Undersøgelse af lægemidlet mepolizumab (NUCALA) til behandling af svær astma og opnåelse af sygdomsfri tilstand

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger svær astma, som er en alvorlig form for astma hvor symptomerne er vanskelige at kontrollere med almindelig behandling. Deltagerne i studiet vil modtage behandling med mepolizumab, som også kaldes NUCALA, der er et lægemiddel som gives som indsprøjtning under huden. Dette lægemiddel hjælper med at reducere betændelse i luftvejene hos personer med svær astma ved at blokere bestemte stoffer i kroppen som forårsager astmasymptomer.

Formålet med studiet er at undersøge hvor mange patienter der kan opnå klinisk remission efter 12 måneder med mepolizumab-behandling. Klinisk remission betyder at astmasymptomerne er så godt kontrollerede at patienten har meget få eller ingen symptomer og sjældent behøver akut behandling. Studiet vil også se på hvor mange patienter der kan reducere eller stoppe deres brug af orale kortikosteroider, som er steroider i tabletform der ofte bruges til at behandle svær astma men kan have bivirkninger ved længerevarende brug.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt i 12 måneder mens de modtager deres normale mepolizumab-behandling. Lægerne vil regelmæssigt vurdere patienternes astmasymptomer, måle hvor ofte de har astmaanfald (pludselige forværringer af astmasymptomer), og registrere hvor mange gange de har brug for akut behandling på hospitalet eller skadestuen. Studiet vil også måle ændringer i patienternes livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaer der vurderer hvordan astmaen påvirker deres daglige aktiviteter og generelle velbefindende.

1 Baseline besøg og behandlingsstart

Du vil starte behandlingen med mepolizumab (handelsnavnet Nucala). Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning under huden en gang om måneden.

Lægemidlet fås i to former: enten som en fyldt sprøjte eller som en fyldt pen, begge indeholder 100 mg mepolizumab.

Ved dit første besøg vil lægen registrere dine grundlæggende oplysninger og symptomer som udgangspunkt for studiet.

2 Månedlige indsprøjtninger

Du vil modtage en indsprøjtning med 100 mg mepolizumab hver måned i 12 måneder.

Indsprøjtningen gives under huden og kan administreres enten af sundhedspersonale eller af dig selv efter proper træning.

Det er vigtigt, at du får indsprøjtningen regelmæssigt hver måned for at opretholde lægemidlets virkning.

3 Løbende overvågning

Under hele behandlingsperioden vil lægen holde øje med, hvordan din astma udvikler sig.

Lægen vil registrere antallet af astmaanfald (pludselige forværringer af dine symptomer), som du oplever.

Der vil også blive holdt øje med, om du har behov for akutbehandling på hospitalet eller skadestuen på grund af astma.

4 Overvågning af anden medicin

Lægen vil følge dit forbrug af kortikosteroider i tabletform (binyrebarkhormon-tabletter), som ofte bruges til at behandle svær astma.

Målet er at se, om behandlingen med mepolizumab kan hjælpe dig med at reducere eller helt stoppe brugen af disse tabletter.

5 Vurdering af livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om astma-relateret livskvalitet både ved behandlingsstart og efter 12 måneder.

Dette spørgeskema indeholder 15 spørgsmål, som hjælper med at måle, hvordan din astma påvirker dit daglige liv.

6 Måling af lungefunktion

Lægen vil måle din lungefunktion ved hjælp af en test kaldet FEV1, som viser, hvor meget luft du kan puste ud på ét sekund.

For at deltage i studiet skal din lungefunktion være mindst 60% af det forventede normale niveau for en person af din alder og størrelse.

7 Evaluering efter 12 måneder

Efter 12 måneders behandling vil lægen vurdere, om du har opnået klinisk remission.

Klinisk remission betyder, at din astma er så godt kontrolleret, at du har meget få eller ingen symptomer og anfald.

Denne vurdering er baseret på fire forskellige faktorer: antal astmaanfald, behov for akutbehandling, brug af kortikosteroid-tabletter og din overordnede tilstand.

8 Afslutning af studiet

Studiet afsluttes efter 12 måneders behandling med måling af alle de samme faktorer som ved starten.

Resultaterne vil hjælpe med at vurdere, hvor effektiv mepolizumab er til at opnå bedre kontrol over svær astma i hverdagslivet.

Din læge vil diskutere med dig, hvilke behandlingsmuligheder der er bedst for dig efter studiet er afsluttet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være voksen og mindst 18 år gammel
  • Du skal have en bekræftet astmadiagnose, hvor din læge har besluttet at starte behandling med NUCALA – et lægemiddel, der hjælper med at kontrollere svær astma
  • Din lungefunktion skal være mindst 60% af det normale niveau. Dette måles med en test kaldet FEV1, som viser hvor meget luft du kan puste ud på ét sekund
  • Du må have højst 4 astmaanfald om året. Et astmaanfald er når din astma bliver meget værre og kræver ekstra behandling
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen, hvilket betyder at du har forstået hvad studiet går ud på og frivilligt siger ja til at være med

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har svær astma, som betyder astma der er meget svær at kontrollere selv med stærk medicin
  • Du kan ikke være med hvis du ikke kan følge behandlingsplanen med NUCALA, som er den medicin der bliver testet i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke er i stand til at tage medicinen regelmæssigt som foreskrevet
  • Du kan ikke være med hvis du har andre sygdomme som kan påvirke resultaterne af undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du allerede tager andre behandlinger der kan blande sig med den medicin der bliver testet
  • Du kan ikke være med hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med dit immunsystem, som er kroppens forsvar mod sygdom
  • Du kan ikke være med hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin før

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. Verona Italien
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
Algemeen Ziekenhuis Groeninge Kortrijk Belgien
Pneumo Studien Darmstadt GmbH Darmstadt Tyskland
IKF Pneumologie GmbH & Co. KG Frankfurt am Main Tyskland
Azienda Unita’ Locale Socio Sanitaria N. 2 Marca Trevigiana Treviso Italien
Centre Hospitalier De Cannes Simone Veil Cannes Frankrig
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ Łódź Polen
Hospital Arnau De Vilanova De Valencia Valencia Spanien
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Azienda Ospedaliera Universitaria Di Cagliari Monserrato Italien
Pqjrwmpqviwsmtqqxu Wznywsqhaivrvbinc Gem Hohenstein-Ernstthal Tyskland
Lofqcatdfrmz Bgpm Bonn Tyskland
Pxwfmvgbwlup Ajlonwkaidlu Pqixgz Dmc Tlsunr Gbnhl Bonn Tyskland
Pyaztf Rfrxdcufbtr Hcanze Srhn Barcelona Spanien
Uctezetrufdvlj Cdubjfp Kkwnttesc Gdańsk Polen
Hjqmaolh Dd Ld Srbge Cfbu I Srfn Pzx Barcelona Spanien
Scbiqoxnicwuef Dyb Kaymwu Frankfurt am Main Tyskland
Hmxlltrx Uuvezilkrfhlck Sablmoekfz &bdpfyb Hylretd dj Hngcdcgnukq Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.05.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.05.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.05.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.05.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.05.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.05.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Mepolizumab (NUCALA) er et biologisk lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden. Det virker ved at blokere bestemte stoffer i kroppen kaldet interleukin-5, som spiller en rolle i betændelse og astmasymptomer. Dette lægemiddel hjælper med at reducere antallet af specielle hvide blodlegemer kaldet eosinofile celler, som kan forårsage betændelse i luftvejene hos mennesker med svær astma. Mepolizumab bruges til at behandle patienter med svær astma, som ikke reagerer godt nok på almindelige astmalægemidler. I dette studie undersøges det, om behandling med mepolizumab kan hjælpe patienter med at opnå klinisk remission, hvilket betyder, at deres astmasymptomer bliver meget bedre kontrolleret eller næsten forsvinder helt.

Svær astma – Svær astma er en kronisk luftvejssygdom, der påvirker bronkierne og gør det svært at trække vejret. Sygdommen er karakteriseret ved vedvarende betændelse i luftvejene, som forårsager hævelse og forsnævring af bronkierne. Patienter med svær astma oplever hyppige og intense symptomer som åndenød, hvæsende vejrtrækning, hoste og trykken for brystet. Tilstanden har en tendens til at forværres over tid med gentagne astmaanfald, hvor luftvejene pludselig bliver meget forsnævrede. Mellem anfaldene kan luftvejene forblive delvist forsnævrede og betændte. Svær astma kræver kontinuerlig behandling for at kontrollere symptomerne og forhindre alvorlige forværringer.

Forsøgs-ID:
2023-509026-21-00
Protokolkode:
219871
NCT ID:
NCT06041386
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af WIN378 hos voksne patienter med moderat eller svær astma

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Frankrig Tyskland Spanien Sverige
  • Undersøgelse af KT-621 til voksne med moderat til svær eosinofil astma, som ikke er velkontrolleret

    Rekrutterer

    Østrig Belgien Tyskland Italien Polen Rumænien +2