Undersøgelse af ny immunterapi (atezolizumab + tiragolumab) sammen med standardbehandling til patienter med endetarmskræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Pladecellekarcinom i analkanalen er en kræftform, der opstår i den nederste del af tarmen. Dette studie undersøger en behandlingskombination, der består af to immunterapi-lægemidler kaldet atezolizumab og tiragolumab sammen med kemoradioterapi, som er en kombination af kemoterapi og strålebehandling. Formålet med studiet er at undersøge, om denne behandlingskombination er effektiv til at opnå fuldstændig helbredelse hos patienter med lokaliseret pladecellekarcinom i analkanalen.

Under studiet vil patienterne modtage de to immunterapi-lægemidler samtidig med kemoradioterapi. Immunterapi er en behandlingsform, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Behandlingen foregår i faser, og patienterne vil blive overvåget nøje gennem hele forløbet. Der vil blive taget væv prøver og foretaget scanninger for at vurdere, hvordan tumoren reagerer på behandlingen. Efter behandlingen vil der være en konsolideringsperiode, hvor patienternes tilstand fortsætter med at blive overvåget.

Studiet vil vurdere behandlingens effektivitet ved at måle, hvor mange patienter der opnår fuldstændig respons, hvilket betyder, at alle synlige tegn på kræft forsvinder. Undersøgelsen vil også følge patienterne over tid for at se, om kræften kommer tilbage, og hvordan behandlingen påvirker patienternes livskvalitet og overlevelse. Sikkerheden af behandlingen vil blive nøje overvåget, og alle bivirkninger vil blive registreret og behandlet efter behov.

1 indledende undersøgelser og forberedelse

Du vil gennemgå grundige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere dine organers funktion og dit immunsystem.

Du skal have taget en biopsi (vævspr øve) af din tumor, som vil blive analyseret. Hvis der ikke er tilstrækkelig væv fra tidligere biopsier, kan det være nødvendigt at tage en ny biopsi.

Du vil få foretaget scanninger og andre undersøgelser for at vurdere udbredelsen af din sygdom og sikre, at du har mindst én målbar læsion.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest, og du skal acceptere at bruge sikker prævention under hele behandlingsforløbet.

2 start på behandlingsfasen

Du vil begynde at modtage behandling med to nye lægemidler sammen med standard kemoterapi og strålebehandling.

Du vil få atezolizumab som infusion i en vene. Dette lægemiddel hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftceller.

Du vil også få tiragolumab som infusion i en vene. Dette er et andet lægemiddel, der styrker dit immunsystem.

Samtidig vil du modtage standard kemoterapi med lægemidlerne cisplatin og 5-FU samt strålebehandling af det berørte område.

3 ugentlige behandlingsbesøg

Du vil komme til hospitalet regelmæssigt for at modtage infusionerne med atezolizumab og tiragolumab.

Under hver infusion vil du blive overvåget for eventuelle bivirkninger eller reaktioner på medicinen.

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Lægen vil regelmæssigt undersøge dig og spørge om eventuelle symptomer eller problemer, du måtte opleve.

4 kombineret behandlingsperiode

Du vil modtage alle behandlinger samtidig: immunterapi-infusionerne, kemoterapi og strålebehandling.

Denne fase vil fortsætte i flere uger, hvor du får behandling ifølge en fast plan.

Det er vigtigt, at du møder op til alle planlagte behandlinger for at få det bedste resultat.

Du vil blive nøje overvåget for bivirkninger, og behandlingen kan justeres, hvis det er nødvendigt.

5 konsolideringsfase

Efter den indledende behandlingsperiode vil du fortsætte med at modtage immunterapi-infusionerne.

Du vil ikke længere få kemoterapi og strålebehandling, men kun atezolizumab og tiragolumab.

Denne fase vil fortsætte op til uge 26 af studiet.

Du vil fortsat komme til regelmæssige kontroller og have blodprøver taget.

6 evaluering af behandlingsresultat

Ved slutningen af konsolideringsfasen (uge 26) vil du få foretaget omfattende undersøgelser for at vurdere, om behandlingen har virket.

Du vil få taget nye scanninger for at se, om tumoren er forsvundet eller blevet mindre.

Det kan være nødvendigt at tage en ny biopsi for at kontrollere, om der stadig er kræftceller til stede.

Lægen vil bruge standardkriterier kaldet RECIST 1.1 og Mandard-kriterierne til at vurdere din respons på behandlingen.

7 opfølgningsperiode

Efter behandlingen er afsluttet, vil du fortsat komme til regelmæssige kontroller.

Du vil få foretaget scanninger og andre undersøgelser for at sikre, at sygdommen ikke kommer tilbage.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og eventuelle symptomer.

Opfølgningen vil fortsætte i en længere periode for at overvåge din helbredstilstand og eventuelle sene bivirkninger.

8 prævention og sikkerhedsforanstaltninger

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention i 90 dage efter den sidste dosis tiragolumab og 5 måneder efter den sidste dosis atezolizumab.

Hvis du er en mand, skal du bruge kondom plus en ekstra sikker præventionsmetode i 90 dage efter den sidste dosis tiragolumab og 6 måneder efter den sidste dosis cisplatin/5-FU.

Du skal straks kontakte lægen, hvis du udvikler tegn på infektion eller andre bekymrende symptomer.

Det er vigtigt, at du informerer lægen om alle andre mediciner eller kosttilskud, du tager under studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have pladecellekarcinom i analkanalen (en type kræft i endetarmens kanal), som er bekræftet ved undersøgelse af væv under mikroskop
Din kræft skal være på stadium II, IIIA eller IIIB ifølge amerikansk kræftstadieindeling, hvilket betyder at kræften ikke har spredt sig til andre dele af kroppen
Du skal have mindst én målbar svulst, som kan følges under behandlingen
Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1, hvilket betyder at du er i god eller rimelig fysisk form til at klare daglige aktiviteter
Dine blodprøver skal vise normale eller acceptable værdier inden for 14 dage før behandlingsstart:
- Hæmoglobin (iltbærende protein i blodet) skal være mindst 9,0 g/dL
- Neutrofile granulocytter (hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) skal være mindst 1500 per mm³
- Blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne) skal være mindst 100.000 per mm³
- Bilirubin (et stof fra nedbrydning af røde blodlegemer) må ikke være mere end 1,5 gange den øvre normalgrænse
- Leverenzymer (ALT, AST og ALP – stoffer der viser leverfunktion) må ikke være mere end 2,5 gange den øvre normalgrænse
- Albumin (et protein produceret af leveren) skal være mindst 25 g/L
- Kreatinin (et stof der viser nyrefunktion) skal være under 1,5 mg/dL eller din kreatininclearance (mål for nyrefunktion) skal være over 60 mL/min
Du må ikke have aktive infektioner, som kræver behandling med antibiotika
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest og acceptere at bruge sikker prævention under hele studiet og i 5 måneder efter sidste behandling
Hvis du er en mand, skal du acceptere at bruge kondom plus anden sikker prævention under studiet og i 6 måneder efter sidste behandling
Du skal være villig og i stand til at følge studieplan og møde op til alle planlagte besøg og undersøgelser
Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i studiet
Du skal opfylde kriterierne for at få kemostråleterapi (kombineret kemoterapi og strålebehandling) ifølge internationale retningslinjer
Der skal foreligge væv fra din tumor til undersøgelse – enten fra tidligere eller ny biopsi
Din forventede levetid skal være normal, hvis man ser bort fra risikoen fra kræften

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er under 18 år gammel
Du har fået strålebehandling i bækkenområdet før
Du har haft andre kræftformer inden for de sidste 5 år, bortset fra basalcellekarcinom (en type hudkræft) eller carcinoma in situ (meget tidlig kræft der ikke har spredt sig)
Du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme
Du har autoimmun sygdom (sygdom hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler) som kræver behandling
Du tager medicin der undertrykker dit immunsystem (kroppens naturlige forsvarssystem mod sygdom)
Du har aktiv infektion der kræver behandling med antibiotika
Du er gravid eller ammer
Du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende lægemidler tidligere
Du har inflammatorisk tarmsygdom (vedvarende betændelse i tarmen) som Crohns sygdom eller colitis ulcerosa (betændelse i tyktarmen)
Du har tidligere haft alvorlige bivirkninger ved kemoterapi
Du kan ikke gennemføre de nødvendige undersøgelser på grund af din helbredstilstand

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	Valencia	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda	Majadahonda	Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Hospital General Universitario De Ciudad Real	Ciudad Real	Spanien
Hospital Universitario De Toledo Ute	Toledo	Spanien
Hospital Universitari Arnau De Vilanova De La Gerencia Territorial De Lleida	Lleida	Spanien
Servei De Salut De Les Illes Balears	Palma de Mallorca	Spanien
Hospital General Universitario De Valencia	Valencia	Spanien
Hospital Universitario De Leon	León	Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet	Zaragoza	Spanien
Iataomtl Cllroc Deaxpngzjjsejuang	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien
Cbhhndwz Siwhdinp Iffdqbpt	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien
Hbqvspat Du Lz Stxzd Cena I Ssbo Pcm	Barcelona	Spanien
Pmjj Tvdqc Hdvvamjn Uoqclilroawq	Sabadell	Spanien
Hbwpzfme Vdna dqazqwkr	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer ikke	29.03.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Atezolizumab

Atezolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det fungerer ved at blokere et protein kaldet PD-L1, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre genkende og angribe kræftcellerne.

Tiragolumab er et andet immunterapi-lægemiddel, der også hjælper med at styrke kroppens naturlige forsvar mod kræft. Det blokerer et protein kaldet TIGIT, som normalt bremser immunsystemets aktivitet. Ved at fjerne denne bremse kan immunsystemet arbejde mere effektivt mod kræftcellerne.

Kemoradiotherapy er en kombination af kemoterapi og strålebehandling. Kemoterapi bruger lægemidler til at dræbe kræftceller eller stoppe dem i at vokse, mens strålebehandling bruger høj-energi stråling til at ødelægge kræftceller. Når disse to behandlinger gives sammen, kan de være mere effektive end hver for sig til at bekæmpe kræften.

Pladecellekarcinom i analkanalen – Dette er en kræftform, der udvikler sig i de flade celler, som beklæder analkanalen. Sygdommen opstår, når normale celler i dette område begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Kræften kan sprede sig til omkringliggende væv og lymfeknuder i området. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan forårsage symptomer som blødning, smerter og ændringer i afføringsmønsteret. Uden behandling vil kræften fortsætte med at vokse og kan brede sig til andre dele af kroppen. Denne type kræft er relativt sjælden sammenlignet med andre former for tarmkræft.

Forsøgs-ID:

2023-509485-38-00

Protokolkode:

GEMCAD – 2103//MO4

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny immunterapi (atezolizumab + tiragolumab) sammen med standardbehandling til patienter med endetarmskræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?