Undersøgelse af strålebehandling og immunterapi (durvalumab) før operation hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af ikke-småcellet lungekræft, som er den mest almindelige form for lungekræft. Sygdommen befinder sig i et fremskredent stadie, hvor kræften har spredt sig til lymfeknuder i brystkassen, men stadig kan opereres. Studiet tester en kombinationsbehandling, der består af kemoterapi med cisplatin og docetaxel, immunterapi med durvalumab, og en særlig form for strålebehandling kaldet immunmodulerende strålebehandling. Durvalumab er et lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller ved at blokere et protein kaldet PD-L1.

Formålet med studiet er at undersøge, om tilføjelse af immunmodulerende strålebehandling til standardbehandlingen kan gøre behandlingen mere effektiv og samtidig være sikker for patienterne. Behandlingen gives før operation for at krympe tumoren og gøre det lettere at fjerne den kirurgisk. Immunmodulerende strålebehandling er designet til at aktivere kroppens immunsystem på en måde, så det bedre kan arbejde sammen med immunterapien for at bekæmpe kræften.

Behandlingsforløbet starter med kemoterapi efterfulgt af immunterapi kombineret med den særlige strålebehandling, inden patienten undergår operation for at fjerne tumoren. Efter operationen fortsætter behandlingen med yderligere immunterapi. Under hele forløbet overvåges patienterne nøje for at vurdere, hvor godt behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Dette er et fase II-studie, hvilket betyder, at behandlingen allerede har vist lovende resultater i tidligere mindre studier, og nu testes i en større gruppe patienter for at bekræfte dens effektivitet og sikkerhed.

1 Første behandlingscyklus med kemoterapi

Du vil modtage din første behandling med kemoterapi. Denne behandling består af to lægemidler: cisplatin og docetaxel.

Begge lægemidler gives som infusion direkte ind i din blodåre gennem et drop. En infusion betyder, at medicinen langsomt løber ind i kroppen gennem en slange forbundet til en nål i din arm.

Denne første behandling markerer starten på din deltagelse i undersøgelsen.

2 Fortsættelse af kemoterapi cyklusser

Du vil fortsætte med at modtage cisplatin og docetaxel gennem flere behandlingscyklusser.

Disse lægemidler hjælper med at reducere størrelsen af din tumor før operationen.

Din læge vil overvåge, hvordan du reagerer på behandlingen og justere den efter behov.

3 Start på immunterapi behandling

Du vil begynde behandling med durvalumab, som er et immunterapi lægemiddel.

Durvalumab er også kendt som IMFINZI og hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Dette lægemiddel gives også som infusion ind i din blodåre.

4 Modtagelse af strålebehandling

Du vil modtage strålebehandling, som er målrettet mod dit brystområde.

Denne behandling kaldes immunmodulerende strålebehandling og er designet til at arbejde sammen med immunterapien for at forbedre dens effekt.

Strålebehandlingen gives for at hjælpe dit immunsystem med bedre at genkende og angribe kræftcellerne.

5 Fortsættelse af immunterapi

Du vil fortsætte med at modtage durvalumab behandling.

Denne behandling fortsættes for at holde dit immunsystem aktivt mod kræftcellerne.

Din læge vil overvåge din reaktion på både immunterapi og strålebehandling.

6 Forberedelse til operation

Din læge vil vurdere, hvordan din tumor har reageret på behandlingerne.

Der vil blive foretaget undersøgelser for at bestemme, om du er klar til operation.

Operationen har til formål at fjerne den resterende tumor fra din lunge.

7 Kirurgisk fjernelse af tumor

Du vil gennemgå en operation for at fjerne tumoren fra din lunge.

Målet er at opnå en komplet fjernelse af al synlig kræft.

Efter operationen vil det fjernede væv blive undersøgt for at se, hvor effektive behandlingerne har været.

8 Fortsættelse af immunterapi efter operation

Efter operationen vil du fortsætte med at modtage durvalumab behandling.

Denne fortsatte behandling hjælper med at forhindre, at kræften kommer tilbage.

Din læge vil følge din helbredelse efter operationen og overvåge for eventuelle bivirkninger.

9 Løbende overvågning og opfølgning

Du vil have regelmæssige besøg hos dit behandlingsteam.

Disse besøg inkluderer undersøgelser for at kontrollere, om kræften kommer tilbage.

Din læge vil også overvåge for eventuelle langtidseffekter af behandlingerne og følge dit generelle helbred.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have ikke-småcellet lungekræft (en type lungekræft), som kan opereres og er lokalt fremskreden med spredning til lymfeknuder i brystet
  • Din kræft skal være bekræftet gennem vævsundersøgelse (hvor lægen tager en lille prøve af kræftvævet) eller celleundersøgelse (hvis vævsundersøgelse ikke er mulig)
  • Din kræft må være af følgende typer: adenocarcinom (en type kræft der starter i slim-producerende celler), pladecellecarcinom (kræft der starter i flade celler), storcellecarcinom, eller ikke-småcellet lungekræft der ikke kan klassificeres nærmere
  • Din tumor skal have en bestemt størrelse og placering ifølge TNM-klassifikationen (et system læger bruger til at beskrive kræftens udbredelse) – den må ikke have spredt sig til andre organer
  • Spredningen til lymfeknuder i mediastinum (området mellem lungerne hvor lymfeknuderne sidder) skal være undersøgt efter bestemte retningslinjer
  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel på tidspunktet for tilmelding til studiet
  • Du skal have en WHO-performance status på 0-1, hvilket betyder at du er i god eller rimelig god fysisk form til at klare behandlingen
  • Dine organer skal fungere godt nok, herunder skal dine nyrer fungere med en eGFR på mindst 60 mL/min (et mål for hvor godt dine nyrer renser blodet)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (medicin mod kræft) inden for de sidste 3 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling i brystkassen tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom – det betyder en sygdom hvor kroppens eget forsvarssystem angriber raske celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager immunsuppressive lægemidler – det er medicin der dæmper kroppens immunforsvar
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en anden kræftsygdom inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft der ikke spreder sig
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har interstitiel lungesygdom – det betyder en betændelsestilstand i lungerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tåle cisplatin eller docetaxel – det er de kemoterapimediciner, der bruges i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis din lungefunktion er for dårlig til operation

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.03.2024

Forsøgssteder

Cisplatin
Dette er et kemoterapi-lægemiddel, der anvendes til at behandle forskellige typer kræft. Cisplatin virker ved at skade kræftcellernes DNA, hvilket forhindrer dem i at vokse og dele sig. I dette studie gives cisplatin som en del af behandlingen før operationen for at formindske tumoren.

Docetaxel
Dette er også et kemoterapi-lægemiddel, der bruges til at bekæmpe kræft. Docetaxel virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at dele sig normalt, hvilket får cellerne til at dø. Det gives sammen med cisplatin som forberedende behandling før operationen.

Durvalumab
Dette er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften. Durvalumab blokerer et protein kaldet PD-L1, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre genkende og angribe kræftcellerne. Dette lægemiddel gives både før og efter operationen.

Immunmodulerende strålebehandling
Dette er en særlig type strålebehandling, der ikke kun ødelægger kræftceller, men også stimulerer immunsystemet til at være mere aktivt mod kræften. Strålebehandlingen gives til en lille del af tumoren for at “træne” immunsystemet til bedre at genkende og bekæmpe kræftcellerne i hele kroppen. Dette kombineres med de andre behandlinger for at forbedre den samlede effekt.

Non-småcellet lungekræft – Non-småcellet lungekræft er den mest almindelige form for lungekræft, der udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen opstår når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner tumorer. Kræften udvikler sig typisk langsomt sammenlignet med småcellet lungekræft. I stadium III har kræften spredt sig til lymfeknuder i brystkassen, men er stadig begrænset til det ene lungeområde. N2-stadiet betyder, at kræften har spredt sig til lymfeknuder på samme side som den primære tumor, men ikke til den modsatte side af brystkassen. Sygdommen kan over tid sprede sig til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet eller blodbanen.

Forsøgs-ID:
2023-504536-18-00
Protokolkode:
SAKK 16/18
NCT ID:
NCT04245514
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af cemiplimab som supplerende behandling til patienter med opereret ikke-småcellet lungekræft i stadie II-IIIA, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Estland Frankrig Tyskland Irland Italien +1
  • Undersøgelse af THIO og cemiplimab som tredje behandlingsmulighed sammenlignet med kemoterapi hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Ungarn Polen Portugal Rumænien