Test af TAR-200 og cetrelimab til behandling af aggressiv blærekræft hos patienter, der skal have fjernet blæren

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en type blærekræft kaldet muskelinvasiv urotelial karcinom, som er en kræftform, der vokser ind i blærens muskelvæg. Deltagerne i studiet er patienter, som skal have foretaget en større operation kaldet radikal cystektomi, hvor blæren fjernes helt. Behandlingen i studiet består af to forskellige tilgange: den ene gruppe får en kombination af TAR-200 og cetrelimab, mens den anden gruppe kun får cetrelimab. TAR-200 er et eksperimentelt lægemiddel, der placeres direkte i blæren, mens cetrelimab er en type kræftmedicin, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræften.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt disse behandlinger virker mod tumoren. Alle deltagere i studiet er personer, som enten ikke kan få eller ikke ønsker standardbehandling med platin-baseret kemoterapi før operationen. Studiet er randomiseret, hvilket betyder at deltagerne tilfældigt bliver fordelt i en af de to behandlingsgrupper. Det er også open-label, hvilket betyder at både deltagere og læger ved, hvilken behandling der gives.

Under studiet vil deltagerne modtage deres tildelte behandling i en periode før den planlagte blæreoperation. Læger vil følge deltagerne nøje og kontrollere for eventuelle bivirkninger eller ændringer i deres tilstand. Efter operationen vil lægerne undersøge det fjernede væv for at se, hvor godt behandlingen har virket mod kræften. Deltagerne vil fortsætte med at blive fulgt over tid for at overvåge deres helbred og se, om kræften kommer tilbage.

1 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Gruppe 1 får en kombination af TAR-200 og cetrelimab, mens gruppe 2 kun får cetrelimab.

TAR-200 er et lægemiddel, der placeres direkte i blæren gennem et kateter. Cetrelimab er et lægemiddel, der gives som en infusion i en vene.

2 behandling med TAR-200 (kun gruppe 1)

Hvis du er i gruppe 1, vil du få TAR-200 placeret direkte i din blære gennem et kateter. Dette sker under lokalbedøvelse.

TAR-200 er en lille enhed, der langsomt frigiver lægemidlet gemcitabin direkte i blæren over tid.

Enheden forbliver i blæren i cirka 21 dage, hvorefter den udskilles naturligt gennem urinen.

3 behandling med cetrelimab

Alle deltagere får cetrelimab som en infusion i en vene. Dette er en type immunterapi, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Cetrelimab gives hver tredje uge i en periode, der fortsætter indtil din planlagte operation.

Hver infusion tager normalt omkring 30 minutter til 1 time at gennemføre.

4 løbende overvågning under behandling

Du vil have regelmæssige lægebesøg for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dine organfunktioner og dit immunsystem.

Lægen vil undersøge dig fysisk og spørge om eventuelle symptomer eller problemer, du måtte opleve.

5 forberedelse til operation

Behandlingen fortsætter indtil din planlagte radikale cystektomi (fjernelse af blæren).

Før operationen vil der blive foretaget scanninger for at vurdere, hvordan behandlingen har virket på tumoren.

Du vil modtage specifikke instruktioner om, hvornår du skal stoppe behandlingen før operationen.

6 operation og vævsprøveanalyse

Du vil gennemgå den planlagte radikale cystektomi som aftalt med din urolog.

Det fjernede væv vil blive undersøgt under mikroskop for at se, om der stadig er kræftceller til stede.

Dette kaldes en patologisk komplet respons analyse, som hjælper med at vurdere behandlingens effektivitet.

7 opfølgning efter operation

Efter operationen vil du have regelmæssige opfølgningsbesøg for at overvåge din helbredelse.

Lægen vil kontrollere for eventuelle tegn på, at kræften kommer tilbage, hvilket kaldes recidivfri overlevelse.

Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle nye symptomer eller problemer, der opstår.

8 langtidsopfølgning

Opfølgningen fortsætter i en længere periode for at overvåge din langsigtede sundhed.

Du vil have regelmæssige scanninger og blodprøver for at sikre, at kræften ikke kommer tilbage.

Alle bivirkninger eller langtidseffekter af behandlingen vil blive nøje overvåget og behandlet efter behov.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel (eller den lovlige samtykkealder, hvor studiet finder sted)
  • Du skal have en type blærekræft kaldet muskelinvasiv urothelial karcinom (kræft der vokser ind i blærens muskelvæg), som er blevet bekræftet gennem undersøgelse af væv under mikroskop. Kræften skal være i stadie T2-T4a uden spredning til lymfekirtler eller andre organer
  • Din første diagnose skal være stillet inden for de sidste 120 dage før du kan deltage i studiet
  • Efter din TURBT-operation (en operation hvor kræftvæv fjernes gennem urinrøret) må der enten ikke være noget kræftvæv tilbage, eller eventuelle tilbageværende svulster må ikke være større end 3 cm
  • Du skal være egnet til og villig til at få foretaget en radikal cystektomi (fuldstændig fjernelse af blæren) ifølge din urolog
  • Din ECOG-performance status (en måling af hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) skal være grad 0 eller 1, hvilket betyder du er i god eller let nedsat fysisk tilstand
  • Dine skjoldbruskkirtelfunktionstest skal være normale, eller du skal have stabile værdier hvis du får hormonbehandling
  • Du skal have tilstrækkelig funktion af knoglemarv, lever og nyrer (specifikke værdier står i studieprotokollen)
  • Du skal enten afslå at få cisplatin-baseret kemoterapi (og forstå risici og fordele ved dette) eller være uegnet til denne behandling på grund af mindst en af følgende årsager:
    • GFR (nyrefunktionsmåling) under 60 mL/min/1,73 m²
    • Høretab af grad 2 eller højere
    • Perifer neuropati (nerveskade i hænder eller fødder) af grad 2 eller højere
  • Hvis du tidligere har fået kemoterapi for andre kræfttyper end blærekræft, skal der være gået mindst 24 måneder siden denne behandling, og alle bivirkninger skal være forsvundet eller meget milde
  • Alle bivirkninger fra tidligere operationer skal være forsvundet eller meget milde
  • Du skal bruge sikker prævention under studiet og i 6 måneder efter sidste behandling. Kvinder må ikke være gravide, amme eller planlægge graviditet i denne periode. Mænd skal bruge kondom og må ikke planlægge at få børn i denne periode
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før behandlingen starter
  • Du skal underskrive et informeret samtykke (et dokument der viser, at du forstår og accepterer at deltage i studiet)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi inden for de sidste 4 uger før studiet starter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling inden for de sidste 4 uger før studiet starter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået immunterapi (behandling der styrker kroppens eget forsvar mod kræft) inden for de sidste 4 uger før studiet starter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået anden eksperimentel behandling inden for de sidste 4 uger før studiet starter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv autoimmun sygdom (tilstand hvor kroppens forsvarssystem angriber raske celler)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der undertrykker dit immunsystem (dit krops naturlige forsvar mod sygdom)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer kræft som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en psykisk tilstand der forhindrer dig i at forstå studiet eller give dit samtykke
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Haga Hospital Haag Holland
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen Holland
Ziekenhuisgroep Twente Stichting Almelo Holland
AORN San Giuseppe Moscati Avellino Avellino Italien
Fundacio Puigvert Barcelona Spanien
Clinique Tivoli Ducos Bordeaux Frankrig
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Modena Carpi d'Adige Italien
Gasthuiszusters Antwerpen Antwerpen Belgien
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
CHU Helora La Louvière Belgien
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
Sint-Lucas General Hospital Brügge Belgien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Hospital Universitario Clínico San Cecilio Granada Spanien
Ziekenhuis Oost Limburg Genk Belgien
Capio La Croix Du Sud Quint-Fonsegrives Frankrig
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Ibnsqc Igozchkn Fayfddenltypt Oycclhlrcun Rom Italien
Hzgmtnop Ubpghisymbljt Mogjojp Dq Vyeqrvpokq Santander Spanien
Mndpex Hrrdzgvs Hlftz Uobtpzyipkzphgnowspw doa Rzdhnzpjfasmlqds Bueuml Herne Tyskland
Abcbodz Ojpoqtsnljw Ulgfxqinqdvly Cuwqwzfzgjqw Dnpdy Sqcazu E Dcsip Sxxctiw Dj Tulfwa Turin Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.12.2021
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.12.2021
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.12.2021
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.12.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.12.2021
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.12.2021

Forsøgssteder

TAR-200 er en lokal behandling, der placeres direkte i blæren. Dette lægemiddel frigiver kontinuerligt kemoterapi direkte til blærevæggen over en længere periode. TAR-200 er designet til at levere behandling præcist der, hvor kræften befinder sig, hvilket kan hjælpe med at reducere bivirkninger sammenlignet med traditionel kemoterapi, der gives gennem blodbanen.

Cetrelimab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Dette lægemiddel fungerer ved at blokere bestemte signaler, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at fjerne disse barrierer kan cetrelimab hjælpe immunsystemet med at genkende og ødelægge kræftcellerne mere effektivt. Det gives som en infusion direkte i blodbanen.

Muskelinvasiv urotelial karcinom i blæren – Dette er en type kræft, der udvikler sig i de celler, som beklæder indersiden af blæren, kaldet urothelceller. Sygdommen karakteriseres ved, at kræftcellerne vokser ned i blærens muskelvæv, hvilket gør den mere alvorlig end overfladisk blærekræft. Tumoren opstår når normale urothelceller gennemgår forandringer og begynder at dele sig ukontrolleret. Når kræften invaderer muskellaget, kan den sprede sig til nærliggende væv og organer. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan i begyndelsen være uden symptomer, men senere kan der opstå blod i urinen og ændringer i vandladningsmønsteret. Den aggressive natur af denne type blærekræft kræver hurtig medicinsk opmærksomhed.

Forsøgs-ID:
2023-507189-17-00
Protokolkode:
17000139BLC2002
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af TYRA-300 til behandling af patienter med FGFR3-ændret ikke-muskelinvasiv blærekræft med lav risiko og intermediær risiko

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Spanien
  • Undersøgelse af MK-3120 hos patienter med højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft med carcinoma in situ

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Frankrig Grækenland Italien Holland +2