Sammenligning af to kemoterapibehandlinger (capecitabin og carboplatin) til kvinder med tidlig triple-negativ brystkræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger tidlig triple-negativ brystkræft, som er en type brystkræft der ikke har receptorer for østrogen, progesteron eller HER2-proteinet. Studiet sammenligner to forskellige behandlinger, der gives før operation for at krympe tumoren. Den ene behandling består af karboplatin-baseret kemoterapi alene, mens den anden behandling kombinerer karboplatin-baseret kemoterapi med capecitabin. Begge lægemidler er kemoterapimedicin, der virker ved at ødelægge kræftceller.

Formålet med studiet er at undersøge, om tilføjelsen af capecitabin til karboplatin-baseret kemoterapi kan forbedre behandlingsresultatet målt ved en såkaldt patologisk komplet respons, hvilket betyder at der ikke findes kræftceller i brystvævet eller lymfeknuderne efter behandlingen. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten kombinationsbehandlingen eller standardbehandlingen alene. Behandlingen gives før operationen, hvilket kaldes neoadjuvant behandling, og har til formål at gøre tumoren mindre og lettere at fjerne kirurgisk.

Under studiet vil patienterne modtage deres tildelte behandling gennem flere cyklusser af kemoterapi. Efter endt medicinsk behandling vil patienterne undergå operation for at fjerne den resterende tumor og eventuelt påvirkede lymfeknuder. Forskerne vil følge patienterne over tid for at vurdere behandlingens effektivitet og eventuelle bivirkninger. Studiet vil også undersøge andre vigtige mål som sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse for at få et komplet billede af behandlingseffekten.

1 tilmeldingsproces og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå en række undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til undersøgelsen. Dette omfatter blodprøver, billeddiagnostik og en graviditetstest hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder.

Du vil blive informeret om undersøgelsen og skal underskrive et informeret samtykke, som er godkendt af den etiske komité.

Du skal acceptere at gennemgå genetisk screening for BRCA1, BRCA2 og andre arvelige brystkræftassocierede gener.

Du skal forpligte dig til at bruge sikker prævention under behandlingsperioden og mindst 6 måneder efter behandlingens afslutning.

2 randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette beslutning træffes af et computersystem, så hverken du eller lægen kan påvirke, hvilken gruppe du kommer i.

Den ene gruppe får standardbehandling med kemoterapi baseret på carboplatin. Den anden gruppe får den samme behandling plus et ekstra lægemiddel kaldet capecitabin.

3 præoperativ kemoterapibehandling

Du vil modtage kemoterapi før operationen. Denne behandling gives for at formindske tumoren inden den kirurgiske fjernelse.

Behandlingen omfatter flere forskellige lægemidler: epirubicin, cyclophosphamid, paclitaxel, carboplatin og muligvis pembrolizumab (Keytruda).

Hvis du er i den gruppe, der får ekstra behandling, vil du også få capecitabin tabletter.

Pembrolizumab gives som en infusion (drop) direkte i blodåren med en koncentration på 25 mg/mL.

De andre lægemidler gives også som infusioner gennem et drop i blodåren.

4 regelmæssig overvågning under kemoterapi

Under kemoterapibehandlingen vil du komme til regelmæssige kontroller for at overvåge din tilstand og behandlingens virkning.

Du vil få taget blodprøver for at tjekke dine blodceller og organfunktioner.

Lægen vil vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen og justere medicinen om nødvendigt.

Du skal rapportere alle bivirkninger eller symptomer, du oplever.

5 kirurgisk behandling

Efter at have gennemført kemoterapibehandlingen vil du få foretaget operation for at fjerne tumoren og eventuelt påvirkede lymfeknuder.

Operationen planlægges som den definitive kirurgiske behandling af din brystkræft.

Vævet, der fjernes under operationen, vil blive undersøgt under mikroskop for at se, hvor meget af tumoren der er tilbage efter kemoterapien.

6 evaluering af behandlingsrespons

Efter operationen vil lægen undersøge det fjernede væv for at vurdere, hvor godt kemoterapien virkede.

Dette kaldes en patologisk komplet respons (pCR), som betyder, at der ikke er fundet kræftceller i det fjernede væv.

Denne information bruges til at vurdere effektiviteten af de forskellige behandlinger i undersøgelsen.

7 opfølgning efter behandling

Du vil blive fulgt i flere år efter behandlingens afslutning for at overvåge dit helbred og se, om kræften kommer tilbage.

Dette omfatter regelmæssige kontroller, hvor lægen vurderer din sygdomsfrie overlevelse og generelle sundhedstilstand.

Du skal fortsætte med at møde op til kontrollerne som aftalt, selv efter at den aktive behandling er afsluttet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som er godkendt af den etiske komité
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, en mand, eller din seksuelle partner, skal I være villige til at bruge sikker prævention under behandlingen og mindst 6 måneder efter
  • Du skal være villig til at gennemgå behandling og undersøgelser i henhold til studiets plan
  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du skal have en bekræftet diagnose af brystkræft på den ene side, hvor behandling med kemoterapi før operation er planlagt
  • Du skal enten have lymfeknudepåvirkning (kræftceller har spredt sig til lymfeknuderne) eller hvis lymfeknuderne ikke er påvirkede, skal tumoren være over 20 mm stor
  • Din tumor skal være østrogenreceptor-negativ, hvilket betyder at kræftcellerne ikke reagerer på hormonet østrogen. Dette skal være bekræftet ved at mindre end 1% af cellerne eller mindre end 10% af cellerne viser positive tegn ved særlige tests
  • Din tumor skal være HER2-normal, hvilket betyder at den ikke har for mange af et bestemt protein kaldet HER2, som kan få kræften til at vokse hurtigere
  • Du skal give samtykke til genetisk screening for arvelige kræftgener som BRCA1, BRCA2 og andre gener forbundet med brystkræft
  • Du skal have en funktionsstatus på 0 eller 1 ifølge WHO’s skala, hvilket betyder at du kan klare daglige aktiviteter normalt eller med kun mindre begrænsninger
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer brystkræft end tidlig triple-negativ brystkræft, som er en specifik type brystkræft, der ikke reagerer på østrogen, progesteron eller HER2-protein
  • Du kan ikke deltage, hvis din brystkræft har spredt sig til andre dele af kroppen uden for brystområdet og de nærmeste lymfeknuder
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået kemoterapi eller strålebehandling for brystkræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer, der kan påvirkes af behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre aktive kræftformer på nuværende tidspunkt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige allergiske reaktioner over for carboplatin eller capecitabin, som er kemoterapi-medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en sjælden arvelig tilstand kaldet DPD-mangel, som påvirker kroppens evne til at nedbryde visse lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager blodfortyndende medicin som warfarin, der ikke kan justeres sikkert
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige infektioner eller et svækket immunsystem
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge behandlingsplanen eller komme til kontroller
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Region Vaestmanland Västerås Sverige

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Oerebro Laen Örebro Sverige
Næstved Hospital Næstved Danmark
Region Vaesternorrland Sundsvall Sverige
Soedra Aelvsborg Hospital Vaestra Goetalandsregionen Borås Sverige
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Sygehus Soenderjylland Soenderborg Aabenraa Danmark
Region Vaesterbotten Umeå Sverige
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Region Skane Kristianstad Central Hospital Christiansstad Sverige
Region Halland Varberg Sverige
Region Kronoberg Växjö Sverige
Sankt Gorans Sjukhus Stockholm Sverige
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danmark
Rigshospitalet København Danmark
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Region Joenkoepings Laen Jönköping Sverige
Soedersjukhuset AB Stockholm Sverige
Ubyegxx Utmlcxrsjo Hqszxvau Uppsala Sverige
Rtcezb Vapjhxehm Karlstad Sverige
Hwsichao Hzsopbhm Hillerød Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
02.09.2019
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
02.09.2019

Forsøgssteder

Capecitabin er et mundtligt kemoterapi-lægemiddel, der tilhører en gruppe af medicin kaldet cytostatika. Det virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig og vokse. Capecitabin tages som tabletter og omdannes til en aktiv form i kroppen, som specifikt angriber kræftceller. I dette studie undersøges det, om tilføjelse af capecitabin til standardbehandlingen kan forbedre behandlingsresultaterne.

Carboplatin er et kemoterapi-lægemiddel, der gives direkte i blodårene gennem en drop. Det tilhører en gruppe af medicin kaldet platinforbindelser, som virker ved at beskadige kræftcellernes DNA, så de ikke kan dele sig og vokse. Carboplatin er en standardbehandling ved brystkræft og gives som del af den normale kemoterapi før operationen. I dette studie bruges carboplatin som grundlaget for kemoterapibehandlingen.

Tidligt triple-negativt brystkræft – Dette er en specifik undertype af brystkræft, der karakteriseres ved at mangle tre vigtige receptorer: østrogenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR) og HER2-protein. Sygdommen kaldes “triple-negativ” fordi kræftcellerne ikke reagerer på hormoner eller HER2-målrettet behandling. Denne type brystkræft har tendens til at vokse hurtigere end andre former for brystkræft. Den opstår oftere hos yngre kvinder og har højere forekomst blandt kvinder med visse genetiske mutationer. Triple-negativt brystkræft kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet eller blodbanen. Sygdommen udgør cirka 10-20% af alle brystkræfttilfælde.

Forsøgs-ID:
2022-501102-35-00
Protokolkode:
NordicTrip
NCT ID:
NCT04335669
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af ONA-255 hos patienter med fremskreden kræft, herunder brystkræft og mavekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Spanien
  • Undersøgelse af GDC-4198 alene og sammen med giredestrant sammenlignet med abemaciclib og giredestrant til patienter med brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Spanien