Undersøgelse af lægemidlerne abemaciclib og fulvestrant til behandling af kvinder med hormonafhængig brystkræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger brystkræft, specifikt en type kaldet hormonreceptor positiv, HER2 negativ brystkræft hos kvinder. Hormonreceptor positiv betyder, at kræftcellerne har receptorer, der reagerer på hormoner som østrogen, mens HER2 negativ henviser til, at cellerne ikke har for meget af et bestemt protein kaldet HER2. Studiet fokuserer på kvinder, hvis kræft er spredt til andre dele af kroppen (metastatisk) eller er lokalt fremskreden, hvilket betyder, at den ikke kan helbredes med operation.

Formålet med studiet er at sammenligne to forskellige behandlinger for at se, hvilken der bedst kan forsinke kræftens vækst. Alle deltagere vil modtage fulvestrant, som er et hormonbehandlingsmiddel, der blokerer østrogens virkning på kræftcellerne. Den ene gruppe vil også få abemaciclib (også kendt under kodenavnet LY2835219), som er en CDK4/6 hæmmer – en type medicin, der hjælper med at stoppe kræftcellernes deling og vækst. Den anden gruppe vil få fulvestrant sammen med placebo i stedet for abemaciclib.

Studiet er randomiseret og dobbeltblindet, hvilket betyder, at deltagerne tilfældigt tildeles til en af de to behandlingsgrupper, og hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives, indtil studiet er færdigt. Begge behandlinger gives som indsprøjtninger eller tabletter over en periode, og deltagerne følges tæt for at overvåge, hvordan deres kræft reagerer på behandlingen og for at holde øje med eventuelle bivirkninger.

1 Påbegyndelse af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe vil modtage abemaciclib sammen med fulvestrant, mens den anden gruppe vil modtage placebo (falsk medicin) sammen med fulvestrant. Hverken du eller dine læger vil vide, hvilken gruppe du er i.

Fulvestrant er et hormonbehandlingsmiddel, der blokerer østrogen i brystkræftceller. Abemaciclib er en type medicin kaldet en CDK4/6-hæmmer, som virker ved at bremse væksten af kræftceller.

2 Daglig tabletbehandling

Du vil tage abemaciclib tabletter eller placebo tabletter to gange dagligt hver dag. Tabletterne skal tages på samme tidspunkter hver dag.

Behandlingen fortsætter, så længe medicinen virker, og du ikke oplever alvorlige bivirkninger.

3 Månedlige injektioner

Du vil modtage fulvestrant som en injektion i musklen én gang om måneden. Alle deltagere i studiet vil få denne injektion.

Den første måned kan du få to injektioner med to ugers mellemrum for at opbygge det rette niveau af medicin i din krop.

4 Regelmæssige lægebesøg og undersøgelser

Du vil have regelmæssige aftaler med dit lægehold for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Du vil få scanninger og andre undersøgelser for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

5 Overvågning af sygdomsudvikling

Hovedformålet med studiet er at måle progressionsfri overlevelse, hvilket betyder den tid, der går, før kræften vokser eller spreder sig.

Dine læger vil regelmæssigt vurdere, om behandlingen virker ved hjælp af scanninger og andre tests.

6 Fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med at tage den daglige tabletbehandling og modtage månedlige injektioner, så længe medicinen virker effektivt.

Behandlingen kan fortsætte i måneder eller år, afhængigt af hvordan du reagerer på medicinen.

Hvis kræften begynder at vokse eller sprede sig, eller hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive stoppet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en diagnose af HR-positiv, HER2-negativ brystkræft. Dette betyder, at din kræft vokser som reaktion på hormonerne østrogen eller progesteron, men ikke har for meget af proteinet HER2
  • Du skal have lokalt fremskreden sygdom som ikke kan helbredes med operation, eller metastatisk sygdom (kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen)
  • Du skal opfylde mindst ét af følgende:
    • Din kræft kom tilbage med tegn på forværring mens du fik hormonbehandling før eller efter operation, og du har ikke fået yderligere hormonbehandling siden
    • Din kræft kom tilbage med tegn på forværring inden for 1 år efter afslutning af hormonbehandling efter operation, og du har ikke fået yderligere hormonbehandling siden
    • Din kræft kom tilbage mere end 1 år efter afslutning af hormonbehandling efter operation, og derefter kom tilbage igen efter at have fået enten antiøstrogen eller aromatasehæmmer som første behandling for metastatisk sygdom
    • Du havde metastatisk sygdom fra starten og kræften kom tilbage efter behandling med enten antiøstrogen eller aromatasehæmmer som første behandling
  • Du må ikke have fået mere end 1 type hormonbehandling eller nogen kemoterapi (cellegift) for metastatisk sygdom
  • Du skal være postmenopausal (efter overgangsalderen) enten naturligt, gennem operation, eller ved brug af medicin der stopper æggestokkenes funktion i mindst 28 dage før studiets start
  • Hvis du bruger medicin til at stoppe æggestokkenes funktion, skal du have en negativ graviditetstest og være villig til at bruge sikker prævention under studiet og i 12 uger efter den sidste dosis
  • Du skal have enten målbar sygdom (svulster der kan måles på scanninger) eller sygdom kun i knoglerne
  • Du skal have en funktionsstatus på 0 eller 1 på ECOG-skalaen, hvilket betyder at du er i stand til at klare daglige aktiviteter med ingen eller kun lette begrænsninger
  • Du skal have stoppet tidligere kræftbehandlinger mindst 21 dage før (for behandlinger der påvirker knoglemarven) eller 14 dage før (for andre behandlinger) studiets start
  • Du skal være kommet dig over akutte bivirkninger fra tidligere behandling, undtagen hårtab eller nerveskader i hænder og fødder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har fået mere end én tidligere behandling med kemoterapi (medicin der dræber kræftceller) for din fremskredte brystkræft
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling med CDK4/6-hæmmere (en bestemt type kræftmedicin)
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået fulvestrant (en hormonblokerende medicin) inden for de sidste 12 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis din kræft har spredt sig til hjernen eller centralnervesystemet (hjernen og rygmarven)
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre aktive kræfttyper på samme tid
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller uregelmæssig hjerterytme
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis dine blodtal (antal af forskellige blodceller) er for lave
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig infektion eller feber
  • Du kan ikke deltage hvis du tager visse typer medicin der kan påvirke studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du har malabsorption (problemer med at optage næring fra maven)
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan synke tabletter
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grækenland
Hospital Universitari Arnau De Vilanova De La Gerencia Territorial De Lleida Lleida Spanien
Uzxeciyuophdaa Cqciwtj Kupwpnvhp Gdańsk Polen
Uimqtxbchy Ow Arvpgws Edegem Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
22.07.2014
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
22.07.2014
Italien Italien
rekrutterer ikke
22.07.2014
Polen Polen
rekrutterer ikke
22.07.2014
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
22.07.2014

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Abemaciclib er et kræftlægemiddel, der blokerer bestemte proteiner kaldet CDK4/6, som hjælper kræftceller med at vokse og dele sig. Ved at blokere disse proteiner kan abemaciclib hjælpe med at bremse eller stoppe væksten af brystkræftceller. Dette lægemiddel gives som tabletter, der tages gennem munden.

Fulvestrant er et hormonbehandlingsmiddel, der bruges til at behandle hormonreceptor-positiv brystkræft. Det virker ved at blokere østrogenreceptorer i kræftcellerne, hvilket forhindrer østrogen i at stimulere kræftvækst. Da mange brystkræftformer har brug for østrogen for at vokse, kan fulvestrant hjælpe med at kontrollere sygdommen. Dette lægemiddel gives som en injektion i musklen én gang om måneden.

Undersøgte sygdomme:

Brystkræft – En kræftform der opstår i brystkirtlerne, hvor normale celler forandres og begynder at vokse ukontrolleret. Sygdommen kan opstå i forskellige dele af brystet, herunder mælkekanalerne eller kirtelvævet. Brystkræft kan være hormonreceptor-positiv, hvilket betyder at væksten stimuleres af hormoner som østrogen og progesteron. HER2-negativ brystkræft mangler et specifikt protein kaldet HER2, som ellers kan fremme tumorvækst. Sygdommen kan sprede sig fra det oprindelige sted i brystet til lymfeknuder eller andre dele af kroppen. Når kræften spreder sig til andre organer, kaldes det metastaserende brystkræft.

Forsøgs-ID:
2023-506781-30-00
Protokolkode:
I3Y-MC-JPBL
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af ONA-255 hos patienter med fremskreden kræft, herunder brystkræft og mavekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Spanien
  • Undersøgelse af GDC-4198 alene og sammen med giredestrant sammenlignet med abemaciclib og giredestrant til patienter med brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Spanien