Undersøgelse af to forskellige behandlinger med vudalimab eller pembrolizumab sammen med kemoterapi til patienter med fremskreden lungekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger fremskreden ikke-småcellet lungecancer, som er en type lungekræft hvor kræftcellerne har spredt sig til andre dele af kroppen eller vokser lokalt på en måde, der gør dem umulige at fjerne med operation. Deltagerne i studiet vil få behandling med enten vudalimab eller pembrolizumab kombineret med kemoterapi. Vudalimab og pembrolizumab er lægemidler, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller, mens kemoterapi er en behandling, der bruger medicin til at ødelægge kræftceller.

Formålet med studiet er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af disse to forskellige kombinationsbehandlinger hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungecancer. Studiet består af to dele. I den første del vil forskerne bestemme den bedste og sikreste dosis af vudalimab i kombination med kemoterapi ved at overvåge bivirkninger og hvor godt patienter tåler behandlingen. I den anden del vil forskerne sammenligne, hvor længe patienterne lever uden at deres kræft forværres, når de behandles med enten vudalimab plus kemoterapi eller pembrolizumab plus kemoterapi.

Under studiet vil deltagerne få deres tildelte behandling regelmæssigt og blive overvåget nøje for både behandlingseffekt og eventuelle bivirkninger. Læger vil bruge billedscanning og andre undersøgelser til at vurdere, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Studiet vil også undersøge, hvordan medicinen bevæger sig gennem kroppen, og følge ændringer i bestemte markører i blodet, der kan fortælle noget om kræftens udvikling. Alle deltagere vil modtage aktiv behandling, da dette er et åbent studie uden placebo.

1 Randomisering og tildeling af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får vudalimab kombineret med kemoterapi, den anden gruppe får pembrolizumab kombineret med kemoterapi.

Kemoterapi består af to lægemidler: pemetrexed og carboplatin. Disse lægemidler hjælper med at bekæmpe kræftcellerne.

Vudalimab og pembrolizumab er begge immunterapi-lægemidler, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften.

2 Del 1 – Dosisjustering (kun hvis du er i vudalimab-gruppen)

Hvis du er tildelt vudalimab-gruppen, kan du være en del af den første del af studiet, hvor lægemiddeldosen bestemmes.

I denne del vil lægen finde den rigtige og sikre dosis af vudalimab til brug sammen med kemoterapi.

Din behandling vil blive nøje overvåget for bivirkninger og effektivitet.

3 Behandlingsstart

Du vil modtage behandlingen som intravenøs infusion, hvilket betyder at lægemidlerne gives direkte i din blodåre gennem en slange.

Pemetrexed gives som koncentrat til infusionsvæske i en styrke på 25 mg/ml.

Pembrolizumab (KEYTRUDA) gives som koncentrat til infusionsvæske i en styrke på 25 mg/ml.

Carboplatin gives som koncentrat til infusionsvæske i en styrke på 10 mg/ml.

4 Løbende behandlingscyklusser

Du vil modtage behandlingen i gentagne cyklusser, som er faste tidsperioder hvor du får lægemidlerne.

Alle lægemidler gives som infusion direkte i en vene på hospitalet eller klinikken.

Between behandlingerne vil der være pauser, så din krop kan komme sig og lægen kan vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen.

5 Regelmæssig overvågning og undersøgelser

Du vil blive undersøgt jævnligt for at se, hvordan behandlingen virker, og om du får bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dine organers funktion og dit generelle helbred.

Du vil få lavet scanninger for at se, om kræften reagerer på behandlingen.

Lægen vil bruge RECIST 1.1 kriterier, som er standardregler for at måle, om tumoren bliver mindre, forbliver stabil eller vokser.

6 Overvågning af sygdomsudvikling

Lægen vil følge din sygdom tæt for at se, om behandlingen forhindrer kræften i at blive værre.

Progressionsfri overlevelse måles fra det tidspunkt, du starter behandlingen, til sygdommen forværres eller indtil død.

Samlet overlevelse måles fra behandlingsstart til død af enhver årsag.

7 Behandling af bivirkninger

Alle bivirkninger vil blive registreret og behandlet efter behov.

Behandlingsrelaterede bivirkninger er bivirkninger, der sandsynligvis skyldes studiebehandlingen.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan din behandling blive justeret, udsat eller stoppet.

8 Specialiserede blodprøver

Du vil få taget særlige blodprøver for at måle ctDNA, som er små stykker kræft-DNA, der cirkulerer i dit blod.

Disse prøver hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker kræften på molekylært niveau.

Der vil også blive taget blodprøver for at måle lægemiddelniveauer i din krop.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være i stand til at give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have fremskreden lungekræft (ikke-småcellet lungekræft af ikke-skællende type) som er bekræftet ved vævsprøve – det betyder at kræften enten har spredt sig til andre dele af kroppen eller er lokalt fremskreden og ikke kan fjernes med operation
  • Din tumor må ikke have særlige genforandringer kaldet EGFR-mutationer, ALK eller ROS1-ændringer – disse er specifikke fejl i kræftcellernes gener som kræver anden behandling. Dette skal være dokumenteret gennem tests
  • Din tumor må ikke have andre genforandringer som kan behandles med målrettede behandlinger – det vil sige medicin der er godkendt til at behandle specifikke genændringer i kræftceller
  • Du skal have fået lavet en test kaldet PD-L1 som viser at dit resultat er under 1% eller mellem 1% og 49% – dette er en test der måler et bestemt protein på kræftcellerne
  • Du må ikke tidligere have fået systemisk behandling for din fremskredne/spredte lungekræft – det betyder behandling der påvirker hele kroppen som kemoterapi eller immunterapi. Du må gerne tidligere have fået behandling efter operation eller strålebehandling, men det skal være mindst 12 måneder siden behandlingen blev afsluttet
  • Du skal have målbare tumorer som kan ses på scanninger – det betyder at lægerne kan måle størrelsen af dine tumorer for at vurdere om behandlingen virker
  • Der skal være tilstrækkelig tumorvæv til rådighed fra tidligere undersøgelser – dette bruges til at teste din tumor nærmere
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1 – det er en skala der måler hvor godt du klarer dig i hverdagen. 0 betyder du er helt normal aktiv, 1 betyder du har lette begrænsninger men kan klare let arbejde
  • Din forventede levetid skal være mindst 3 måneder
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket måles gennem blodprøver:
    • Hæmoglobin (røde blodlegemer) skal være mindst 9 g/dL og du må ikke have fået blodtransfusion i 4 uger
    • Neutrofile granulocytter (hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) skal være mindst 1,5 × 10⁹/L
    • Blodplader (hjælper blodet med at størkne) skal være mindst 100 × 10⁹/L
    • Leverenzymer må ikke være for høje – dette viser om leveren fungerer ordentligt
    • Bilirubin (et stof der viser leverfunktion) må ikke være for højt
    • Skjoldbruskkirtlen skal fungere normalt eller du skal være i behandling for skjoldbruskkirtelproblemer
    • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt – målt ved at beregne hvor godt de renser blodet
  • Hvis du er en kvinde der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under hele undersøgelsen og i 120 dage efter sidste dosis af immunterapi og 180 dage efter sidste dosis kemoterapi. Du må ikke amme
  • Hvis du er en mand der kan gøre en kvinde gravid, skal du bruge sikker prævention under hele undersøgelsen og i 120 dage efter sidste dosis immunterapi og 180 dage efter sidste dosis kemoterapi. Du må ikke donere sæd
  • Du skal være i stand til og villig til at følge hele undersøgelsesplanen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med kemoterapi (medicin der bekæmper kræftceller) for din lungekræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med immunterapi (medicin der hjælper kroppens eget forsvar med at bekæmpe kræft)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling mod brystkassen inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom (hvor kroppens forsvarssystem angriber kroppen selv) der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der undertrykker dit immunsystem (kroppens naturlige forsvar)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en anden type kræft inden for de sidste 3 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med hjertet, leveren eller nyrerne der er alvorlige
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention (forebyggelse af graviditet) under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået vaccine med levende virus inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke eller optage medicin gennem munden

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc W Olsztynie Olsztyn Polen
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E. Guimarães Portugal
Lotus Med S.R.L. Bukarest Rumænien
Hospital Quironsalud Barcelona Barcelona Spanien
St. Luke’s Hospital S.A. Thessaloniki Grækenland
General University Hospital Of Patras Patras Grækenland
Alexandra Hospital Athen Grækenland
Oncomed S.R.L. Timisoara Rumænien
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Med Polonia Sp. z o.o. Poznań Polen
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgien
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Rumænien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Fnhezoank Plzq Lg Ijppgvkjqnyvx Bkrkbhnpb Dkj Hkvltpfq Udyxeahedmybl Ly Puc Madrid Spanien
Aokthl Mezbcwa Cfgeqx Slng Thessaloniki Grækenland
Nbizifga Ixddhifq Obxysnvij Ifd Mnlsb Sbhujpkkrhangtaeybattrarlpgh Ifcjudge Bbgpocpg Krakow Polen
Izssaqpr Cuobse Dvzpcmwrijwijrpyt L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hburyalh Vnep dwwnesjw Barcelona Spanien
Ucxrnepxsq Gpssayy Hefgvohs Ahaofvm Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
19.05.2024
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
19.05.2024
Holland Holland
rekrutterer ikke
19.05.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
19.05.2024
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
19.05.2024
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
19.05.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
19.05.2024

Forsøgssteder

Vudalimab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere bestemte proteiner på kræftceller, som normalt hjælper dem med at skjule sig for immunsystemet.

Pembrolizumab er også et immunterapi-lægemiddel, der styrker kroppens naturlige forsvar mod kræft. Det hjælper immunsystemet med at opdage og angribe kræftceller ved at fjerne de “bremseklodser”, som kræftceller bruger til at undgå immunforsvaret.

Kemoterapi er en behandling, der bruger kraftige lægemidler til at ødelægge kræftceller eller stoppe dem i at vokse og sprede sig. Kemoterapien gives sammen med de andre lægemidler i dette studie for at øge behandlingens effektivitet mod lungekræft.

Undersøgte sygdomme:

Fremskreden ikke-småcellet lungekræft – Dette er en type lungekræft, der opstår i de større celler i lungerne og ikke i de små celler. Sygdommen begynder typisk i lungerne og kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. I de tidlige stadier kan sygdommen være uden symptomer, men efterhånden kan der opstå vedvarende hoste, åndenød, brystsmerter og vægttab. Kræftcellerne vokser og formerer sig ukontrolleret, hvilket kan føre til dannelse af knuder eller masser i lungerne. Når sygdommen er fremskreden, betyder det, at kræften har spredt sig til andre organer eller områder i kroppen. Sygdommen påvirker lungernes normale funktion og kan forårsage ophobning af væske omkring lungerne.

Forsøgs-ID:
2023-509644-10-00
Protokolkode:
XmAb717-06
NCT ID:
NCT06173505
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien