Undersøgelse af vericiguat som startdosis på 5 mg hos personer med kronisk hjertesvigt og nedsat pumpefunktion

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kronisk hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion, en tilstand hvor hjertet ikke kan pumpe blod effektivt rundt i kroppen. Ejektionsfraktion refererer til den procentdel af blod som hjertet pumper ud ved hvert slag, og når denne er reduceret, betyder det at hjertet ikke arbejder så godt som det burde. Behandlingen som undersøges er medicinen vericiguat, som gives i en startdosis på 5 milligram.

Formålet med studiet er at vurdere hvor godt deltagere kan tolerere 5 mg som startdosis af vericiguat. Under studiet vil deltagere modtage medicinen i to uger, og forskerne vil overvåge hvor godt behandlingen tolereres. Dette betyder at de vil følge op på eventuelle bivirkninger eller problemer som måtte opstå, særligt med hensyn til blodtryksfald som kan give symptomer som svimmelhed.

Studiet omfatter deltagere som allerede har kronisk hjertesvigt og modtager standardbehandling for deres tilstand. Nogle deltagere vil have haft en forværring af deres hjertesvigt inden for de seneste seks måneder, mens andre ikke vil have oplevet en sådan forværring. Alle deltagere vil blive fulgt tæt gennem studieperioden for at sikre deres sikkerhed og velbefindende.

1 Baseline besøg (Visit 1)

Du vil få målt dit blodtryk for at sikre, at det er mindst 100 mmHg (det øvre tal). Dette er nødvendigt for din sikkerhed.

Du vil få udleveret vericiguat tabletter med en styrke på 5 milligram til at tage hjemme.

Du vil få instruktioner om at tage én tablet dagligt i de næste to uger.

Du skal fortsætte med at tage alle dine nuværende hjertemediciner nøjagtigt som før studiet.

2 Behandlingsperiode hjemme

Du skal tage vericiguat 5 mg dagligt i nøjagtigt 14 dage (to uger).

Medicinen skal tages som filmovertrukne tabletter, der sluges hele.

Du må ikke ændre doseringen af nogen af dine eksisterende hjertemediciner i denne periode.

Du skal være opmærksom på eventuelle bivirkninger, særligt svimmelhed eller lavt blodtryk (hypotension).

3 Opfølgningsbesøg (Visit 2)

Efter de to ugers behandling kommer du til et nyt besøg på klinikken.

Lægen vil undersøge dig for at vurdere, hvordan du har tålt medicinen.

Du vil blive spurgt om alle bivirkninger eller problemer, du har oplevet siden du startede med vericiguat.

Lægen vil særligt fokusere på, om du har haft symptomer på lavt blodtryk, såsom svimmelhed eller besvimelse.

Det vil blive registreret, om du har kunnet tage medicinen hver dag uden at skulle stoppe.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have kronisk hjertesvigt (en langvarig tilstand hvor hjertet ikke pumper blod effektivt nok) med nedsat pumpefunktion
  • Dit hjerte skal have en LVEF på under 45% – dette er et mål for hvor godt dit hjerte pumper blod. Normal værdi er over 50%, så under 45% betyder at dit hjerte ikke pumper så godt som det burde. Denne måling skal være foretaget inden for de sidste 12 måneder
  • Dit blodtryk skal være mindst 100 mmHg (det øverste tal) både ved indledende undersøgelse og ved behandlingsstart
  • Du må ikke have ændret dosis af dine nuværende hjertemediciner i en bestemt periode før undersøgelsen – dette omfatter medicin som hjertepiller, blodtryksmedicin og vanddrivende medicin
  • Hvis du ikke har haft forværring af dit hjertesvigt inden for de sidste 6 måneder, må du ikke have ændret medicindosis i 4 uger før undersøgelsen
  • Hvis du har haft forværring af dit hjertesvigt inden for de sidste 6 måneder, må du ikke have ændret medicindosis i 2 uger før undersøgelsen
  • Du må ikke have planlagte medicinske indgreb 2 uger før undersøgelsen eller under studieperioden
  • Du skal tilhøre en af to grupper: Enten have haft forværring af dit hjertesvigt inden for de sidste 6 måneder eller have fået væskemedicin direkte i blodåren inden for de sidste 3 måneder, ELLER ikke have haft disse hændelser
  • Du skal have kronisk hjertesvigt med symptomer svarende til NYHA klasse II-IV – dette betyder at du har vejrtrækningsbesvær eller træthed ved normal daglig aktivitet eller i hvile
  • Du skal allerede være i behandling med optimal medicinsk behandling for dit hjertesvigt

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Hvis du planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  • Hvis du er allergisk over for vericiguat eller andre stoffer i medicinen
  • Hvis du tager medicin kaldet nitrater – disse bruges ofte mod brystsmerter
  • Hvis du tager medicin kaldet PDE-5 hæmmere – disse bruges blandt andet mod rejsningsproblemer
  • Hvis dit blodtryk er for lavt (under 100/60 mmHg) når det måles i hvile
  • Hvis du har haft et hjerteanfald inden for de sidste 30 dage – det vil sige at en del af hjertemusklen er blevet beskadiget på grund af blodmangel
  • Hvis du har haft en stroke inden for de sidste 30 dage – det vil sige at en del af hjernen har fået for lidt ilt på grund af blodprop eller blødning
  • Hvis du har svære nyreproblemer og dit kreatinin er over 250 μmol/L – kreatinin er et affaldsstof som nyrerne normalt renser ud af blodet
  • Hvis du har svære leverproblemer
  • Hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser samtidig
  • Hvis du ikke kan eller vil følge undersøgelsens krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Central Hospital Of Northern Pest Military Hospital Budapest Ungarn
Centro Cardiologico Monzino S.p.A. Milan Italien
Danderyds Sjukhus AB Danderyd Sverige
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K. Lublin Polen
Vita Longa Sp. z o.o. Katowice Polen
Irmed Klimkiewicz Rudziewicz-Kowalska sp. j. Piotrków Trybunalski Polen
Kalthus Heart & Horse AB Lund Sverige
Complex Rendelo Med Zrt. Székesfehérvár Ungarn
Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Twoja Przychodnia Sp. z o.o. Lublin Polen
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Semmelweis University Budapest Ungarn
Tolna Vármegyei Balassa János Kórház Szekszárd Ungarn
Centrum Medyczne Zdrowa Krakow Polen
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Kaposvár Ungarn
Coromed-Smo Kft. Pécs Ungarn
American Heart Of Poland S.A. Kedzierzyn Kozle Polen
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Uphxfoxfoi Dgvrp Svtdu Dx Rfvu Lb Suaaqdmn Rom Italien
Axgmqjh Oqbsnigzayo Uckiyvfofclox Cwvxjeivtwsz Drihw Soytsb E Dfuew Sgyzgte Dl Tynmhu Turin Italien
Akzazxh Ofbmfpgdmmh Pnhb Gstxzymm Xbiar Bergamo Italien
Froyoarln Pwih Lp Iiwaxkoycdcsl Bximwmjqz Dgd Hsouiurn Uhoorwpwdvfqb Lu Phh Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
21.05.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
21.05.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
21.05.2024
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
21.05.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
21.05.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Vericiguat er et lægemiddel, der hjælper med at udvide blodkarrene og forbedre blodgennemstrømningen i kroppen. Det virker ved at øge niveauet af et naturligt stof kaldet cGMP, som hjælper blodkarrene med at slappe af. Dette lægemiddel bruges til at behandle kronisk hjertesvigt, hvor hjertet har svært ved at pumpe blod effektivt rundt i kroppen. I dette studie undersøges det, om patienter kan tåle at starte med en bestemt dosis af vericiguat som behandling for deres hjertesvigt.

Kronisk hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion – Dette er en tilstand, hvor hjertet ikke kan pumpe blod effektivt nok til at dække kroppens behov. Ejektionsfraktionen, som måler hvor stor en del af blodet der pumpes ud af hjertets venstre ventrikel ved hver sammentrækning, er betydeligt nedsat. Tilstanden udvikler sig gradvist over tid, hvor hjertets pumpefunktion bliver progressivt dårligere. Patienter oplever typisk åndenød, træthed og væskeophobning i kroppen. Symptomerne forværres ofte ved fysisk aktivitet og kan også forekomme i hvile i de mere fremskredne stadier. Tilstanden påvirker kroppens evne til at opretholde normal cirkulation og iltforsyning til organerne.

Forsøgs-ID:
2023-507682-25-00
Protokolkode:
21683 “VELOCITY”
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af effekten af BI 690517 og spironolacton på nyrefunktionen hos patienter med hjertesvigt eller hjertesygdom og kronisk nyresygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland
  • Undersøgelse af jernbehandling med ferric derisomaltose hos patienter med kronisk hjertesvigt og jernmangel

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tjekkiet Danmark Ungarn Letland +6