Sammenligning af immunbehandlinger (tobemstomig med/uden tiragolumab vs atezolizumab) hos patienter med ubehandlet fremskreden blærekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger urotelcancer, som er en type kræft der opstår i det indre lag af celler (kaldet urotelet) i urinvejene, herunder blæren, urinlederne og nyrebækkenet. Studiet fokuserer på patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk urotelcancer, hvilket betyder at kræften enten har spredt sig til nærliggende væv eller til andre dele af kroppen. De patienter der deltager i studiet er ikke egnede til behandling med platin-baseret kemoterapi, som ellers er en standardbehandling for denne type kræft.

Studiet sammenligner tre forskellige behandlingsformer, som alle er typer af immunterapi – en behandling der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften. Den første behandling er tobemstomig alene, den anden er tobemstomig kombineret med tiragolumab, og den tredje er atezolizumab. Alle tre lægemidler virker ved at blokere forskellige proteiner på kræftceller eller immunceller, hvilket hjælper immunsystemet med bedre at genkende og angribe kræftcellerne. Formålet med studiet er at evaluere sikkerheden ved tobemstomig alene og i kombination med tiragolumab sammenlignet med atezolizumab.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til en af de tre behandlingsgrupper og modtage deres tildelte behandling gennem regelmæssige infusioner i en blodåre. Læger vil overvåge deltagernes helbred nøje gennem hele behandlingsforløbet ved hjælp af regelmæssige undersøgelser, blodprøver og scanninger for at se, hvordan kroppen reagerer på behandlingen og om kræften ændrer sig. Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet efter standardiserede retningslinjer for at sikre patienternes sikkerhed.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af tre behandlingsgrupper. Dette betyder, at hverken du eller lægen kan vælge, hvilken behandling du får.

Du kan få enten tobemstomig alene, tobemstomig kombineret med tiragolumab, eller atezolizumab alene. Alle disse lægemidler er immunoterapier, som hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften.

Din behandling vil blive givet som infusion, hvilket betyder at medicinen løber langsomt ind i dit blod gennem et drop i en vene.

2 Behandlingsforløb og medicinering

Hvis du får atezolizumab, vil du modtage 1.200 mg af medicinen som infusion hver tredje uge.

Behandlingen fortsætter indtil din sygdom forværres, du oplever uacceptable bivirkninger, eller du vælger at stoppe behandlingen.

Hver behandling vil foregå på hospitalet, hvor sundhedspersonalet overvåger dig under og efter infusionen.

3 Løbende overvågning og undersøgelser

Under hele studiet vil du blive nøje overvåget for bivirkninger. Bivirkninger er uønskede reaktioner, som kan opstå på grund af behandlingen.

Du vil få regelmæssige blodprøver og andre undersøgelser for at vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen.

Din læge vil måle størrelsen af dine svulster for at se, om behandlingen virker. Dette gøres ved hjælp af scanninger.

4 Vurdering af behandlingsrespons

Din læge vil bruge specifikke kriterier kaldet RECIST v1.1 til at måle, om dine svulster bliver mindre, forbliver stabile eller vokser.

Disse målinger hjælper med at afgøre, om behandlingen har den ønskede effekt på din kræft.

Resultaterne af disse undersøgelser vil guide beslutninger om, hvorvidt behandlingen skal fortsættes eller ændres.

5 Sikkerhedsovervågning

Alle bivirkninger vil blive registreret og klassificeret efter deres sværhedsgrad ved hjælp af et standardsystem kaldet NCI CTCAE v5.

Hvis du oplever en bestemt type bivirkning kaldet cytokin-frigivelsessyndrom, vil den blive vurderet efter et andet system kaldet ASTCT.

Din læge vil løbende vurdere din sikkerhed og justere behandlingen, hvis det er nødvendigt.

6 Behandlingsafslutning

Studiet fortsætter, indtil der er indsamlet tilstrækkelige data om behandlingernes sikkerhed og effektivitet.

Din individuelle behandling kan stoppe tidligere, hvis din sygdom forværres, du oplever alvorlige bivirkninger, eller du beslutter dig for ikke længere at deltage.

Efter afslutning af behandlingen vil du stadig blive fulgt for at overvåge din tilstand og eventuelle sene bivirkninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en ECOG præstationsstatus på 2 eller derunder. Dette er en skala fra 0 til 5, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – jo lavere tal, jo bedre kan du fungere i hverdagen.
Du skal have lokalt fremskreden eller metastatisk urinvejskræft, som betyder kræft i urinblæren, urinrørene eller andre dele af urinsystemet, der enten har spredt sig til nærliggende områder eller til andre dele af kroppen. Dette skal være bekræftet gennem histologisk eller cytologisk undersøgelse, hvilket betyder ved at se på væv eller celler under mikroskop.
Du skal være vurderet som “uegnet” til at modtage platin-baseret kemoterapi. Dette betyder, at lægen har besluttet, at standard kemoterapi ikke er det rigtige for dig på grund af en af følgende årsager:
- Du har ECOG præstationsstatus 0 og din nyrefunktion (GFR) er mellem 15 og 30. GFR måler, hvor godt dine nyrer filtrerer affaldsstoffer fra blodet
- Du har ECOG præstationsstatus 1 eller 2 og din nyrefunktion (GFR) er mellem 15 og 45
- Du har nerveskade grad 2 eller højere, hvilket betyder betydelige problemer med følelse eller styrke i hænder eller fødder
- Din læge mener, at kemoterapi ikke er passende for dig af andre grunde
Du må ikke tidligere have fået kemoterapi for din nuværende kræftsygdom, når den ikke kan opereres eller er spredt til andre dele af kroppen.
Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder, at der skal være mindst én svulst, som kan måles og følges under behandlingen ved hjælp af scanninger.
Der skal være tumorvæv tilgængeligt fra en tidligere operation eller biopsi, som kan bruges til at undersøge for et protein kaldet PD-L1. Dette hjælper med at bestemme, hvilken behandling der passer bedst til dig.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har fået behandling for din urothelkræft (kræft i urinvejene) før
Din kræft er ikke lokalt fremskreden (spredt til nærliggende væv) eller metastatisk (spredt til andre dele af kroppen)
Du har en alvorlig allergi eller overfølsomhed over for studiemedicinen eller dens ingredienser
Du har en aktiv autoimmun sygdom (hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler) der kræver behandling
Du har fået immunsupprimerende behandling (medicin der svækker immunsystemet) inden for de sidste 14 dage
Du har en aktiv infektion der kræver behandling med antibiotika
Du har haft en anden kræfttype inden for de sidste 3 år
Du er gravid eller ammer
Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du har fået levende vaccine inden for de sidste 30 dage
Du har en historie med alvorlige immunrelaterede bivirkninger (problemer forårsaget af immunsystemet) fra tidligere kræftbehandling
Du har aktive hjernemetastaser (kræftspredning til hjernen) som ikke er behandlet eller stabile
Du har en dårlig performance status (måling af hvor godt du kan klare daglige aktiviteter)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Rom	Italien
Szpital Wojewodzki Im. Mikolaja Kopernika W Koszalinie	Koszalin	Polen
Hospital Universitario Hm Sanchinarro	Madrid	Spanien
Hospital Clinico San Carlos	Madrid	Spanien
Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari	Bari	Italien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Istituto Oncologico Veneto	Padova	Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale	Napoli	Italien
Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni	Terni	Italien
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Szpital Grochowski Im.Dr Med. Rafała Masztaka Sp. z o.o.	Warszawa	Polen
Martha-Maria Krankenhaus Halle-Doelau gGmbH	Halle	Tyskland
Alexandra Hospital	Athen	Grækenland
Ospedale San Raffaele S.r.l.	Milan	Italien
Odense University Hospital	Odense	Danmark
Aalborg University Hospital	Aalborg	Danmark
Pratia S.A.	Skorzewo	Polen
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis	Rennes	Frankrig
Crgitw Ldzn Bygmxd	Lyon	Frankrig
Uxyuqgvijy Mzdftfa Cxvhnr Hsxwbygafesajygrq	Hamborg	Tyskland
Iozvbinc Cojciq Diqbomebhypjwqorf	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien
Topfhcenmc Cyjdvl Hnirjcji	Thessaloniki	Grækenland
Ibrgzrpk Rpzdyglyg Pip Lf Sueexs Djl Tzntmc Ddyp Ahlmlgq Ioru Sdisme	Meldola	Italien
Hqtyea Hhzyjcns	Herlev	Danmark
Ajuqgz Ulmdwiclnv Hyczzzbu	Aarhus	Danmark
Ftgaggvlm Pdvx Lf Ifewklfgeuoih Bxygjngpw Dxo Hnufnuhp Ukwvbsbtsltkn Ly Pvk	Madrid	Spanien
Avbzhtw Urwss Sacntzgxs Lduhgb Dd Bjxtgpx	Bologna	Italien
Ucdymeijtiewggnxrwguy Dunuchzsbfr Aox	Düsseldorf	Tyskland
Hsydrfyd Vbvm dkbggxwg	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer ikke	31.05.2023
Frankrig	rekrutterer ikke	31.05.2023
Grækenland	rekrutterer ikke	31.05.2023
Italien	rekrutterer ikke	31.05.2023
Polen	rekrutterer ikke	31.05.2023
Spanien	rekrutterer ikke	31.05.2023
Tyskland	rekrutterer ikke	31.05.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tobemstomig er et eksperimentelt lægemiddel, der udvikles til behandling af kræft. Det virker ved at hjælpe kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller mere effektivt. Dette lægemiddel er stadig under afprøvning og er endnu ikke godkendt til almindelig brug.

Tiragolumab er også et eksperimentelt kræftlægemiddel, der arbejder sammen med immunsystemet for at styrke kroppens naturlige evne til at bekæmpe kræft. Når det gives sammen med andre immunbehandlinger, kan det hjælpe med at gøre behandlingen mere effektiv. Dette lægemiddel er stadig i udvikling og ikke tilgængeligt som standardbehandling.

Atezolizumab er et godkendt immunbehandlingslægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer kræft, herunder blærekræft. Det virker ved at fjerne en af de naturlige “bremser” i immunsystemet, så kroppens forsvarsceller kan angribe kræftcellerne mere aktivt. Dette lægemiddel gives som en infusion direkte i blodårerne.

Lokalt fremskreden eller metastatisk urotelial cancer – Urotelial cancer er en kræftform, der opstår i urotelet, som er det væv, der beklæder de indre overflader af urinvejene, herunder urinblæren, urinlederne og nyrebækkenet. Når sygdommen er lokalt fremskreden, betyder det, at kræften har spredt sig til nærliggende væv eller lymfeknuder, men endnu ikke til fjerne organer. Metastatisk urotelial cancer henviser til, at kræftcellerne har spredt sig til andre dele af kroppen via blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen udvikler sig gradvist, hvor kræftcellerne vokser ukontrolleret og kan danne svulster i forskellige dele af urinvejssystemet. I den metastatiske fase kan kræften påvirke organer som lever, lunger, knogler eller andre fjerne steder i kroppen. Betegnelsen “tidligere ubehandlet” betyder, at patienten ikke tidligere har modtaget systemisk behandling for denne kræftform.

Forsøgs-ID:

2023-504027-78-00

Protokolkode:

BO44157

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af immunbehandlinger (tobemstomig med/uden tiragolumab vs atezolizumab) hos patienter med ubehandlet fremskreden blærekræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?