Undersøgelse af lægemidlet abrocitinib til behandling af moderat til svær eksem (atopisk dermatitis) hos personer over 12 år

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger atopisk dermatitis, som er en hudlidelse der får huden til at blive rød, kløende og betændt. Studiet er designet til patienter i alderen 12 år og ældre, som har moderat til svær atopisk dermatitis. Behandlingen består af medicinen abrocitinib, som gives som tabletter i enten 100 mg eller 200 mg én gang dagligt. Nogle patienter kan også få lokale hudcremer eller salver som supplement til tabletbehandlingen.

Formålet med studiet er at undersøge den langsigtede sikkerhed og virkning af abrocitinib hos patienter, der tidligere har deltaget i andre studier med denne medicin. Dette er et forlængelsesstudie, hvilket betyder at patienter, som allerede har fået behandling med abrocitinib i tidligere studier, kan fortsætte med at tage medicinen for at se, hvordan den virker over længere tid.

Under studiet vil patienterne fortsætte med at tage deres daglige dosis af abrocitinib og møde op til regelmæssige besøg hos lægen. Ved disse besøg vil lægen undersøge hudens tilstand, måle hvor stor en del af kroppen der er påvirket af eksem, og spørge om bivirkninger. Der vil også blive taget blodprøver for at holde øje med patienternes generelle helbred. For yngre deltagere under 18 år vil der blive taget særlige billeder af knæene for at sikre, at medicinen ikke påvirker knoglevæksten.

1 Påbegyndelse af behandling

Du vil fortsætte med at tage abrocitinib medicin, som du allerede har fået i et tidligere studie. Dette er et lægemiddel, der hjælper med at behandle moderat til svær atopisk dermatitis (en type eksem).

Du vil få enten Cibinqo 100 mg filmovertrukne tabletter eller en placebo (en tablet uden aktiv medicin) én gang dagligt.

Hvis det er nødvendigt, kan du også få topikale lægemidler (medicin, der påføres direkte på huden) sammen med tabletten.

2 Regelmæssige besøg og overvågning

Du skal møde op til planlagte besøg på klinikken i løbet af studieperioden.

Ved hvert besøg vil lægen undersøge din hud og vurdere, hvordan din atopiske dermatitis har det.

Du vil få taget blodprøver for at tjekke din generelle sundhed og se, hvordan medicinen påvirker din krop.

Lægen vil tage et elektrokardiogram (EKG) for at tjekke dit hjertes rytme og funktion.

Dine vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur vil blive målt.

3 Bedømmelse af symptomer

Lægen vil bruge forskellige skalaer til at vurdere din hudtilstand, herunder Investigator’s Global Assessment (IGA), som bedømmer den samlede sværhedsgrad af din eksem.

Din Eczema Area and Severity Index (EASI) score vil blive målt for at se, hvor meget af din krop der er påvirket og hvor alvorligt.

Du vil blive bedt om at vurdere, hvor meget din hud klør på en skala fra 0 til 10.

Du skal udfylde spørgeskemaer om, hvordan din hudtilstand påvirker dit daglige liv og din livskvalitet.

Hvis du er under 18 år, vil lægen måle din højde for at tjekke, om medicinen påvirker din vækst.

4 Overvågning af bivirkninger

Lægen vil holde øje med eventuelle bivirkninger eller uønskede reaktioner på medicinen.

Du skal fortælle lægen om alle symptomer eller ændringer i dit helbred, du oplever under studiet.

Hvis du er teenager, kan du få taget en MR-scanning af knæet for at sikre, at medicinen ikke påvirker dine knogler negativt.

Lægen vil måle niveauet af hsCRP i dit blod, som kan vise, om der er inflammation i kroppen.

5 Særlige forholdsregler

Du må ikke udsætte dig for længere perioder i solen og ikke bruge solarium, solllamper eller andre kilder til ultraviolet lys.

Du skal undgå at tage visse andre lægemidler, som lægen vil informere dig om.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under hele studieperioden og i mindst 28 dage efter den sidste dosis.

Du skal have taget en graviditetstest før behandlingen starter, hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder.

6 Langsigtet opfølgning

Dette er et langtidsforlængelsesstudie, som betyder, at det vil fortsætte i en længere periode for at se, hvordan medicinen virker over tid.

Du vil blive fulgt indtil slutningen af 2026 for at overvåge medicinens langsigtede sikkerhed og effektivitet.

Gennem hele studieperioden vil lægen dokumentere, hvor mange dage du kan være fri for steroid-behandling (en anden type medicin til eksem).

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have moderat til svær atopisk dermatitis (en alvorlig form for eksem, der påvirker større dele af huden)
  • Du skal have underskrevet et samtykkeerklæring, som viser, at du forstår alle vigtige dele af undersøgelsen. Hvis du er under 18 år, skal dine forældre eller værge også underskrive
  • Du skal være 12 år eller ældre på tidspunktet for samtykke og opfylde vægtkravene fra det tidligere studie, du deltog i. I nogle lande skal du være 18 år eller ældre
  • Du skal være villig og i stand til at følge alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorieprøver og andre undersøgelsesprocedurer
  • Du skal have gennemført hele behandlingsperioden i et tidligere kvalificerende studie med dette lægemiddel, eller have gennemført hele redningsbehandlingsperioden, eller have gennemført indledningsperioden i studie B7451014 uden at opnå det ønskede resultat efter 12 uger
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid (alle kvinder på 12 år og ældre), skal du ikke planlægge at blive gravid, være gravid eller amme. Du skal have en negativ graviditetstest før behandlingen starter og bruge sikker prævention under hele behandlingsperioden og i mindst 28 dage efter den sidste dosis medicin
  • Hvis du er en kvinde, der ikke kan blive gravid, skal du opfylde mindst ét af følgende: have fået fjernet livmoder og/eller æggestokke, have medicinsk bekræftet æggestokssvigt, eller være i overgangsalderen (ingen menstruation i mindst 12 måneder med bekræftende blodprøver)
  • Du skal acceptere at undgå længere ophold i solen og ikke bruge solarier, solllamper eller andre ultraviolette lyskilder under undersøgelsen
  • Du skal acceptere at undgå brug af forbudte lægemidler gennem hele undersøgelsesperioden

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke tidligere deltaget i et godkendt abrocitinib studie for atopisk dermatitis (en hudlidelse der forårsager kløende, rødt udslæt)
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en alvorlig infektion, der kræver behandling med antibiotika gennem en blodåre
  • Du har en aktiv tuberkulose (en bakterieinfektion der oftest påvirker lungerne)
  • Du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen visse hudkræfttyper der er blevet fjernet fuldstændigt
  • Du har alvorlige leverproblemer
  • Du har alvorlige nyreproblemer
  • Du har en tilstand der påvirker dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdomme)
  • Du tager medicin der undertrykker dit immunsystem
  • Du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Du har blodpropper (når blodet størkner og blokerer blodkarrene) i ben eller lunger
  • Du har haft alvorlige hjerte- eller kredsløbsproblemer
  • Du har unormale blodprøveresultater der viser problemer med leverfunktion eller blodceller
  • Du er allergisk over for abrocitinib eller andre bestanddele i medicinen
  • Du har andre hudlidelser der kan påvirke vurderingen af din atopiske dermatitis

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o. Łódź Polen
Dermedic Jacek Zdybski Ostrowiec Świętokrzyski Polen
Trial Pharma Kft. Gyula Ungarn

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spanien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Mtz Clinical Research Powered By Pratia Warszawa Polen
Mcbk s.c. Iwona Czajkowska Anna Podrazka Szczepaniak Grodzisk Mazowiecki Polen
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Appletreeclinics Network Sp. z o.o. Łódź Polen
Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej Warszawa Polen
SYNEXUS Magyarorszag Kft. Budapest Ungarn
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Clinexpert Kft. Budapest Ungarn
Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak sp.p. Wrocław Polen
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Koezponti Korhaz Es Egyetemi Oktatokorhaz Miskolc Ungarn
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Synexus Polska Sp. z o.o. Poznań Polen
University Of Szeged Szeged Ungarn
Cyogzgb Mmewtywq Crimep Diau w Bmcngmxbes Bydgoszcz Polen
Dyipcqvffh Mqatzwk Duedulfagaf Cxahfb Dt Ns Mxpz Edrow Gejkof Chorzów Polen
Hqlyphnn Uitzlbfxxqdof Hwllmvqt Tbhdm y Pchsoj Iidfylqe Cymxnr dukfcqluzgxnefeip (mecg Badalona Spanien
Hypgexsa Ujpvlbduegqwy Dr Lx Pjqqkrkq Madrid Spanien
Hqzmtxri Dm Li Slsbs Cvbj I Squp Pcj Barcelona Spanien
Fzipjupdi Pnvs Lo Ijoladjmgpgrt Brzgyixwr Dgu Hvkfjqqs Ugscurlnuicnc Lf Pfh Madrid Spanien
Csc Hpafaut Knrx Encs Ungarn

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer ikke
05.03.2018
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
05.03.2018
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
05.03.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Abrocitinib er et lægemiddel, der tages gennem munden som en tablet én gang dagligt. Det er en type medicin, der virker ved at blokere bestemte signaler i kroppens immunsystem, som forårsager betændelse og kløe ved atopisk dermatitis (eksem). Abrocitinib hjælper med at reducere de røde, kløende og betændte områder på huden hos mennesker med moderat til svær atopisk dermatitis. I dette studie undersøges lægemidlets langtidssikkerhed hos både voksne og teenagere, der tidligere har deltaget i andre undersøgelser med samme medicin.

Topikale lægemidler er medicin, der påføres direkte på huden som cremer, salver eller lotioner. Disse behandlinger virker lokalt på de berørte hudområder for at reducere betændelse, kløe og rødme forårsaget af atopisk dermatitis. Topikale lægemidler kan bruges sammen med abrocitinib for at give yderligere lindring af eksem-symptomerne. De påføres normalt på de berørte hudområder nogle gange dagligt, afhængigt af lægens anbefalinger.

Atopisk dermatitis – En kronisk hudsygdom der forårsager betændelse og kløe i huden. Sygdommen viser sig som røde, hævede og kløende områder på huden, som ofte bliver tykke og læderagtige over tid. Symptomerne kommer typisk i perioder, hvor huden bliver værre, efterfulgt af perioder med forbedring. De mest påvirkede områder er ofte ansigt, hals, håndled, ankler og folder i arme og ben. Tilstanden kan påvirke både børn og voksne, og den har tendens til at være forbundet med andre allergiske sygdomme. Huden bliver ofte meget tør og kan revne, hvilket gør den følsom over for bakterier og andre irritanter.

Forsøgs-ID:
2023-508955-37-00
Protokolkode:
B7451015
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • JNJ-95597528 til voksne med moderat til svær atopisk dermatitis

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland Polen
  • Undersøgelse af fugtcremer med urea og propylenglycol til vedligeholdelsesbehandling af atopisk eksem hos patienter med hudsygdommen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge Sverige