Undersøgelse af lægemidlet niraparib til behandling af fremskreden æggestokkræft efter kemoterapi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger æggestokkræft i fremskreden stadium, herunder kræft i æggelederne og bughinden. Undersøgelsen fokuserer på patienter, der har en type genetisk defekt kaldet homolog rekombination defekt, som påvirker cellernes evne til at reparere skader i deres DNA. Behandlingen, der testes, hedder niraparib, som er et lægemiddel, der gives som vedligeholdelsesbehandling efter, at patienter har gennemført deres første behandling med platin-baseret kemoterapi. Platin-baseret kemoterapi er en standard behandling, der bruger medicin indeholdende platin til at bekæmpe kræftceller. Formålet med studiet er at undersøge, om niraparib kan forlænge tiden, før sygdommen forværres, sammenlignet med placebo.

Studiet er randomiseret og dobbeltblindet, hvilket betyder, at hverken patienter eller læger ved, om patienten får den aktive medicin eller placebo. Patienter, der deltager, skal have haft enten et komplet respons eller et delvist respons på deres første kemoterapi behandling. Et komplet respons betyder, at alle tegn på kræft er forsvundet, mens et delvist respons betyder, at kræften er blevet mindre. Deltagerne skal have gennemført mellem seks og ni cyklusser af platin-baseret behandling og skal være blevet behandlet inden for tolv uger efter deres sidste kemoterapicyklus.

Under studiet vil patienter modtage enten niraparib eller placebo som daglige tabletter. Alle deltagere skal levere tumorprøver til test for HRD (homolog rekombination defekt), som er en vigtig faktor for, hvordan behandlingen virker. Studiet vil følge patienterne over tid for at måle, hvor længe deres sygdom forbliver stabil, og hvor længe de lever. Patienter vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet og symptomer på forskellige tidspunkter under behandlingen.

1 Randomisering og start på behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage niraparib (det aktive lægemiddel) eller placebo (en inaktiv kapsel, der ligner det aktive lægemiddel). Hverken du eller dit lægehold vil vide, hvilken behandling du får.

Randomiseringen skal ske inden for 12 uger efter den første dag i din sidste kemoterapi-cyklus.

Du skal have dit HRD-testresultat (en genetisk test af din tumor) klar før randomiseringen, da dette bruges til at bestemme din behandlingsgruppe.

2 Daglig behandling med kapsler

Du vil modtage enten niraparib kapsler à 100 mg eller placebo-kapsler, der ser identiske ud.

Du skal tage kapslerne dagligt gennem munden. Den nøjagtige dosering vil blive bestemt af dit lægehold baseret på din tilstand.

Behandlingen fortsætter, så længe din sygdom ikke forværres, og så længe du kan tolerere medicinen.

3 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du skal møde op til regelmæssige besøg på klinikken for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Ved hvert besøg vil dit lægehold tjekke, hvordan du har det, og tage blodprøver for at overvåge din organfunktion.

Du vil få lavet scanninger for at vurdere, om din kræft forbliver stabil eller forværres.

4 Udfyldelse af spørgeskemaer om livskvalitet

Du skal udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og symptomer på regelmæssig basis under studiet.

Disse spørgeskemaer inkluderer FOSI (spørgsmål om træthed), EQ-5D-5L (generel sundhedstilstand), EORTC-QLQ-C30 (livskvalitet ved kræft) og EORTC-QLQ-OV28 (specifikke spørgsmål om æggestokkræft).

5 Overvågning af sygdomsudvikling

Det primære formål med studiet er at måle progressionsfri overlevelse, hvilket betyder tiden fra du starter behandlingen, til din sygdom forværres eller du dør af en hvilken som helst årsag.

Dit lægehold vil løbende vurdere, om din kræft forbliver stabil eller begynder at vokse igen.

6 Afslutning af behandling

Behandlingen vil stoppe, hvis din sygdom forværres, hvis du oplever for alvorlige bivirkninger, eller hvis du beslutter at trække dig fra studiet.

Når behandlingen stoppes, vil dette blive kaldt slutningen på behandlingen.

7 Opfølgning efter behandling

Efter behandlingen stoppes, skal du fortsætte med at udfylde spørgeskemaer om livskvalitet på 4 uger, 8 uger, 12 uger og 24 uger efter behandlingens afslutning.

Dit lægehold vil fortsætte med at overvåge din tilstand for at måle samlet overlevelse og tiden til din næste kræftbehandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være kvinde og mindst 18 år gammel
  • Du skal kunne forstå undersøgelsens procedurer og give dit skriftlige samtykke til at deltage
  • Du skal have æggestokskræft i stadium III eller IV (dette inkluderer også kræft i æggelederne eller bughinden). Stadium III og IV betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Din kræft skal være af typen højgradig serøs eller endometrioid, hvilket er specifikke kræfttyper som lægen kan se under mikroskopet
  • Du skal have haft en fuldstændig respons eller delvis respons på din kemoterapi. Dette betyder, at din kræft er forsvundet helt eller blevet mindre efter behandlingen
  • Du skal have gennemført mindst 6 og højst 9 behandlinger med platinbaseret kemoterapi, som er en standard type kræftbehandling
  • Hvis du kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før behandlingsstart
  • Du skal enten være gennem overgangsalderen, ikke have haft menstruation i over 1 år, være steriliseret, eller være villig til at bruge sikker prævention under hele undersøgelsen og i 180 dage efter sidste dosis
  • Din ECOG performance status skal være 0 eller 1. Dette er en skala, hvor 0 betyder, at du er fuldt aktiv uden begrænsninger, og 1 betyder, at du har lette begrænsninger i fysisk aktivitet
  • Du skal kunne tage medicin gennem munden
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket måles gennem blodprøver der viser:
    • Neutrofile celler (en type hvide blodlegemer) på mindst 1.500 per mikroliter
    • Blodplader på mindst 100.000 per mikroliter – disse hjælper dit blod med at størkne
    • Hæmoglobin på mindst 10 gram per deciliter – dette transporterer ilt i dit blod
    • Kreatinin ikke højere end 1,5 gange den normale øvre grænse – dette viser, hvor godt dine nyrer fungerer
    • Bilirubin ikke højere end 1,5 gange den normale øvre grænse – dette viser, hvor godt din lever fungerer
    • Leverenzymer ikke højere end 2,5 gange den normale øvre grænse, eller 5 gange hvis kræften har spredt sig til leveren
  • Du skal acceptere at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet under undersøgelsen og derefter ved 4, 8, 12 og 24 uger efter behandlingsslut
  • Der skal være tilgængeligt tumorvæv fra din oprindelige kræft, eller du skal acceptere at få taget en ny vævsprøve før behandlingsstart
  • Dit CA-125 niveau skal enten være normalt eller være faldet med mere end 90% under din kemoterapi og været stabilt i mindst 7 dage. CA-125 er et stof i blodet, som ofte er forhøjet ved æggestokskræft
  • Du skal deltage i undersøgelsen inden for 12 uger efter første dag af din sidste kemoterapibehandling
  • Du skal acceptere at få foretaget en central HRD-test på dit tumorvæv. HRD står for “homolog rekombinations defekt” og er en test, der undersøger, om din kræft har bestemte genetiske ændringer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du har andre former for kræft ud over æggestokkræft (kræft i æggestokkene), æggeleder kræft (kræft i rørene der forbinder æggestokkene med livmoderen) eller bughinde kræft (kræft i det tynde væv der beklæder indersiden af maven)
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke er i stadie III eller IV (avancerede stadier hvor kræften har spredt sig)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har haft en komplet respons (al synlig kræft er forsvundet) eller delvis respons (kræften er blevet mindre) efter behandling med platin-baseret kemoterapi (en type kræftbehandling med medicin der indeholder platin)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med PARP-hæmmere (en type målrettet kræftmedicin der blokerer et enzym kaldet PARP)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller kredsløbssygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion eller andre alvorlige medicinske tilstande
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der kan påvirke studiet på en måde, der ikke kan kontrolleres
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med anfald eller andre neurologiske problemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tage medicin gennem munden

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Kuopio University Hospital Kuopio Finland
Karolinska Institutet Žilina Sverige
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH Ludwigshafen am Rhein Tyskland
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
CHU Saint Pierre Bruxelles Belgien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Az Maria Middelares Gent Gent Belgien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
University Hospital Waterford Waterford Irland
Vitaz Sint-Niklaas Belgien
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Zaragoza Spanien
MD Anderson Cancer Center Madrid Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Hospital Universitario Virgen De Valme Sevilla Spanien
University Hospital Galway Galway Irland
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta Girona Spanien
Rigshospitalet København Danmark
Odense University Hospital Odense Danmark
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Plzen Plzeň Tjekkiet
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Hospital General Universitario De Elche Elche Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Turku University Hospital Åbo Finland
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Klinikum Fuerth Anstalt des Oeffentlichen Rechts der Stadt Fuerth Fürth Tyskland
Clzjfqyup Uvbxodndxypsww Sesgbbwiy Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Idzhjhkb Rrkrhxnp Dl Cfswsw Dz Megxuawcnjc Montpellier Frankrig
Iapjzjff Czwxix Dqyjnidyxdnvwgmkv L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Gtbmjpifzffjvasvf Vcilzyhix Pbeo Abygqu Ejfmsolc Oksyot Ktszua Győr Ungarn
Kqnzrvzn Ezwsnexsgrhqjrjltjtafudm Hdeeuooqrshohqviw Essen Tyskland
Hxwppzcs Uthvvrqoxuepp Dxnijjmv Donostia Spanien
Hukkzb Hbcprkhy Herlev Danmark
Fivijqzee Plvk Ly Ixjxujjqbntdc Bfjohgivm Dmh Hapcswpj Uhkouvjzgdkyy Li Pqy Madrid Spanien
Hnafpzhe Vqdc dcmxyhgp Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
14.09.2016
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
14.09.2016
Finland Finland
rekrutterer ikke
14.09.2016
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
14.09.2016
Irland Irland
rekrutterer ikke
14.09.2016
Italien Italien
rekrutterer ikke
14.09.2016
Polen Polen
rekrutterer ikke
14.09.2016
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
14.09.2016
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
14.09.2016
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
14.09.2016
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
14.09.2016
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
14.09.2016

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Niraparib er et lægemiddel, der bruges til at vedligeholde behandlingen af fremskreden æggestokskræft. Det virker ved at blokere specielle enzymer, der hjælper kræftceller med at reparere sig selv, når de bliver beskadiget. Når disse reparationsmekanismer blokeres, kan kræftcellerne ikke overleve og dør. Dette lægemiddel gives som vedligeholdelsesbehandling til patienter, der allerede har responderet godt på deres første behandling med platin-baseret kemoterapi. Målet er at forhindre kræften i at vende tilbage eller blive værre i længere tid.

Undersøgte sygdomme:

Ovariecancer – En kræftform, der opstår i æggestokkene, som er de kvindelige kønsorganer, der producerer æg og hormoner. Sygdommen udvikler sig, når celler i æggestokkene begynder at vokse ukontrolleret og danner svulster. Cancer kan også opstå i æggelederen eller bughinden omkring æggestokkene. I de tidlige stadier giver sygdommen ofte ingen tydelige symptomer, hvilket betyder, at den ofte opdages først, når den har spredt sig til andre dele af kroppen. Når canceren udvikler sig, kan den sprede sig til andre organer i bughule og eventuelt til fjernere dele af kroppen.

Homolog rekombinationsdefekt – En genetisk tilstand, hvor kroppens celler har problemer med at reparere beskadiget DNA på den normale måde. Denne defekt opstår, når der er fejl i gener, der normalt hjælper med at reparere brud i DNA-strengene. Når disse reparationssystemer ikke fungerer korrekt, ophober cellerne flere DNA-skader over tid. Dette kan føre til, at cellerne bliver ustabile og i nogle tilfælde udvikler sig til kræftceller. Tilstanden kan være arvelig eller opstå spontant i løbet af livet.

Forsøgs-ID:
2023-508010-42-00
Protokolkode:
PR-30-5017-C
NCT ID:
NCT02655016
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af LY4170156 hos patienter med platinresistent eller platin‑sensitiv ovariecancer – sammenligning med lægemiddelkombination

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +9
  • Undersøgelse af sacituzumab tirumotecan og bevacizumab til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret fremskreden æggestokkræft efter første behandling med platinbaseret kemoterapi.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig +9