Dette studie undersøger en tilstand kaldet aterosklerotisk hjerte-kar-sygdom, som opstår når fedtaflejringer og andre stoffer ophobes i blodkarrene og gør dem smallere eller blokerede. Dette kan føre til alvorlige hændelser som hjerteanfald eller slagtilfælde. Studiet fokuserer også på personer med forhøjede niveauer af et fedtstof i blodet kaldet lipoprotein(a), som kan øge risikoen for hjerte-kar-problemer. Behandlingen, der undersøges, er et lægemiddel kaldet lepodisiran med kodenavnet LY3819469, som gives som indsprøjtning under huden. Dette lægemiddel sammenlignes med placebo for at se, om det kan reducere risikoen for alvorlige hjerte-kar-hændelser.
Formålet med studiet er at undersøge, om lepodisiran kan reducere risikoen for en kombination af fire alvorlige hjerte-kar-hændelser: død på grund af hjerte-kar-sygdom, hjerteanfald der ikke fører til død, slagtilfælde der ikke fører til død, og akut behandling for at åbne blokerede kranspulsårer. Deltagerne i studiet er enten voksne, der allerede har haft hjerte-kar-sygdom, eller personer over 55 år, som har høj risiko for at få deres første hjerte-kar-hændelse på grund af forskellige risikofaktorer.
Under studiet vil deltagerne få enten lepodisiran eller placebo gennem regelmæssige indsprøjtninger under huden. Forskerne vil følge deltagernes sundhedstilstand over tid for at se, hvor mange der oplever alvorlige hjerte-kar-hændelser i hver gruppe. Dette vil hjælpe med at bestemme, om det nye lægemiddel er effektivt til at beskytte mod disse alvorlige sundhedsproblemer hos personer med forhøjet lipoprotein(a) i blodet.
1Påbegyndelse af behandling
Du vil modtage din første dosis af studiemedicinen. Dette vil enten være lepodisiran (det aktive lægemiddel) eller placebo (en inaktiv behandling). Hverken du eller dit lægehold vil vide, hvilken behandling du får.
Medicinen gives som en indsprøjtning under huden. Indsprøjtningen indeholder enten lepodisiran opløst i saltvandsopløsning eller kun saltvandsopløsning som placebo.
Indsprøjtningen vil blive givet af sundhedspersonale på klinikken.
2Behandlingsperiode
Du vil fortsætte med at modtage regelmæssige indsprøjtninger gennem hele studieperioden. De nøjagtige tidsintervaller mellem indsprøjtningerne vil blive forklaret af dit lægehold.
Ved hver besøg vil sundhedspersonale give dig indsprøjtningen under huden. Du behøver ikke selv at give indsprøjtningerne.
Studiet undersøger, om lepodisiran kan reducere risikoen for alvorlige hjerte-kar-hændelser hos mennesker med forhøjede niveauer af lipoprotein(a), som er en type fedt i blodet.
3Opfølgning og overvågning
Du vil have regelmæssige opfølgningsbesøg på klinikken gennem hele studieperioden.
Ved disse besøg vil sundhedspersonale kontrollere dit helbred og overvåge for eventuelle bivirkninger eller ændringer i din tilstand.
Du vil blive bedt om at rapportere alle sundhedsproblemer eller bekymringer, du måtte have, til dit lægehold.
4Langtidsopfølgning
Studiet vil fortsætte med at følge dit helbred over en længere periode for at måle effekten af behandlingen.
Forskerne vil overvåge for alvorlige hjerte-kar-hændelser såsom hjertedød, hjerteanfald, slagtilfælde og behov for akut hjertebehandling.
Du vil blive kontaktet regelmæssigt for at rapportere om dit helbred, selv efter at behandlingsperioden er afsluttet.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have forhøjede værdier af lipoprotein(a) – et fedtstof i blodet – på mindst 175 nanomol per liter målt ved laboratorietest
Du skal være mindst 18 år gammel og have etableret åreforkalkning i hjertet eller blodkarrene med en tidligere hændelse eller operation på blodkarrene mindst 90 dage før undersøgelsen
Etableret åreforkalkning betyder, at du har haft mindst én af følgende tilstande: hjertekarsygdom (sygdom i hjertets blodkar), sygdom i blodkarrene til hjernen, eller sygdom i blodkarrene i arme og ben
Eller du skal være mindst 55 år gammel og være i risiko for at få din første hjerte-kar-hændelse (det vil sige, at du ikke tidligere har haft problemer med hjertet eller blodkarrene)
Hvis du er 55 år eller ældre uden tidligere hjerte-kar-problemer, skal du have dokumenteret forsnævring af blodkar til hjertet, forsnævring af halspulsåren, eller sygdom i blodkarrene i arme og ben uden tidligere hændelser eller operationer
Eller du skal have arvelig forhøjet kolesterol – en genetisk tilstand hvor kroppen producerer for meget kolesterol
Eller du skal have en kombination af tre eller flere høj-risiko faktorer for hjerte-kar-sygdom
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Hvis du er gravid eller ammer dit barn
Hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
Hvis du har alvorlige nyreproblemer, hvor dine nyrer ikke fungerer normalt
Hvis du har alvorlige leverproblemer, hvor din lever ikke fungerer normalt
Hvis du har ukontrolleret højt blodtryk, selvom du tager medicin
Hvis du for nylig har haft et hjerteanfald (når blodtilførslen til hjertet pludseligt stoppes) inden for de sidste 30 dage
Hvis du for nylig har haft et slagtilfælde (når blodtilførslen til hjernen stoppes) inden for de sidste 30 dage
Hvis du har planlagt større hjerteoperationer i de næste måneder
Hvis du tager visse typer blodfortyndende medicin, som ikke kan stoppes
Hvis du har en alvorlig hjerterytmeforstyrrelse, som ikke er behandlet
Hvis du har en alvorlig hjertesygdom, hvor dit hjerte ikke pumper blod ordentligt
Hvis du har andre alvorlige sygdomme, som kan påvirke din deltagelse i studiet
Hvis du allerede deltager i andre medicinstudier
Hvis du har allergi over for studiemedicinen eller lignende lægemidler
Hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og møde til kontroller
Lepodisiran er et eksperimentelt lægemiddel, der udvikles til at hjælpe med at beskytte hjertet og blodkarrene. Dette lægemiddel virker ved at sænke niveauet af et specifikt fedtstof i blodet kaldet lipoprotein(a), som kan øge risikoen for hjerte-kar-sygdomme. Lepodisiran gives som en indsprøjtning under huden og er designet til at reducere risikoen for alvorlige hjerteproblemer som hjerteanfald, slagtilfælde og andre hjerte-kar-hændelser hos personer, der har forhøjede niveauer af dette fedtstof i blodet.
Aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom – En tilstand hvor fedtaflejringer, kaldet plak, ophobes i arteriernes vægge over tid. Disse aflejringer består af kolesterol, fedt, kalk og andre stoffer fra blodet. Efterhånden som plakken vokser, bliver arterierne smallere og mindre fleksible, hvilket reducerer blodgennemstrømningen. Sygdommen udvikler sig gradvist over mange år og påvirker ofte flere arterier samtidig. Plakken kan blive ustabil og forårsage blodpropper, som kan blokere blodtilførslen til vigtige organer som hjertet eller hjernen.
Forhøjet lipoprotein(a) – En genetisk betinget tilstand hvor der er høje niveauer af lipoprotein(a) i blodet. Dette protein består af LDL-kolesterol bundet til et specifikt protein kaldet apolipoprotein(a). Lipoprotein(a) niveauerne bestemmes hovedsageligt af arvelige faktorer og ændrer sig ikke meget gennem livet. Høje niveauer kan bidrage til dannelsen af aterosklerotiske plak i arterierne. Tilstanden påvirker kroppens evne til at opløse blodpropper og kan fremme inflammation i blodkarrene.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Danmark 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Italien 
Polen 
Rumænien 
Slovakiet 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig 
