Undersøgelse af nye lægemidler (trastuzumab og pertuzumab) kombineret med kemoterapi til behandling af tidlig HER2-positiv brystkræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af tidlig HER2-positiv brystkræft. HER2-positiv betyder, at kræftcellerne har for meget af et bestemt protein kaldet HER2, som får kræftcellerne til at vokse hurtigere. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsforløb. Den ene behandling består af trastuzumab, pertuzumab og docetaxel efterfulgt af tre cyklusser kemoterapi. Den anden behandling er den nuværende standardbehandling, som kun indeholder trastuzumab og kemoterapi uden pertuzumab.

Formålet med studiet er at finde ud af, om tilføjelsen af pertuzumab til en behandling, der allerede indeholder trastuzumab og kemoterapi, kan forbedre resultaterne for patienter med HER2-positiv tidlig brystkræft. Alle tre lægemidler – trastuzumab, pertuzumab og docetaxel – er målrettede behandlinger, der virker ved at blokere specifikke signaler, som får kræftcellerne til at vokse og dele sig.

Under studiet vil deltagerne tilfældigt blive tildelt en af de to behandlingsgrupper. Alle deltagere vil modtage enten den nye kombinationsbehandling eller standardbehandlingen over en periode med flere behandlingscyklusser. Læger vil følge deltagernes helbred nøje og overvåge, hvordan behandlingen virker, samt registrere eventuelle bivirkninger. Studiet vil også undersøge, hvordan behandlingerne påvirker livskvaliteten og hjertets pumpefunktion, da nogle af disse lægemidler kan påvirke hjertet.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at hverken du eller dit lægehold kan vælge, hvilken behandling du får.

Den ene gruppe får trastuzumab, pertuzumab og docetaxel sammen. Den anden gruppe får den nuværende standardbehandling.

Hvis du bliver tildelt den første gruppe, vil du få tre forskellige lægemidler givet sammen gennem en slange i din vene.

2 Behandling med trastuzumab, pertuzumab og docetaxel (TPD)

Hvis du bliver tildelt denne behandlingsgruppe, vil du modtage tre lægemidler sammen.

Pertuzumab gives som Perjeta 420 mg koncentrat, der blandes med væske og gives langsomt gennem en slange i din vene.

Denne behandling gives sammen med trastuzumab og docetaxel i samme behandlingssession.

Du vil få denne kombination af lægemidler i flere behandlingssessioner over en periode.

3 Tre cyklusser af kemoterapi

Efter den første behandlingsfase vil du få tre cyklusser af kemoterapi.

Kemoterapi er lægemidler, der hjælper med at bekæmpe kræftceller i din krop.

Hver cyklus består af behandlingsdage efterfulgt af hvileperioder, hvor din krop kan komme sig.

4 Løbende overvågning og opfølgning

Under hele behandlingsforløbet vil du blive overvåget nøje for bivirkninger og behandlingseffekt.

Din venstre hjertekammers udpumpningsfraktion vil blive målt regelmæssigt. Dette er en måling af, hvor godt dit hjerte pumper blod.

Du vil blive spurgt om din livskvalitet og hvordan du har det generelt.

Alle bivirkninger vil blive registreret og behandlet efter behov.

5 Opfølgning efter behandling

Efter behandlingen er færdig, vil du fortsat komme til regelmæssige kontroller.

Formålet er at følge din invasive sygdomsfri overlevelse, hvilket betyder tiden uden tegn på kræft, der spreder sig.

Din samlede overlevelse og fjernmetastasefri overlevelse vil også blive overvåget. Dette betyder, at man følger, om kræften kommer tilbage eller spreder sig til andre dele af kroppen.

Disse opfølgninger fortsætter i flere år efter behandlingens afslutning.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være en kvinde på over 18 år
Du skal have fået bekræftet invasiv HER2-positiv brystkræft – dette betyder kræft der har spredt sig fra mælkekanalerne eller kirtelvævet til det omkringliggende brystvæv, og som har høje niveauer af et protein kaldet HER2
Du skal have tidlig brystkræft – dette betyder kræft der ikke har spredt sig til andre dele af kroppen
Kræften skal være egnet til behandling med adjuvant terapi – dette er behandling der gives efter operation for at reducere risikoen for at kræften kommer tilbage
Du skal være i stand til at modtage behandling med trastuzumab – dette er en målrettet medicin der bruges til HER2-positiv brystkræft
Du skal være egnet til kemoterapi – dette er medicin der bruges til at dræbe kræftceller

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har haft kræft før, som ikke er brystkræft, medmindre det er over 10 år siden og du er helt rask
Du kan ikke deltage, hvis du har metastaser, hvilket betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-problemer eller hjertesvigt, som betyder at hjertet ikke pumper godt nok
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået kemoterapi, som er medicin der dræber kræftceller, for din nuværende brystkræft
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået strålebehandling af brystet eller området omkring brystet
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyre- eller leverproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har immunsygdomme, som betyder at kroppens forsvarssystem ikke fungerer normalt
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der svækker immunforsvaret, som er kroppens naturlige beskyttelse mod sygdom
Du kan ikke deltage, hvis du har neuropati, som betyder skade på nerverne der kan give følelsesløshed eller smerter
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at høre eller problemer med balancen
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiatriske eller mentale helbredsproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre forsøg med eksperimentel medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Kuopio University Hospital	Kuopio	Finland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Oulu University Hospital	Oulu	Finland
Pirkanmaan hyvinvointialue	Tampere	Finland
Turku University Hospital	Åbo	Finland
Hfmuvnpl Uuzxxfanwc Cazizgu Haagxdmb	Helsinki	Finland
Udxeaiu Urobxqlouu Hlalcgjd	Uppsala	Sverige

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Finland	rekrutterer endnu ikke	07.12.2015
Sverige	rekrutterer endnu ikke	07.12.2015

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pertuzumab

Trastuzumab er et målrettet kræftlægemiddel, der bruges til behandling af brystkræft. Det virker ved at blokere et protein kaldet HER2, som findes på overfladen af nogle kræftceller. Ved at blokere dette protein hjælper trastuzumab med at stoppe kræftcellernes vækst og spredning.

Pertuzumab er også et målrettet kræftlægemiddel, der bruges sammen med trastuzumab til behandling af HER2-positiv brystkræft. Det virker på en lidt anden måde end trastuzumab ved at forhindre HER2-proteinet i at parre sig med andre proteiner, hvilket yderligere hjælper med at stoppe kræftcellernes vækst.

Docetaxel er en type kemoterapi, der tilhører en gruppe lægemidler kaldet taxaner. Det virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at dele sig, hvilket får dem til at dø. Docetaxel gives gennem en blodåre og er en vigtig del af mange kræftbehandlinger.

Undersøgte sygdomme:

Brystkræft

Brystkræft – En sygdom hvor ondartede celler udvikler sig i brystets væv. Kræftcellerne opstår typisk i mælkekanalerne eller de små hulrum hvor mælk produceres. Sygdommen begynder ofte som en lille knude eller fortykkelse i brystet. Over tid kan kræftcellerne vokse og sprede sig til nærliggende væv som lymfeknuder under armen. Hvis sygdommen ikke behandles, kan den sprede sig til andre dele af kroppen gennem blod- og lymfesystemet. HER2-positiv brystkræft er en særlig type, hvor kræftcellerne har for mange af et bestemt protein på deres overflade.

Forsøgs-ID:

2024-512884-30-00

Protokolkode:

FBCSG-01-2007

NCT ID:

NCT02625441

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af nye lægemidler (trastuzumab og pertuzumab) kombineret med kemoterapi til behandling af tidlig HER2-positiv brystkræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?