Undersøgelse af lægemidlet tovinontrine til behandling af kronisk hjertesvigt hos voksne patienter

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet kronisk hjertesvigt med bevaret udpumpningsfraktion. Hjertesvigt er en tilstand, hvor hjertet ikke kan pumpe blod effektivt nok til at dække kroppens behov. Ved hjertesvigt med bevaret udpumpningsfraktion kan hjertet stadig pumpe en normal mængde blod ud, men det har svært ved at fyldes ordentligt med blod mellem hjerteslag. Dette kan føre til symptomer som åndenød, træthed og hævelser i benene. Studiet tester et lægemiddel kaldet tovinontrine for at se, om det kan hjælpe patienter med denne type hjertesvigt.

Formålet med studiet er at undersøge, om tovinontrine kan påvirke niveauet af et stof kaldet NT-proBNP i blodet efter 12 ugers behandling sammenlignet med placebo. NT-proBNP er et protein, som hjertet udskiller, når det er under pres, og høje niveauer kan være et tegn på hjertesvigt. Studiet vil også måle andre stoffer i blod og urin, herunder cGMP og BNP, som også kan fortælle noget om, hvordan hjertet fungerer. Derudover vil forskerne undersøge, om behandlingen kan forbedre patienternes livskvalitet og symptomer.

Deltagerne i studiet vil tilfældigt blive tildelt enten tovinontrine eller placebo, og hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling den enkelte patient får. Under studiet vil deltagerne få taget blodprøver og besvare spørgeskemaer om deres symptomer og livskvalitet. De vil også blive undersøgt af læger, som vil vurdere deres hjertesygdom ved hjælp af en klassifikation kaldet NYHA, der beskriver, hvor alvorlige symptomerne er. Studiet følger deltagerne i 12 uger for at se, om medicinen har en effekt på deres tilstand.

1 begyndelsesfasen

Du vil blive tildelt enten tovinontrine eller en placebo (et inaktivt præparat, der ligner medicinen, men ikke indeholder det aktive stof). Dette vil blive bestemt tilfældigt af en computer.

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken type tablet du får. Dette kaldes et dobbelt-blindet studie.

Du vil få tabletter, der skal tages gennem munden som hurtigtvirkende tabletter.

2 daglig medicindosering

Du skal tage din tildelte medicin dagligt i hele studieperioden.

Medicinen kommer som tabletter, der skal synkes.

Du skal fortsætte med at tage dine normale hjertemediciner som sædvanligt under studiet.

3 blodprøver og urinprøver – baseline

På den første dag (dag 1) vil der blive taget blodprøver, før du får din første dosis medicin.

Disse prøver vil måle niveauet af NT-proBNP (et protein, der viser, hvor hårdt dit hjerte arbejder) i dit blod.

Der vil også blive taget blod- og urinprøver for at måle cGMP (et stof, der hjælper med at regulere hjertefunktionen).

Yderligere blodprøver vil måle BNP (et andet protein relateret til hjertefunktion).

4 livskvalitetsvurdering – baseline

Du vil udfylde et spørgeskema kaldet KCCQ-23, som måler, hvordan hjertesvigt påvirker dit daglige liv.

Dette spørgeskema spørger om fysiske begrænsninger, symptomer, livskvalitet og sociale aktiviteter.

Din læge vil også vurdere din NYHA-klassifikation (et system, der beskriver, hvor meget hjertesvigt påvirker din evne til at udføre daglige aktiviteter).

5 studieperiode – 12 uger

Du vil tage din tildelte medicin hver dag i 12 uger.

I løbet af denne periode vil du have regelmæssige besøg på klinikken for at overvåge din sundhed og sikkerhed.

Du skal fortsætte med at tage alle dine normale hjertemediciner som ordineret af din læge.

6 afsluttende vurdering – uge 12

Efter 12 uger vil der igen blive taget blodprøver for at måle NT-proBNP, BNP og cGMP niveauer.

Både blod- og urinprøver vil blive taget for at sammenligne med dine første målinger.

Du vil igen udfylde KCCQ-23 spørgeskemaet for at vurdere eventuelle ændringer i din livskvalitet.

Din læge vil vurdere din NYHA-klassifikation igen for at se, om der er sket ændringer i dit funktionsniveau.

7 sammenligning af resultater

Forskerne vil sammenligne ændringerne i dine blod- og urinprøver fra begyndelsen til slutningen af studiet.

De vil se på procentvise ændringer i NT-proBNP, BNP og cGMP niveauer.

Forskerne vil også undersøge forbedringer i dit KCCQ-23 score, især om du har opnået en forbedring på 5, 10 eller 20 point.

Alle disse målinger vil hjælpe med at bestemme, om tovinontrine er sikker og effektiv til behandling af hjertesvigt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for undersøgelsen
  • Du skal have en lægeligt bekræftet diagnose af kronisk hjertesvigt (en tilstand hvor hjertet ikke pumper blod effektivt nok) i mindst 6 måneder før undersøgelsen
  • Dit hjertesvigt skal være klassificeret som NYHA funktionsklasse II til III – dette betyder at du oplever lette til moderate symptomer som åndenød eller træthed ved daglige aktiviteter
  • Din ejektionsfraktion skal være over 40% – dette er et mål for hvor godt dit hjerte pumper blod ud
  • Du skal have forstørrelse af venstre forkammer påvist ved hjerteultralyd – dette er en udvidelse af en del af hjertet
  • Dit blodprøveresultat for NT-proBNP skal være mindst 300 pg/ml – dette er et stof der måler belastningen på hjertet
  • Hvis du har atrieflimren eller atrieflagren (uregelmæssig hjerterytme), skal dit NT-proBNP niveau være mindst 500 pg/ml
  • Du skal tage stabile doser af den anbefalede medicin til behandling af hjertesvigt, som din læge vurderer er optimal for dig
  • Du må ikke have fået tilføjet ny hjertesvigt-medicin (undtagen vanddrivende medicin) inden for de sidste 3 måneder før undersøgelsen
  • Du skal have taget samme doser af al din hjertesvigt-medicin, inklusive vanddrivende medicin, i mindst 4 uger før undersøgelsen
  • Der gælder andre specifikke kriterier som defineret i undersøgelsesprotokollen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har kronisk hjertesvigt med nedsat pumpefunktion – det betyder at dit hjerte ikke pumper blod normalt rundt i kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyreproblemer eller dine nyrer ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leverproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret højt blodtryk – det betyder blodtryk over 180/110 mmHg selv med medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft et hjerteanfald inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en stroke – det er når blodtilførslen til hjernen bliver afbrudt – inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerteklapsygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin som kan påvirke dit NT-proBNP – det er et stof i blodet som viser hvor hårdt dit hjerte arbejder
  • Du kan ikke deltage hvis du har diabetes som ikke er velkontrolleret
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv kræft eller har fået kræftbehandling inden for det sidste år
  • Du kan ikke deltage hvis du allerede deltager i andre medicinske undersøgelser
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige psykiske sygdomme som gør det svært at følge undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Central Hospital Of Northern Pest Military Hospital Budapest Ungarn
Centro Cardiologico Monzino S.p.A. Milan Italien
Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
Vitaz Sint-Niklaas Belgien
Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K. Lublin Polen
Maxima Medisch Centrum Veldhoven Holland
D & A Research B.V. Sneek Holland
Wojewodzki Szpital Zespolony Im.L.Rydygiera W Toruniu Toruń Polen
BKS Research Kft. Hatvan Ungarn
Saxenburgh Medisch Centrum Hardenberg Holland
Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni Im.Sw.Jana Pawla II Grodzisk Mazowiecki Polen
Medical Center Zara-Med EOOD Stara Zagora Bulgarien
Edumed s.r.o. Náchod Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Zentrum fuer klinische Studien Suedbrandenburg GmbH Elsterwerda Tyskland
Staedtisches Klinikum Dresden Dresden Tyskland
Klinische Forschung Berlin GbR Berlin Tyskland
Cardiomobile Kft. Balatonfüred Ungarn
Gyongyosi Bugat Pal Korhaz Gyöngyös Ungarn
Medical Center Doctor Staykov EOOD Burgas Bulgarien
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Semmelweis University Budapest Ungarn
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Plovdiv Bulgarien
Medical Center Teodora EOOD Ruse Bulgarien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Medical Center for Specialized Care for Cardiovascular Diseases EAD Sofia Bulgarien
Otto Von Guericke Universitaet Magdeburg Magdeburg Tyskland
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
DermaMed Research Kft. Oroshaza Ungarn
Gelre Ziekenhuis Zutphen Zutphen Holland
Ciutggkkc Utuhuiviwabcgz Srooiiwzm Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Mqbuxpg Cekxen Nje Ppjtvovsec Geqjsfo Lyou Gabrovo Bulgarien
Umzrtyopwczz Msrxfhx Csijckc Gyqigwdqh Groningen Holland
Wbzfwizevsj Wfipusjcmkajtlxgyypc Cvpuujr Oiafruxic I Tpxwicqepzbic Ia Mfdjhqzvxyw W Ldmdq Łódź Polen
Dupirfcewsrg Cknxhmc Cceuyz Swrow Icu Pjpqm Zoztsynxm Rzqrom Mqlqdll Saf z oqjy Wrocław Polen
Mhsebgzhtptb Hgktnbxp Fcf Axgvim Tcnjzbikc Mzhqycx Cbqqnoz Skfuw Icjs Rmfzng Ejku Plovdiv Bulgarien
Dtp mtyf Aasostk Wxujih Dyp mkvf Abaomc Mteajofof ujp Dqidcdu Lbjky Dnfoamgu Fjuotliurd Ieqzun Midqfbw uno Kqbnrnizlue Pfilwbkvkbpgc Papenburg Tyskland
Aktqwrb Oczlihfenev Pmlk Gtrrnoin Xcgwq Bergamo Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.05.2024
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
01.05.2024
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.05.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.05.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.05.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.05.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
01.05.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.05.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
01.05.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tovinontrine er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for kronisk hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion. Dette lægemiddel testes for at se, om det kan hjælpe patienter, hvis hjerte ikke pumper så effektivt, som det skulle, selvom hjertets pumpefunktion målt ved ejektionsfraktion stadig er inden for normale værdier. Målet med tovinontrine er at forbedre hjertets funktion og reducere symptomer på hjertesvigt hos disse patienter. Forskerne måler virkningen af medicinen ved at se på niveauet af et bestemt protein i blodet kaldet NT-proBNP, som kan fortælle noget om, hvor hårdt hjertet arbejder.

Kronisk hjertesvigt – Kronisk hjertesvigt er en tilstand hvor hjertet ikke kan pumpe blod effektivt nok til at opfylde kroppens behov for ilt og næringsstoffer. Sygdommen udvikler sig gradvist over tid og kan påvirke hjertets evne til at fyldes med blod eller pumpe blod ud. Patienter oplever ofte åndenød, træthed og væskeophobning i ben, ankler eller lunger. Symptomerne bliver typisk værre ved fysisk aktivitet og kan også opstå i hvile i de mere fremskredne stadier. Tilstanden påvirker patienternes daglige aktiviteter og livskvalitet betydeligt. Sygdommen kan være resultatet af skader på hjertemusklen eller andre hjerte- og karsygdomme.

Forsøgs-ID:
2023-508737-13-00
Protokolkode:
CRD-750-202
NCT ID:
NCT06215586
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland