Dette studie undersøger effekten af semaglutid hos personer med non-alkoholisk steatohepatitis, som også kaldes NASH. NASH er en leversygdom, hvor der ophobes fedt i leveren sammen med betændelse og beskadigelse af levercellerne, uden at det skyldes alkoholforbrug. Tilstanden kan føre til arvævsdannelse i leveren, som kaldes fibrose. Studiet fokuserer på personer med fibrose stadium 2 eller 3, hvilket betyder, at der allerede er en vis grad af arvævsdannelse i leveren, men ikke så alvorlig som i det mest fremskredne stadium. Semaglutid er et lægemiddel, der normalt bruges til behandling af diabetes og overvægt, men som nu undersøges for dets mulige gavnlige effekter på leversygdom.
Formålet med studiet er at undersøge, om behandling med semaglutid kan forbedre levervævet sammenlignet med placebo hos personer med NASH og fibrose. Studiet består af to dele: Den første del undersøger, om semaglutid kan forbedre leverens histologi, hvilket betyder de mikroskopiske forandringer i levervævet, der kan ses ved undersøgelse af en lille vævsprøve kaldet en biopsi. Den anden del undersøger, om semaglutid kan reducere risikoen for leverrelaterede komplikationer over en længere periode. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten semaglutid eller placebo, som gives som en indsprøjtning under huden.
I løbet af studiet vil deltagerne få taget leverbiopsier for at vurdere eventuelle forbedringer i leverens tilstand, herunder reduktion af fedtophobning, betændelse og arvævsdannelse. Studiet vil også følge deltagernes vægtudvikling, da vægttab ofte er gavnligt for personer med NASH. Forskellige blodprøver vil blive taget for at måle leverenzymer som ALT og AST, som er markører for leverskade, samt andre faktorer som kolesterol og triglycerider. Deltagerne vil også få foretaget en særlig ultralydsscanning kaldet FibroScan, som måler leverens stivhed og kan give information om graden af fibrose uden behov for en biopsi. Studiet følger deltagerne i op til 240 uger for at vurdere både kortsigtede og langsigtede effekter af behandlingen.
1Start af behandling
Du vil modtage enten semaglutid (det undersøgte lægemiddel) eller placebo (et inaktivt stof uden medicinsk effekt). Ingen – hverken du eller dit lægehold – vil vide, hvilken behandling du får.
Medicinen gives som en injektion under huden ved hjælp af en færdigfyldt pen, som du selv skal bruge.
Du skal tage injektionen en gang om ugen på samme ugedag.
2Ugentlige injektioner – første 72 uger
Du skal fortsætte med at tage din ugentlige injektion gennem de første 72 uger (omkring 1 år og 4 måneder).
Injektionen gives under huden, typisk i låret, maven eller overarmen.
Du vil få grundig instruktion i, hvordan du bruger pen-injektoren korrekt.
3Leverbiopsi ved uge 72
Ved uge 72 skal du have taget en ny leverbiopsi. Dette er en procedure, hvor en lille prøve af leverens væv tages til undersøgelse.
Denne biopsi vil blive sammenlignet med den biopsi, du fik taget før studiet startede, for at se, om behandlingen har haft effekt på din leversygdom.
Resultatet af denne biopsi er det primære mål for den første del af studiet.
4Fortsættelse af behandling – uge 73 til 240
Efter uge 72 fortsætter du med den samme ugentlige behandling i yderligere 168 uger.
Den samlede behandlingsperiode er 240 uger (omkring 4 år og 7 måneder).
Du vil fortsat ikke vide, om du får det aktive lægemiddel eller placebo.
5Løbende kontroller og tests
Under hele studiet skal du til regelmæssige kontroller for at overvåge din sundhed og behandlingens effekt.
Du vil få taget blodprøver for at måle forskellige markører relateret til din leversygdom, blodsukkerniveau og fedtindhold i blodet.
Du skal have foretaget FibroScan-undersøgelser (en type ultralydsskanning, der måler leverstivhed) på forskellige tidspunkter.
Du skal udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og eventuelle symptomer.
6Overvågning af bivirkninger
Under hele studiet vil dit lægehold nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser.
Du skal straks rapportere alle nye symptomer eller forandringer i dit helbred til studielægen.
Særlig opmærksomhed vil blive rettet mod hjerte-kar-hændelser og leverrelaterede komplikationer.
7Afslutning af studiet ved uge 240
Ved uge 240 afsluttes din aktive deltagelse i studiet.
På dette tidspunkt vil alle de indsamlede data blive analyseret for at vurdere behandlingens langsigtede effekter.
Det primære mål for den anden del af studiet er at se, om behandlingen har reduceret risikoen for leverrelaterede komplikationer og forbedret din overlevelse uden skrumpelever.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være 18 år eller ældre på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeerklæringen
Du skal have vævsundersøgelse (biopsi) af leveren, som viser tegn på NASH – dette er en leversygdom, hvor der ophobes fedt i leveren og sker betændelse. Undersøgelsen skal være udført af en specialist i vævsundersøgelser
Vævsundersøgelsen af din lever kan være taget op til 180 dage før dit første besøg i undersøgelsen
Vævsundersøgelsen skal vise arvævsdannelse (fibrose) i leveren på stadium 2 eller 3 – dette betyder, at der er moderat til betydelig arvævsdannelse i leveren
Du skal have en bestemt score på mindst 4 point baseret på tre forskellige målinger i vævsundersøgelsen: fedtophobning, betændelse og skade på leverceller. Hver af disse tre målinger skal have mindst 1 point
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
Du har type 1-diabetes, som er en sygdom hvor kroppen slet ikke producerer insulin
Du har haft diabetisk ketoacidose, som er en alvorlig komplikation ved diabetes med syreforgiftning i blodet
Du har alvorlige nyreproblemer eller er i dialyse
Du har leversvigt eller andre alvorlige leversygdomme end NASH
Du har haft bugspytkræft eller andre kræftformer i bugspytkirtlen
Du har eller har haft alvorlig betændelse i bugspytkirtlen, som kan give mavesmerter og kvalme
Du har familiær historie med medullær skjoldbruskkirtelkræft, som er en sjælden form for skjoldbruskkirtelkræft
Du har MEN 2-syndrom, som er en sjælden arvelig sygdom der påvirker hormonproducerende kirtler
Du har ukontrolleret gastroparese, som betyder at maven tømmes meget langsomt
Du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme eller har haft hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de seneste 60 dage
Du bruger andre mediciner til vægttab eller diabetes som kan påvirke studieresultaterne
Du har alkohol- eller stofmisbrug
Du har andre alvorlige sygdomme som kan påvirke din deltagelse i studiet
Du er allergisk over for semaglutide eller andre ingredienser i medicinen
Du har deltaget i andre kliniske studier inden for de seneste 30 dage
Semaglutide er et lægemiddel, der normalt bruges til behandling af type 2-diabetes og vægtkontrol. I denne undersøgelse gives det som en indsprøjtning under huden for at undersøge, om det kan hjælpe med at forbedre leverens tilstand hos patienter med non-alkoholisk steatohepatitis (NASH), som er en form for leverbetændelse forårsaget af fedtophobning i leveren. Semaglutide virker ved at efterligne et naturligt hormon i kroppen, der hjælper med at regulere blodsukkeret og kan have positive effekter på leverens sundhed.
Non-alkoholisk steatohepatitis (NASH) – Dette er en leversygdom hvor der ophobes fedt i leveren, som fører til betændelse og skade på levercellerne. Sygdommen opstår hos personer, der ikke drikker store mængder alkohol, men alligevel udvikler fedtlever med betændelse. NASH kan gradvist udvikle sig fra simpel fedtlever til mere alvorlige tilstande med ardannelse i leveren. Processen sker langsomt over mange år, hvor betændelsen i leveren fortsætter og kan føre til fibrose, hvor sundt levervæv erstattes af arvæv. Sygdommen er ofte forbundet med overvægt, diabetes og andre stoffskiftesygdomme. NASH kan i sidste ende udvikle sig til skrumpelever og betydelige leverfunktionsforstyrrelser.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Danmark 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Irland 
Italien 
Kroatien 
Norge 
Polen 
Portugal 
Rumænien 
Slovakiet 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
Østrig