Du vil modtage information om undersøgelsen og få tid til at overveje din deltagelse. Hvis du er under 18 år, skal dine forældre eller værge give samtykke.

Du skal gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til undersøgelsen. Dette inkluderer en graviditetstest, hvis du er kvinde i den fødedygtige alder.

Du skal underskrive et informeret samtykke, som bekræfter, at du forstår undersøgelsen og frivilligt ønsker at deltage.

Du vil begynde at modtage CC-93538 (cendakimab) som en injektionsopløsning. Dette lægemiddel gives for at evaluere langtidssikkerheden hos patienter med eosinofil øsofagitis – en tilstand hvor hvide blodlegemer kaldet eosinofile celler forårsager betændelse i spiserøret.

Behandlingen fortsætter i denne åbne undersøgelse, hvor både du og lægen ved, hvilket lægemiddel du får.

Du vil modtage regelmæssige injektioner med CC-93538 i henhold til den plan, der er fastsat for undersøgelsen.

Under hele behandlingsforløbet vil du blive overvåget nøje for bivirkninger, alvorlige bivirkninger og eventuelle ændringer i dit helbred.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere for eventuelle unormale laboratorieværdier og for at måle, om din krop udvikler antistoffer mod lægemidlet.

Du skal møde op til planlagte besøg på klinikken, hvor lægen vil undersøge dig fysisk og måle dine vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur.

Lægen vil spørge dig om eventuelle nye symptomer eller ændringer i dit helbred siden sidste besøg.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet for deres sværhedsgrad og sammenhæng med behandlingen.

Der vil blive taget særlige blodprøver for at undersøge, om din krop udvikler antistoffer mod lægemidlet (immunogenitet).

Hvis der findes antistoffer, vil der blive lavet yderligere tests for at se, om disse antistoffer kan neutralisere lægemidlets virkning.

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du fortsætte med at bruge sikker prævention under hele behandlingsforløbet.

Du skal fortsætte med prævention i 5 måneder efter din sidste dosis af CC-93538 for at sikre, at lægemidlet er helt ude af din krop.

Når undersøgelsen afsluttes, vil du have et sidste besøg, hvor der foretages en afsluttende vurdering af dit helbred.

Du vil få information om, hvad der sker efter undersøgelsens afslutning, herunder eventuel opfølgning.

Alle indsamlede data om din sikkerhed og eventuelle bivirkninger vil blive analyseret som del af den samlede vurdering af lægemidlets langtidssikkerhed.