Afprøvning af ny medicin (LYT-100) til behandling af arvæv i lungerne (idiopatisk lungefibrose)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Idiopatisk pulmonal fibrose er en alvorlig lungesygdom, hvor der gradvist dannes arvæv i lungerne, hvilket gør det sværere at trække vejret. Sygdommen kaldes idiopatisk, fordi årsagen er ukendt, og den påvirker lungernes evne til at optage ilt fra luften. Dette undersøgelsesstudium tester et nyt lægemiddel kaldet LYT-100 hos patienter med denne tilstand. Formålet med studiet er at finde den bedste dosering af LYT-100 og undersøge, hvor sikkert og effektivt medicinen er til behandling af idiopatisk pulmonal fibrose.

Studiet er opdelt i to dele og sammenligner forskellige doser af LYT-100 med placebo. I første del af studiet, som varer 26 uger, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at modtage enten LYT-100 i forskellige styrker eller placebo. Hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling den enkelte person får. Under studiet vil lungefunktionen blive målt regelmæssigt ved hjælp af en test, der hedder spirometri, som måler, hvor meget luft lungerne kan rumme. Derudover vil der blive taget blodprøver og udfyldt spørgeskemaer om livskvalitet og symptomer.

Deltagere, som gennemfører første del af studiet, kan fortsætte i anden del, som varer yderligere 26 uger. I denne fase vil alle deltagere få aktiv behandling med LYT-100 i den dosering, som viste sig mest lovende i første del. Gennem hele studiet vil læger overvåge deltagernes sikkerhed og eventuelle bivirkninger. Regelmæssige besøg på hospitalet vil være nødvendige for at følge sygdommens forløb og medicinens virkning på lungefunktionen samt for at sikre deltagernes sikkerhed.

1 Indledende undersøgelse og behandlingsstart

Du vil modtage din første undersøgelse og blive tildelt en af fire forskellige behandlinger gennem tilfældig udvælgelse. Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, da det er en dobbeltblind undersøgelse, hvor hverken du eller din læge ved, hvilken medicin du tager.

Du vil få enten LYT-100 (deupirfenidon), pirfenidon eller placebo (inaktive kapsler uden medicin). Medicinen kommer i form af kapsler eller tabletter, som du skal tage gennem munden.

Din lungefunktion vil blive målt ved hjælp af en spirometritest, som måler hvor meget luft du kan puste ud. Der vil også blive taget blodprøver for at måle forskellige markører i dit blod.

2 Del A – 26 uger behandling

Du vil være i Del A af undersøgelsen i 26 uger (cirka 6 måneder). I denne periode vil du tage din tildelte medicin hver dag som foreskrevet.

Du skal møde til regelmæssige besøg hos lægen, hvor din lungefunktion bliver testet, og der bliver taget blodprøver. Du vil også udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og vejrtrækning.

Lægen vil overvåge dig for bivirkninger og eventuelle ændringer i din tilstand. Du skal rapportere alle symptomer eller bekymringer til din læge.

3 Evaluering efter Del A

Efter 26 uger i Del A vil din læge vurdere, om du er en god kandidat til at fortsætte i Del B af undersøgelsen.

Du skal have gennemført hele Del A for at være berettiget til Del B. Din læge vil tage stilling til, om det er sikkert og hensigtsmæssigt for dig at fortsætte behandlingen.

4 Del B – yderligere 26 uger behandling

Hvis din læge vurderer, at du kan fortsætte, vil du indgå i Del B, som varer yderligere 26 uger (fra uge 26 til uge 52).

Du skal give nyt samtykke før du kan starte Del B. Du vil fortsætte med at tage den samme type medicin som i Del A.

Du vil have regelmæssige besøg hos lægen, hvor din lungefunktion bliver målt, der bliver taget blodprøver, og du udfylder spørgeskemaer om din tilstand og livskvalitet.

5 Opfølgning og overvågning

Gennem hele undersøgelsen vil lægen overvåge dig for eventuelle lungeforværringer eller behov for hospitalisering på grund af vejrtrækningsproblemer.

Du skal rapportere enhver ændring i din tilstand, herunder øget åndenød, hoste eller andre symptomer relateret til din lungesygdom.

Der vil blive holdt øje med, hvor hurtigt din lungefunktion falder over tid, hvilket er et vigtigt mål for, hvor godt behandlingen virker.

6 Afslutning af behandling

Efter at have gennemført undersøgelsen vil du have en afsluttende undersøgelse, hvor din samlede respons på behandlingen bliver evalueret.

Du skal fortsætte med at følge præventionsanbefalinger i mindst 30 dage (kvinder) eller 90 dage (mænd) efter din sidste dosis af undersøgelsesmedicin.

Du skal rapportere eventuelle graviditeter, der opstår inden for 30 dage efter ophør med undersøgelsesmedicinen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have givet skriftligt eller elektronisk samtykke til at deltage i undersøgelsen, før nogen undersøgelser bliver udført
  • Du skal være mindst 40 år gammel, når du giver dit samtykke
  • Du skal kunne udføre og være villig til at følge alle undersøgelsens procedurer og krav
  • Du skal have en læge-diagnosticeret sygdom kaldet idiopatisk lungefibrose (en sygdom hvor lungevævet bliver ar-lignende og stift) baseret på internationale retningslinjer fra 2018
  • Du skal enten være ny i behandling eller have fået behandling med medicin kaldet nintedanib i mindre end 6 måneder
  • Du skal have fået taget en særlig røntgenundersøgelse af lungerne kaldet højopløsnings computertomografi inden for de sidste 12 måneder, som viser tegn på lungefibrose
  • Ar-forandringerne i dine lunger skal være mere udbredte end eventuelle andre lungeforandringer kaldet emfysem, som undersøgeren og specialister kan se på din røntgenundersøgelse
  • Din diffusionskapacitet (et mål for hvor godt dine lunger kan optage ilt) skal være mellem 30% og 90% af det normale for personer som dig
  • Din forcerede vitalkapacitet (et mål for hvor meget luft du kan puste ud efter et dybt indåndedrag) skal være mindst 45% af det normale
  • Hvis du er en mand, skal du enten være steriliseret gennem operation, leve i afholdenhed, eller hvis du har seksuel kontakt med kvinder, skal din kvindelige partner enten være i overgangsalderen, steriliseret gennem operation, eller bruge sikker prævention fra undersøgelsens start indtil 90 dage efter den sidste dosis medicin
  • Hvis du er en mand, må du ikke donere sæd i mindst 90 dage efter den sidste dosis medicin
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du ikke være gravid eller amme, og du skal enten leve i afholdenhed eller bruge to former for sikker prævention gennem hele undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis medicin
  • Kvindelige deltagere og kvindelige partnere til mandlige deltagere skal rapportere graviditet, der opstår inden for 30 dage efter ophør af undersøgelsesmedicinen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre lungesygdomme end idiopatisk lungefibrose – det betyder andre sygdomme, der påvirker dine lunger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjertesygdomme – sygdomme der påvirker dit hjertes evne til at pumpe blod rundt i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har leversygdomme – sygdomme der påvirker din levers evne til at rense dit blod
  • Du kan ikke deltage, hvis du har nyresygdomme – sygdomme der påvirker dine nyrers evne til at rense dit blod
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste fem år
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker dit immunsystem – dit krops naturlige forsvar mod sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har infektioner – sygdomme forårsaget af bakterier, virus eller svampe
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmune sygdomme – sygdomme hvor dit immunsystem angriber dit eget væv
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft lungetransplantation – operation hvor dine lunger er blevet udskiftet
  • Du kan ikke deltage, hvis du er afhængig af alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge studiets instruktioner

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou Thessaloniki Grækenland
Hospital of Infectious Diseases and Pneumology Victor Babes, Timisoara Timisoara Rumænien
General University Hospital Of Patras Patras Grækenland
Nqvegumpjx Sjfgnx Iași Rumænien
Llqmz Gbtermn Hwzgjfyp Ok Ahkbzp Athen Grækenland
Sqjfxzvm do Pearfizadku Dph Lxcbiro Dzhkvuglh Sjuks Oradea Rumænien
Uxjifmqarr Gvfmjtg Hqozmfzk Agesbpd Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
28.01.2023
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
28.01.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

LYT-100 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for idiopatisk lungefibrose (IPF). Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at bremse eller stoppe forværringen af ardannelse i lungerne, som er det primære problem ved IPF. LYT-100 arbejder ved at målrette specifikke processer i kroppen, der fører til unormal ardannelse i lungevævet. I dette studie tester forskerne forskellige doser af LYT-100 for at finde den mest effektive og sikre mængde til behandling af patienter med denne sygdom.

Undersøgte sygdomme:

Idiopatisk lungefibrose – En progressiv lungesygdom, hvor der dannes arvæv i lungerne uden en kendt årsag. Sygdommen påvirker de små luftsække (alveolerne) og det omgivende væv, hvilket medfører at lungerne gradvist bliver stive og mister deres evne til at udvide sig normalt. Over tid bliver det sværere for ilten at passere fra lungerne til blodet. Patienter oplever typisk tiltagende åndenød, især ved fysisk aktivitet, samt en tør hoste. Sygdommen forværres langsomt over måneder og år, hvor lungefunktionen gradvist aftager. Det karakteristiske ved denne tilstand er, at årsagen til fibrosedannelsen ikke kan identificeres.

Forsøgs-ID:
2024-511330-13-00
Protokolkode:
LYT-100-2022-204
NCT ID:
NCT05321420
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af MTX-463’s sikkerhed og effekt hos patienter med idiopatisk lungefibrose

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Kroatien Frankrig Irland Holland Spanien
  • Undersøgelse af BI 765423 givet intravenøst til patienter med idiopatisk lungefibrose med eller uden standardbehandling for at vurdere effekten på lungefunktionen

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Tyskland Italien Spanien