Dette studie undersøger behandling af svær hypertriglyceridæmi, en tilstand hvor der er meget høje niveauer af fedtstoffer (triglycerider) i blodet. Undersøgelsen tester et nyt lægemiddel kaldet ISIS 678354 (også kendt som olezarsen), som gives som indsprøjtning under huden. Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektivt dette lægemiddel er til at sænke fedtstofniveauet i blodet sammenlignet med placebo.
I løbet af studiet vil deltagerne modtage enten ISIS 678354 eller placebo som indsprøjtning under huden. Behandlingen fortsætter i cirka et år, og der vil blive taget blodprøver for at måle fedtstofniveauerne. Deltagerne skal fortsætte med deres almindelige kolesterolsænkende medicin under hele studiet.
Studiet fokuserer særligt på at undersøge, hvordan lægemidlet påvirker niveauet af triglycerider i blodet og andre fedtstoffer som apolipoprotein C-III. Der vil også blive holdt øje med, om behandlingen kan forebygge akut pankreatitis, som er en betændelse i bugspytkirtlen, der kan opstå ved meget høje triglyceridniveauer.
1Indledende undersøgelse
Måling af fastende triglycerid niveau, som skal være mindst 500 mg/dL
Bekræftelse af at du har været på stabil kolesterolsænkende behandling i mindst 4 uger
2Randomisering
Du bliver tilfældigt tildelt enten ISIS 678354 eller placebo
Hverken du eller lægen ved, hvilken behandling du modtager
3Behandlingsperiode – første 6 måneder
Du modtager subkutane injektioner (indsprøjtninger under huden)
Der foretages blodprøver for at måle triglycerid niveau ved uge 25 og 27
4Behandlingsperiode – op til 12 måneder
Fortsættelse af behandlingen i yderligere 6 måneder
Regelmæssige målinger af triglycerid og andre fedtstoffer i blodet
Undersøgelse af fedtindhold i leveren
5Afsluttende vurdering
Endelig måling af alle blodværdier ved uge 53
Vurdering af behandlingens effekt på triglycerid niveauer
Undersøgelse af eventuelle tilfælde af akut bugspytkirtelbetændelse under studieperioden
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være 18 år eller ældre for at deltage i studiet
Du skal have et fastende triglyceridniveau på mindst 500 mg/dL (5,65 mmol/L) ved både screening og kvalifikation (triglycerid er en type fedt i blodet)
Du skal være i behandling med kolesterolsænkende medicin i overensstemmelse med standardbehandlingen i henhold til lokale retningslinjer
Din kolesterolsænkende medicin skal have været stabil i mindst 4 uger før screeningsbesøget
Både mænd og kvinder kan deltage i studiet
Du skal være villig til at følge studiets protokol og møde op til planlagte besøg
Du skal være i stand til at give informeret samtykke til at deltage i studiet
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Personer under 18 år eller over 75 år kan ikke deltage i studiet
Personer med ukontrolleret diabetes (blodsukker der ikke er velreguleret med medicin)
Personer der har haft hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
Gravide eller ammende kvinder
Personer der deltager i andre kliniske forsøg
Personer med alvorlig nyresygdom (nedsat nyrefunktion)
Personer med alvorlig leversygdom (nedsat leverfunktion)
Personer der er allergiske over for studiemedicinen eller dens indholdsstoffer
Personer med ukontrolleret højt blodtryk (blodtryk der ikke er velreguleret med medicin)
Personer der har misbrugsproblemer med alkohol eller stoffer
Personer der ikke kan give informeret samtykke
Personer med andre alvorlige medicinske tilstande som efter lægens vurdering kan påvirke deltagelse i studiet
Olezarsen er et lægemiddel, der anvendes til behandling af svær hypertriglyceridæmi (meget højt indhold af fedtstoffer i blodet). Det gives som en indsprøjtning under huden og virker ved at reducere mængden af triglycerid i blodet. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe patienter, der har problemer med at kontrollere deres triglyceridniveauer gennem almindelig behandling. Det arbejder på et molekylært niveau ved at påvirke produktionen af proteiner, der er involveret i triglyceridstofskiftet.
Undersøgelsen sammenligner Olezarsen med placebo for at vurdere, hvor effektivt det kan sænke triglyceridniveauerne hos patienter med denne tilstand. Dette er særligt vigtigt, da høje triglyceridniveauer kan øge risikoen for alvorlige helbredsproblemer, herunder betændelse i bugspytkirtlen og hjerte-kar-sygdomme.
Svær hypertriglyceridæmi – En metabolisk tilstand karakteriseret ved unormalt høje niveauer af triglycerider i blodet, specifikt over 500 mg/dL (5,65 mmol/L). Denne tilstand opstår, når kroppen har problemer med at nedbryde eller fjerne triglyceriderne fra blodbanen. Det kan være arveligt betinget eller udvikle sig som følge af andre helbredstilstande. Tilstanden kan påvirke bugspytkirtlen og forstyrre fedtstofskiftet i kroppen. Personer med denne tilstand har ofte forhøjede niveauer af forskellige typer fedt i blodet, herunder også forhøjet apolipoprotein C-III. Tilstanden kan også påvirke leverens funktion og fedtindhold.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.