Test af lægemidlet guselkumab til behandling af psoriasisgigt hos patienter, hvor tidligere behandling ikke har virket tilstrækkeligt

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger psoriasisartritis, en lidelse som påvirker både led og hud. Psoriasisartritis forårsager hævelse, ømhed og stivhed i leddene samt hudforandringer. Studiet fokuserer på patienter med aktiv psoriasisartritis, som ikke har haft tilstrækkelig virkning af eller ikke har kunnet tåle tidligere behandling med en type medicin kaldet anti-TNF medicin. Behandlingen som undersøges hedder guselkumab, som gives som indsprøjtning under huden. Guselkumab sammenlignes med placebo for at vurdere dens virkning og sikkerhed.

Formålet med studiet er at vurdere hvor effektiv guselkumab er til at reducere tegn og symptomer på psoriasisartritis hos deltagere, som ikke har haft tilstrækkelig virkning af eller ikke har kunnet tåle tidligere anti-TNF behandling. Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til at modtage enten guselkumab eller placebo gennem indsprøjtninger under huden. Læger vil regelmæssigt vurdere deltagernes tilstand ved at undersøge antallet af hævede og ømme led samt måle niveauer af CRP, som er et stof i blodet der viser betændelse i kroppen.

Studiet følger deltagerne i en periode på 24 uger, hvor læger vil overvåge både virkningen af behandlingen og eventuelle bivirkninger. Deltagerne skal have været diagnosticeret med psoriasisartritis i mindst 6 måneder og have aktiv sygdom, som betyder at de har mindst 3 hævede led og mindst 3 ømme led. Studiet er designet som et dobbeltblindt studie, hvilket betyder at hverken deltagere eller læger ved, hvem der får den aktive medicin og hvem der får placebo, indtil studiet er færdigt.

1 Baseline og randomisering

Du vil blive tildelt til enten guselkumab behandling eller placebo (inaktiv behandling) gennem en tilfældig udvælgelsesproces.

Dette er en dobbeltblind undersøgelse, hvilket betyder, at hverken du eller din læge ved, hvilken behandling du modtager.

Din baseline tilstand vil blive dokumenteret gennem forskellige undersøgelser og målinger af dine ledsymptomer.

2 Behandlingsstart – første injection

Du vil modtage din første injection af enten guselkumab 100 mg eller placebo.

Medicinen gives som en subkutan injection, hvilket betyder en indsprøjtning under huden.

Injektionen vil blive givet i en færdigfyldt sprøjte med 1 mL opløsning.

3 Uge 4 – anden injection

Fire uger efter din første injection vil du modtage din anden injection.

Du vil igen få samme type behandling som ved første injection – enten guselkumab eller placebo.

Din læge vil vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen.

4 Fortsættende behandling hver 8. uge

Fra uge 8 og fremefter vil du modtage injektioner hver 8. uge.

Du vil fortsætte med at modtage den samme type behandling gennem hele undersøgelsesperioden.

Ved hver besøg vil din læge kontrollere dine ledsymptomer og eventuelle bivirkninger.

5 Uge 24 – primær vurdering

I uge 24 vil der blive foretaget en omfattende vurdering af din tilstand.

Lægen vil måle forbedring i dine ledsymptomer ved hjælp af ACR 20 respons, som er en standardmåling for forbedring af leddegigt.

ACR 20 betyder en forbedring på mindst 20% i antallet af ømme og hævede led samt andre sygdomsmålinger.

6 Fortsættende opfølgning

Efter uge 24 vil du fortsætte med at modtage behandling hver 8. uge.

Din læge vil regelmæssigt overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle ændringer i dit helbred mellem besøgene.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have haft en diagnose af psoriasisgigt (en type ledbetændelse kombineret med hudlidelsen psoriasis) i mindst 6 måneder før behandlingen starter
  • Du skal opfylde de særlige kriterier, der bruges til at klassificere psoriasisgigt ved screening
  • Du skal have aktiv psoriasisgigt, hvilket betyder:
    • Mindst 3 hævede led og mindst 3 ømme led både ved screening og ved behandlingsstart
    • Et CRP-niveau (et protein i blodet der viser betændelse) på mindst 0,3 mg/dL ved screening
  • Du skal have mindst én af følgende typer psoriasisgigt:
    • Betændelse i de yderste led på fingre og tæer
    • Betændelse i mange led uden gigtknuder (små hårde knuder under huden)
    • Asymmetrisk betændelse i arme og ben (ikke ens på begge sider)
    • Rygsøjlebetændelse kombineret med betændelse i arme og ben
  • Du skal tidligere have prøvet anti-TNF behandling (en type medicin der dæmper immunsystemet) uden tilstrækkelig effekt eller have haft bivirkninger fra denne behandling
  • Du må kun have prøvet én type anti-TNF medicin tidligere, og det skal være dokumenteret af din læge, at:
    • Behandlingen ikke hjalp tilstrækkeligt efter mindst 12 ugers behandling med etanercept, adalimumab, golimumab eller certolizumab pegol, eller mindst 14 ugers behandling med infliximab
    • Eller du ikke kunne tåle medicinen på grund af bivirkninger

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke være gravid eller amme dit barn
  • Du må ikke planlægge at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  • Du må ikke have en aktiv infektion, som kræver behandling med antibiotika
  • Du må ikke have haft tuberkulose (en alvorlig lungeinfektion) eller have tegn på tuberkulose
  • Du må ikke have en alvorlig leversygdom
  • Du må ikke have en alvorlig nyresygdom
  • Du må ikke have haft kræft inden for de sidste 5 år, bortset fra visse hudkræftformer
  • Du må ikke have en sygdom i dit immunsystem, som gør dig mere modtagelig for infektioner
  • Du må ikke have haft hepatitis B eller hepatitis C (leverinfektioner)
  • Du må ikke have fået en levende vaccine inden for de sidste 12 uger
  • Du må ikke have en alvorlig hjertesygdom
  • Du må ikke have en historie med alvorlige psykiske lidelser
  • Du må ikke tage visse mediciner, der påvirker dit immunsystem
  • Du må ikke have deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for de sidste 30 dage
  • Du må ikke være allergisk over for nogen af stofferne i den medicin, der undersøges
  • Du må ikke have problemer med misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du må ikke have en sygdom, som gør det svært for dig at følge undersøgelsens krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o. Łódź Polen
Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A. Łódź Polen
CENTRUM MEDYCZNE REUMA PARK Warszawa Polen
NZOZ LECZNICA MAK-MED s.c. Nadarzyn Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Revmatologicky Ustav Prag Tjekkiet
Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz Kistarcsa Ungarn
UNIMED Medical Center EOOD Plovdiv Bulgarien
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Gyula Ungarn
Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Nowa Sól Polen
Hospital Quironsalud Sagrado Corazon Sevilla Spanien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Kaspela EOOD Plovdiv Bulgarien
Malopolskie Badania Kliniczne Sp. z o.o. Krakow Polen
L.K.N. Arthrocentrum s.r.o. Hlučín Tjekkiet
Ai Centrum Medyczne Sp. z o.o. Poznań Polen
Malopolskie Centrum Kliniczne Krakow Polen
Rheuma Medicus Sp. z o.o. Warszawa Polen
Arthrohelp s.r.o. Pardubice Tjekkiet
Medical Plus s.r.o. Uherské Hradiště Tjekkiet
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spanien
Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Sp. p. Elbląg Polen
Multi-profile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD Pleven Bulgarien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD Sofia Bulgarien
Fejer Varmegyei Szent Gyoergy Egyetemi Oktato Korhaz Székesfehérvár Ungarn
Clinica Gaias Santiago Santiago de Compostela Spanien
Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Poznań Polen
University Of Szeged Szeged Ungarn
Амбулатория За Специализирана Извънболнична Медицинска Помощ Ревматологичен Център Света Ирина ЕООD Sofia Bulgarien
Vital Medical Center Veszprém Ungarn
Mbuzcomba Iphrwiutcm Cppmynlc Safjkrqy Sov z oemj Warszawa Polen
Rtmmgx smxjdg Břeclav Tjekkiet
Mnnrz Rcqprokhtp suoecj Poruba Tjekkiet
Bgteatlwjd Ivhtcvdxtwem Bbynp Igplceijngurs Kbbeew Budapest Ungarn
Hluanonp Usebirajyjvsb Rzgxrfwy Di Mchpvz Malaga Spanien
Uyi Mlaqkyx Tqtrst Kyoh Budapest Ungarn

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
07.10.2021
Polen Polen
rekrutterer ikke
07.10.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
07.10.2021
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
07.10.2021
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
07.10.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Guselkumab er et lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden. Det virker ved at blokere visse stoffer i kroppen, der forårsager betændelse og skader led og hud. Dette lægemiddel er specifikt designet til at hjælpe mennesker med psoriasisgigt ved at reducere betændelse i leddene og forbedre symptomerne. Guselkumab kan hjælpe med at mindske ledsmerter, hævelse og stivhed hos patienter, der ikke har haft tilstrækkelig gavn af tidligere behandlinger.

Placebo er ikke et aktivt lægemiddel, men en substans uden medicinsk virkning, der ser ud som det rigtige lægemiddel. Det bruges i kliniske undersøgelser til at sammenligne, hvor godt det rigtige lægemiddel virker. Deltagere, der får placebo, vil ikke modtage nogen aktiv behandling, men vil stadig blive overvåget nøje for at måle forskellen mellem dem, der får den rigtige medicin, og dem, der ikke gør.

Psoriatic Arthritis – Dette er en kronisk inflammatorisk sygdom, der påvirker både hud og led. Sygdommen kombinerer psoriasis, som er en hudlidelse med røde, skællende pletter, med arthritis, som er betændelse i leddene. Tilstanden udvikler sig typisk gradvist over tid og kan påvirke forskellige led i kroppen, herunder fingre, tæer, rygsøjle og større led som knæ og hofter. Betændelsen kan forårsage hævelse, smerte og stivhed i de berørte led. Mange patienter oplever også træthed og generel utilpashed som følge af den vedvarende inflammation i kroppen. Sygdommen kan variere i intensitet med perioder, hvor symptomerne forværres eller forbedres.

Forsøgs-ID:
2023-504715-33-00
Protokolkode:
CNTO1959PSA3005
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Tulisokibart til behandling af psoriasisartrit hos personer med psoriasisartrit

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Polen Spanien
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af JNJ-88545223 til behandling af personer med aktiv psoriasisartrit

    Rekrutterer

    Tjekkiet Tyskland Ungarn Polen Spanien