Et klinisk forsøg med resmetirom til behandling af ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) og forebyggelse af leverskade

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH), som er en alvorlig leversygdom, hvor der opstår betændelse og arvæv i leveren. Sygdommen er ikke forårsaget af alkohol, men kan udvikle sig til skrumpelever, hvis den ikke behandles. Studiet afprøver et lægemiddel kaldet resmetirom (også kendt som MGL-3196), som gives som tabletter én gang dagligt.

Formålet med studiet er at undersøge, om resmetirom kan hjælpe med at mindske betændelse i leveren og forhindre dannelsen af arvæv. Lægemidlet gives i forskellige doser (60 mg, 80 mg eller 100 mg) som filmovertrukne tabletter. Nogle deltagere vil modtage det aktive lægemiddel, mens andre vil modtage placebo.

Studiet er opdelt i to hovedfaser: en 52-ugers periode, hvor man vil undersøge lægemidlets virkning på leverbetændelse og arvævsdannelse, og en opfølgningsperiode på op til 54 måneder, hvor man vil observere langtidseffekterne af behandlingen. Under studiet vil deltagerne få taget vævsprøver fra leveren og få foretaget forskellige undersøgelser for at vurdere, hvordan deres leversygdom udvikler sig.

1 Start af forsøget

Efter optagelse i studiet vil du modtage enten resmetirom eller placebo (ikke-aktivt stof).

Medicinen gives som filmovertrukne tabletter til oral brug i en af følgende doser: 60 mg, 80 mg eller 100 mg dagligt.

2 MR-scanning

Du vil få foretaget en MR-scanning for at måle fedtindholdet i leveren.

Dette skal vise et fedtindhold på mindst 8% for at fortsætte i studiet.

3 Leverbiopsi

Efter MR-scanningen vil der blive taget en leverbiopsi for at undersøge leverens tilstand.

Dette er nødvendigt for at bekræfte diagnosen ikke-alkoholisk fedtleverbetændelse (NASH).

4 52-ugers behandling

Du vil modtage behandling i 52 uger.

I denne periode vil der blive foretaget målinger af leverens tilstand og kolesterolniveau.

5 54-måneders opfølgning

Studiet fortsætter med opfølgning i op til 54 måneder.

Ved afslutningen af denne periode vil der blive taget en ny leverbiopsi.

6 Forlængelsesfase

Efter de 54 måneder er der mulighed for at fortsætte i en forlængelsesfase.

Dette kræver at alle tidligere undersøgelser er gennemført, inklusiv leverbiopsien ved 54 måneder.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være villig til at deltage i studiet og give skriftligt samtykke
  • Du skal være 18 år eller ældre
  • For kvinder i den fødedygtige alder gælder følgende:
    – Du skal have en negativ graviditetstest
    – Du må ikke amme
    – Du skal bruge to meget sikre præventionsmetoder under studiet og i mindst 30 dage efter
  • For mænd med en partner i den fødedygtige alder gælder følgende:
    – Du skal enten være steril
    – Praktisere total afholdenhed
    – Bruge kondom ved al seksuel aktivitet
    – Du må ikke donere sæd i 30 dage efter sidste behandling
  • Du skal have mistænkt eller bekræftet diagnose af NASH fibrose påvist ved én af følgende:
    – PRO-C3 test over 14 ng/mL
    – ELF-test på 9 eller højere
    – FibroScan med værdi på 8,5 kPa eller højere
  • Du skal have et fedtindhold i leveren på 8% eller højere målt ved MR-scanning
  • For at fortsætte i forlængelsesstudiet skal du:
    – Give nyt skriftligt samtykke
    – Have gennemført alle tidligere studiebesøg
    – Have fået taget en leverbiopsi ved måned 54

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter med alkoholisk fedtlever (personer, der har udviklet leversygdom på grund af alkoholforbrug) kan ikke deltage
  • Personer med andre kroniske leversygdomme (som viral hepatitis, autoimmun hepatitis eller arvelige leversygdomme) er ikke egnede
  • Personer med ukontrolleret diabetes (blodsukker, der ikke er velreguleret med medicin) kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig hjerte-kar-sygdom (som nyligt hjerteanfald eller slagtilfælde) er udelukket
  • Patienter, der tager bestemte typer medicin, der påvirker leveren, kan ikke deltage
  • Personer med svær overvægt (BMI over 45) er ikke egnede til studiet
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg, kan ikke være med
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser eller aktivt misbrug er udelukket
  • Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion (defineret ved specifikke blodprøveværdier) kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Trial Pharma Kft. Gyula Ungarn
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Noe LGA Gesundheit Region Mitte GmbH Sankt Pölten Østrig
Casa Sollievo Della Sofferenza San Giovanni Rotondo Italien
Universita Cattolica Del Sacro Cuore Rom Italien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH Wels Østrig
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italien
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Az Maria Middelares Gent Gent Belgien
Complexo Hospitalario Universitario De Pontevedra Pontevedra Spanien
Hospital Universitario Torrecardenas Almería Spanien
Eugastro GmbH Leipzig Tyskland
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Dunaújváros Ungarn
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Epimed Gesellschaft fuer epidemiologische und klinische Forschung in der Medizin mbH Berlin Tyskland
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyíregyháza Ungarn
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
A.O.U. Policlinico G. Martino Di Messina Messina Italien
Istituto Mediterraneo Per I Trapianti E Terapie Ad Alta Specializzazione S.r.l. Palermo Italien
Synexus Polska Sp. z o.o. Poznań Polen
Landeskrankenanstalten-Betriebsgesellschaft Kabeg Klagenfurt Østrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Ziekenhuis Oost Limburg Genk Belgien
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Velocity Clinical Research Luebeck GmbH Lübeck Tyskland
University Childrens Hospital Queen Fabiola Bruxelles Belgien
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Synexus Clinical Research GmbH Frankfurt am Main Tyskland
Ctythuexl Usodwtbatwqrpu Sxdbsbnso Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Olztmjyxlvisvn Losu Gjky Linz Østrig
Hwzomlmj Urdxwsohaiikt Mmtnckj Dl Vwacmxychu Santander Spanien
Utnmrctmod Hasvdgrac Pesjr Sqxwlprkcql Cawjrmj Fcac Paris Frankrig
Cfdxsr Hkjowgymydx Rfxlrwlb Dfnqsiuoltkmup Angers Frankrig
Ukwemqwibz Oj Avqcopp Edegem Belgien
Uskfaamotg Dzaxi Shxnt Dw Rtmj Lp Suxsjatk Rom Italien
Auytvnfyaj Pithcpvn Hbxtypbx Du Pvcxl Paris Frankrig
Gpnsjd Uijqrlokjz Fqfqtglkd Frankfurt am Main Tyskland
Cbxcwi Hamtrlddheg Ej Ulcvwxfvnhrtb Dr Ljkzqat Limoges Frankrig
Bmnhwvgw Upwzvzvgvq Hferwswb Czvnbh Besançon Frankrig
Uestklvundiauhtcnaldt Wjtdlqbbn Alp Würzburg Tyskland
Crkt Db Nzpme Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Cuu Cichb Rpleohyguir Lyon Frankrig
Hubgpqvo Vehu diduhcnd Barcelona Spanien
Hicrtilh Uicqpkhevngnhb Scdmunmdmx &wckfnm Hrtnxtl de Hacjcdvzues Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
30.09.2019
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
30.09.2019
Italien Italien
rekrutterer ikke
30.09.2019
Polen Polen
rekrutterer ikke
30.09.2019
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
30.09.2019
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
30.09.2019
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
30.09.2019
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
30.09.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Resmetirom (MGL-3196) er et lægemiddel, der tages oralt én gang dagligt. Det er designet til at behandle non-alkoholisk steatohepatitis (NASH), som er en alvorlig leversygdom karakteriseret ved fedt, betændelse og arvævsdannelse i leveren. Medicinen virker ved at påvirke leverens funktion og har til formål at reducere betændelse og arvævsdannelse i leveren. Det kan hjælpe med at forbedre leverens tilstand og forhindre forværring af sygdommen til skrumpelever.

Bemærk: Dette lægemiddel er stadig under klinisk afprøvning for at vurdere dets sikkerhed og effektivitet i behandlingen af NASH.

Non-Alcoholic Steatohepatitis (NASH) – En kronisk leversygdom, der er karakteriseret ved ophobning af fedt i leveren sammen med betændelse og leverskade. Tilstanden udvikler sig typisk over flere år og er ikke forårsaget af alkoholforbrug. Sygdommen kan medføre ardannelse (fibrose) i levervævet, hvor det sunde levervæv gradvist erstattes af bindevæv. NASH er en mere alvorlig form for fedtlever, hvor der ud over fedtophobningen også ses betændelse i levercellerne. Det er en tilstand, der ofte er forbundet med overvægt, type 2-diabetes og højt kolesterol. Sygdommen giver ofte ingen symptomer i de tidlige stadier.

Forsøgs-ID:
2024-510626-89-00
Protokolkode:
MGL-3196-11
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny scanning med 68Ga-FAPI-46 til måling af arvæv i leveren hos patienter med ikke-alkoholisk fedtlever

    Rekrutterer

    1 1
    Frankrig
  • Undersøgelse af lægemidlet Efruxifermin til behandling af fedtleverbetændelse (MASH) med arvævsdannelse hos patienter uden skrumpelever

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien