Undersøgelse af lægemidlet acalabrutinib til behandling af mantle celle lymfom hos patienter, hvor tidligere behandling ikke har virket

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en kræftform kaldet mantle cell lymfom, som er en type blodkræft der påvirker det lymfatiske system. Det lymfatiske system er en del af kroppens immunforsvar og består af lymfeknuder, milt og andre organer der hjælper med at bekæmpe infektioner. Mantle cell lymfom opstår når visse hvide blodlegemer, der kaldes B-celler, bliver abnorme og formerer sig ukontrolleret. Denne sygdom er sjælden og kan være vanskelig at behandle, særligt når den kommer tilbage efter tidligere behandling eller ikke reagerer på standardbehandlinger.

Studiet tester et lægemiddel kaldet acalabrutinib, som også går under kodenavnet ACP-196. Dette lægemiddel virker ved at blokere bestemte signaler i kræftcellerne, som får dem til at vokse og overleve. Formålet med studiet er at undersøge hvor godt acalabrutinib virker hos patienter, hvis mantle cell lymfom er kommet tilbage efter tidligere behandling, eller som ikke har reageret på tidligere behandlinger. Alle deltagere i studiet vil modtage det aktive lægemiddel, da det er et åbent studie, hvilket betyder at både læger og patienter ved, hvilken behandling der gives.

Under studiet vil deltagerne tage acalabrutinib som kapsler eller tabletter hver dag. Læger vil regelmæssigt følge patienternes tilstand ved hjælp af blodprøver, scanninger og fysiske undersøgelser for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen og for at overvåge eventuelle bivirkninger. Studiet vil måle, hvor mange patienter der opnår en forbedring af deres sygdom, hvor længe denne forbedring varer, og hvor længe patienterne lever uden at sygdommen forværres. Behandlingen fortsætter så længe, den virker og er sikker for den enkelte patient.

1 Baseline undersøgelser og forberedelse

Du vil blive undersøgt grundigt for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette omfatter blodprøver, CT-scanninger (computertomografi – detaljerede røntgenbilleder) og andre tests for at måle din sygdom.

Lægen vil kontrollere, at du har målbar lymfeknodesygdom (forstørrede lymfeknuder på mindst 2 cm i den længste retning og 1 cm vinkelret herpå).

Din ECOG performance status (et mål for, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) skal være 2 eller mindre på en skala fra 0-5.

2 Start på behandling med acalabrutinib

Du vil begynde at tage acalabrutinib (også kaldet ACP-196 eller Calquence), som er det medicinske stof, der testes i dette studie.

Medicinen kommer enten som hårde kapsler på 100 mg eller som filmovertrukne tabletter på 100 mg.

Du skal tage medicinen to gange dagligt gennem munden. Det er vigtigt, at du kan synke kapslerne eller tabletterne uden problemer.

3 Løbende overvågning og evaluering

Under hele behandlingsperioden vil du blive overvåget nøje for at se, hvordan din mantle cell lymfom (en type blodkræft) reagerer på behandlingen.

Lægen vil måle dit samlede responsrate, hvilket betyder, hvor godt din kræft reagerer på medicinen – enten med delvis respons (kræften bliver mindre) eller komplet respons (kræften forsvinder helt).

Du vil have regelmæssige CT-scanninger for at følge udviklingen i dine lymfeknuder og andre områder påvirket af sygdommen.

4 Sikkerhedsovervågning

Lægen vil nøje overvåge dig for bivirkninger og deres alvorlighed gennem hele studiet.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere antallet af forskellige immunceller i dit blod (T-celler, B-celler og naturlige dræberceller).

Dine immunoglobulin-niveauer (proteiner, der hjælper med at bekæmpe infektioner) vil også blive målt i dit blod.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan dosen blive reduceret, eller behandlingen kan blive midlertidigt stoppet.

5 Medicinmåling i blodet

Der vil blive taget blodprøver på bestemte tidspunkter for at måle, hvor meget acalabrutinib der er i dit blod.

Disse målinger hjælper med at forstå, hvordan din krop optager og forarbejder medicinen.

6 Langvarig opfølgning

Lægen vil følge dig for at se, hvor længe din respons på behandlingen varer (responsvarighed).

Du vil blive fulgt for progressionsfri overlevelse, hvilket betyder tiden fra behandlingsstart, indtil din sygdom forværres eller du dør.

Din samlede overlevelse vil også blive registreret som en del af studiets sikkerheds- og effektivitetsdata.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal være villig og i stand til at deltage i alle nødvendige undersøgelser og procedurer i dette studie, herunder at kunne sluge kapsler eller tabletter uden problemer
  • Du skal kunne forstå formålet og risiciene ved studiet og give skriftligt samtykke til at deltage
  • Du skal have en bekræftet diagnose af mantle cell lymfom (en type kræft i lymfeknuderne), som er dokumenteret gennem vævsprøver der viser specifikke kræftceller med bestemte genetiske ændringer
  • Din sygdom skal være kommet tilbage eller ikke have reageret på mindst én tidligere behandling for mantle cell lymfom, og du har nu brug for yderligere behandling
  • Det skal være dokumenteret, at du ikke opnåede mindst delvis remission (betydelig forbedring) med din seneste behandling, eller at sygdommen blev værre under behandlingen
  • Du skal have målbare lymfeknuder (kirtelknuder) eller kræftknuder uden for lymfesystemet, der kan ses på røntgenundersøgelser og er mindst 2 cm i den længste retning og 1 cm vinkelret herpå
  • Du skal have modtaget mellem 1 og 5 tidligere behandlinger for mantle cell lymfom
  • Din funktionsstatus skal være 2 eller bedre på en skala, der måler hvor godt du klarer daglige aktiviteter (0 betyder fuldt aktiv, 2 betyder begrænset aktivitet men selv-omsorgende)
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder og seksuelt aktiv, skal du acceptere at bruge meget sikker svangerskabsforebyggelse under studiet og i 2 dage efter den sidste dosis af studiemedicinen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion, som ikke er under kontrol med behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft kræft i centralnervesystemet, som betyder kræft i hjernen eller rygmarven
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer, som ikke er stabile
  • Du kan ikke deltage, hvis du har blødningsforstyrrelser, som betyder problemer med blodets evne til at størkne
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kraftigt påvirker hvordan kroppen nedbryder andre lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en større operation inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre former for kræftbehandling inden for de sidste 3 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis dine blodprøver viser, at dine nyrer eller lever ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmune sygdomme, som betyder sygdomme hvor kroppens eget immunsystem angriber raske celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv hepatitis B eller C, som er alvorlige leverbetændelser
  • Du kan ikke deltage, hvis du er testet positiv for HIV-virus
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Cycqra Hiknwdlihpr Uffowotpzomxv Df Dqdgn Dijon Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
02.03.2015
Polen Polen
rekrutterer ikke
02.03.2015

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

ACP-196 (acalabrutinib) er et mundtligt medicin, der blokerer et specifikt protein kaldet BTK, som hjælper kræftceller med at vokse og overleve. Dette lægemiddel er designet til at stoppe væksten af kræftceller hos patienter med mantle cell lymfom, som er en type blodkræft. Ved at blokere BTK-proteinet kan medicinen hjælpe med at reducere antallet af kræftceller i kroppen og forhindre sygdommen i at sprede sig. ACP-196 tages som tabletter og arbejder specifikt mod de kræftceller, der er involveret i denne type lymfom, mens det forsøger at påvirke raske celler mindst muligt.

Mantle Cell Lymphoma – En type non-Hodgkin lymfom, der opstår i B-celler i lymfeknuderne. Sygdommen påvirker først de hvide blodlegemer og spreder sig derefter til andre dele af lymfesystemet. Cancercellerne vokser ukontrolleret og kan påvirke lymfeknuder, milt, knoglemarv og andre organer. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt i begyndelsen, men kan accelerere over tid. Mantle cell lymphoma er karakteriseret ved unormale forandringer i B-cellernes genetiske materiale. Symptomerne kan omfatte hævede lymfeknuder, træthed, feber og vægttab.

Forsøgs-ID:
2023-509352-34-00
Protokolkode:
ACE-LY-004
NCT ID:
NCT02213926
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland