Sammenligning af trastuzumab deruxtecan med standardbehandling hos patienter med fremskreden HER2-positiv brystkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af HER2-positiv metastatisk brystkræft. HER2-positiv betyder, at kræftcellerne har for meget af et bestemt protein kaldet HER2, som får tumoren til at vokse hurtigere. Metastatisk betyder, at kræften har spredt sig fra brystet til andre dele af kroppen. Studiet sammenligner forskellige kombinationer af medicin: trastuzumab deruxtecan (også kaldet T-DXd) med eller uden pertuzumab mod en kombination af taxan, trastuzumab og pertuzumab. Alle disse er målrettede behandlinger, der er designet til at angribe kræftceller med HER2-protein.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektiv T-DXd med eller uden pertuzumab er sammenlignet med standardbehandlingen for patienter med HER2-positiv metastatisk brystkræft, som ikke tidligere har fået behandling for deres spredning af sygdom. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til en af behandlingsgrupperne og modtage deres tildelte medicin gennem regelmæssige behandlinger. Under studiet vil læger følge patienternes tilstand tæt gennem regelmæssige undersøgelser og scanninger for at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

Studiet vil måle, hvor længe patienterne lever uden forværring af deres sygdom, samt hvor mange patienter oplever, at deres tumorer skrumper eller forsvinder. Lægerne vil også overvåge eventuelle bivirkninger og undersøge, hvordan medicinen påvirker patienternes livskvalitet. Der vil blive taget blodprøver for at måle mængden af medicin i kroppen og for at kontrollere, om kroppen udvikler antistoffer mod behandlingen.

1 Randomisering og tildeling af behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af tre behandlingsgrupper. Dette betyder, at hverken du eller din læge kan vælge, hvilken behandling du får.

Gruppe 1 får trastuzumab deruxtecan (T-DXd) alene. Gruppe 2 får trastuzumab deruxtecan sammen med pertuzumab. Gruppe 3 får en kombination af taxan (enten paclitaxel eller docetaxel), trastuzumab og pertuzumab.

Hvis du tildeles gruppe 2, vil du også få en placebo (saltvandsopløsning uden aktiv medicin) i stedet for det rigtige pertuzumab ved nogle behandlinger for at sikre, at studiet forbliver blindet.

2 Start på behandling

Din behandling vil blive givet som infusion direkte i dit blod gennem en slange i din arm eller through et centralt kateter.

Behandlingen følger cyklusser på 21 dage, hvilket betyder, at der går 3 uger mellem hver behandling.

Du vil modtage behandling så længe, din kræft ikke bliver værre, og så længe du kan tåle behandlingen.

3 Behandling med trastuzumab deruxtecan alene (gruppe 1)

Hvis du er i denne gruppe, får du trastuzumab deruxtecan som infusion hver 3. uge.

Medicinen gives som infusion direkte i dit blod, og hver infusion tager nogle timer at gennemføre.

Du vil fortsætte med at få denne behandling hver 21. dag, så længe din læge vurderer, at den virker for dig.

4 Behandling med trastuzumab deruxtecan plus pertuzumab (gruppe 2)

Hvis du er i denne gruppe, får du trastuzumab deruxtecan sammen med pertuzumab som infusioner hver 3. uge.

Du vil få begge medikamenter på samme dag, men som separate infusioner.

Behandlingen gentages hver 21. dag, så længe din læge vurderer, at den hjælper dig.

5 Behandling med taxan, trastuzumab og pertuzumab (gruppe 3)

Hvis du er i denne gruppe, får du tre forskellige medikamenter: en taxan (enten paclitaxel eller docetaxel), trastuzumab og pertuzumab.

Alle tre medikamenter gives som infusioner, typisk på samme dag eller over få dage i hver 21-dages cyklus.

Din læge vil beslutte, hvilket taxan-medicin der er bedst for dig baseret på din tilstand og tidligere behandlinger.

6 Regelmæssige kontroller og undersøgelser

Du vil have regelmæssige lægebesøg for at overvåge, hvordan du reagerer på behandlingen.

Din læge vil tage blodprøver for at kontrollere dine organers funktion og måle medicinniveauer i dit blod.

Du vil få foretaget billedundersøgelser som CT- eller MR-scanninger for at se, om behandlingen virker på din kræft.

7 Overvågning af bivirkninger

Din læge vil nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

Du skal fortælle din læge om alle symptomer eller ændringer i dit helbred mellem behandlingerne.

Nogle bivirkninger kan kræve justeringer af din behandling eller midlertidig pause i medicineringen.

8 Fortsættelse eller stop af behandling

Du vil fortsætte med at modtage behandling, så længe din kræft ikke bliver værre, og så længe du kan tåle medicinen.

Din læge vil regelmæssigt vurdere, om behandlingen stadig hjælper dig baseret på scanninger og din generelle tilstand.

Hvis din kræft bliver værre, eller hvis bivirkningerne bliver for alvorlige, vil behandlingen blive stoppet.

9 Opfølgning efter behandlingsophør

Selv efter at din behandling i studiet er stoppet, vil din læge fortsætte med at følge op på dit helbred.

Du vil stadig have regelmæssige undersøgelser for at se, hvordan du har det, og om din kræft ændrer sig.

Denne opfølgning hjælper forskerne med at forstå de langsigtede effekter af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have brystkræft der er spredt til andre dele af kroppen (metastatisk) eller er fremskreden
Din kræft skal være HER2-positiv, hvilket betyder at kræftcellerne har for meget af et bestemt protein kaldet HER2 på deres overflade
HER2-status skal være bekræftet gennem specielle tests (IHC3+ eller ISH+) både lokalt og centralt
Din kræft skal være testet for hormonreceptorer, som er proteiner der kan påvirke hvordan kræften vokser – den kan enten være positiv eller negativ for disse receptorer
Du må ikke tidligere have fået kemoterapi eller HER2-målrettet behandling for din spredte brystkræft, eller du må kun have fået én tidligere hormonbehandling for den spredte sygdom
Hvis du tidligere har fået kemoterapi eller HER2-behandling før eller efter operation, skal der være gået mindst 6 måneder fra denne behandling til din spredte kræft blev opdaget
Dine organer og din knoglemarv skal fungere tilstrækkeligt godt ifølge studiets krav
Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1, hvilket betyder at du skal være i stand til at klare daglige aktiviteter normalt eller med kun lette begrænsninger

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi eller anden målrettet behandling for din spredende brystkræft tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du har fået behandling med trastuzumab (en type medicin mod HER2-positiv kræft) eller pertuzumab (en anden type HER2-medicin) for din spredende sygdom
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller hjertesvigt
Du kan ikke deltage, hvis dit hjerte ikke pumper blod godt nok (mindre end 50% ejektionsfraktion, som er et mål for hjertets pumpefunktion)
Du kan ikke deltage, hvis du har lungesygdom, der gør det svært at trække vejret, eller ar i lungerne
Du kan ikke deltage, hvis du har andre kræfttyper, der er aktive eller ikke er behandlet
Du kan ikke deltage, hvis du har kræft, der har spredt sig til hjernen, medmindre det er stabilt og ikke kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har en infektion, der ikke er under kontrol
Du kan ikke deltage, hvis du har fået vaccination med levende vaccine inden for 4 uger før studiet
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke studiet, og som ikke kan stoppes
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre lægemiddelstudier inden for 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske problemer, der kan påvirke din evne til at følge studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig
Comite Entreprise Paul Papin	Angers	Frankrig
Universitaet Leipzig	Leipzig	Tyskland
Institut De Cancerologie De Lorraine	Vandoeuvre lès Nancy	Frankrig
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR	Heidelberg	Tyskland
Technische Universitaet Dresden	Dresden	Tyskland
Katholieke Universiteit te Leuven	Leuven	Belgien
IRCCS Humanitas Research Hospital	Rozzano	Italien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Istituto Oncologico Veneto	Padova	Italien
Central Hospital Of Northern Pest Military Hospital	Budapest	Ungarn
Centre Antoine Lacassagne	Nice	Frankrig
Orszagos Onkologiai Intezet	Budapest	Ungarn
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.	Milan	Italien
Centre Hospitalier Lyon Sud	Pierre Bénite	Frankrig
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda	Majadahonda	Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Elias University Emergency Hospital	Bukarest	Rumænien
Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud	Barcelona	Spanien
Az Maria Middelares Gent	Gent	Belgien
Grand Hopital De Charleroi	Charleroi	Belgien
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur	Namur	Belgien
Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet	Szolnok	Ungarn
Centre De Cancerologue Du Grand Montpellier	Montpellier	Frankrig
Radiotherapy Center Cluj S.R.L.	Floresti	Rumænien
Institut Sainte Catherine	Avignon	Frankrig
Del-Budai Centrumkorhaz Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz	Budapest	Ungarn
Mammazentrum Hamburg MVZ GbR	Hamborg	Tyskland
Praxis Fuer Interdisziplinaere Onkologie And Haematologie GbR	Freiburg im Breisgau	Tyskland
Chirec	Bruxelles	Belgien
Clinique Tivoli Ducos	Bordeaux	Frankrig
Hospital Universitario Virgen Macarena	Sevilla	Spanien
Universitaetsklinikum Erlangen AöR	Erlangen	Tyskland
Hospital Clinic De Barcelona	Barcelona	Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR	Berlin	Tyskland
Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz	Nyíregyháza	Ungarn
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen	Göteborg	Sverige
Hospital Saint Jacques	Besançon	Frankrig
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus	Vejle	Danmark
Region Kronoberg	Växjö	Sverige
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino	Genova	Italien
Rigshospitalet	København	Danmark
Hospital General Universitario De Alicante	Alicante	Spanien
Clinique Victor Hugo	Le Mans	Frankrig
Centre Francois Baclesse	Caen	Frankrig
Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz	Budapest	Ungarn
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis	Rennes	Frankrig
Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken gGmbH	Frankfurt am Main	Tyskland
Soedersjukhuset AB	Stockholm	Sverige
Crwsbmxpm Uzmxkwrawwegkb Spfvjfzkw	Woluwe-Saint-Lambert	Belgien
Ixsdlhbs Rxuqxizn Dc Cfuwga Dq Meapluqzwxo	Montpellier	Frankrig
Sgqqavemet Eqenndg	Budapest	Ungarn
Gnfvkldejwbfimlne Vcyrvqfvc Pexk Aaycms Envcsozr Ozhikw Ktivsn	Győr	Ungarn
Kauifcjh Etivwacokldithdenoczgkeu Htfkqvhjrepzjetao	Essen	Tyskland
Uvbvtzuykdiuxveyrlokw Mmecrlse Alo	Münster	Tyskland
Uclfchiwdf Ox Aaldnzl	Edegem	Belgien
Brbxltxnqgk Vsrcjbozk Oblhvcqzzqpg	Kecskemét	Ungarn
Agmiiln Orezgkaltvv Pdqd Gksxuzkq Xemyq	Bergamo	Italien
Fhwqfvxvv Puzn Lz Ipjakkbtyzwoo Bqkykaplf Drf Hdublnjd Ujcaoeaosobrj Lz Puk	Madrid	Spanien
Hxmxycgd Vctg dmqdsqce	Barcelona	Spanien
Ibpdgfkp Cqqyd	Paris	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	30.04.2021
Danmark	rekrutterer ikke	30.04.2021
Frankrig	rekrutterer ikke	30.04.2021
Italien	rekrutterer ikke	30.04.2021
Rumænien	rekrutterer ikke	30.04.2021
Spanien	rekrutterer ikke	30.04.2021
Sverige	rekrutterer ikke	30.04.2021
Tyskland	rekrutterer ikke	30.04.2021
Ungarn	rekrutterer ikke	30.04.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) er en målrettet kræftmedicin, der kombinerer et antistof med kemoterapi. Medicinen er specielt designet til at behandle brystkræft, der har høje niveauer af et protein kaldet HER2. Antistoffet finder og binder sig til kræftcellerne, mens kemoterapidelen ødelægger cellerne indefra. Denne medicin gives som en infusion direkte i blodbanen.

Pertuzumab er et antistof, der også er målrettet mod HER2-positive brystkræftceller. Det fungerer ved at blokere signaler, der får kræftceller til at vokse og dele sig. Pertuzumab gives som en infusion og bruges ofte sammen med andre HER2-målrettede behandlinger for at øge effektiviteten af behandlingen.

Trastuzumab er en af de første HER2-målrettede behandlinger, der blev udviklet til brystkræft. Det er et antistof, der binder sig til HER2-receptorer på kræftceller og hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften. Det blokerer også signaler, der får kræftceller til at vokse. Medicinen gives som en infusion.

Taxan er en type kemoterapi, der virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at dele sig. Den får cellerne til at stoppe med at vokse og til sidst dø. Taxaner gives som infusioner og er en standardbehandling for mange typer kræft, herunder brystkræft. De kan forårsage bivirkninger som hårtab og træthed.

HER2-positiv metastatisk brystkræft – Denne sygdom opstår, når brystkræft har spredt sig til andre dele af kroppen og viser høje niveauer af HER2-proteinet på overfladen af kræftcellerne. HER2-proteinet hjælper normalt med at kontrollere, hvordan brystceller vokser og deler sig. Når der er for meget HER2-protein, kan kræftcellerne vokse og sprede sig hurtigere end normalt. Den metastatiske form betyder, at kræften har spredt sig fra det oprindelige område i brystet til andre organer som knogler, lever, lunger eller hjerne. Sygdommen udvikler sig typisk ved, at de spredte kræftceller fortsætter med at vokse og danne nye tumorer på de nye steder i kroppen. Dette kan påvirke funktionen af de berørte organer og forårsage forskellige symptomer afhængigt af, hvor spredningen har fundet sted.

Forsøgs-ID:

2023-505249-24-00

Protokolkode:

D967UC00001

NCT ID:

NCT04784714

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af trastuzumab deruxtecan med standardbehandling hos patienter med fremskreden HER2-positiv brystkræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?