Dette studie undersøger kronisk hjertesvigt med nedsat ejektionsfraktion, en tilstand hvor hjertet ikke kan pumpe blod effektivt nok til at forsyne kroppen med den ilt og de næringsstoffer, den har brug for. Ejektionsfraktion er et mål for, hvor meget blod hjertet pumper ud ved hvert slag – når denne er nedsat, betyder det, at hjertet ikke arbejder så godt, som det skal. Studiet tester et eksperimentelt lægemiddel kaldet tovinontrine mod placebo for at undersøge, om det kan hjælpe patienter med denne type hjertesvigt.
Formålet med studiet er at evaluere virkningen af de to højeste doser af tovinontrine på et stof i blodet kaldet NT-proBNP efter 12 uger sammenlignet med placebo. NT-proBNP er et hormon, som hjertet frigiver, når det er under pres – høje niveauer kan indikere, at hjertet har svært ved at klare sit arbejde. Studiet vil også undersøge andre stoffer i blodet og urinen samt patienternes livskvalitet og symptomer.
Under studiet vil deltagere blive tilfældigt inddelt i grupper, der enten får tovinontrine i forskellige doser eller placebo to gange dagligt i 12 uger. Ingen ved, hvilken behandling den enkelte patient får, før studiet er afsluttet. Gennem studieperioden vil der blive taget blod- og urinprøver for at måle forskellige stoffer, og patienternes tilstand vil blive vurderet regelmæssigt. Studiet er designet til at undersøge både sikkerheden og effektiviteten af dette nye lægemiddel hos voksne patienter med kronisk hjertesvigt.
1Randomisering og start på behandling
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af fire behandlingsgrupper. Dette betyder, at hverken du eller din læge ved, hvilken gruppe du er i.
Du vil enten modtage tovinontrin (prøvemedicinen) i tre forskellige doser eller en placebo (en tablet uden aktiv medicin, der ligner den rigtige medicin).
Du skal tage din tildelte medicin som tabletter to gange dagligt gennem hele undersøgelsen.
2Behandlingsperiode – 12 uger
Du skal fortsætte med at tage din tildelte medicin (enten tovinontrin eller placebo) to gange dagligt i præcis 12 uger.
Du skal også fortsætte med at tage din sædvanlige hjertemedicin i de samme doser som før undersøgelsen.
Din læge vil ikke ændre din hjertemedicin under undersøgelsen, medmindre det er absolut nødvendigt.
3Dag 1 – Baseline målinger
Før du tager din første dosis af undersøgelsesmedicinen, vil der blive taget blodprøver for at måle forskellige stoffer i dit blod.
Der vil blive målt NT-proBNP (et stof der viser, hvor hårdt dit hjerte arbejder) og BNP (et lignende stof).
Der vil også blive taget urinprøver for at måle cGMP (et stof der hjælper med at vise, hvordan medicinen virker).
Du vil udfylde et spørgeskema om din livskvalitet kaldet KCCQ-23-CSS, som handler om, hvordan hjertesvigt påvirker dit daglige liv.
Din læge vil vurdere din NYHA-klasse (en måde at beskrive, hvor alvorligt dit hjertesvigt er baseret på dine symptomer).
4Uge 12 – Afsluttende målinger
Efter 12 ugers behandling vil alle de samme tests blive gentaget som på dag 1.
Der vil blive taget nye blodprøver for at måle NT-proBNP og BNP for at se, om medicinen har haft nogen effekt.
Der vil blive taget nye urinprøver og blodprøver for at måle cGMP.
Du vil igen udfylde spørgeskemaet om livskvalitet (KCCQ-23-CSS).
Din læge vil igen vurdere din NYHA-klasse for at se, om dine symptomer har ændret sig.
Resultaterne fra uge 12 vil blive sammenlignet med dine startværdier fra dag 1 for at se, om behandlingen har virket.
5Afslutning af behandling
Efter uge 12 vil du stoppe med at tage undersøgelsesmedicinen.
Du vil fortsætte med din sædvanlige hjertemedicin som før undersøgelsen.
Alle de indsamlede data vil blive analyseret for at finde ud af, om tovinontrin kan hjælpe patienter med hjertesvigt.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have hjertesvigt (en tilstand hvor hjertet ikke pumper blod effektivt nok) med nedsat pumpefunktion i mindst 6 måneder
Dit hjertesvigt skal være klassificeret som klasse II til III på NYHA-skalaen (en skala der måler hvor alvorlige dine symptomer er – klasse II betyder lette begrænsninger ved fysisk aktivitet, klasse III betyder tydelige begrænsninger)
Din ejektionsfraktion skal være 40% eller lavere (dette måler hvor meget blod dit hjerte pumper ud ved hver sammentrækning – normalt er det over 50%)
Du skal have en blodprøve der viser NT-proBNP på mindst 600 pg/ml (dette er et stof der stiger når hjertet er under pres). Hvis du har atrieflimren (uregelmæssig hjerterytme), skal dit NT-proBNP være mindst 1000 pg/ml
Du skal allerede få den bedste behandling for dit hjertesvigt efter gældende retningslinjer, og din læge skal vurdere at dosen er optimal
Du må ikke have fået ny hjertesvigtsbehandling (undtagen vanddrivende medicin) i de sidste 3 måneder
Du skal have fået samme doser af al din hjertesvigtsbehandling, inklusive vanddrivende medicin, i mindst 4 uger
Der gælder andre kriterier som beskrevet i studieprotokollen
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har hjertesvigt med nedsat ejektionsfraktion – det betyder, at dit hjerte ikke pumper blod så effektivt, som det skal
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har ustabil hjertekrampe eller har haft hjerteanfald inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerterytmeforstyrrelser
Du kan ikke deltage, hvis dit blodtryk er for lavt eller ustabilt
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke studiet på en negativ måde
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke studieresultaterne
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinstudier inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for studiemedikamentet eller dets indholdsstoffer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge studieinstruktionerne
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med alkohol eller narkotikamisbrug
Tovinontrine er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for patienter med kronisk hjertesvigt med nedsat pumpefunktion. Dette lægemiddel tages to gange dagligt og er designet til at hjælpe med at forbedre hjertets evne til at pumpe blod effektivt. I dette studie undersøges tovinontrine for at se, om det kan reducere niveauet af et bestemt protein i blodet kaldet NT-proBNP, som normalt er forhøjet hos patienter med hjertesvigt. Lægemidlet er stadig under udvikling og er ikke godkendt til almindelig brug.
Hjertesvigt med nedsat ejektionsfraktion – Dette er en tilstand hvor hjertet ikke kan pumpe blod effektivt ud til kroppen på grund af svækket hjertemuskel. Ejektionsfraktionen, som måler hvor meget blod hjertet pumper ud ved hver sammentrækning, er reduceret til under normale værdier. Tilstanden udvikler sig gradvist og påvirker hjertets venstre ventrikel, som er hjertets hovedpumpekammer. Patienter oplever ofte åndenød, træthed og væskeophobning i kroppen. Hjertet kompenserer ved at arbejde hårdere, men over tid bliver hjertevæggen tyndere og mindre effektiv. Tilstanden kan forværres progressivt, hvis den ikke behandles korrekt.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Holland 
Italien 
Letland 
Litauen 
Polen 
Slovakiet 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 