Undersøgelse af om L-carnitin kan forbedre overlevelsen hos patienter med blodforgiftning og akut nyreskade

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger septisk shock, som er en alvorlig tilstand, der opstår, når kroppen reagerer voldsomt på en infektion. Septisk shock kan medføre, at flere organer i kroppen holder op med at fungere normalt, herunder nyrerne. Når nyrerne ikke fungerer ordentligt, kaldes det akut nyresvigt, hvilket betyder, at nyrerne pludseligt mister deres evne til at rense blodet for affaldsstoffer. Behandlingen, der undersøges i dette studie, er L-carnitin, som er et naturligt stof, der normalt findes i kroppen og hjælper cellerne med at producere energi. L-carnitin gives som en ekstra behandling sammen med den sædvanlige behandling for septisk shock.

Formålet med studiet er at sammenligne dødeligheden efter 28 dage mellem patienter med septisk shock og akut nyresvigt, der får L-carnitin som ekstra behandling, og lignende patienter, der ikke får denne ekstra behandling. Patienter i studiet er indlagt på intensivafdelinger og har brug for nyreerstatingsterapi, som er en behandling, der overtager nyrernes arbejde med at rense blodet, når nyrerne ikke kan klare det selv. Denne behandling kan foregå kontinuerligt eller med mellemrum, afhængigt af patientens tilstand.

Under studiet vil patienterne modtage enten L-carnitin eller placebo som supplement til deres normale behandling. Forskerne vil følge patienterne nøje for at se, hvor mange der overlever, hvor længe de er i live uden at have brug for nyreerstatingsterapi, og hvor mange dage de er fri for organsvigt. De vil også undersøge, hvor lang tid patienterne skal være på mekanisk ventilation, som er en maskine, der hjælper med at trække vejret, samt hvor længe de skal være indlagt på intensivafdelingen og hospitalet generelt.

1 Indledende behandling og randomisering

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at det er tilfældigt, om du får den eksperimentelle behandling eller standardbehandlingen.

Du vil modtage din sædvanlige behandling for septisk shock (en alvorlig infektion, der påvirker blodcirkulationen) og akut nyresvigt (pludselig forringelse af nyrefunktionen).

Hvis du er tildelt behandlingsgruppen, vil du også modtage L-carnitin som en ekstra behandling ud over din normale behandling.

2 Påbegyndelse af nyrebehandling

Du vil modtage nyreerstningsbehandling (en maskinebehandling, der overtager nogle af dine nyres funktioner), enten som kontinuerlig behandling eller med mellemrum.

Denne behandling vil blive startet inden for 72 timer efter din indskrivning, eller den er allerede startet inden for de sidste 72 timer.

3 Medicinering gennem studiet

Hvis du er i behandlingsgruppen, vil du modtage levocarnitin sammen med cobamamide.

Hvis du er i kontrolgruppen, vil du modtage natriumchlorid (saltopløsning) som placebo.

Medicinen gives som tilskud til din eksisterende behandling.

4 Løbende overvågning og vurdering

Dit helbred vil blive overvåget kontinuerligt under dit ophold på intensivafdelingen.

Lægegruppen vil registrere, hvor mange dage du er i live og ikke har brug for nyreerstningsbehandling.

Der vil også blive noteret, hvor mange dage du er i live og fri for nyresvigt.

Din tilstand med hensyn til organsvigt vil blive vurderet regelmæssigt.

Det bliver registreret, hvor mange dage du er i live og ikke har brug for kunstig vejrtrækning (mekanisk ventilation).

5 Opfølgning efter intensivafdelingen

Efter at du forlader intensivafdelingen, vil studiet fortsætte med at følge dit helbred.

Der vil blive noteret, hvor mange dage du er i live og ikke indlagt på intensivafdelingen.

Det bliver også registreret, hvor mange dage du er i live og ikke indlagt på hospitalet.

Din brug af katekolaminer (medicin, der hjælper med at opretholde blodtrykket) vil blive overvåget.

6 28-dages opfølgning

Studiets hovedformål er at sammenligne overlevelsesraten efter 28 dage mellem de to behandlingsgrupper.

Din helbredstilstand vil blive kontrolleret på dag 28 efter studiestart.

Denne information bruges til at vurdere, om L-carnitin som tilskudsbehandling har en effekt på overlevelse.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et samtykkeformular eller have en betroet person eller familiemedlem, der kan underskrive for dig, eller lægen har taget beslutningen om at inkludere dig i undersøgelsen
  • Du skal være forsikret eller modtager af en sygesikringsordning
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal være indlagt på en intensiv afdeling (som deltager i undersøgelsen) på grund af sepsis (en alvorlig infektion der påvirker hele kroppen) eller septisk shock (en livstruende tilstand hvor infektionen får blodtrykket til at falde farligt), og du skal have akut nyresvigt (pludselig tab af nyrefunktion), som kræver behandling med kunstig nyrerensning
  • Du skal have sepsis eller septisk shock ifølge internationale kriterier kaldet SEPSIS 3
  • Du skal have akut nyresvigt med en KDIGO score på 3 (en måleskala der viser hvor alvorligt nyresvigtet er, hvor 3 er det mest alvorlige)
  • Du skal enten have startet kontinuerlig nyreerstatterterapi (en type kunstig nyrerensning der kører døgnet rundt) eller intermitterende nyreerstatterterapi (kunstig nyrerensning der gives med pauser) inden for de sidste 72 timer, eller du skal starte denne behandling inden for de næste 72 timer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for L-Carnitin eller andre stoffer i medicinen – allergi betyder at din krop reagerer dårligt på bestemte stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede får dialyse-behandling – dialyse er en behandling hvor en maskine renser dit blod når nyrerne ikke kan gøre det selv
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertelidelse som ikke er stabil
  • Du kan ikke deltage, hvis du har terminal kræft – det betyder kræft i sidste stadie hvor behandling ikke længere kan hjælpe
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at du sandsynligvis ikke vil overleve de næste 48 timer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en tilstand kaldet primaer carnitinmangel – det er en sjælden sygdom hvor kroppen ikke kan lave eller bruge stoffet carnitin ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin kaldet warfarin eller andre blodfortyndende midler – disse medikamenter gør dit blod tyndere så det ikke størkner så let
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i en anden medicinsk undersøgelse
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller ikke vil give dit samtykke til at være med i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
05.03.2018

Forsøgssteder

L-carnitine er et naturligt forekommende stof, som hjælper kroppens celler med at producere energi. I denne undersøgelse gives L-carnitine som en ekstra behandling sammen med den sædvanlige behandling til patienter med septisk shock og akut nyresvigt. Formålet er at undersøge, om L-carnitine kan hjælpe med at forbedre patienternes overlevelse ved at støtte cellernes energiproduktion under denne alvorlige tilstand. L-carnitine gives som supplement til den normale behandling, ikke som erstatning for den.

Septisk shock – Septisk shock er en alvorlig tilstand, der opstår, når kroppen reagerer voldsomt på en infektion. Tilstanden udvikler sig, når bakterier eller andre mikroorganismer spreder sig i blodbanen og forårsager en omfattende betændelsesreaktion. Kroppens immunsystem reagerer så kraftigt, at det begynder at skade kroppens egne væv og organer. Blodtrykket falder dramatisk, og blodomløbet bliver utilstrækkeligt til at forsyne kroppens vitale organer med ilt og næringsstoffer. Hjertet arbejder hårdt for at kompensere, men kan ikke opretholde et normalt blodtryk trods behandling med væske og medicin. Tilstanden fører ofte til, at flere organer begynder at fungere dårligt eller helt ophører med at fungere normalt.

Akut nyreinsufficients – Akut nyreinsufficients er en tilstand, hvor nyrernes evne til at filtrere affaldsstoffer fra blodet pludseligt forringes eller ophører. Nyrerne mister deres normale funktion over timer til dage, hvilket medfører, at skadelige stoffer ophobes i kroppen. Urinproduktionen kan falde betydeligt eller stoppe helt, og kroppens væskebalance bliver forstyrret. Tilstanden kan udvikle sig som følge af nedsat blodgennemstrømning til nyrerne, direkte skade på nyrevævet eller blokering af urinvejene. Elektrolytbalancen i kroppen bliver forskubbet, og syre-base balancen ændres. Kroppen bliver mindre effektiv til at regulere væskemængden, hvilket kan føre til hævelser.

Forsøgs-ID:
2024-512508-21-00
NCT ID:
NCT02664753
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemidlet vasopressin til behandling af blodforgiftning med lavt blodtryk og organsvigt

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig
  • Kan albumin beskytte nyrefunktionen hos kritisk syge patienter med blodforgiftning og risiko for akut nyreskade?

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien