Dette studie undersøger aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom, som er en tilstand hvor arterier bliver forsnævrede eller blokerede på grund af ophobning af fedtstoffer og andre substanser. Dette kan føre til alvorlige hjerteproblemer, slagtilfælde eller problemer med blodcirkulationen i benene. Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet MK-0616 sammenlignet med placebo hos personer, der har høj risiko for at opleve alvorlige hjerte- og karsygdomme.
Formålet med studiet er at undersøge, om MK-0616 kan reducere risikoen for større skadelige hjertekartilfælde hos deltagere med høj kardiovaskulær risiko. Deltagerne i studiet er personer, der enten tidligere har haft et større hjertekartilfælde som myokardieinfarkt (hjerteanfald), iskæmisk slagtilfælde (blodprop i hjernen) eller har fået foretaget behandling af forsnævrede blodkar, eller som har høj risiko for at få deres første store hjertekartilfælde. Alle deltagere får allerede behandling med statin-medicin, som er lægemidler der sænker kolesterol i blodet.
Under studiet vil deltagerne få enten det nye lægemiddel MK-0616 eller placebo ved siden af deres sædvanlige behandling. Lægen vil overvåge deltagernes helbred gennem regelmæssige besøg og blodprøver for at måle forskellige værdier som LDL-kolesterol (det “dårlige” kolesterol), apolipoprotein B og andre fedtstoffer i blodet. Studiet følger deltagerne over en længere periode for at se, om behandlingen kan forhindre alvorlige hændelser som hjerteanfald, slagtilfælde, akut blokering af blodkar i arme eller ben, eller behov for akut behandling af blodkar.
1Randomisering og start på behandling
Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage MK-0616 eller et placebo. Placebo er en tablet uden aktiv medicin, som ligner den rigtige medicin.
Hverken du eller dit lægehold vil vide, hvilken behandling du får under studiet.
Du skal fortsætte med at tage din nuværende kolesterolmedicin (statin og eventuelle andre fedtreducerende lægemidler) i samme dosis som før studiet.
2Daglig tabletindtagelse
Du skal tage én filmovertrukken tablet hver dag gennem hele studieperioden.
Tabletten skal indtages på samme tidspunkt hver dag for at opretholde en jævn mængde medicin i kroppen.
Studiebehandlingen fortsætter indtil studiet afsluttes i november 2029.
3Regelmæssige kontrolbesøg
Du skal møde op til planlagte besøg på klinikken gennem hele studieperioden.
Under disse besøg vil lægehold overvåge din sundhed og eventuelle bivirkninger.
Du skal informere lægehold om alle forandringer i dit helbred og andre medicin, du måtte tage.
4Blodprøvetagning og målinger
Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at måle dit LDL-kolesterol (dårligt kolesterol), som er hovedformålet med behandlingen.
Andre kolesteroltyper vil også blive målt, herunder apolipoprotein B, non-HDL-kolesterol og lipoprotein(a).
Disse målinger hjælper med at vurdere, hvor godt behandlingen virker.
5Overvågning af hjerte-kar-hændelser
Lægehold vil følge dig for at se, om du oplever alvorlige hjerte-kar-hændelser som hjerteanfald, slagtilfælde eller andre problemer med blodkar.
Dette er hovedformålet med studiet – at undersøge om medicinen kan reducere risikoen for disse alvorlige hændelser.
Du skal straks kontakte lægehold, hvis du oplever brystsmerter, åndenød, pludseligt krafttab eller andre bekymrende symptomer.
6Rapportering af bivirkninger
Du skal informere lægehold om alle bivirkninger eller usædvanlige symptomer, du måtte opleve.
Lægehold vil registrere og vurdere alle bivirkninger gennem hele studieperioden.
Nogle deltagere kan blive nødt til at stoppe studiebehandlingen, hvis de oplever alvorlige bivirkninger.
7Afslutning af studiet
Studiet forventes at afsluttes i november 2029.
Ved afslutningen vil lægehold vurdere alle data for at bestemme, om MK-0616 har været effektiv til at reducere hjerte-kar-hændelser.
Du vil få besked om studieresultaterne, når de er tilgængelige.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 18 år gammel og have haft en stor hjerte-kar-sygdom som for eksempel blodprop i hjertet (mindst 30 dage siden), blodprop i hjernen (mindst 30 dage siden), eller have fået foretaget en operation på blodkarene eller fået amputeret et ben på grund af åreforkalkning (mindst 30 dage siden)
Eller du skal være mindst 50 år gammel og have høj risiko for at få din første store hjerte-kar-sygdom, hvilket betyder at du har tegn på kranskarsygdom (sygdom i hjertets blodkar), åreforkalkning i hjernens blodkar, eller perifer arteriel sygdom (sygdom i blodkarrene i ben og arme)
Eller du skal være mindst 60 år gammel og have diabetes (sukkersyge) sammen med mindst en af følgende: små blodkarskader, protein i urinen, daglig brug af insulin, eller have haft diabetes i mindst 10 år
Dine kolesterolværdier (fedtstoffer i blodet) skal være for høje målt på tom mave. Hvis du tidligere har haft hjerte-kar-sygdom, skal dit LDL-kolesterol (det “dårlige” kolesterol) være mindst 70 mg/dL eller dit non-HDL-kolesterol være mindst 100 mg/dL. Hvis du har høj risiko for første gang, skal dit LDL-kolesterol være mindst 90 mg/dL eller dit non-HDL-kolesterol være mindst 120 mg/dL
Du skal være i behandling med statiner (kolesterolsænkende medicin) i mellem eller høj dosis, eventuelt sammen med andre kolesterolsænkende lægemidler
Du skal have taget den samme dosis af alle dine kolesterolsænkende lægemidler i mindst 30 dage før undersøgelsen, og der må ikke planlægges ændringer i medicin eller doser under dit deltagelse i studiet
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du har ikke aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (forsnævring af blodårer på grund af fedtaflejringer)
Du er under 50 år gammel
Du har haft et hjerteanfald (blodprop i hjertet) inden for de sidste 30 dage
Du har haft et slagtilfælde (blodprop eller blødning i hjernen) inden for de sidste 30 dage
Du har planlagt hjertekirurgi eller procedure til at åbne blokerede blodårer inden for de næste 3 måneder
Du har svær hjertesvigt (hjertet kan ikke pumpe blod godt nok)
Du har ukontrolleret højt blodtryk over 180/110
Du har alvorlig nyresygdom eller er i dialyse
Du har aktiv kræft som kræver behandling
Du tager blodfortyndende medicin som warfarin eller andre lignende lægemidler
Du er gravid eller ammer
Du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
Du har en forventet levetid på mindre end 2 år
Du har været med i et andet lægemiddelstudie inden for de sidste 30 dage
Du har en blødningslidelse (problemer med at få blodet til at størkne)
Du har haft alvorlige blødninger inden for de sidste 6 måneder
Du er allergisk over for studiemedicinen eller lignende stoffer
MK-0616 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges for at se, om det kan hjælpe med at beskytte hjertet og blodkarrene hos mennesker med høj risiko for hjerte-kar-sygdomme. Dette lægemiddel er udviklet til at reducere risikoen for alvorlige hændelser som hjerteanfald, slagtilfælde og andre problemer med blodkarrene. I denne undersøgelse får nogle deltagere MK-0616, mens andre får en inaktiv behandling (placebo) for at teste, hvor godt lægemidlet virker.
Enlicitide decanoate er også et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges i denne kliniske undersøgelse. Dette lægemiddel gives som en injektion og er designet til at hjælpe med at beskytte mod hjerte-kar-sygdomme. Forskerne vil sammenligne, hvor godt enlicitide virker sammenlignet med ingen aktiv behandling for at se, om det kan forlænge tiden, før deltagerne oplever alvorlige hjerte-kar-hændelser som hjerteanfald eller slagtilfælde.
Aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom – En sygdom hvor fedtaflejringer og andre stoffer ophobes i væggene af arterierne og danner plak. Over tid bliver disse plakaflejringer større og hårdere, hvilket gør arterierne smallere og mindre fleksible. Dette reducerer blodstrømmen til vigtige organer som hjertet, hjernen og andre dele af kroppen. Sygdommen udvikler sig langsomt over mange år og påvirker ofte flere arterier samtidigt. Når plakket bliver ustabilt, kan det briste og danne blodpropper, som kan blokere blodstrømmen helt. Dette kan føre til hjerteanfald, slagtilfælde eller problemer med blodcirkulationen i arme og ben.
Myokardieinfarkt – En tilstand hvor en del af hjertemusklen dør på grund af manglende blodtilførsel. Dette sker typisk når en blodprop blokerer en af de arterier, der forsyner hjertet med blod. Hjertemusklen har brug for en konstant tilførsel af ilt og næringsstoffer gennem blodet for at fungere normalt. Når blodstrømmen stoppes, begynder de påvirkede hjerteceller at dø inden for få minutter til timer. Jo længere blodstrømmen er blokeret, desto mere hjertevæv bliver beskadiget. Det beskadigede område af hjertet kan ikke trække sig sammen normalt, hvilket påvirker hjertets evne til at pumpe blod.
Iskæmisk slagtilfælde – En tilstand hvor blodtilførslen til en del af hjernen bliver afbrudt eller kraftigt reduceret. Dette sker oftest når en blodprop blokerer en arterie i hjernen eller på vej til hjernen. Hjernevævet har brug for en konstant tilførsel af ilt og glukose gennem blodet for at fungere. Når denne tilførsel stoppes, begynder hjernecellerne i det påvirkede område at dø. Størrelsen og placeringen af det påvirkede område bestemmer, hvilke funktioner der bliver påvirket. Skaden kan påvirke tale, bevægelse, hukommelse eller andre hjernefunktioner afhængigt af hvilken del af hjernen der er ramt.
Akut lemiskæmi – En tilstand hvor blodtilførslen til et arm eller ben pludselig bliver kraftigt reduceret eller helt stoppet. Dette sker typisk på grund af en blodprop eller en pludselig forsnævring af en arterie i det påvirkede lem. Muskler og andre væv i armen eller benet har brug for en konstant blodtilførsel for at overleve og fungere normalt. Når blodstrømmen stoppes, begynder vævet at lide skade inden for timer. Uden hurtig genoprettelse af blodcirkulationen kan vævet dø permanent. Tilstanden påvirker oftest benene, men kan også forekomme i armene.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.