Dette studie undersøger mantle cell lymfom, som er en type kræft, der påvirker kroppens lymfesystem. Lymfesystemet er en del af immunsystemet og hjælper med at bekæmpe infektioner. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmuligheder for patienter, der ikke tidligere har modtaget behandling for denne sygdom og ikke er egnede til stamcelletransplantation. Stamcelletransplantation er en behandling, hvor patientens syge celler erstattes med raske stamceller. Den første behandlingsgruppe får kombinationen zanubrutinib (også kaldet BGB-3111) sammen med rituximab, mens den anden gruppe får kombinationen bendamustine sammen med rituximab.
Formålet med studiet er at sammenligne, hvor effektive de to behandlinger er ved at måle, hvor længe patienterne lever uden, at deres sygdom forværres. Zanubrutinib er et målrettet lægemiddel, der blokerer specifikke proteiner i kræftcellerne, mens bendamustine er et kemoterapi-lægemiddel, der ødelægger kræftceller. Rituximab er et lægemiddel, der hjælper immunsystemet med at genkende og angribe kræftcellerne. Alle tre lægemidler gives gennem en blodåre.
Under studiet vil patienterne modtage deres tildelte behandling i flere cyklusser over en periode på måneder. Patienterne vil blive undersøgt regelmæssigt med scanninger og blodprøver for at vurdere, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Studiet vil også måle patienternes livskvalitet gennem spørgeskemaer og følge deres generelle helbred over tid.
1Randomisering og fordeling til behandlingsgruppe
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper gennem en proces kaldet randomisering. Dette betyder, at computeren vælger, hvilken behandling du får.
Du vil enten få zanubrutinib sammen med rituximab eller bendamustin sammen med rituximab. Både du og dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får, da dette er et åbent studie.
2Start på behandling – Gruppe 1: Zanubrutinib plus Rituximab
Hvis du bliver tildelt denne gruppe, vil du få to forskellige lægemidler.
Zanubrutinib tages som kapsler gennem munden. Du skal tage kapslerne dagligt gennem hele behandlingsperioden.
Rituximab gives som drop direkte i blodbanen gennem en slange i armen. Dette kaldes en infusion. Rituximab gives med regelmæssige mellemrum i henhold til dit behandlingsskema.
MabThera er handelsnavnet for rituximab, som du kan få i doser på enten 100 mg eller 500 mg, afhængigt af dit behandlingsbehov.
3Start på behandling – Gruppe 2: Bendamustin plus Rituximab
Hvis du bliver tildelt denne gruppe, vil du få to forskellige lægemidler.
Bendamustin gives som drop direkte i blodbanen gennem en slange i armen. Dette er en infusion, som gives på hospitalet med regelmæssige mellemrum.
Du kan få bendamustin som enten Bendamustin Hikma eller Bendamustin Kabi, begge i en styrke på 2,5 mg/ml.
Rituximab gives også som infusion sammen med bendamustin i henhold til dit behandlingsskema.
MabThera er handelsnavnet for rituximab, som du kan få i doser på enten 100 mg eller 500 mg.
4Regelmæssige behandlingsbesøg
Du skal møde op til regelmæssige behandlingsbesøg i henhold til dit behandlingsskema.
Hvis du får zanubrutinib, vil du fortsætte med at tage kapslerne dagligt hjemme mellem hospitalsbesøgene.
Hvis du får bendamustin, vil alle dine infusioner blive givet på hospitalet i henhold til det planlagte skema.
Under hvert besøg vil behandlingsteamet overvåge, hvordan du reagerer på behandlingen.
5Løbende overvågning og undersøgelser
Du vil få taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.
Der vil blive foretaget fysiske undersøgelser og måling af vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur.
Du vil få foretaget billedundersøgelser for at se, hvordan din mantle cell lymfom reagerer på behandlingen.
Du skal udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og generelle tilstand. Disse kaldes EQ-5D-5L og EORTC QLQ-C30 spørgeskemaer.
6Rapportering af bivirkninger
Du skal rapportere alle bivirkninger eller usædvanlige symptomer til dit behandlingsteam.
Behandlingsteamet vil registrere og overvåge alle bivirkninger, både mindre og mere alvorlige.
Nogle bivirkninger kan kræve ændringer i din behandling eller ekstra medicinsk opmærksomhed.
7Fortsættelse af behandling
Du vil fortsætte med din tildelte behandling, så længe den virker, og du ikke oplever uacceptable bivirkninger.
Behandlingsvarigheden kan variere fra person til person afhængigt af, hvordan din sygdom reagerer på medicinen.
Dit behandlingsteam vil regelmæssigt vurdere, om behandlingen skal fortsættes, justeres eller stoppes.
8Opfølgningsperiode
Efter at din aktive behandling er afsluttet, vil du fortsætte med at blive fulgt tæt af behandlingsteamet.
Du skal møde til regelmæssige kontroller for at overvåge din tilstand og eventuelle sene bivirkninger.
Der vil fortsat blive foretaget undersøgelser for at se, hvordan din sygdom udvikler sig over tid.
Opfølgningsperioden fortsætter, indtil undersøgelsen officielt afsluttes.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 70 år gammel på tidspunktet for samtykke, ELLER være mellem 60-70 år med sundhedsproblemer der forhindrer stamcelletransplantation (en behandling hvor dine egne stamceller bruges til at genetablere knoglemarven), herunder mindst ét af følgende: hjertets pumpefunktion på 45% eller derunder, lungefunktion på 60% eller derunder af forventet værdi, nyrefunktion mellem 30-70 ml/min, ECOG performance status på 2 (en skala der måler hvor aktiv du kan være i dagligdagen), eller CIRS total score over 6 (en skala der måler hvor mange andre sygdomme du har)
Hvis du er mand, skal du enten ikke have samleje, være steriliseret, eller bruge barrierprævention (kondom) kombineret med andre præventionsmetoder under behandlingen og i mindst 90 dage efter sidste dosis af zanubrutinib eller 6 måneder efter bendamustine, eller 12 måneder efter rituximab – alt efter hvad der er længst
Du skal kunne give skriftligt informeret samtykke og forstå og følge studiets krav
Din nyrefunktion skal være mindst 30 ml/min målt enten ved en beregning eller ved en nuklearmedicinsk scanning eller 24-timers urinprøve
Du skal have en bekræftet diagnose af mantle cell lymfom (en type blodkræft) baseret på WHO’s 2016 klassifikation, herunder positive tests for cyclin D1 og/eller t(11;14) – hvis du er fra Frankrig skal sygdommen være klassificeret som Ann Arbor stadie II, III eller IV
Du må ikke tidligere have fået systemisk behandling (behandling der påvirker hele kroppen) for mantle cell lymfom
Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder mindst én lymfeknude der er større end 1,5 cm i længste diameter, eller mindst ét område uden for lymfeknuderne der er større end 1 cm
Der skal være arkiveret væv tilgængeligt der bekræfter diagnosen, eller du skal være villig til at få taget en ny vævsprøve
Din ECOG performance status skal være 0, 1 eller 2 (en skala fra 0-4 der måler hvor aktiv du kan være – jo lavere tal, jo bedre)
Din forventede levetid skal være mindst 3 måneder
Dine organfunktioner skal være tilstrækkelige, herunder: antal af neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer) over 750 per mm³ (over 1000 i Storbritannien og Tyskland), blodplader over 75.000 per mm³ (eller over 50.000 hvis knoglemarven er påvirket), lever-enzymerne AST og ALT under 3 gange den normale øvre grænse, bilirubin (et stof der dannes når røde blodlegemer nedbrydes) under 1,5 gange normal øvre grænse, og for patienter i Storbritannien også normale blodstørkningstider
Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge meget effektiv prævention fra før første behandling, under hele studiet, og i mindst 90 dage efter sidste dosis zanubrutinib eller bendamustine, eller 12 måneder efter rituximab – alt efter hvad der er længst
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke være med, hvis du planlægger at blive gravid under studiet eller ikke vil bruge sikker prævention
Du kan ikke deltage, hvis du har haft andre former for kræft (ondartede sygdomme) inden for de sidste 3 år, undtagen hudkræft der ikke spreder sig
Du kan ikke være med, hvis du har en alvorlig infektion, som ikke er under kontrol med medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har HIV (en virus der svækker immunsystemet), hepatitis B eller hepatitis C (leverinfektioner)
Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
Du kan ikke deltage, hvis dine nyrer eller din lever ikke fungerer godt nok
Du kan ikke være med, hvis du har fået en stamcelletransplantation (behandling hvor man får nye blodceller) inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har fået bestråling af store dele af kroppen inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke være med, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdom)
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke eller optage medicin gennem maven
Du kan ikke være med, hvis du har autoimmune sygdomme (hvor kroppens forsvarssystem angriber egne væv)
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med blodets størkningssystem (hvordan blodet klumper sammen)
Du kan ikke være med, hvis du bruger stoffer eller alkohol på en måde, der kan påvirke studiet
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge studiets krav
Zanubrutinib er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer et bestemt protein kaldet BTK, som hjælper kræftceller med at vokse og overleve. Dette lægemiddel tages som tabletter gennem munden og er designet til at stoppe eller bremse væksten af kræftceller i blodet og lymfeknuderne.
Rituximab er et lægemiddel lavet af antistoffer, der bruges til at behandle visse typer af blodkræft. Det virker ved at genkende og ødelægge specifikke kræftceller i kroppen. Dette lægemiddel gives som en infusion direkte ind i blodåren på hospitalet.
Bendamustine er et kemoterapi-lægemiddel, der ødelægger kræftceller ved at beskadige deres DNA, så de ikke kan dele sig og vokse. Det gives som en infusion ind i blodåren på hospitalet og tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes alkylerende midler.
Mantle Cell Lymfom – En sjælden form for non-Hodgkin lymfom, der opstår i mantlecellerne i lymfekirtlerne. Sygdommen påvirker det lymfatiske system, som er en del af kroppens immunforsvar. Kræftcellerne spreder sig typisk til lymfekirtler, milt, knoglemarv og andre organer i kroppen. Sygdommen har tendens til at vokse og sprede sig relativt hurtigt sammenlignet med andre former for lymfom. Symptomerne kan omfatte hævede lymfekirtler, feber, nattesved, vægttab og træthed. Mantle cell lymfom har ofte en cyklisk karakter, hvor perioder med sygdomsaktivitet afløses af perioder med mindre eller ingen symptomer.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Frankrig 
Holland 
Irland 
Italien 
Polen 
Portugal 
Rumænien 
Spanien 
Tyskland 
Østrig 
