Undersøgelse af dasatinib til behandling af børn og unge med Ph+ leukæmi, som er resistente eller intolerante over for imatinib

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af børn og unge med kronisk myeloid leukæmi (CML) og Philadelphia-kromosom-positiv leukæmi (Ph+ leukæmi). Disse sygdomme er former for blodkræft, hvor knoglemarven producerer for mange unormale hvide blodlegemer. Behandlingen udføres med lægemidlet dasatinib (også kendt som Sprycel), som gives som tabletter eller som pulver til oral opløsning.

Undersøgelsen fokuserer på patienter, der enten er nydiagnosticerede med CML, eller som ikke har reageret godt nok på eller ikke kan tåle behandling med et andet lægemiddel kaldet imatinib. Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt dasatinib virker hos disse unge patienter ved at måle, hvordan sygdommen reagerer på behandlingen.

Under studiet vil patienterne modtage dasatinib-behandling, og lægerne vil regelmæssigt undersøge, hvordan sygdommen reagerer ved at tage blodprøver og knoglemarvsprøver. Der vil blive holdt øje med, hvordan blodcellerne og de unormale celler i knoglemarven ændrer sig over tid. Behandlingen fortsætter så længe den har en gavnlig effekt, og patienten kan tåle medicinen.

1 Start af behandling

Du vil blive placeret i en af tre behandlingsgrupper baseret på din diagnose og tidligere behandling.

Behandlingen omfatter dasatinib, som gives som filmovertrukne tabletter til oral brug (gennem munden).

2 Løbende vurderinger

Der vil blive foretaget regelmæssige blodprøver for at overvåge dit respons på behandlingen.

Der vil også blive taget knoglemarvsprøver for at vurdere sygdommens udvikling.

Din almene helbredstilstand vil blive vurderet løbende under hele behandlingsforløbet.

3 Opfølgning på behandlingseffekt

Lægerne vil undersøge om du opnår hæmatologisk respons (forbedring i blodtal)

Der vil blive set efter cytogenetisk respons (ændringer i kromosomerne)

Din sygdoms udvikling vil blive fulgt nøje gennem hele behandlingsperioden

4 Langtidsopfølgning

Behandlingen fortsætter så længe du har gavn af den

Der vil blive foretaget regelmæssige kontroller for at overvåge sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse

Bivirkninger vil blive overvåget og håndteret gennem hele behandlingsforløbet

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienten skal underskrive en informeret samtykkeerklæring
  • Alder mellem 1 og 18 år, både drenge og piger kan deltage
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge to former for prævention under hele studiet og én måned efter
  • Patienten skal tilhøre en af disse tre grupper:
    • Gruppe 1: Patienter med kronisk fase CML, som ikke har reageret på eller ikke tåler imatinib
    • Gruppe 2: Patienter med Ph+ ALL eller fremskreden CML, som ikke har reageret på eller ikke tåler imatinib
    • Gruppe 3: Nydiagnosticerede patienter med kronisk fase CML
  • Funktionsniveau skal være over 50% på Lansky eller Karnofsky skala
  • Forventet levetid på mindst 12 uger
  • Tidligere behandlingsbivirkninger skal være forsvundet eller reduceret til mild grad
  • Normale eller let forhøjede værdier af:
    • Natrium
    • Bikarbonat
    • Fosfat
    • Calcium
    • Lever- og nyrefunktionstal

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, der er ældre end 18 år
  • Patienter uden bekræftet diagnose af kronisk myeloid leukæmi (CML) eller Philadelphia-positiv leukæmi
  • Patienter, der ikke tidligere har modtaget behandling med imatinib (en type kræftmedicin)
  • Patienter med alvorlig lever- eller nyredysfunktion
  • Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen dasatinib
  • Gravide eller ammende patienter
  • Patienter med alvorlige hjertesygdomme eller ukontrolleret højt blodtryk
  • Patienter med alvorlige psykiske lidelser, der kan påvirke deres evne til at følge forsøgsprotokollen
  • Patienter, der ikke kan give informeret samtykke (eller hvor forældre/værge ikke kan give samtykke)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Infantil Universitario Nino Jesus Madrid Spanien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
12.09.2008
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
12.09.2008

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dasatinib er et lægemiddel, der bruges til at behandle børn og unge med bestemte former for leukæmi (blodkræft). Det virker ved at blokere visse proteiner i kræftcellerne, hvilket hjælper med at stoppe deres vækst og spredning. Dette lægemiddel er særligt nyttigt for patienter, der ikke længere reagerer på eller ikke kan tåle andre behandlinger.

Imatinib er et ældre lægemiddel af samme type som Dasatinib, der også bruges til behandling af leukæmi. Dette lægemiddel nævnes i studiet som den tidligere behandling, som patienterne enten har udviklet modstand mod eller ikke kunne tåle, før de blev flyttet over på Dasatinib-behandling.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk Myeloid Leukæmi (CML) – En type blodkræft der udvikler sig i knoglemarven, hvor der sker en ukontrolleret vækst af hvide blodlegemer. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt i den kroniske fase, hvor kroppen producerer for mange umodne hvide blodlegemer. CML kendetegnes ved tilstedeværelsen af det såkaldte Philadelphia-kromosom, som opstår ved en ændring i cellernes arvemateriale. Sygdommen kan forekomme i forskellige faser: kronisk fase, accelereret fase og blastfase.

Philadelphia-positiv Akut Lymfoblastisk Leukæmi (Ph+ ALL) – En aggressiv form for blodkræft, der påvirker de lymfoide celler i knoglemarven. Sygdommen karakteriseres ved hurtig vækst af umodne hvide blodlegemer kaldet lymfoblaster. Ph+ ALL kendetegnes ved tilstedeværelsen af Philadelphia-kromosomet, som er en specifik genetisk ændring. Sygdommen kan udvikle sig hurtigt og påvirker primært bloddannelsen i knoglemarven.

Forsøgs-ID:
2024-510784-36-00
Protokolkode:
CA180-226
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Test af venetoclax sammen med standardbehandling før stamcelletransplantation hos patienter med MDS, CMML eller sekundær AML

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tyskland
  • Test af aktiverede T-celler til forebyggelse af komplikationer hos leukæmipatienter efter stamcelletransplantation

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Tyskland