Test af COVID-19 medicin (nirmatrelvir/ritonavir) til børn med risiko for alvorlig sygdom, der ikke er indlagt på hospital

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger COVID-19, som er en sygdom forårsaget af SARS-CoV-2 virusinfektionen. Studiet fokuserer på børn og unge fra fødsel til 18 år, som har symptomer på COVID-19 og ikke er indlagt på hospital, men som har øget risiko for at udvikle alvorlig sygdom. Behandlingen der undersøges er en kombination af to lægemidler: nirmatrelvir og ritonavir, som gives som tabletter, der tages gennem munden. Disse lægemidler virker ved at blokere virussets evne til at formere sig i kroppen.

Formålet med studiet er at finde den rigtige dosis af nirmatrelvir/ritonavir til børn i forskellige aldersgrupper, så de får samme mængde medicin i blodet som voksne. Derudover ønsker forskerne at undersøge, hvor sikkert og godt tålt medicinen er hos børn med COVID-19. Studiet vil også se på, hvor godt medicinen virker til at mindske mængden af virus i kroppen og forebygge alvorlig sygdom, der kræver indlæggelse på hospital.

Under studiet vil deltagerne blive inddelt i forskellige grupper baseret på deres alder og vægt. De vil modtage behandling med nirmatrelvir/ritonavir i en bestemt periode, mens forskerne tager blodprøver for at måle, hvor meget medicin der er i blodet. Der vil også blive taget prøver fra næsen for at måle mængden af virus over tid. Forskerne vil følge deltagernes sundhed nøje og notere eventuelle bivirkninger eller problemer. Deltagerne og deres forældre vil også blive spurgt om, hvordan medicinen smager, og hvor let den er at tage.

1 Screening og bekræftelse af deltagelse

Du vil blive undersøgt for at bekræfte, at du har COVID-19 (SARS-CoV-2 infektion). Dette sker ved hjælp af en RT-PCR test eller en anden godkendt test, som skal være taget inden for 72 timer før du starter i studiet.

Dine symptomer skal være startet inden for de sidste 5 dage, og du skal have mindst ét symptom på COVID-19 på den dag, du starter i studiet.

Du vil blive placeret i en af fem grupper baseret på din alder og vægt: Gruppe 1 (vægt ≥40 kg, alder 6-18 år), Gruppe 2 (vægt 20-40 kg, alder 6-18 år), Gruppe 3 (alder 2-6 år), Gruppe 4 (alder 1 måned-2 år), eller Gruppe 5 (under 1 måned gammel).

Du skal have mindst én risikofaktor for at udvikle alvorlig COVID-19 sygdom, såsom overvægt, astma der kræver daglig behandling, diabetes, hjertesygdom eller andre specificerede tilstande.

2 Påbegyndelse af behandling med nirmatrelvir/ritonavir

Du vil modtage en kombination af to lægemidler: nirmatrelvir og ritonavir. Disse lægemidler arbejder sammen for at bekæmpe COVID-19 virus i din krop.

Lægemidlerne gives som filmovertrukne tabletter eller som oralt pulver i portionsposer, afhængigt af din alder og evne til at synke tabletter.

Den nøjagtige dosis vil blive bestemt baseret på din aldersgruppe og vægt for at opnå den samme virkning som hos voksne.

Du skal indtage medicinen gennem munden på fastlagte tidspunkter som anvist af lægen.

3 Regelmæssige undersøgelser og overvågning

Du vil få taget blodprøver for at måle, hvordan medicinen bevæger sig gennem din krop. Dette hjælper med at forstå, om dosis er korrekt for din aldersgruppe.

Lægen vil regelmæssigt tjekke dine vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur.

Du vil få taget næse- eller næse-svælg podninger for at måle mængden af virus i din krop over tid.

Alle bivirkninger eller problemer, du oplever, vil blive nøje registreret og overvåget.

4 Vurdering af lægemidlets acceptabilitet

Du vil blive spurgt om, hvordan medicinen smager, og hvor let den er at tage.

Denne information hjælper med at forbedre lægemidlet for fremtidige børn, der har brug for behandling.

Din oplevelse med at tage tabletter eller pulver vil blive dokumenteret.

5 Overvågning af COVID-19 forløb

Lægen vil følge dit COVID-19 forløb nøje for at se, om behandlingen hjælper.

Du vil blive overvåget for tegn på forværring af sygdommen eller behov for indlæggelse på hospital.

Din tilstand vil blive fulgt i 28 dage efter behandlingsstart for at sikre dit velbefindende.

6 Opfølgning og afslutning

Efter behandlingsperioden vil du fortsætte med at blive fulgt for at sikre, at du kommer dig helt.

Alle data om din behandling og bedring vil blive brugt til at hjælpe andre børn med COVID-19 i fremtiden.

Du vil modtage information om, hvornår studiet er afsluttet og resultaterne bliver tilgængelige.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Barnet skal være fra fødsel (efter 44 ugers svangerskab og veje mere end 2,6 kg) til under 18 år
  • Barnet skal være inddelt i én af følgende grupper baseret på alder og vægt:
    • Gruppe 1: Vægt mindst 40 kg og 6-18 år
    • Gruppe 2: Vægt 20-40 kg og 6-18 år
    • Gruppe 3: 2-6 år
    • Gruppe 4: 1 måned til 2 år
    • Gruppe 5: Under 1 måned
  • Hvis barnet er en pige, der kan blive gravid, skal hun have en negativ graviditetstest
  • Piger, der kan blive gravide, skal være villige til at bruge sikker prævention (svangerskabsforebyggelse) i mindst 28 dage efter sidste dosis medicin
  • For de ældre børn (gruppe 1 og 2) skal barnet kunne sluge tabletter – dette skal bekræftes af forældre eller værge
  • Barnet skal have bekræftet COVID-19 infektion gennem en test taget inden for 72 timer før deltagelse i studiet
  • Barnet skal have haft symptomer på COVID-19 i højst 5 dage før tilmelding til studiet
  • Barnet skal have mindst ét symptom på COVID-19 på dagen for tilmelding
  • Barnet skal have mindst én risikofaktor, der øger chancen for alvorlig COVID-19 sygdom, såsom:
    • Overvægt (vægt over normal for alder og køn)
    • Ryger cigaretter
    • Svækket immunsystem (kroppens forsvarssystem) på grund af sygdom eller medicin
    • Kronisk lungesygdom som astma (vejrtrækningsbesvær), der kræver daglig medicin
    • Forhøjet blodtryk
    • Hjertesygdom
    • Diabetes (sukkersyge) type 1 eller 2
    • Kronisk nyresygdom
    • Sigdcelleanæmi (arvelig blodmangel)
    • Udviklingsforstyrrelse som cerebral parese (hjerneskade), Downs syndrom, ADHD eller indlæringsvanskeligheder
    • Aktiv kræft (undtagen lokaliseret hudkræft)
    • Er under 1 år gammel
    • Rygmarvsskade
    • Andre risikofaktorer identificeret af sundhedsmyndigheder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for nirmatrelvir (en medicin mod COVID-19), ritonavir (en medicin der hjælper andre mediciner med at virke bedre), eller andre stoffer i medicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der kan give farlige reaktioner sammen med studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du er indlagt på hospital på grund af COVID-19
  • Du kan ikke deltage hvis du har behov for ilt eller vejrtrækningshjælp
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået COVID-19 vacciner inden for de sidste 2 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme som kan påvirke studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan tage medicin gennem munden
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige reaktioner på lignende medicin før

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Phthisiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov-Ruse Ruse Bulgarien
Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Physiatiric Diseases Vraca /Sbalpfz Vratsa EOOD Vratsa Bulgarien
Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski Gorna Oriahovitsa EOOD Gorna Oryahovitsa Bulgarien
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Medical Center 1 Sevlievo EOOD Sevlievo Bulgarien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
01.04.2022
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
01.04.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Nirmatrelvir/ritonavir er en kombinationsmedicin, der gives gennem munden som tabletter eller oral suspension. Denne medicin er designet til at behandle COVID-19 hos børn, der ikke er indlagt på hospital, men som har symptomer og er i risiko for at blive alvorligt syge. Medicinen virker ved at blokere virussets evne til at formere sig i kroppen. Nirmatrelvir er den aktive ingrediens, der bekæmper COVID-19-virus, mens ritonavir hjælper med at holde niveauet af nirmatrelvir højt nok i blodet til at være effektiv. Denne kombination tages normalt i flere dage for at hjælpe med at reducere sværhedsgraden af COVID-19-symptomer og forhindre, at sygdommen bliver værre.

Undersøgte sygdomme:

SARS-CoV-2 Infektion – Dette er en viral infektion forårsaget af det nye coronavirus SARS-CoV-2, som er ansvarlig for COVID-19 sygdommen. Infektionen begynder typisk, når viruset trænger ind i kroppens celler gennem luftvejene, ofte via næse eller mund. Viruset formerer sig hurtigt i luftvejscellerne og spreder sig til andre organer. Symptomerne kan variere fra milde til alvorlige og omfatter feber, hoste, åndenød, tab af smag og lugt samt træthed. Sygdommen udvikler sig normalt over flere dage til uger, hvor symptomernes intensitet kan ændre sig. Hos nogle personer kan infektionen føre til komplikationer i lungerne og andre organer.

Forsøgs-ID:
2023-509773-23-00
Protokolkode:
C4671026
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af molnupiravir hos voksne patienter med COVID-19, som ikke er indlagt på hospital, og som har høj risiko for alvorligt sygdomsforløb

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Finland Frankrig Tyskland Italien Polen +2
  • Undersøgelse af remdesivirs sikkerhed og effekt i forebyggelsen af svær COVID-19 hos nyretransplanterede patienter uden eller med milde symptomer: Et 10-dages behandlingsstudie

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien