Undersøgelse af smertelindring med lokalbedøvelse ved RAFAELO-behandling af hæmorroider

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger hæmorroidal sygdom, som er en tilstand hvor blodårerne omkring endetarmen bliver hævede og kan forårsage smerter, blødning og ubehag. Studiet fokuserer på en behandlingsmetode kaldet RAFAELO® proceduren, som er en type termoødelæggelse ved hjælp af radiofrekvens. Radiofrekvens er en teknologi, der bruger energi til at opvarme og ødelægge det syge væv. Under proceduren vil nogle patienter få en særlig type lokalbedøvelse kaldet perianal infiltration, hvor bedøvelsesmidlet sprøjtes ind omkring endetarmsområdet for muligvis at reducere smerterne efter operationen.

Formålet med studiet er at sammenligne smerteniveauet hos patienter seks timer efter operationen for at se, om den ekstra lokalbedøvelse gør en forskel. Studiet vil måle smerter ved hjælp af en visuel analog skala, som er et værktøj hvor patienter markerer deres smerteniveau på en linje fra ingen smerter til værst tænkelige smerter. Nogle patienter vil modtage standardbehandlingen alene, mens andre vil få den ekstra lokalbedøvelse med ropivacain, som er et bedøvelsesmiddel, der typisk virker i 6 til 12 timer.

Under studiet vil patienter gennemgå den planlagte RAFAELO® procedure som normalt, og deres smerteniveau vil blive vurderet på forskellige tidspunkter efter operationen. Behandlingsteamet vil sammenligne resultaterne mellem de to grupper for at afgøre, om den ekstra lokalbedøvelse giver bedre smertelindring. Dette kan hjælpe med at forbedre behandlingen af hæmorroidal sygdom i fremtiden ved at give læger bedre information om, hvilken tilgang der er mest effektiv til at reducere patienternes smerter efter proceduren.

1 Første behandlingsdag – ankomst og forberedelse

Du ankommer til hospitalet på den planlagte dag for din RAFAELO®-procedure, som er en varmebehandling af hæmorroider ved hjælp af radiofrekvens.

Du vil blive forberedt til proceduren efter de sædvanlige retningslinjer for denne type operation.

2 Procedure og medicinering

Under proceduren vil du muligvis modtage en lokal bedøvelse med ropivacain, som er et bedøvelsesmiddel der kan lindre smerter i op til 6-12 timer.

RAFAELO®-proceduren vil blive udført som planlagt for at behandle din hæmorroidesygdom ved hjælp af radiofrekvens-teknologi.

3 Smerteovervågning 6 timer efter operation

Præcis 6 timer efter proceduren starter, vil du blive bedt om at vurdere dine smerter.

Du skal angive dit smerteniveau på en visuel analog skala (VAS), som er en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værst tænkelige smerte.

Denne måling på 6 timer er valgt, fordi det er på dette tidspunkt, at den lokale bedøvelses effekt typisk begynder at aftage.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have hæmorroider (udvidede blodårer i endetarmen) som kræver behandling
  • Du skal være planlagt til en bestemt type operation kaldet RAFAELO®-procedure, som er en behandling der bruger varme til at fjerne hæmorroiderne
  • Du skal kunne forstå hvad undersøgelsen går ud på og være villig til at underskrive et informeret samtykke (et dokument der bekræfter at du forstår og accepterer at deltage i studiet)
  • Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem eller være berettiget til ydelser fra systemet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjertesygdomme eller ustabil hjertekrampe
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær leversygdom eller problemer med leverfunktionen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær nyresygdom eller dine nyrer ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for de lægemidler, der bruges i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager blodfortyndende medicin, som er medicin der forhindrer blodpropper
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en blødningssygdom, hvor dit blod ikke størkner normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft operation i endetarmsområdet inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har inflammatorisk tarmsygdom som Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, hvilket er sygdomme hvor tarmen er kronisk betændt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har cancer eller kræft i endetarmsområdet
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager sterke smertestillende medicin regelmæssigt
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne til undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Saint Nazaire St Nazaire Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
10.01.2023

Forsøgssteder

Lokal bedøvelse (perianal infiltration)
Dette er en bedøvelse der gives som en indsprøjtning i vævet omkring endetarmsåbningen. Bedøvelsen bliver givet for at gøre området følelsesløst, så du ikke føler smerte under operationen. I dette studie undersøger lægerne, om denne type bedøvelse hjælper med at reducere smerten efter operationen.

RAFAELO® radiofrekvens behandling
Dette er en ny type operation til behandling af hæmorroider, som bruger radiobølger til at varme op og ødelægge det syge væv. Under behandlingen indsættes et specielt instrument i hæmorroiderne, som afgiver kontrolleret varme for at skrumpe og fjerne dem. Denne metode er mindre invasiv end traditionelle operationer og sigter mod at reducere smerte og fremme hurtigere helbredelse.

Undersøgte sygdomme:

Hemorrhoidal disease – Dette er en tilstand hvor blodårerne i endetarmen og omkring anus bliver hævede og forstørrede. Sygdommen opstår når venerne i det nederste afsnit af endetarmen og anus kommer under pres og udvider sig. De hævede blodårer kan være placeret inde i endetarmen eller udvendigt omkring anus. Tilstanden udvikler sig gradvist og kan forværres over tid hvis de underliggende årsager ikke behandles. Symptomerne inkluderer typisk smerter, kløe, ubehag og blødning fra endetarmen. Sygdommen kan påvirke daglige aktiviteter og livskvaliteten betydeligt.

Forsøgs-ID:
2024-514117-35-00
NCT ID:
NCT05519189
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland