Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med tre lægemidler til patienter med fremskreden leverkræft, der ikke kan opereres

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Hepatocellulært karcinom er en type leverkræft, der ikke kan fjernes ved operation. Denne sygdom opstår, når kræftceller udvikler sig i leveren og danner svulster, som ofte er forbundet med kroniske leversygdomme som hepatitis B eller hepatitis C. Når sygdommen betegnes som ikke-operabel, betyder det, at svulsterne ikke kan fjernes kirurgisk på grund af deres placering eller størrelse, eller fordi patientens generelle helbredstilstand ikke tillader operation.

Formålet med dette studie er at vurdere virkningen af to forskellige behandlingsmetoder sammenlignet med tidligere behandlingsresultater. Studiet undersøger kombinationsbehandling med tre forskellige lægemidler: durvalumab, tremelimumab og bevacizumab. Disse mediciner virker på forskellige måder for at bekæmpe kræften. Durvalumab og tremelimumab er såkaldte immunterapi-lægemidler, der hjælper kroppens eget immunforsvar med at genkende og angribe kræftcellerne. Bevacizumab virker ved at forhindre dannelsen af nye blodkar, som kræftsvulster har brug for for at vokse og sprede sig.

Under studiet vil deltagerne blive inddelt i to grupper, der får forskellige behandlingsforløb med kombinationen af de tre lægemidler. Behandlingen gives som infusioner direkte i blodåren med faste intervaller. Deltagerne vil blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser, blodprøver og scanninger for at overvåge, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Studiet vil også vurdere patienternes livskvalitet gennem spørgeskemaer og følge udviklingen i leversygdommen over tid.

1 indledende behandling – arm A

Du vil modtage din første behandling, som består af tre forskellige lægemidler givet direkte i dine blodårer gennem et drop.

Du får durvalumab (også kaldet Imfinzi) i en dosis på 1500 mg hver tredje uge.

Du får tremelimumab i en dosis på 300 mg hver tredje uge, men kun i de første fire behandlinger.

Du får bevacizumab (også kaldet Aybintio) i en dosis på 15 mg per kg kropsvægt hver tredje uge.

Alle tre lægemidler gives på samme dag gennem drop direkte i dine blodårer.

2 fortsættelse af behandling efter fire cykler – arm A

Efter du har fået fire behandlinger med alle tre lægemidler, vil din behandling ændre sig.

Du vil ikke længere modtage tremelimumab, men fortsætter med de to andre lægemidler.

Du får fortsat durvalumab 1500 mg hver tredje uge gennem drop.

Du får fortsat bevacizumab 15 mg per kg kropsvægt hver tredje uge gennem drop.

Denne kombinationsbehandling fortsætter, så længe den virker og du ikke får alvorlige bivirkninger.

3 alternativ behandling – arm B

Hvis du bliver tildelt arm B, starter du kun med ét lægemiddel.

Du får durvalumab 1500 mg hver tredje uge gennem drop direkte i dine blodårer.

Denne behandling fortsætter, indtil din sygdom forværres eller du får uacceptable bivirkninger.

Behandlingen gives på hospitalet hver tredje uge.

4 eskalering af behandling – arm B

Hvis din sygdom forværres under behandlingen med kun durvalumab, kan du få tilbudt en intensiveret behandling.

Den intensiverede behandling består af alle tre lægemidler sammen.

Du får durvalumab 1500 mg, tremelimumab 300 mg og bevacizumab 15 mg per kg kropsvægt.

Tremelimumab gives kun i de første fire behandlinger af den intensiverede behandling.

Herefter fortsætter du kun med durvalumab og bevacizumab.

5 regelmæssige undersøgelser under behandling

Du skal komme til kontrol hver tredje uge, før du får din næste behandling.

Ved hver kontrol tages der blodprøver for at tjekke, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Du får målt dit blodtryk og vurderet dit generelle helbred.

Hver sjette til niende uge får du taget scanninger for at se, hvordan din leverkræft reagerer på behandlingen.

Scanningerne kan være CT-scanning eller MR-scanning, som er forskellige typer røntgenundersøgelser, der viser indersiden af din krop.

6 særlig overvågning ved hepatitis B eller C

Hvis du har hepatitis B-infektion, skal du tage medicin mod virus under hele behandlingsforløbet.

Denne antivirale behandling skal fortsætte i seks måneder efter din sidste dosis af forsøgsmedicin.

Du får taget blodprøver ved hver behandling for at tjekke virusniveauet i dit blod.

Hvis du har hepatitis C-infektion, følger behandlingen hospitalets normale praksis.

Der tages regelmæssige blodprøver for at overvåge leverens funktion.

7 livskvalitetsvurderinger

Du skal udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet på bestemte tidspunkter under behandlingen.

Disse spørgeskemaer handler om, hvordan du har det fysisk og mentalt.

Der er særlige spørgsmål om, hvordan leverkræften påvirker dit daglige liv.

Du skal besvare spørgeskemaerne ved start af behandlingen og derefter regelmæssigt under forløbet.

Svarene hjælper med at vurdere, hvordan behandlingen påvirker dit velbefindende.

8 afslutning af behandling

Behandlingen stoppes, hvis din kræftsygdom forværres på trods af medicinen.

Behandlingen stoppes også, hvis du får alvorlige bivirkninger, som ikke kan håndteres.

Efter behandlingen er stoppet, skal du stadig komme til kontrol for at se, hvordan det går med dig.

Hvis du har fået antiviral behandling mod hepatitis B, skal denne fortsætte i seks måneder efter den sidste behandling.

Din læge vil følge op på dit helbred og eventuelt starte anden kræftbehandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være i stand til at give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen og følge alle krav og begrænsninger beskrevet i samtykkeerklæringen
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal veje mere end 30 kg
  • Du skal have bekræftet leverkræft (hepatocellulært karcinom) baseret på undersøgelse af væv fra tumoren
  • Du må ikke tidligere have modtaget systemisk behandling for din leverkræft – systemisk behandling betyder medicin der gives gennem hele kroppen, som for eksempel kemoterapi eller målrettet medicin
  • Du skal ikke være egnet til lokoregional behandling for din ikke-opererbare leverkræft. Hvis du tidligere har haft lokoregional behandling og kræften er kommet tilbage, skal denne behandling være afsluttet mindst 28 dage før din scanning til denne undersøgelse. Lokoregional behandling betyder behandling der gives direkte til leverområdet, som for eksempel varmebehandling eller blokering af blodkar
  • Din leverkræft skal være i Barcelona Clinic Liver Cancer stadium B (hvor du ikke er egnet til lokoregional behandling) eller stadium C – dette er klassifikationer der beskriver hvor udbredt din kræft er
  • Din leverfunktion skal være Child-Pugh klasse A – dette er en måde at vurdere hvor godt din lever fungerer
  • Din ECOG performance status skal være 0 eller 1 – dette måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter
  • Hvis du har hepatitis B infektion, skal du behandles med antivirale lægemidler for at holde virusmængden lav både under undersøgelsen og i 6 måneder efter sidste dosis af undersøgelsesmedicinen
  • Hvis du har hepatitis C infektion, skal dette være bekræftet ved blodprøver
  • Du skal have mindst ét målbart område med kræft, som ikke tidligere er blevet bestrålet, og som kan måles nøjagtigt ved scanning
  • Dine organfunktioner og blodværdier skal være tilstrækkelig gode, herunder:
    • Hæmoglobin (røde blodlegemer) på mindst 9 g/dL
    • Neutrofiler (hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) på mindst 1500 pr. mikroliter
    • Blodplader på mindst 75000 pr. mikroliter
    • Bilirubin (galdestof) højst 2 gange den normale øvre grænse
    • AST og ALT (leverenzymer) højst 5 gange den normale øvre grænse
    • Albumin (protein i blodet) på mindst 2,8 g/dL
    • Normal blodstørkning målt ved INR på højst 1,6
    • Nyrefunktion målt ved kreatinin clearance på mindst 50 mL pr. minut
    • Ingen eller kun lidt protein i urinen
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest
  • Du skal være villig og i stand til at følge undersøgelsesplanen i hele perioden, herunder modtage behandling og møde op til alle planlagte besøg og undersøgelser
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 12 uger

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft i leveren end hepatocellulært karcinom (den mest almindelige type leverkræft)
  • Du kan ikke deltage, hvis din leverkræft kan fjernes helt ved operation
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kræftbehandling inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis dit immunsystem er meget svækket
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker immunsystemet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmune sygdomme, hvor kroppens forsvarssystem angriber sunde celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis din lever ikke fungerer godt nok til at deltage sikkert
  • Du kan ikke deltage, hvis du har dårlig nyrefunktion
  • Du kan ikke deltage, hvis dit blod ikke indeholder nok røde blodlegemer (svær anæmi)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller underskrive samtykkeerklæringen
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske forsøg samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Azienda Sanitaria Locale Napoli 1 Centro Napoli Italien
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
Klinikum Chemnitz gGmbH Chemnitz Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Unccsnrbjl Mxpclyy Cykxeh Hjlfpvfhmuwhkwumm Hamborg Tyskland
Kzknhosh dwq Usgtkyurpfgm Monrrixi Akv München Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
31.03.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
31.03.2023

Forsøgssteder

Durvalumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere signaler, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet, så kroppens naturlige forsvar bedre kan genkende og angribe kræften.

Tremelimumab er også et immunterapi-lægemiddel, der styrker kroppens immunforsvar mod kræft. Det arbejder på en lidt anden måde end durvalumab ved at aktivere specielle celler i immunsystemet, så de bliver bedre til at finde og ødelægge kræftceller.

Bevacizumab er et målrettet kræftlægemiddel, der virker ved at forhindre dannelsen af nye blodkar, som kræftsvulster har brug for for at vokse. Ved at skære af for blodtilførslen til svulsten, hjælper dette lægemiddel med at bremse eller stoppe kræftens vækst og spredning.

Ikke-resektabel hepatocellulært karcinom – Dette er en type leverkræft, der opstår i leverens hovedceller kaldet hepatocytter. Sygdommen karakteriseres ved ukontrolleret vækst af kræftceller i leveren. Betegnelsen “ikke-resektabel” betyder, at tumoren ikke kan fjernes kirurgisk på grund af dens placering, størrelse eller patientens generelle helbredstilstand. Kræftcellerne kan sprede sig til andre dele af leveren eller til andre organer i kroppen. Sygdommen forårsager ofte forværring af leverfunktionen over tid. Patienter oplever typisk symptomer som træthed, mavesmerter, vægttab og gulsot efterhånden som sygdommen udvikler sig.

Forsøgs-ID:
2024-511439-84-00
Protokolkode:
MONTBLANC
NCT ID:
NCT05844046
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Langtidssikkerhed hos patienter med modermærkekræft eller fremskreden kræft tidligere behandlet med vusolimogene oderparepvec, RP2 eller RP3

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Grækenland Polen Spanien