Undersøgelse af lægemidlet acalabrutinib til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi hos ældre eller svækkede patienter

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kronisk lymfocytær leukæmi (CLL), som er en type blodkræft hvor kroppen producerer for mange unormale hvide blodlegemer. CLL påvirker hovedsageligt ældre personer og udvikler sig normalt langsomt over tid. Studiet fokuserer specifikt på patienter, der er 80 år eller ældre, eller som vurderes som skrøbelige og derfor ikke egnet til intensiv standardbehandling. Behandlingen, der testes, hedder acalabrutinib, som er et mundtligt lægemiddel, der blokerer signaler i kræftcellerne og dermed kan bremse sygdommens udvikling.

Formålet med studiet er at vise, hvor effektiv acalabrutinib er hos denne særlige gruppe af CLL-patienter. Studiet omfatter patienter, som enten aldrig tidligere har fået behandling for deres CLL, eller som tidligere har fået behandling, men hvor sygdommen er vendt tilbage. Under studiet vil deltagerne tage acalabrutinib dagligt som tabletter og komme til regelmæssige kontroller på hospitalet, hvor lægen vil undersøge, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger.

Studiet følger deltagerne i op til cirka 24 måneder, hvor lægen med jævne mellemrum vil vurdere, hvor godt behandlingen kontrollerer kræften gennem blodprøver og andre undersøgelser. Dette er et fase II studie, som betyder, at man primært undersøger, hvor effektiv behandlingen er, men også overvåger sikkerheden nøje. Særlig opmærksomhed vil blive givet til bivirkninger, der kan være vigtige for ældre eller skrøbelige patienter, såsom fald og forvirring.

1 Start af behandling med acalabrutinib

Du vil begynde behandling med acalabrutinib, som er et lægemiddel, der hjælper med at bekæmpe din kroniske lymfatiske leukæmi (CLL).

Medicinen fås som Calquence 100 mg filmovertrukne tabletter eller Calquence 100 mg hårde kapsler.

Du skal tage medicinen hver dag som ordineret af din læge. Den nøjagtige dosering og hyppighed vil blive fastlagt baseret på din tilstand.

2 Første respons vurdering – cirka 6 måneder

Efter cirka 6 måneder af behandling (ved cyklus 7, dag 1) vil din læge foretage en initial respons vurdering.

Dette betyder, at lægen vil undersøge, hvor godt behandlingen virker for dig.

Der vil blive foretaget forskellige undersøgelser for at måle din samlede responsrate (ORR), som viser, hvor meget din sygdom har responderet på behandlingen.

3 Løbende behandling og overvågning

Du vil fortsætte med at tage acalabrutinib dagligt gennem hele behandlingsperioden.

Din læge vil overvåge dig løbende for at sikre, at behandlingen er sikker og effektiv.

Der vil blive holdt øje med eventuelle bivirkninger og særlige hændelser, der kan opstå under behandlingen.

Særlig opmærksomhed vil blive givet til geriatriske problemer som fald og delirium, som kan være relevante for ældre patienter.

4 Endelig revurdering – cirka 24 måneder

Efter cirka 24 måneder af behandling (ved cyklus 25, dag 1) vil der blive foretaget en endelig revurdering.

Dette er den afsluttende vurdering af, hvor godt behandlingen har virket over den lange periode.

Din læge vil igen måle din samlede responsrate for at se den langsigtede effekt af behandlingen.

5 Opfølgning og langsigtede målinger

Efter behandlingsperioden vil din læge fortsætte med at overvåge din tilstand.

Der vil blive målt på din samlede overlevelse, som betyder, hvor længe du lever efter behandlingen.

Din progressionsfri overlevelse vil blive vurderet, hvilket viser, hvor længe din sygdom forbliver stabil uden at forværres.

Lægen vil også måle tid til næste CLL-behandling, som viser, hvor længe du kan gå uden at have brug for yderligere behandling for din leukæmi.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 80 år gammel ELLER være vurderet som for skrøbelig til intensiv behandling baseret på en skrøbeligheds-score på mere end 2
  • Du skal have en type blodkræft kaldet kronisk lymfoid leukæmi, som enten aldrig er blevet behandlet før eller er kommet tilbage efter tidligere behandling
  • Din sygdom skal kræve behandling ifølge lægevidenskabelige retningslinjer
  • Du må højst have fået én tidligere behandling for din blodkræft
  • Hvis du for nylig har fået behandling, skal du være kommet dig over akutte bivirkninger, og behandlingen skal være stoppet inden for bestemte tidsperioder før studiestart
  • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt – din nyrefunktion skal være over 30 ml/min (målt ved urinprøve eller beregnet ud fra din alder, vægt og blodprøver)
  • Din lever skal fungere tilstrækkeligt godt, målt gennem blodprøver der viser bilirubin og leverenzymer inden for acceptable grænser
  • Din knoglemarv skal producere tilstrækkeligt med blodceller, medmindre manglen skyldes din kræftsygdom
  • Du skal have negative tests for hepatitis B og hepatitis C (leverinfektioner) inden for 6 uger før tilmelding
  • Din forventede levetid skal være mindst 3 måneder
  • Du skal være i stand til og villig til at give skriftligt samtykke til deltagelse
  • Du skal kunne følge studiets tidsplan for besøg og andre krav
  • Du skal efter lægens vurdering være i stand til at følge studieprotokollen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 80 år gammel, medmindre du har en særlig score på mere end 2 på en skala, der måler, hvor skrøbelig din sundhedstilstand er
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har modtaget behandling for din kroniske lymfatiske leukæmi (en type blodkræft, der påvirker hvide blodlegemer), medmindre sygdommen er vendt tilbage eller ikke har reageret på tidligere behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke selv kan vurdere din egen sundhedstilstand eller udfylde de nødvendige spørgeskemaer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft, der kræver aktiv behandling på samme tid
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke, hvordan forsøgsmedicinen virker i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med hjerte, lever eller nyrer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en infektion, der ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller ikke vil følge studiets plan og møde op til de nødvendige undersøgelser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet lægemiddelforsøg inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Institut Fuer Versorgungsforschung In Der Onkologie GbR Koblenz Tyskland
OncoResearch Lerchenfeld GmbH Hamborg Tyskland
Haematologisch Onkologische Schwerpunktpraxis Würzburg Tyskland
Hanusch Krankenhaus Der Wiener Gebietskrankenkasse Wien Østrig
Dr. Vehling-Kaiser MVZ GmbH Landshut Tyskland
DONAUISAR Klinikum Deggendorf-Dingolfing-Landau gKU Deggendorf Tyskland
Studienzentrum Onkologie Ravensburg GmbH Ravensburg Tyskland
Medizinisches Versorgungszentrum des Bruederkrankenhauses St. Josef Paderborn gGmbH Paderborn Tyskland
Überörtliche Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie (GEHO) Münster Tyskland
Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfuerstendamm Berlin Tyskland
Uczabpxyvwfwlzgnbknah Egvqw Axz Essen Tyskland
Mnlxwbambuj Gdy Hannover Tyskland
Uimxrephcg Hrtkbkjm Cfnhuhq Köln Tyskland
Gwqkjmbediijjkbqczd fbx Hzjwqdaydhw uqr Oazfsnhmf Magdeburg Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.06.2021
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
01.06.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Acalabrutinib er et lægemiddel, der bruges til behandling af kronisk lymfoid leukæmi (CLL), som er en type blodkræft. Dette lægemiddel virker ved at blokere bestemte signaler i kræftcellerne, som får dem til at vokse og formere sig. Ved at blokere disse signaler kan acalabrutinib hjælpe med at bremse eller stoppe kræftcellernes vækst. Det er særligt designet til at være skånsomt for patienter, som er ældre eller har andre helbredsproblemer, da det ofte har færre bivirkninger end andre kræftbehandlinger. I dette studie undersøger forskerne, hvor godt acalabrutinib fungerer hos patienter, der er 80 år eller ældre, eller som er skrøbelige på grund af deres helbredstilstand.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk lymfocytisk leukæmi – En form for blodkræft, der påvirker de hvide blodlegemer kaldet lymfocytter. Sygdommen udvikler sig langsomt over måneder eller år, hvor abnorme B-lymfocytter ophobes i blodet, knoglemarven og lymfeknuderne. De syge celler kan ikke fungere normalt og fortrænger gradvist de sunde blodceller. Tilstanden medfører ofte forstørrelse af lymfeknuder, milt og lever. Symptomerne kan omfatte træthed, gentagne infektioner og tendens til blå mærker på grund af lavt antal blodplader. Sygdommen påvirker primært ældre voksne og kan variere betydeligt i forløb fra person til person.

Forsøgs-ID:
2023-507002-14-00
Protokolkode:
CLL-Frail
NCT ID:
NCT04883749
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af ny behandling (nemtabrutinib) med standardbehandling hos patienter med ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien Tjekkiet Danmark Tyskland Grækenland Norge +4
  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af BGB-16673 sammenlignet med pirtobrutinib hos patienter med tilbagevendende kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Italien Holland +4