gvgyy Siegen Tyskland
Kutjszgdunu Sgt Encsfzstm Ufx Sra Bxaqiph Hqogk (cjolkd Gaah Halle Tyskland
Axb Fnvs Klhsyuwi Gqtc Göppingen Tyskland
Kpb Spi Pmbkwy Ghez Lünen Tyskland
Mcq Bhepla Lmtumt Bdzinnxxr Bonn Tyskland
mpcpgw Kkvsuhzo gzhnn Ostfildern Tyskland
Fzwmalrtvunpftkqxgjefpzbktf Nmyjpnyeaco Gtsn Neumünster Tyskland
Zzzpmhw fvg ayhigvdxe Hwkkbpmvbdm ucr Orgekfesp Siegburg Tyskland
Erfwachwsjjyj Wzhanbugoymurwv Suwpfad Ksihqtcoshjidgdzvax gtoby Berlin Tyskland
Gpucvmygjcjqumlvmxa Idkijgjjmakiar Oewowqnrh Bad Soden am Taunus Tyskland
Dsddm Mxwgblpa gzkan Mannheim Tyskland
Azfaywyrq Pqtexsvz Kqdpjh Wiesbaden Tyskland
Stl Wxtkestc Fjqyerucmnuqtmekqmm mak Meschede Tyskland
Wkhgqycfooghyoimisn Brqubogbvhqx Unp Hxmam gtaoo Heide Tyskland
Soechzbrdyfulbusu Pygiwmov gyojo Recklinghausen Tyskland
Mrgzmziedomlk Vmssnmafaivztfvglg fna Brypc ujk Kqzewvxavnnluypze Potsdam Tyskland
Kroaow Drr Hpfacxh Gibk Stade Tyskland
Kwlyuxyogbxg Kghonxbpnwqcwgcorpxbn gftqxd Wtzaunplagaukdrkrwusbv Getl Goch Tyskland
Suwn Kubkgtbo Livdiptdj Ljhx Gnas Borna Tyskland
Kcalfbdh Fopdc glw Fulda Tyskland
Ewgqjuvvwawzevdp Bfyefc Bhfzyrkmhij Berlin Tyskland
Pfwfnrrl Wruznixtk Wolfsburg Tyskland
Kvmsb Stj Penexx Gbkj Dortmund Tyskland
Movxad Hcohyded Hrsmh Ualkqkdolkarenfpchsh deo Ribtvxclidrnxkqp Bxocle Herne Tyskland
Kbkactdw Rafslc Rheine Tyskland
Gewrpl Ucuxyudvfh Fnegmknqq Frankfurt am Main Tyskland
Dhprzyiuh Hvbkizftqdjgoae Hannover Tyskland
Spv Aoep Hlstywir Herne Tyskland
Kwwmiazr Ezerwkcethaxnsuodjxdvyxf Hyjmhpzrtnhwxxoje Essen Tyskland
Uozhbzsexlarcfjrzbbva Whlzkezgs Abe Würzburg Tyskland
Kbzharnp Bsrfwclj Gqfx Bayreuth Tyskland
Piyvmj frd Hxmqlkcafwh ugw Ouvmfipom Gießen Tyskland
Mmnfxg Hrouigpi Wbpalc Witten Tyskland
Jdmhzcdn Kofxgs Ufwdrrsiif Linz Østrig
Kvuszxr Dib Bacagaekaoxh Bimtwvw Linz Østrig
Jvmdbpqzrt Gwkx Jpruqyespdrhmepxewuwlu Bonn Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.06.2020
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
01.06.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Adjuvant kemoterapi er en behandling, der gives efter operationen for at fjerne kræftsvulsten. Denne behandling bruges til at ødelægge eventuelle kræftceller, der kan være tilbage i kroppen efter operationen. Adjuvant kemoterapi gives som en forebyggende foranstaltning for at reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage. Behandlingen består af lægemidler, der sprøjtes ind i blodet gennem en vene eller tages som tabletter.

Cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) test er en blodprøve, der kan opdage små mængder kræft-DNA i blodet. Denne test hjælper lægerne med at afgøre, om der stadig er kræftceller i kroppen efter operationen. Hvis testen er positiv, betyder det, at der kan være kræftceller tilbage, som ikke blev fjernet under operationen. Testresultatet bruges til at træffe beslutninger om, hvorvidt patienten skal have yderligere behandling.

Tyktarmskræft stadium II – En kræftform der opstår i tyktarmen og er klassificeret som stadium II, hvilket betyder at kræften har spredt sig gennem tarmvæggen men ikke til nærliggende lymfeknuder. Sygdommen udvikler sig fra normale celler i tyktarmens slimhinde, der over tid forandrer sig og bliver kræftceller. I stadium II har tumoren vokset sig gennem flere lag af tarmvæggen men er stadig begrænset til det lokale område. Kræftcellerne kan fortsætte med at vokse og potentielt sprede sig til andre dele af kroppen hvis sygdommen ikke behandles.

Endetarmskræft stadium II – En kræfttype der udvikler sig i endetarmen og er klassificeret som stadium II, hvor kræften har bredt sig gennem endetarmens væg men ikke har nået de nærliggende lymfeknuder. Sygdommen starter med normale celler i endetarmens indre overflade, som gradvist forandrer sig til kræftceller. I dette stadium har tumoren penetreret gennem forskellige lag af endetarmens væg men forbliver i det lokale område. Uden behandling kan kræftcellerne fortsætte med at vokse og muligvis sprede sig til fjernere dele af kroppen.

Forsøgs-ID:
2023-506715-18-00
Protokolkode:
TUD-CIRC01-071
NCT ID:
NCT04089631
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af total neoadjuvant behandling med eller uden tislelizumab til patienter med lokalt fremskreden endetarmskræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland
  • Sammenligning af intensiv kemoterapi (FOLFOXIRI) med standardbehandling (CAPOX) hos patienter med lokaliseret tyktarmskræft i stadium II-III

    Rekrutterer

    1 1 1
    Spanien