Behandling med acalabrutinib til patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kronisk lymfoid leukæmi, som er en type blodkræft hvor kroppen producerer for mange unormale hvide blodlegemer. Disse unormale celler kan ophobes i blodet, knoglemarven, lymfeknuderne og andre organer. Deltagerne i studiet vil blive behandlet med acalabrutinib (ACP-196), som er et lægemiddel der blokerer signaler, som får kræftcellerne til at vokse og overleve.

Formålet med studiet er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af acalabrutinib hos patienter med kronisk lymfoid leukæmi. Studiet vil omfatte både patienter, der aldrig har fået behandling for deres sygdom før, og patienter hvis sygdom er vendt tilbage efter tidligere behandling eller ikke har responderet på tidligere behandling.

Under studiet vil deltagerne tage acalabrutinib som tabletter hver dag. Læger vil regelmæssigt undersøge deltagerne for at overvåge deres helbred og se, hvordan de reagerer på behandlingen. Dette vil inkludere blodprøver, scanninger og andre undersøgelser for at følge sygdommens udvikling og eventuelle bivirkninger. Studiet er åbent, hvilket betyder at både deltagere og læger ved, hvilket lægemiddel der gives.

1 Behandlingsstart

Du vil begynde at tage medicinen acalabrutinib (også kendt som Calquence) som kapsler.

Du skal tage 100 mg to gange dagligt, hvilket svarer til én kapsel om morgenen og én om aftenen.

Kapslerne skal synkes hele med vand og kan tages med eller uden mad.

Du fortsætter med at tage medicinen hver dag, indtil din læge beslutter at stoppe behandlingen.

2 Løbende overvågning under behandling

Under hele behandlingsforløbet vil din læge regelmæssigt kontrollere dit helbred gennem forskellige undersøgelser.

Du vil få taget blodprøver for at overvåge, hvordan din krop reagerer på medicinen.

Lægen vil særligt holde øje med bivirkninger, som er uønskede reaktioner på medicinen.

Alle bivirkninger vil blive registreret, herunder deres alvorlighed og om de kan være relateret til medicinen.

3 Registrering af behandlingsresultater

Din læge vil regelmæssigt vurdere, hvor godt medicinen virker mod din kroniske lymfocytære leukæmi.

Dette omfatter måling af dit behandlingssvar, som betyder hvor meget din sygdom forbedres.

Lægen vil også følge, hvor længe behandlingen fortsætter med at virke, kaldet responsvarighed.

Desuden overvåges din progressionsfri overlevelse, som betyder den tid, hvor sygdommen ikke forværres.

4 Særlig overvågning af specifikke tilstande

Du vil blive nøje overvåget for hjerterytmeforstyrrelser, særligt en type kaldet ventrikulære arytmier.

Lægen vil holde øje med tegn på leverproblemer, højt blodtryk og infektioner.

Der vil også blive overvåget for lungebetændelse og blødninger, især større blødninger.

Dit blodtal kontrolleres regelmæssigt for blodmangel, lavt antal hvide blodlegemer og lavt antal blodplader.

Lægen vil også være opmærksom på tegn på andre kræftformer og en tilstand kaldet tumorlysesyndrom.

5 Håndtering af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, vil lægen vurdere deres alvorlighed og årsag.

Afhængigt af bivirkningernes art og grad kan lægen justere din behandling.

I nogle tilfælde kan det være nødvendigt midlertidigt at stoppe medicinen.

Ved alvorlige bivirkninger kan lægen beslutte at stoppe behandlingen permanent.

6 Afslutning af behandling

Behandlingen fortsætter, indtil din sygdom forværres, eller du får uacceptable bivirkninger.

Lægen kan også stoppe behandlingen af andre medicinske årsager.

Når behandlingen stoppes, vil du stadig blive fulgt for at vurdere langsigtede virkninger.

Din læge vil informere dig om, hvornår og hvorfor behandlingen afsluttes.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have fået diagnosticeret kronisk lymfatisk leukæmi (en type blodkræft), som opfylder alle de nødvendige kriterier
Din sygdom skal være aktiv og vise mindst et af følgende tegn:
- Problemer med knoglemarven, som viser sig ved lavt antal røde blodlegemer (anæmi) eller lave blodplader
- Forstørret milt (et organ i maven), som er meget stor, vokser eller giver symptomer
- Forstørrede lymfeknuder (kirtler i kroppen), som er meget store, vokser eller giver symptomer
- Hurtigt stigende antal hvide blodlegemer
- Autoimmun anæmi eller lave blodplader, som ikke reagerer godt på almindelig behandling
- Symptomer som utilsigtet vægttab, stor træthed, feber eller natlig svedtendens
Du skal opfylde et af følgende:
- Ikke have fået behandling for din sygdom før og have andre sundhedsproblemer eller nedsat nyrefunktion
- Have fået behandling før, men din sygdom er vendt tilbage eller ikke reagerede på behandlingen
- Have fået medicinen ibrutinib før og være stoppet med den
Din funktionsevne skal være rimelig god – du skal kunne klare de fleste daglige aktiviteter
Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under studiet og i 2 dage efter den sidste dosis
Du skal have lavet specielle tests af dine gener og kromosomer inden for de sidste 60 dage
Du skal være villig og i stand til at følge studieplanerne, forstå kravene og give skriftligt samtykke til at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er under 18 år gammel
Du har en anden type kræft, der kræver aktiv behandling lige nu
Du har fået en stamcelletransplantation (behandling hvor man erstatter syge celler med raske celler) inden for de sidste 6 måneder
Du har en alvorlig infektion, der ikke er under kontrol
Du har problemer med dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdomme) ud over din leukæmi
Du har alvorlige problemer med dit hjerte, herunder uregelmæssig hjerterytme
Du har alvorlige problemer med dine nyrer eller din lever
Du har en blødningssygdom eller tager medicin, der gør det svært for dit blod at størkne
Du er gravid eller ammer
Du planlægger at blive gravid under studiet
Du har tidligere haft en alvorlig allergisk reaktion over for studiemedikamentet eller lignende medicin
Du tager anden medicin til behandling af din leukæmi samtidig
Du har deltaget i et andet lægemiddelforsøg inden for de sidste 30 dage
Du har en autoimmun sygdom (tilstand hvor kroppens forsvarssystem angriber raske celler) der kræver behandling
Du kan ikke tage medicin gennem munden
Du har problemer med at forstå eller følge instruktioner for studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Kuopio University Hospital	Kuopio	Finland
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest	Brest	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Universita Cattolica Del Sacro Cuore	Rom	Italien
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
St. Olavs Hospital HF	Trondheim	Norge
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa	Zaragoza	Spanien
Albert Schweitzer Ziekenhuis	Dordrecht	Holland
Haematologie und Onkologie Muenchen-Pasing MVZ GmbH	München	Tyskland
Region Norrbotten	Luleå	Sverige
Region Skane Skanes Universitetssjukhus	Lund	Sverige
Universitair Medisch Centrum Utrecht	Utrecht	Holland
Klinikum Aschaffenburg-Alzenau gGmbH	Aschaffenburg	Tyskland
Diakonie-Klinikum Schwaebisch Hall gGmbH	Schwäbisch Hall	Tyskland
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico	Milan	Italien
Odense University Hospital	Odense	Danmark
Rigshospitalet	København	Danmark
Aalborg University Hospital	Aalborg	Danmark
Pirkanmaan hyvinvointialue	Tampere	Finland
Hospital Universitario de Ourense	Ourense	Spanien
Hospital Universitario Central De Asturias	Oviedo	Spanien
Saarland University Hospital	Homburg	Tyskland
Hospital Universitario Araba	Vitória	Spanien
Hospital Clinic De Barcelona	Barcelona	Spanien
Hospital Costa del Sol	Marbella	Spanien
Region Sjaelland	Holbæk	Danmark
Ckmsuc Hmczpfqpmeh Uvobcwyltugwv Rcexe	Reims	Frankrig
Uttsnzrvvppboxxydbrzu Eyxnk Anr	Essen	Tyskland
Ufvrbtwfxv Dmjso Sgphq Dg Rtvz Lt Sksbptxp	Rom	Italien
Zbthwzd fhvs Hbgjgmlpilnx uiy Ocudihuhj Miq Gjhr	Porta Westfalica	Tyskland
Uxrsskckyp Mxecz Gikberv Og Cvweyfcpb	Catanzaro	Italien
Awdciyea Uvktgnxjjh Hmuvupcm	Lørenskog	Norge
Adxeko Uzsaulbsas Haunkebp	Aarhus	Danmark
Ccqzhb Hwgzjmjrjik Rhilpmbx Uvmzdhsifarhs Dx Tmeqa	Tours	Frankrig
Hxlnugfg Uzojethvmz Csdtses Hjpobmyw	Helsinki	Finland
Itvubdls Blgeisct	Bordeaux	Frankrig
Utxbwmm Uxrbbcstcq Hnisphwx	Uppsala	Sverige
Hrvrf Bhqexx Hf	Bergen	Norge
Cofj Df Nuuzh	Vandoeuvre lès Nancy	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer ikke	13.12.2019
Finland	rekrutterer ikke	13.12.2019
Frankrig	rekrutterer ikke	13.12.2019
Holland	rekrutterer ikke	13.12.2019
Italien	rekrutterer ikke	13.12.2019
Norge	rekrutterer ikke	13.12.2019
Spanien	rekrutterer ikke	13.12.2019
Sverige	rekrutterer ikke	13.12.2019
Tyskland	rekrutterer ikke	13.12.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Acalabrutinib

Acalabrutinib er et mundtligt lægemiddel, der tilhører en gruppe af medicin kaldet BTK-hæmmere. Dette lægemiddel virker ved at blokere et specifikt protein i kræftcellerne, som hjælper dem med at overleve og vokse. Ved at blokere dette protein hjælper acalabrutinib med at stoppe kræftcellerne i at formere sig og kan få dem til at dø. Det bruges til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi, som er en type blodkræft, der påvirker de hvide blodlegemer. I dette studie får alle deltagere acalabrutinib som den eneste behandling for at teste, hvor sikkert og godt tålt medicinen er hos patienter, der enten aldrig har fået behandling før, eller som har fået behandling tidligere, men deres sygdom er kommet tilbage.

Kronisk lymfocytisk leukæmi – Denne sygdom er en type blodkræft, der påvirker de hvide blodlegemer kaldet lymfocytter. Sygdommen opstår, når disse celler begynder at vokse ukontrolleret og ophobes i blodet, knoglemarven og lymfeknuderne. Kronisk lymfocytisk leukæmi udvikler sig langsomt over måneder eller år. De abnorme lymfocytter kan gradvist fortrænge normale blodceller og påvirke kroppens evne til at bekæmpe infektioner. Sygdommen kan også medføre hævede lymfeknuder, forstørret milt og lever samt træthed på grund af mangel på normale blodceller.

Forsøgs-ID:

2023-507669-24-00

Protokolkode:

D8220C00008

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Behandling med acalabrutinib til patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?