Et klinisk forsøg med resmetirom til behandling af ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) og forebyggelse af leverskade

3 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH), som er en alvorlig leversygdom, hvor der opstår betændelse og arvæv i leveren. Sygdommen er ikke forårsaget af alkohol, men kan udvikle sig til skrumpelever, hvis den ikke behandles. Studiet afprøver et lægemiddel kaldet resmetirom (også kendt som MGL-3196), som gives som tabletter én gang dagligt.

Formålet med studiet er at undersøge, om resmetirom kan hjælpe med at mindske betændelse i leveren og forhindre dannelsen af arvæv. Lægemidlet gives i forskellige doser (60 mg, 80 mg eller 100 mg) som filmovertrukne tabletter. Nogle deltagere vil modtage det aktive lægemiddel, mens andre vil modtage placebo.

Studiet er opdelt i to hovedfaser: en 52-ugers periode, hvor man vil undersøge lægemidlets virkning på leverbetændelse og arvævsdannelse, og en opfølgningsperiode på op til 54 måneder, hvor man vil observere langtidseffekterne af behandlingen. Under studiet vil deltagerne få taget vævsprøver fra leveren og få foretaget forskellige undersøgelser for at vurdere, hvordan deres leversygdom udvikler sig.

1 Start af forsøget

Efter optagelse i studiet vil du modtage enten resmetirom eller placebo (ikke-aktivt stof).

Medicinen gives som filmovertrukne tabletter til oral brug i en af følgende doser: 60 mg, 80 mg eller 100 mg dagligt.

2 MR-scanning

Du vil få foretaget en MR-scanning for at måle fedtindholdet i leveren.

Dette skal vise et fedtindhold på mindst 8% for at fortsætte i studiet.

3 Leverbiopsi

Efter MR-scanningen vil der blive taget en leverbiopsi for at undersøge leverens tilstand.

Dette er nødvendigt for at bekræfte diagnosen ikke-alkoholisk fedtleverbetændelse (NASH).

4 52-ugers behandling

Du vil modtage behandling i 52 uger.

I denne periode vil der blive foretaget målinger af leverens tilstand og kolesterolniveau.

5 54-måneders opfølgning

Studiet fortsætter med opfølgning i op til 54 måneder.

Ved afslutningen af denne periode vil der blive taget en ny leverbiopsi.

6 Forlængelsesfase

Efter de 54 måneder er der mulighed for at fortsætte i en forlængelsesfase.

Dette kræver at alle tidligere undersøgelser er gennemført, inklusiv leverbiopsien ved 54 måneder.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være villig til at deltage i studiet og give skriftligt samtykke
  • Du skal være 18 år eller ældre
  • For kvinder i den fødedygtige alder gælder følgende:
    – Du skal have en negativ graviditetstest
    – Du må ikke amme
    – Du skal bruge to meget sikre præventionsmetoder under studiet og i mindst 30 dage efter
  • For mænd med en partner i den fødedygtige alder gælder følgende:
    – Du skal enten være steril
    – Praktisere total afholdenhed
    – Bruge kondom ved al seksuel aktivitet
    – Du må ikke donere sæd i 30 dage efter sidste behandling
  • Du skal have mistænkt eller bekræftet diagnose af NASH fibrose påvist ved én af følgende:
    – PRO-C3 test over 14 ng/mL
    – ELF-test på 9 eller højere
    – FibroScan med værdi på 8,5 kPa eller højere
  • Du skal have et fedtindhold i leveren på 8% eller højere målt ved MR-scanning
  • For at fortsætte i forlængelsesstudiet skal du:
    – Give nyt skriftligt samtykke
    – Have gennemført alle tidligere studiebesøg
    – Have fået taget en leverbiopsi ved måned 54

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter med alkoholisk fedtlever (personer, der har udviklet leversygdom på grund af alkoholforbrug) kan ikke deltage
  • Personer med andre kroniske leversygdomme (som viral hepatitis, autoimmun hepatitis eller arvelige leversygdomme) er ikke egnede
  • Personer med ukontrolleret diabetes (blodsukker, der ikke er velreguleret med medicin) kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig hjerte-kar-sygdom (som nyligt hjerteanfald eller slagtilfælde) er udelukket
  • Patienter, der tager bestemte typer medicin, der påvirker leveren, kan ikke deltage
  • Personer med svær overvægt (BMI over 45) er ikke egnede til studiet
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg, kan ikke være med
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser eller aktivt misbrug er udelukket
  • Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion (defineret ved specifikke blodprøveværdier) kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Trial Pharma Kft. Gyula Ungarn
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Noe LGA Gesundheit Region Mitte GmbH Sankt Pölten Østrig
Casa Sollievo Della Sofferenza San Giovanni Rotondo Italien
Universita Cattolica Del Sacro Cuore Rom Italien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH Wels Østrig
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italien
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Az Maria Middelares Gent Gent Belgien
Complexo Hospitalario Universitario De Pontevedra Pontevedra Spanien
Hospital Universitario Torrecardenas Almería Spanien
Eugastro GmbH Leipzig Tyskland
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Dunaújváros Ungarn
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Epimed Gesellschaft fuer epidemiologische und klinische Forschung in der Medizin mbH Berlin Tyskland
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyíregyháza Ungarn
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
A.O.U. Policlinico G. Martino Di Messina Messina Italien
Istituto Mediterraneo Per I Trapianti E Terapie Ad Alta Specializzazione S.r.l. Palermo Italien
Synexus Polska Sp. z o.o. Poznań Polen
Landeskrankenanstalten-Betriebsgesellschaft Kabeg Klagenfurt Østrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Ziekenhuis Oost Limburg Genk Belgien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Velocity Clinical Research Luebeck GmbH Lübeck Tyskland
University Childrens Hospital Queen Fabiola Bruxelles Belgien
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italien
Cxusjcxkw Urjwviryenldpq Smjjekgca Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Omoycaflhqikyp Lngl Ghvv Linz Østrig
Hwerislh Uznqkgimkcqzi Mterkpt Do Vyumecshen Santander Spanien
Ukiihsphwu Hzzrcmnhp Pcdhb Snrgueangbs Crzrcrb Frlw Paris Frankrig
Cieuck Hekfmssitxg Ryenxavm Djwrpazijopuik Angers Frankrig
Uhxvxzzokt Oa Agqmrgv Edegem Belgien
Uznqxmiule Duojw Sbrdn Dx Rkcr Lc Sebkruml Rom Italien
Gfmkqi Uvcdpokjcp Fgnvsjduy Frankfurt am Main Tyskland
Ctairb Hmjlmyzuali Ek Ugeulsjrhhcvq Dq Lieokvz Limoges Frankrig
Bcirskbf Uohxtbbesr Hojzeijo Cqytmr Besançon Frankrig
Udzpxcuozumvwdlcqgapr Wfpvdbfcw Aoc Würzburg Tyskland
Cczf Dq Nwoav Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Ctg Cyhpd Rqkwrqgpgyi Lyon Frankrig
Hypymngb Vqoi dniacnhh Barcelona Spanien
Hcjdjfpc Utoppktkqcenid Stbnbybwbm &pqkzpm Hxkgsoe di Hvdsomkuzmp Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
30.09.2019
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
30.09.2019
Italien Italien
rekrutterer ikke
30.09.2019
Polen Polen
rekrutterer ikke
30.09.2019
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
30.09.2019
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
30.09.2019
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
30.09.2019
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
30.09.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Resmetirom (MGL-3196) er et lægemiddel, der tages oralt én gang dagligt. Det er designet til at behandle non-alkoholisk steatohepatitis (NASH), som er en alvorlig leversygdom karakteriseret ved fedt, betændelse og arvævsdannelse i leveren. Medicinen virker ved at påvirke leverens funktion og har til formål at reducere betændelse og arvævsdannelse i leveren. Det kan hjælpe med at forbedre leverens tilstand og forhindre forværring af sygdommen til skrumpelever.

Bemærk: Dette lægemiddel er stadig under klinisk afprøvning for at vurdere dets sikkerhed og effektivitet i behandlingen af NASH.

Non-Alcoholic Steatohepatitis (NASH) – En kronisk leversygdom, der er karakteriseret ved ophobning af fedt i leveren sammen med betændelse og leverskade. Tilstanden udvikler sig typisk over flere år og er ikke forårsaget af alkoholforbrug. Sygdommen kan medføre ardannelse (fibrose) i levervævet, hvor det sunde levervæv gradvist erstattes af bindevæv. NASH er en mere alvorlig form for fedtlever, hvor der ud over fedtophobningen også ses betændelse i levercellerne. Det er en tilstand, der ofte er forbundet med overvægt, type 2-diabetes og højt kolesterol. Sygdommen giver ofte ingen symptomer i de tidlige stadier.

Forsøgs-ID:
2024-510626-89-00
Protokolkode:
MGL-3196-11
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og tolerabilitet af efimosfermin alfa hos voksne med kendt eller mistænkt F2‑ eller F3‑stadie metabolisk dysfunktion‑associeret steatohepatitis (MASH)

    Rekrutterer

    3 1
    Østrig Belgien Bulgarien Frankrig Tyskland Grækenland +4
  • Sikkerhed og effekt af efimosfermin alfa hos voksne med biopsy‑bekræftet F2‑ eller F3‑stadie MASH

    Rekrutterer

    3 1
    Østrig Belgien Bulgarien Frankrig Tyskland Grækenland +4