Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny medicin (JNJ-81241459) sammenlignet med uvirksom medicin til behandling af moderat til svær psoriasis

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet plak psoriasis, som er en hudlidelse, der forårsager røde, skællende pletter på huden. Psoriasis er en kronisk tilstand, hvor kroppens immunsystem angriber raske hudceller, hvilket fører til hurtig celledeling og dannelse af tykke, skællende områder på huden. Studiet fokuserer specifikt på patienter med moderat til svær plak psoriasis, hvilket betyder, at sygdommen påvirker en større del af kroppens hudoverflader og kan have betydelig indvirkning på dagligdagen.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt et nyt lægemiddel kaldet JNJ-81241459 virker sammenlignet med placebo til behandling af patienter med moderat til svær plak psoriasis. Under studiet vil deltagerne blive opdelt i forskellige grupper tilfældigt, hvor nogle grupper vil få forskellige doser af det nye lægemiddel, mens andre vil få placebo. Hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives, før studiet er afsluttet.

Studiet vil følge deltagerne over en periode på flere måneder, hvor de regelmæssigt vil møde op til lægebesøg for at vurdere, hvordan deres hud reagerer på behandlingen. Under disse besøg vil lægerne måle, hvor meget af kroppens hudoverflade der er påvirket af psoriasis, og hvor alvorlige symptomerne er ved hjælp af standardiserede målemetoder. Deltagernes sikkerhed vil også blive overvåget nøje gennem hele studieforløbet for at sikre, at den nye behandling er sikker at bruge.

1 Screening og baseline besøg

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer vurdering af din plaque psoriasis, som er den type eksem med skællende, røde pletter på huden, som studiet fokuserer på.

Lægen vil måle, hvor meget af din hud der er påvirket ved hjælp af BSA (body surface area), som skal være mindst 10%. Dette betyder, at mindst 10% af din krops overflade er påvirket af psoriasis.

Du vil få foretaget en PASI-vurdering (psoriasis area and severity index), som måler både udbredelsen og sværhedsgraden af din psoriasis. Din score skal være mindst 12 for at deltage.

Lægen vil også foretage en IGA-vurdering (investigator’s global assessment), som giver en samlet vurdering af din psoriasis’ sværhedsgrad. Din score skal være mindst 3, hvilket svarer til moderat til svær psoriasis.

2 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af tre behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og sikrer, at studiet er retfærdigt.

Du kan få enten JNJ-81241459 200 mg, JNJ-81241459 50 mg eller placebo (inaktiv medicin uden virkstoffer).

Både du og lægen vil ikke vide, hvilken behandling du får. Dette kaldes et dobbeltblindt studie og forhindrer, at viden om behandlingen påvirker resultaterne.

Du vil få tabletter, som du skal tage som anvist af studielægen.

3 Behandlingsperiode – uge 0 til 12

Du vil tage din tildelte behandling dagligt i form af tabletter gennem hele denne periode.

Du skal møde op til regelmæssige besøg på klinikken, hvor lægen vil overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Ved hvert besøg vil lægen vurdere din psoriasis ved hjælp af de samme målemetoder som ved screening (BSA, PASI og IGA).

Du skal rapportere eventuelle ændringer i din helbredstilstand eller bivirkninger til studielægen.

4 Primær effektvurdering – uge 12

Ved uge 12 vil lægen foretage den vigtigste vurdering af behandlingens effekt.

Målet er at opnå PASI 75, hvilket betyder en forbedring på mindst 75% i din psoriasis-score sammenlignet med starten af studiet.

Dette er det primære mål for studiet og vil vise, om behandlingen har været effektiv for dig.

Lægen vil også foretage andre målinger for at vurdere din fremgang.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel (eller den lovlige samtykkealder, hvis den er højere i dit land) på tidspunktet for screening
  • Du skal have fået stillet diagnosen plakpsoriasis, som er en hudlidelse, der forårsager røde, skællende pletter på huden
  • Din BSA (Body Surface Area) skal være mindst 10% ved screening og ved start af undersøgelsen. BSA måler, hvor stor en del af din krops hudoverflade der er påvirket af psoriasis
  • Din PASI-score skal være mindst 12 ved screening og ved start af undersøgelsen. PASI er et mål for, hvor alvorlig din psoriasis er, baseret på rødme, tykkelse og skældannelse på huden
  • Din IGA-score skal være mindst 3 ved screening og ved start af undersøgelsen. IGA er lægens overordnede vurdering af, hvor alvorlig din psoriasis er på en skala

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har andre former for psoriasis (hudlidelse med røde, skællende pletter) end den almindelige type, som kaldes plaque psoriasis
  • Din psoriasis er ikke alvorlig nok til at deltage i undersøgelsen
  • Du har fået behandling med biologiske lægemidler inden for de sidste 3 måneder
  • Du bruger i øjeblikket medicin, der påvirker dit immunsystem, såsom immunsuppressive lægemidler (medicin der dæmper kroppens forsvarssystem)
  • Du har en aktiv infektion eller har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 4 uger
  • Du har en historie med kræft inden for de sidste 5 år
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du har tuberkulose (en bakteriel lungesygdom) eller andre alvorlige infektioner
  • Du har fået vacciner med levende virus inden for de sidste 4 uger
  • Du har kendt allergi over for det lægemiddel, der testes i undersøgelsen
  • Du deltager i andre medicinske undersøgelser
  • Du har misbrugt alkohol eller stoffer inden for det sidste år
  • Du har psykiske lidelser, der gør det svært at følge undersøgelsens krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
ICMR (International Center for Medical Research) Madrid Spanien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Studienzentrum Dr. Beate Schwarz Langenau Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Clinicmed Daniluk Nowak Sp. k. Białystok Polen
Centrum Medyczne All-Med Badania Kliniczne Krakow Polen
Tagast 41 Nice Frankrig
ISA Interdisciplinary Study Association GmbH Berlin Tyskland
Klinische Forschung Osnabrueck Osnabrück Tyskland
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Frankrig
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Hospital Universitario Clínico San Cecilio Granada Spanien
HELIOS Kliniken Schwerin GmbH Schwerin Tyskland
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Groupement Des Hopitaux De L’Institut Catholique De Lille lomme Frankrig
Srsvdzzvpiuurr ay dcx Hfmv Grw Bramsche Tyskland
Hgrvwfbl Df Le Smtng Crfp I Shcn Pyb Barcelona Spanien
Prbvbovctvp Eolgpxtyemos Wrocław Polen
Ilijhiwd db Ctazzifnmhhc Hamfhweuqjf Ucorzgvpruasv dw Sjczr Evxdurb (dppdzrx Saint-Priest-en-Jarez Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
29.05.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
29.05.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
29.05.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
29.05.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

JNJ-81241459 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for moderat til svær plaque psoriasis. Dette lægemiddel er udviklet til at målrette specifikke processer i immunsystemet, der forårsager de karakteristiske røde, skællende pletter på huden hos mennesker med psoriasis. JNJ-81241459 gives som en injektion under huden og har til formål at reducere betændelsen og forbedre hudens tilstand hos patienter med denne tilstand. Da dette er et eksperimentelt lægemiddel, bliver det testet i forskellige doser for at finde den mest effektive og sikre mængde til behandling af psoriasis.

Plaque Psoriasis – Plaque psoriasis er den mest almindelige form for psoriasis, en kronisk betændelsessygdom i huden. Sygdommen er karakteriseret ved røde, hævede hudområder dækket af sølvhvide skæl, der typisk kaldes plakker. Disse plakker opstår som følge af, at hudceller danner sig for hurtigt og ophobes på hudoverfladen. Plaque psoriasis udvikler sig normalt gradvist og kan forekomme på alle dele af kroppen, men ses oftest på albuer, knæ, hovedbund og den nedre del af ryggen. Sygdommen forløber typisk i perioder med opblussen og forbedring, hvor symptomerne kan variere i intensitet over tid. Hudområderne kan være tørre, kløende og nogle gange ømme at røre ved.

Forsøgs-ID:
2023-508992-35-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • ORKA-001 ved moderat til svær plaque-psoriasis hos patienter

    Rekrutterer

    1
    Tyskland Spanien

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af zasocitinib til børn og unge med moderat til svær plak psoriasis.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Italien Polen Spanien