Kan tranexamsyre mindske blodtab under operation hos patienter med alvorlige forbrændinger?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af forbrændingsskader med et lægemiddel kaldet tranexaminsyre. Forbrændingsskader er skader på huden og det underliggende væv, som opstår når kroppen udsættes for varme, kemikalier, elektricitet eller stråling. Disse skader kræver ofte kirurgisk behandling, hvor det beskadigede væv fjernes og erstattes med sund hud fra andre dele af kroppen. Under sådanne operationer kan patienter miste betydelige mængder blod, hvilket kan gøre det nødvendigt at give blodtransfusioner.

Formålet med studiet er at undersøge om tranexaminsyre kan reducere blodtabet og behovet for blodtransfusioner under operationer for forbrændingsskader. Tranexaminsyre er et lægemiddel, der hjælper blodet med at størkne ved at forhindre nedbrydning af blodpropper. Studiet vil også undersøge, i hvor høj grad fibrinolyse forekommer under operationen. Fibrinolyse er kroppens naturlige proces, hvor blodpropper nedbrydes, hvilket kan føre til øget blødning.

Under studiet vil patienter, der skal have foretaget operation for forbrændingsskader, få enten tranexaminsyre eller placebo. Lægemidlet gives som en indsprøjtning i blodbanen før operationen starter. Under og efter operationen vil lægerne måle, hvor meget blod patienten taber, og om der er behov for blodtransfusioner. De vil også tage blodprøver for at undersøge, hvordan kroppens blodstørkning fungerer under operationen. Forskerne vil følge patienterne for at se, hvor godt hudtransplantationen lykkes, og om der opstår komplikationer efter operationen.

1 Modtagelse af første behandling

Du vil modtage den tildelte behandling under din operation for forbrændingsskade.

Behandlingen består enten af tranexamsyre (et lægemiddel der hjælper med at stoppe blødning) eller natriumchlorid (saltopløsning som sammenligning).

Lægemidlet gives som en infusion direkte i din blodåre under operationen.

2 Overvågning under operation

Under din operation vil lægesteamet måle mængden af blodtab.

De vil også observere, om du har brug for blodtransfusion (tilførsel af donor-blod).

Der tages blodprøver for at undersøge, hvordan dit blod størkner under operationen.

3 Observation efter operation

Efter operationen vil personalet overvåge dit helbred nøje.

De vil kontrollere for tegn på hjerte-lunge komplikationer såsom blodpropper.

Dit neurologiske helbred overvåges for tegn på slagtilfælde eller andre nervesystem-relaterede problemer.

4 Vurdering af hudtransplantat

Lægesteamet vil vurdere, hvor godt dit hudtransplantat (transplanteret hud) vokser fast.

De måler, hvor stor en procentdel af den transplanterede hud, der overlever og vokser fast på det nye sted.

5 Opfølgning på hospitalet

Din indlæggelsestid på hospitalet registreres.

Personalet holder øje med eventuelle komplikationer og dit generelle helbred.

Alle relevante helbredsoplysninger dokumenteres som del af undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være planlagt til en operation, hvor forbrændt hud skal fjernes
  • Den opererende læge skal vurdere, at du vil miste mindst 250 milliliter blod under operationen. Denne vurdering er baseret på hvor stor en del af din krop der skal opereres, hvilken operationsteknik der bruges, og hvor lang tid der er gået siden du fik forbrændingen
  • Du skal være mindst 18 år gammel

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en blødningssygdom – det vil sige en sygdom, hvor dit blod ikke størkner normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der forhindrer blodpropper (antikoagulantia) som warfarin eller heparin
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft en blodprop – det vil sige en blokering i et blodkar
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft et slagtilfælde – det vil sige, når blodtilførslen til hjernen afbrydes
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en epilepsi – det vil sige en sygdom, hvor du får anfald
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for tranexamsyre – det vil sige det medicin, der undersøges i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nyresygdom – det vil sige, hvis dine nyrer ikke fungerer ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig leversygdom – det vil sige, hvis din lever ikke fungerer ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en forventet levetid på mindre end 48 timer
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at du er for syg til at være med i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Rode Kruis Ziekenhuis B.V. Beverwijk Holland
Maasstad Ziekenhuis Stichting Rotterdam Holland
Sxhzuzfur Mxhkfzs Zohudffxla Groningen Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.09.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tranexamsyre er et lægemiddel, der hjælper med at forhindre blødning ved at gøre blodpropper mere stabile. Det virker ved at blokere stoffer i kroppen, der normalt opløser blodpropper. I dette studie undersøges det, om tranexamsyre kan reducere blødningen under operation, hvor beskadiget hud fra forbrændinger fjernes. Målet er at se, om patienter, der får dette lægemiddel, mister mindre blod under operationen og derfor har mindre behov for blodtransfusion fra donorer. Tranexamsyre gives normalt som en indsprøjtning i blodbanen og er allerede godkendt til brug i andre typer operationer for at kontrollere blødning.

Undersøgte sygdomme:

Forbrændingsskade – En forbrændingsskade opstår, når hud og underliggende væv bliver beskadiget af varme, kulde, kemikalier, elektricitet eller stråling. Skaden kan variere fra overfladiske forbrændinger, der kun påvirker hudens yderste lag, til dybe forbrændinger, der når ned gennem alle hudlag og kan ramme muskler og knogler. Forbrændinger klassificeres typisk i grader baseret på deres dybde og alvor. Mindre forbrændinger heler ofte af sig selv over tid, mens større og dybere forbrændinger kan kræve kirurgisk behandling for at fjerne beskadiget væv. Helingsprocessen involverer dannelse af nyt hudvæv, men kan efterlade ar, især ved dybere skader. Større forbrændinger kan påvirke kroppens væskebalance og føre til komplikationer i andre organsystemer.

Forsøgs-ID:
2024-513573-49-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Effekt af tidlig dexamethason-behandling på alvorlige komplikationer og dødelighed hos patienter med svære forbrændinger

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig
  • Test af denovoSkin hudtransplantat til behandling af alvorlige forbrændinger

    Rekrutterer

    1 1 1
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Holland Polen +2