Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med dinutuximab beta og kemoterapi til børn med svær neuroblastom kræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Neuroblastom er en type kræft, der opstår i nerveceller og især rammer børn. Denne sygdom kan være vanskelig at behandle, når den ikke reagerer på standardbehandling eller kommer tilbage efter tidligere behandling. I dette studie undersøges en kombinationsbehandling, der består af immunterapi med dinutuximab beta sammen med kemoterapi. Immunterapi er en behandlingsform, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne, mens kemoterapi er medicin, der direkte angriber kræftceller.

Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden ved at kombinere dinutuximab beta med kemoterapi hos patienter med neuroblastom, der ikke har reageret på tidligere behandling eller er kommet tilbage. Under studiet vil patienterne modtage både immunterapi og kemoterapi i cyklusser, hvilket betyder gentagne behandlingsperioder med pauser imellem. Lægerne vil nøje overvåge patienterne for bivirkninger og behandlingens effekt på sygdommen.

Studiet vil sammenligne resultaterne med historiske data fra to andre grupper af patienter: en gruppe der kun fik kemoterapi og en gruppe der kun fik immunterapi. På denne måde kan forskerne bedre forstå, om kombinationsbehandlingen er sikrere og mere effektiv end de enkelte behandlinger alene. Lægerne vil særligt følge med i, om der opstår alvorlige bivirkninger som allergiske reaktioner, problemer med blodcellerne, nervesystemet eller andre organer som nyrerne og leveren.

1 Start af behandling med immunterapi og kemoterapi

Du vil starte behandlingen med en kombination af dinutuximab beta (et immunterapi medicin) sammen med kemoterapi medicin.

Dinutuximab beta er et immunterapi lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det gives som en infusion direkte i din blodåre.

Behandlingen foregår i cyklusser, hvor hver cyklus består af en periode med medicin efterfulgt af en hvileperiode.

2 Modtagelse af infusioner

Du vil modtage dinutuximab beta som en infusion gennem et drop i din arm eller gennem et centralt venekateter.

Medicinen kommer som en koncentreret opløsning, der fortyndes før den gives til dig.

Infusionen gives langsomt over flere timer for at sikre din sikkerhed.

3 Overvågning under behandling

Under hver infusion vil personalet overvåge dig nøje for eventuelle bivirkninger.

Dit lægehold vil holde øje med tegn på kapillær lækage syndrom, som betyder, at væske kan lække fra dine blodkar.

De vil også overvåge for cytokin frigivelse syndrom, hvor dit immunsystem reagerer meget kraftigt på medicinen.

Allergiske reaktioner vil blive overvåget, og behandlingen kan stoppes eller justeres hvis nødvendigt.

4 Regelmæssige kontroller og blodprøver

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at tjekke, hvordan dit blod reagerer på medicinen.

Lægen vil kontrollere dine blodtal for at sikre, at medicinen ikke skader dine blodceller for meget.

Din lever- og nyrefunktion vil blive overvåget gennem blodprøver.

Disse prøver hjælper lægen med at justere din behandling hvis nødvendigt.

5 Overvågning af nervesystem og syn

Dit lægehold vil tjekke dit nervesystem for eventuelle påvirkninger af medicinen.

Din læge vil undersøge dine øjne og pupiller regelmæssigt.

Du vil blive spurgt om eventuelle ændringer i dit syn eller andre neurologiske symptomer.

Disse kontroller hjælper med at opdage eventuelle påvirkninger på dit nervesystem tidligt.

6 Håndtering af bivirkninger

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan din behandling blive sat på pause eller justeret.

Dit lægehold vil vurdere hver bivirkning og beslutte, om behandlingen skal fortsætte som planlagt.

Nogle cyklusser kan blive afbrudt eller udskudt, hvis bivirkningerne er for alvorlige.

Du vil modtage støttende behandling for at hjælpe med at håndtere eventuelle bivirkninger.

7 Fortsættelse af behandlingscyklusser

Du vil fortsætte med at modtage behandlingscyklusser så længe, det er sikkert og gavnligt.

Hver cyklus vil blive vurderet individuelt baseret på, hvordan du reagerer på behandlingen.

Dit lægehold vil løbende vurdere, om behandlingen skal fortsættes, justeres eller stoppes.

Behandlingen fortsætter så længe, fordelene opvejer risiciene.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have neuroblastom (en type kræft) der er kommet tilbage, er blevet værre, eller ikke har reageret på den første behandling
Du skal have fået stillet diagnosen neuroblastom ifølge internationale retningslinjer
Du skal være mellem 1 og 18 år gammel
Du skal have højrisiko neuroblastom hvor sygdommen enten ikke reagerede på den første behandling, er blevet værre, eller er kommet tilbage
Dine vigtige organer skal fungere godt nok – hvis der er problemer, må de ikke være for alvorlige (under grad 4 på en skala der måler bivirkninger)
Lægerne skal vurdere, at du har mindst 6 måneder at leve med den behandling du får

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage i studiet, hvis du har andre typer kræft end neuroblastom (en type børnekræft, der udvikler sig i nerveceller)
Du kan ikke deltage, hvis din neuroblastom ikke er kommet tilbage efter behandling eller ikke er blevet værre
Du kan ikke deltage, hvis din neuroblastom ikke har vist sig at være resistent (ikke reagerer på) den første behandling
Du kan ikke deltage, hvis du ikke opfylder de specifikke kriterier for at være i målgruppen for studiet
Du kan ikke deltage, hvis du allerede får en behandling, der ikke passer med studiets behandlingsplan
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan få den kombinerede behandling med både immunterapi (behandling, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft) og kemoterapi (medicin, der dræber kræftceller)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Uniwersytecki Szpital Dzieciecy W Krakowie	Krakow	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Polen	rekrutterer ikke	01.12.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dinutuximab Beta

Dinutuximab beta er en type immunterapi-medicin, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel virker ved at målrette sig mod specifikke proteiner på overfladen af neuroblastom-kræftceller og hjælpe immunsystemets celler med at genkende og ødelægge disse skadelige celler. I dette studie gives dinutuximab beta sammen med kemoterapi for at undersøge, om kombinationen er sikker og effektiv til behandling af børn med neuroblastom, der ikke har reageret godt på standardbehandling eller har fået tilbagefald af sygdommen.

Kemoterapi er en traditionel kræftbehandling, der bruger stærke lægemidler til at ødelægge kræftceller eller forhindre dem i at vokse og sprede sig. Kemoterapimedicin virker ved at påvirke cellernes evne til at dele sig og vokse, hvilket især rammer hurtigt voksende celler som kræftceller. I dette studie bruges kemoterapi sammen med immunterapi for at skabe en mere kraftfuld kombinationsbehandling mod neuroblastom.

Neuroblastom – Dette er en type kræft, der udvikler sig fra nerveceller i det sympatiske nervesystem. Sygdommen opstår typisk i binyreglands medulla eller i nerveganglierne langs rygsøjlen. Neuroblastom forekommer næsten udelukkende hos børn, ofte under 5 år. Tumoren kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet eller blodet. I nogle tilfælde kan sygdommen komme tilbage efter behandling eller ikke reagere på den første behandling. Når neuroblastom vokser, kan det presse på omkringliggende væv og organer og påvirke deres normale funktion.

Forsøgs-ID:

2024-513141-37-00

Protokolkode:

ChIm-NB-PL

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med dinutuximab beta og kemoterapi til børn med svær neuroblastom kræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?