Undersøgelse af ny behandling (eblasakimab) til patienter med moderat til svær eksem, som tidligere har fået dupilumab

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger atopisk dermatitis, som er en kronisk hudlidelse, der forårsager kløende, røde og betændte hudområder. Studiet fokuserer på patienter med moderat til svær atopisk dermatitis, der tidligere har været behandlet med et lægemiddel kaldet dupilumab. Det lægemiddel, der undersøges i studiet, hedder eblasakimab og vil blive sammenlignet med placebo for at afgøre, om det er effektivt til at behandle tilstanden.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt eblasakimab fungerer hos deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis, som tidligere har modtaget dupilumab-behandling. Studiet er designet som et randomiseret, dobbelt-blindet, placebo-kontrolleret forsøg, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvem der får den aktive behandling eller placebo, indtil studiet er afsluttet. Dette design hjælper med at sikre objektive resultater.

Under studiet vil deltagerne blive overvåget over en periode på 16 uger, hvor forskerne vil måle forbedringer i hudens tilstand ved hjælp af forskellige standardiserede skalaer. Disse målinger inkluderer vurdering af hudområdernes sværhedsgrad, omfanget af påvirket hudområde og patienternes oplevelse af kløe og søvnforstyrrelser. Sikkerheden af behandlingen vil også blive nøje overvåget gennem hele studieperioden for at identificere eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser.

1 Randomisering og første behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage eblasakimab eller placebo. Placebo er en behandling, der ligner den aktive medicin, men ikke indeholder det aktive stof.

Du vil få din første injektion under huden på dag 1. Injektionen gives som en opløsning direkte under huden.

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, om du får den aktive medicin eller placebo. Dette kaldes et dobbeltblindet studie.

2 Ugentlige injektioner i de første 4 uger

Du skal have injektioner en gang om ugen i de første 4 uger af studiet.

Alle injektioner gives under huden og udføres af sundhedspersonale på klinikken.

Du skal møde op til hver planlagte injektion på det aftalte tidspunkt.

3 Injektioner hver anden uge fra uge 4 til uge 16

Efter de første 4 uger skifter behandlingen til injektioner hver anden uge.

Du fortsætter med at få injektioner under huden på klinikken.

Denne behandlingsplan fortsætter indtil uge 16 af studiet.

4 Løbende vurderinger og målinger

Ved hver besøg vil dit behandlingsteam vurdere din huds tilstand ved hjælp af forskellige målemetoder.

Du vil blive spurgt om din kløe og søvnkvalitet på en skala fra 0 til 10.

Du skal udfylde spørgeskemaer om, hvordan din hudlidelse påvirker dit daglige liv og livskvalitet.

Der vil blive taget blodprøver og foretaget andre sundhedstjek for at overvåge din sikkerhed.

5 Hovedevaluering ved uge 16

Ved uge 16 vil der blive foretaget en omfattende vurdering af din huds tilstand.

Dit behandlingsteam vil måle forbedringen i din atopiske dermatitis ved hjælp af standardiserede målemetoder.

Der vil blive vurderet, hvor meget af din krop der er påvirket af eksem, og hvor alvorligt det er.

Du vil igen udfylde spørgeskemaer om kløe, søvn og livskvalitet.

6 Sikkerhedsovervågning gennem hele studiet

Ved hvert besøg vil du blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere, om medicinen påvirker dine organer.

Dit blodtryk, puls og andre vitale funktioner vil blive målt regelmæssigt.

Et elektrokardiogram kan blive taget for at kontrollere dit hjerte.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel, uanset om du er mand eller kvinde
  • Du skal være villig og i stand til at møde op til besøg på klinikken og følge de procedurer, som undersøgelsen kræver
  • Du skal have haft kronisk atopisk dermatitis (en vedvarende hudlidelse med kløe og udslæt) i mindst 1 år før screeningsbesøget
  • Din hudlæge skal vurdere din sygdom til at være mindst moderat svær på en skala fra 0-4, hvor du skal score mindst 3 point (vIGA score)
  • Mindst 10% af din krop skal være påvirket af atopisk dermatitis (BSA betyder hvor stor en del af kroppens overflade der er påvirket)
  • Du skal have en EASI score på mindst 18 point – dette er en måling af hvor alvorlig din atopisk dermatitis er baseret på rødme, hævelse, ridser og fortykkelse af huden
  • Du skal tidligere have haft utilstrækkelig virkning af, ikke have kunnet tåle eller have haft medicinske grunde til ikke at kunne bruge lokale kortikosteroider (steroid cremer) eller lokale calcineurin hæmmere (andre typer af cremer mod eksem) som behandling
  • Du skal tidligere have været behandlet med medicinen dupilumab og opfylde en af følgende betingelser: hvis du stoppede dupilumab fordi det ikke virkede godt nok eller holdt op med at virke, skal du have fået behandlingen i mindst 16 uger; hvis du stoppede dupilumab på grund af bivirkninger eller fordi du ikke kunne tåle det, kan du deltage uanset hvor længe du fik behandlingen; hvis du stoppede dupilumab på grund af pris, manglende adgang eller andre årsager, kan du deltage uanset hvor længe du fik behandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke være gravid eller amme på det tidspunkt, hvor studiet starter
  • Du må ikke have en aktiv infektion i kroppen, som kræver behandling med antibiotika
  • Du må ikke have en alvorlig hjertesygdom eller ustabil hjertesygdom
  • Du må ikke have haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen visse typer hudkræft som basalcellekarcinom (en mild form for hudkræft)
  • Du må ikke have en alvorlig leversygdom eller forhøjede levertal i blodet
  • Du må ikke have en alvorlig nyresygdom
  • Du må ikke have en sygdom i immunsystemet, som gør det svært for kroppen at bekæmpe infektioner
  • Du må ikke have haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin tidligere
  • Du må ikke bruge andre eksperimentelle lægemidler eller deltage i andre medicinske studier
  • Du må ikke have haft en alvorlig infektion som tuberkulose (en bakterieinfektion der ofte påvirker lungerne) eller hepatitis B eller C (infektioner i leveren)
  • Du må ikke have fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger før studiet starter
  • Du må ikke have et misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du må ikke have psykiske sygdomme, som gør det svært at følge studiets krav
  • Du må ikke tage medicin, som påvirker immunsystemet stærkt, bortset fra den behandling der er tilladt i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Royalderm Agnieszka Nawrocka Warszawa Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Clinical Research Group Sp. z o.o. Warszawa Polen
Klinika Ambroziak Sp. z o.o. Warszawa Polen
Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o. Krakow Polen
Elbe Kliniken Stade-Buxtehude gGmbH Buxtehude Tyskland
TFS Trial Form Support GmbH Hamborg Tyskland
Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak sp.p. Wrocław Polen
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o.o. Tarnow Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
04.05.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
04.05.2024

Forsøgssteder

Eblasakimab er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for atopisk dermatitis (eksem). Dette lægemiddel virker ved at blokere specifikke signaler i immunsystemet, som bidrager til betændelse og kløe i huden. Eblasakimab gives som en injektion under huden og er designet til at hjælpe med at reducere symptomerne på moderat til svær atopisk dermatitis hos patienter, som tidligere har været behandlet med et andet lægemiddel kaldet dupilumab.

Undersøgte sygdomme:

Atopisk dermatitis – Atopisk dermatitis er en kronisk betændelsessygdom i huden, der ofte begynder i barndommen og kan fortsætte ind i voksenalderen. Sygdommen er karakteriseret ved røde, kløende og tørre hudområder, som typisk opstår i hudfolderne som albuerne, knæene og halsen. Huden bliver ofte tykkere og mere læderagtig over tid på grund af konstant kløe og kradsen. Atopisk dermatitis har tendens til at komme i perioder med opblussen efterfulgt af perioder med bedring. Mange personer med denne tilstand har også andre allergiske sygdomme som astma eller høfeber. Sygdommen påvirker hudbarrieren, hvilket gør huden mere følsom over for irriterende stoffer og allergener.

Forsøgs-ID:
2023-508329-28-00
Protokolkode:
ASLAN004-004
NCT ID:
NCT05694884
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • JNJ-95597528 til voksne med moderat til svær atopisk dermatitis

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland Polen
  • Undersøgelse af fugtcremer med urea og propylenglycol til vedligeholdelsesbehandling af atopisk eksem hos patienter med hudsygdommen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge Sverige